Good Documentation Guidelines

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Good Documentation Guidelines / Vorschlag für ein neues allgemeines Kapitel im Amerikanischen Arzneibuch · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Unter der Überschrift „Good Documentation Guidelines“ soll zukünftig das allgemeine Kapitel Nr. <1029> die Grundsätze und Richtlinien zusammenfassen, die im Geltungsbereich des Amerikanischen Arzneibuchs (USP) als „Gute Dokumentationspraxis“ im Bereich der Guten Herstellpraxis (GMP) erwartet werden. Ende Juli diesen Jahres ist die Kommentierungsfrist für den dazu im zweimonatlich erscheinenden Pharmacopeial Forum, dem US-amerikanischen Pendant zur Pharmeuropa, vorgestellten Entwurf abgelaufen. Der vorliegende Beitrag gibt einen kurzen Überblick über dessen Inhalt, der zur Implementierung in den 1. Nachtragsband der USP 38 – NF 33 vorgesehen ist.

Schneidmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

Schneidmühlen / pharmind • Produktinformationen
Retsch *) hat die Palette der Schneidmühlen um ein neues Modell erweitert, welches sich durch eine gute Zerkleinerung und einfache Handhabung auszeichnet. Die neue Schneidmühle SM 300 kann für sehr viele, auch anspruchsvolle Zerkleinerungsaufgaben eingesetzt werden, da sie über eine variable Drehzahl von 700 – 3000 min -1 verfügt. Der 3 kW Motor mit RES Technologie sorgt für gute Mahlergebnisse. So stellen auch heterogene Materialgemische kein Problem mehr dar. Der Mahlraum ist schnell und einfach zu reinigen: das Gehäuse wird aufgeklappt und der Steckrotor kann ohne Werkzeug problemlos entnommen werden. Als Zubehör stehen z. B. drei verschiedene Rotortypen und eine Zyklon-Sauger-Kombination ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1220 (2014))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 21Part 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1083–1085) · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27.5.2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016 after notice of the Commission that the EU portal as well as the EU database, which have to be set up in this system, have achieved full functionality as well as that the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations to be ...

Quo vadis GCP?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1213 (2014))

Jung B

Quo vadis GCP? / Jung • GCP-relevante Regelungen · Jung B · Hessisches Ministerium für Soziales und Integration, Wiesbaden
Nach der Umsetzung der EU-GCP-Direktive in das deutsche Arzneimittelgesetz im Jahr 2004 ist keine grundlegende Überarbeitung der gesetzlichen Grundlagen für diesen Bereich mehr vorgenommen worden. Wohl aber gab es einige unscheinbare Änderungen im Gesetzeswerk, im AMG, aber auch in Spezialverordnungen, die für einige klinische Prüfungen von Relevanz sind. Diese addieren sich inzwischen zu einer beachtlichen Zahl an Neuregelungen.

Kava-Kava-Revival?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1161 (2014))

Sträter B

Kava-Kava-Revival? / VG Köln: Risiko-Nutzenbewertung im Vergleich zu Benzodiazepinen positiv · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Im Mai 2014 ist vor dem Verwaltungsgericht Köln in der ersten Instanz ein spannendes, im BfArM 10 Jahre dauerndes Verfahren zur Arzneimittelsicherheit beendet worden. Gegenstand des Verfahrens sind Kava-Kava-haltige Arzneimittel. Der Wirkstoff Kava-Kava-Wurzelstock Trockenextrakt, auch „Rauschpfeffer“ genannt, wurde im Jahre 1990 von der Kommission E für Phytopharmaka positiv monographiert für die Indikation: „Nervöse Angst-, Spannungs-, und Unruhezustände“. Nach mehreren Zulassungen auf der Grundlage dieser Monographie hat das BfArM im Jahre 2001 ein Stufenplanverfahren eingeleitet, gestützt auf Nebenwirkungsmeldungen aus der Schweiz, die aufgetreten sind insbesondere unter der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen Aceton als Extraktionsmittel benutzt wurde. Das BfArM hat schließlich ...

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2014))

Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der R 900 bringt Multivac *) ein neues Modell seiner Tiefziehverpackungsmaschinen auf den Markt, welches sich besonders für große Produkte eignet, die eine hohe Packungskavität benötigen. Die Maschine wurde entwickelt, um Mehrkomponentensysteme (OP-Sets) für den OP-Saal, bestehend aus gebrauchsfertigen Elementen wie Spritzen, Skalpellen, Klemmen, Nahtmaterial etc., zu verpacken. Diese Mehrkomponentensysteme werden zunächst in einer Plastikbox bzw. einer flexiblen Packung verpackt und anschließend in sterile OP-Tücher eingewickelt. Damit das komplette Set, das bis zu 15 cm hoch ist und häufig aus 2 oder 3 Lagen besteht, automatisiert auf einer Hochleistungs-Tiefziehverpackungsmaschine verpackt werden kann, wurde ein neues Maschinenkonzept entwickelt, welches einen ...

Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1277 (2014))

Giegold S

Automatisierte Wirkstoffaufreinigung für hochreine Substanzen / Giegold • Aufreinigung von Wirkstoffen · Giegold S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
In der modernen Wirkstoffentwicklung sind Hochdurchsatz, Effektivität und Effizienz wichtige Schlagworte, aber auch Produktqualität, Verlässlichkeit und Reproduzierbarkeit. Automatisierte Techniken unterstützen diese Anforderungen. Das neue Crude2Pure-System (C2P) auf Basis der Flüssigchromatographie vereinfacht die Aufreinigungsprozesse und bietet eine Methode, einen Leitstruktur-Kandidaten mit definierter Salzform und hoher Reinheit schon in der frühen Entwicklung zu generieren. Dazu nutzt es das Trapping-Modul und die neuartige Recovery-Technologie, um den Wirkstoff möglichst als Feststoff zu erhalten. Die zum Patent angemeldete „Smart Cap“ des Probengefäßes unterstützt reproduzierbare Ergebnisse. Die Open-Access-Struktur ermöglicht, das C2P als Ganzes von mehreren Laboren aus zu steuern.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1272 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Worauf es bei einem erfolgreichen Outsourcing von Analytik ankommt · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
In den letzten Jahren hat der Outsourcing-Trend in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zugenommen. Auch wenn das Outsourcing in Zeiten zunehmender regulatorischer Anforderungen, erhöhter Komplexität der Analysenmethoden und verstärktem Qualifizierungs- und Schulungsaufwand Zeit und Geld sparen kann, können trotzdem Risiken entstehen, wenn die falschen Labore beauftragt werden. Nach welchen Kriterien Auftragslabore ausgewählt werden sollten und was Auftraggeber und Auftragnehmer für eine gute Zusammenarbeit tun sollten, darauf geht der folgende Beitrag näher ein.

Dextromethorphan Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1300 (2014))

Mostafa H | Ibrahim M | Sakr A

Dextromethorphan Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets / Development and Optimization Using Different Formulation Variables · Mostafa H, Ibrahim M, Sakr A · ¹Kayyali Chair for Pharmaceutical Industries, Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia. und ²Department of Pharmaceutics and Industrial Pharmacy, College of Pharmacy, Al-Azhar University, Assiut, Egypt. und ³Future University, Cairo, Egypt.
Croscarmellose sodium Dextrates Experimental design Formulation variables Oral disintegrating tablets Superdisintegrant Many patients, like geriatric and pediatric patients, have poor swallowing abilities for tablets and capsules, resulting in non-compliance and ineffective therapy [ 1 ]. Recent advances in drug delivery systems aim to formulate convenient dosage forms to achieve enhanced patient compliance. One of these approaches is oral disintegrating tablets (ODTs) [ 1-4 ]. Oral disintegrating tablets are solid dosage forms containing medicinal substances that disintegrate easily and rapidly in the mouth cavity without need of water [ 5 ]. These dosage forms are of particular advantages in certain patient ...

Total Scattering Atomic Pair Distribution Function

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1283 (2014))

Masadeh A | Atassi F | Shatnawi M

Total Scattering Atomic Pair Distribution Function / The use of the total scattering atomic pair distribution function methods in pharmaceutical analysis · Masadeh A, Atassi F, Shatnawi M · ¹ Department of Physics, The University of Jordan, Amman, Jordan und ² Novartis Institutes of Biomedical Research, Cambridge, Massachusetts, USA
Amorphous phase Mesomorphous phase Nano-crystalline phase Pair distribution function (PDF) X-ray diffraction (XRD) The majority of active pharmaceutical ingredients (APIs) are used as crystalline phase in order to improve their stability and processability. However, drugs are sometimes processed as amorphous to enhance their solubility, stability and performance which are of great interest in the pharmaceutical industry [ 1 ]. Determination of the atomic structure of pharmaceuticals in general and disordered pharmaceuticals in particular at different length scales is an important prerequisite in understanding materials' physical properties. Traditionally, Bragg diffraction methods are the most commonly used techniques to investigate the average ...