Hochleistungsmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Hochleistungsmischer / Produkte
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Allegro TM 50 Liter Single-Use Mischer für die Arzneimittelherstellung vor. Er wurde als Scale-down Version der größeren Mischer (200-1 000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Das Gerät, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. In Kombination mit einem Allegro MVP-System ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Medien- und ...

Hidden Treasures in Pharma Logistics

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2015))

Gmür A | Reuter C

Hidden Treasures in Pharma Logistics / Converting logistics contracts from percentage-of-sales to activity-based costing · Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, Basel, Schweiz
The transition of pharma logistics contracts from a percentage-of-sales model to an activity-based costing model not only has a significant cost reduction potential, but it is also an enabler to keep up with current pharmaceutical trends and the rising complexity in today's global pharmaceutical supply chains. A management consulting firm accompanied one of its customers along this route and now presents a proven approach on how to succeed in this transition. This article comprises an exemplary calculation of the differences between the discussed pricing models, the future developments in secondary distribution and finally, a case study providing a short overview ...

Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))

Erstöffnungsschutz / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...

Labels in Clinical Trials

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2015))

Smith P

Labels in Clinical Trials / Booklet labels offer potential for savings and administrative simplification · Smith P · CCL Label Healthcare A/S, Copenhagen, Denmark
In clinical trials there is a constant need to reduce the administration of labels and to introduce greater efficiency in the production. Delays in clinical trials are costly and lack of subjects is another challenge facing the industry. As a result, the multi-lingual approach in labelling through the use of booklet labels and standardised production procedures has grown in recent years. This paper describes the phases of clinical trials in relation to the labelling of the trial products and addresses issues that might occur.

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2015))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler und nichtsteriler pharmazeutischer Darreichungsformen / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2014;76(12):1874-1882: Risikofokussierte Regeln für die Herstellung steriler und nichtsteriler Arzneimittel · Schicht H · Dr. Hans Schicht AG Contamination Control Consulting, Zumikon, Schweiz
Lecktests endständiger HEPA(High Efficiency Particulate Airfilter)-Filter sind ein wesentlicher Beitrag zur Gewährleistung regularienkonformer Luftreinheiten in Arbeitsbereichen, die mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung zu schützen sind. Besonders hohe Sterilitätssicherheit bieten Isolatoren sowie die RABS (Restricted Access Barrier Systems)-Technologie. Beide Schutzkonzepte dürften sich in absehbarer Zukunft wohl flächendeckend gegenüber den traditionellen reinraumtechnischen Vorgängerkonzepten durchsetzen. Bei der nichtsterilen Herstellung steht neben der Beherrschung von mikrobiologischen Risiken v. a. die Unterbindung der Kreuzkontamination im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit.

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Dez. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 162. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lentiviraler Vektor, pseudotypisiert durch den Indiana bzw. durch den New Jersey Serotyp des vesikulären Stomatitis G-Virus-Proteins, das für ein Antigen, abgeleitet vom Tax, HBZ, p12I und p30II HTLV-1 Protein kodiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Leukämien/Lymphomen; Theravectys Adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der den vaskulären endothelialen Wachstumfaktor ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. Dez. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank die bisherigen Mitglieder Viveca Odlind und Pirjo Laitinen-Parkkonen und begrüßte als neue Mitglieder bzw. Stellvertreterinnen für Schweden Ninna Gullberg bzw. Anna-Karin Hamberg sowie für Finnland Ann Marie Kaukonen bzw. Maija Pihlajamaki. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Reslizumab zur Behandlung von Asthma, Teva Pharma Roxadustat zur Behandlung von Anämien bei chronischen Erkrankungen; Astellas Pharma Eluxadolin zur Behandlung des vorwiegend mit Diarrhoen einhergehenden Reizdarms; Furiex Pharmaceuticals Grazoprevir zur ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 01. bis 04. Dezember 2014 wurde kein Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Sie können aber auch aus neuen experimentellen Daten stammen. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz; dies ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass der betroffene Zulassungsinhaber und die zuständigen ...