Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1898 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Corlentor and Procoralan, Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt Der PRAC empfiehlt: Mit Corlentor/Procoralan behandelte Patienten sollen bzgl. eines möglichen Vorhofflimmerns überwacht werden, Bei Angina pectoris soll Corlentor/Procoralan ausschließlich zur Linderung der Symptome angewendet werden. Bei Corlentor und Procoralan handelt es sich um identische Präparate mit dem gleichen Wirkstoff: Ivabridin. Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung von Symptomen bei lang andauernder stabiler Angina pectoris (Brustbeschwerden aufgrund eines gestörten Blutflusses ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1921 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum erfolgreich validierte Methoden in der Routine häufig nicht funktionieren · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Wie häufig passiert es, dass erfolgreich validierte analytische Methoden sich in der Routineanwendung nicht bewähren können. Dadurch resultierende methodenbedingte Verzögerungen aufgrund von Out Of Specification (OOS)-Untersuchungen und verspäteten Freigaben treiben die Kosten der Routineanalytik in die Höhe. Wieso es dazu kommt und was man dagegen unternehmen kann, darauf geht der folgende Beitrag ein.

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1883 (2014))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits im Auftrag1Anmerkung: Der Autor hat im vergangenen Jahr mit mehreren Auditanbietern zusammengearbeitet. Die Auditanbieter sind aus wettbewerbsrechtlichen Gründen in diesem Publikationsmanuskript nicht genannt und alle in diesem Beitrag publizierten Ergebnisse wurden anonymisiert. / Was ist zu beachten, wenn Lieferantenaudits an „Dritte“ vergeben werden? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein
Die Qualifizierung von Lieferanten für Produkte und (Service-) Dienstleistungen, die unter die GMP Regularien fallen, wird in normativen Vorgaben, z. B. der A rznei m ittel- und W irkstoff h erstellungs v erordnung (AMWHV [ 1 ]), explizit gefordert. Zu der Lieferantenqualifizierung sollte ein „vor Ort“ Audit gehören. „Vor Ort“ Audits sind in der o. g. AMWHV gefordert für Lieferanten von Ausgangsstoffen sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Im EG Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel [ 2 ] wird im Kapitel 7 darauf hingewiesen, dass im Falle von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag dem Auftrag geber ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1821 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Dreivierteljahr 2014 erhöht sich der Umsatz mit Arzneimitteln (ohne Impfstoffe) und Testdiagnostika um rund 9 % (ohne Einsparungen durch Rabattverträge), die Menge tendiert rückläufig. Die Steigerung geht zu einem erheblichen Teil auf den zum 1. Januar des Jahres abgesenkten Herstellerzwangsabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zurück Die rückläufig tendierende Menge erklärt sich maßgeblich durch die vermehrte Abgabe von Großpackungen bei patentgeschützten Präparaten und Generika Außerdem zu berücksichtigen: viele Arzneigruppen zur Behandlung von Erkältungskrankheiten verzeichnen dieses Jahr Rückgänge, weil die starke Erkältungswelle des Vorjahres sich so nicht wiederholte Die Einsparungen der GKV durch Hersteller-Zwangsrabatte belaufen sich von Januar bis September 2014 auf ...

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1874 (2014))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 1: Regulatorische Festlegungen für die Luftreinheit in der Sterilproduktion und ihre Auswirkungen auf Qualifizierung und Monitoring · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consultig, Zumikon, Schweiz
Pharmazeutische Qualitätssysteme erfahren zurzeit einen grundlegenden Paradigmenwechsel. So dürften mutmaßlich auch die behördlichen Festlegungen für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel konsequent auf eine wissenschaftsbasierte und risikoorientierte Grundlage abgestützt werden. Ausgehend von den Kernrisiken, deren Beherrschung Sache der Reinraumtechnik ist, werden die diesbezüglichen Festlegungen in den GMP-Leitfäden der Europäischen Union, der FDA und der WHO diskutiert. In diesem ersten Teil einer dreiteiligen Beitragsreihe sollen insbesondere auch die Schwachpunkte bei den regulatorischen Festlegungen bzgl. der Luftreinheit in der Sterilproduktion aufgezeigt werden, einschließlich der ergänzenden Auflagen für Qualifizierung und Monitoring samt ihren Auswirkungen.

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2014))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Celesio hat nach einer Pressemitteilung von Ende Oktober in den ersten neun Monaten 2014 einen Konzernumsatz von ca. 16,5 Mrd. Euro erzielt, das sind 2,9 % mehr als der Vorjahreswert. Bereinigt um Währungskurseffekte und Konsolidierungskreisveränderungen, konnte der Umsatz sogar um 3,7 % gesteigert werden. Dabei konnten Rückgänge in Frankreich und Belgien durch das Marktwachstum in Deutschland und Brasilien sowie die gute Umsatzentwicklung in Großbritannien und Norwegen kompensiert werden. Das bereinigte Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) stieg um 2,1 % auf 318,7 Mio. Euro. Die operative Entwicklung in den ersten neun Monaten 2014 entspricht aus der Sicht des Unternehmensvorstands den Erwartungen. Im Apothekengeschäft stieg ...

Sirolimus Nano Liposomes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1924 (2014))

Ghanbarzadeh S | Valizadeh H | Zakeri-Milani P

Sirolimus Nano Liposomes / Optimization of sirolimus nano liposomes prepared by modified ethanol injection method using response surface methodology · Ghanbarzadeh S, Valizadeh H, Zakeri-Milani P · ¹ Drug Applied Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ² Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³ Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴ Liver and Gastrointestinal Diseases Research Center and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Ethanol injection Factorial design Liposome Response surface methodology Sirolimus Sirolimus (Rapamycin, SRL, CAS 53123-88-9) is a macrolide lactone produced by Streptomyces hydroscopicus . It is an immunosuppressive agent used for the prophylaxis of renal allograft rejection. SRL was first isolated from a soil sample from Rapa Nui, an island in the south Pacific. SRL unlike tacrolimus, cyclosporine, mycophenolate and other immunosuppressants has a unique mechanism of action involving the suppression of T-lymphocyte proliferation through inhibition of rapamycin protein kinase complex target. Since 1999 SRL has been approved by the FDA and now it is available as tablet, suspension and stent ...

Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1856 (2014))

Franczok E | Rodenhausen T

Entscheidungswege von Patienten beim Kauf von OTC-Produkten / Franczok und Rodenhausen • Apotheken-Käufer-Studie · Franczok E, Rodenhausen T · Harris Interactive AG, ¹München und ²Hamburg
Zu verstehen, auf welchem Weg Patienten zu ihren Medikamenten kommen, bedeutet zu wissen, an welchen Schnittstellen Pharmaunternehmen ansetzen können, um ihre Dialogpartner von ihren Produkten zu überzeugen. Die Gefühle, Gedanken und Erwartungen der Patienten auf diesem Weg zu kennen, bedeutet, in der Lage zu sein, sie so anzusprechen, dass die Botschaften auch ankommen. Aus diesem Grund haben wir eine Eigenstudie durchgeführt, die diese Fragen untersucht. In der Studie wurden 1 036 Apotheken-Käufer befragt, die innerhalb der letzten sechs Monate ein Medikament in einer Direkt- oder Online-Apotheke gekauft und selbst bezahlt hatten. Die Feldzeit erstreckte sich vom 24. Mai bis 4. Juni ...

175 Jahre B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1941 (2014))

175 Jahre B. Braun Melsungen AG / pharmind • Partner der Industrie
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG neigt sich dem Ende. Das Unternehmen feiert in diesem Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. Im ...

Der Markt der Personalisierten Medizin

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1852 (2014))

Thiel M

Der Markt der Personalisierten Medizin / Thiel • Personalisierte Medizin · Thiel M · SANEMUS AG, München
Personalisierte Medizin – zu verstehen als ‚providing the right treatment, to the right patient, at the right dose, at the right time‘ [ 1 ]– ist sicherlich eines der meistverwendeten Schlagwörter, wenn es um die optimale medikamentöse Behandlung des Patienten in der Zukunft geht. Weg von der ‚One-Pill-Fits-All‘-Therapie, hin zur patientenspezifischen Behandlung mit zielgerichteten, auf das genetische Profil der Zielzelle ausgerichteten Therapeutika ( Targeted Therapeutics ), basierend auf einer vorangegangenen molekulardiagnostischen und pharmakogenetischen Untersuchung der erkrankten Zielzellen ( Companion Diagnostics ). In diesem Artikel soll zum einen die Personalisierte Medizin in den Kontext der Personalisierten Patientenversorgung eingeordnet und zum anderen ...