Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 305 (2014))

Reininghaus F

Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation / Reininghaus • Multilinguale Dokumentation · Reininghaus F · Across Systems GmbH, Karlsbad
Global agierende Unternehmen prägen mehr und mehr die Pharmalandschaft. Innovationen, sowie generische Produkte werden häufig weltweit vermarktet, sodass Mehrsprachigkeit eine bedeutende Rolle spielt. Auf der anderen Seite sind in kaum einer anderen Branche die Regularien für die Erstellung und Übersetzung von Packungsbeilagen derart umfangreich und restriktiv. Auch das Thema Datensicherheit ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Kriterium – vor allem beim Austausch von sensiblen Inhalten im Vorfeld der Zulassung. Dieser Beitrag zeigt auf, wie ein Übersetzungsmanagementsystem mit zentraler Verwaltung aller Sprachressourcen einen wichtigen Beitrag zum sicheren Projektverlauf leisten kann. Besondere regulatorische Vorgaben bei der Zulassung werden dabei berücksichtigt.

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2014))

Wünsche H | Sievers D

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse / Neue Ansätze für die Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika · Wünsche H, Sievers D · Pall Life Sciences, Dreieich
In fast allen Phasen der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel kommen Analyseverfahren zur Bestimmung des Wertstoffgehalts und der Wertstoffqualität zum Einsatz. Der finanzielle und zeitliche Aufwand konventioneller Verfahren wie ELISA oder HPLC, die gegebenenfalls eine Probenvorbereitung erfordern, sorgt für ein steigendes Interesse an innovativen Alternativen. So werden zur Quantifizierung von Proteinen und der Charakterisierung ihrer funktionellen Aktivität zunehmend häufiger labelfreie Bindungsassays unter Einsatz spezifischer Biosensoren angewendet. Der Artikel beleuchtet den Einsatz der BioLayer-Interferometrie (BLI) in der Entwicklung, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika. Er beschreibt die grundlegenden Prinzipien und die vielseitige Verwendbarkeit dieser Technologie und dokumentiert ihr Potential für ...

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus®

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 286 (2014))

Reitz E | Djuric D | Kolter K | Thommes M

Tablet Formulation Containing Solid Dispersions from Soluplus® / Reitz et al. • Solid Dispersions · Reitz E, Djuric D, Kolter K, Thommes M · ¹Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf, Germany und ² LB Bohle Maschinen Verfahren GmbH, Enningerloh, Germany und ³ R&D Pharma Ingredients, BASF SE, Ludwigshafen, Germany
Extrusion Kollidon Solid dispersion Solubility Soluplus Tablettes The low aqueous solubility of new chemical entities has been a matter of pharmaceutical research for decades [ 1 ]. Due to the increasing knowledge about the target structures in the human body, drug molecules have become more specific and complex [ 2 ]. This complexity frequently leads to particularly low crystal energy of each drug, which often contributes to low aqueous solubility and low oral bioavailability [ 3 , 4 ]. There are several concepts currently being considered for overcoming this issue, such as complexes- [ 5 ], salts- [ 6 ] ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Caco-2-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die Anwendung der kombinatorischen Chemie zur Synthese großer molekularer Bibliotheken im Zusammenspiel mit Ultra-Hochdurchsatzscreening zur schnellen Identifikation pharmakologisch aktiver Substanzen versprach die Suche nach neuen Arzneistoffen zu optimieren und den Prozess der Arzneimittelentwicklung entscheidend zu verkürzen. Doch viele Wirkstoffkandidaten werden aufgrund einer unzureichenden intestinalen Absorption in einer späten Phase der Entwicklung aufgegeben. Um dies zu vermeiden, sollten nur die Wirkstoffe mit den höchsten Erfolgschancen auf eine ausreichende Bioverfügbarkeit in galenisch geeigneten Formulierungen eingearbeitet werden. Dies gelingt jedoch nur, wenn schon in der präklinischen Entwicklungsphase detaillierte Kenntnisse zur Bioverfügbarkeit potentieller Wirkstoffkandidaten gewonnen werden. Dabei können gut konzipierte in vitro -Experimente im ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(1):133-138. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Das Kapitel 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products, Ausgabe 36 vereint einzelne Verweise zu den Guten Vertriebspraktiken. Ein neues Kapitel 1083 liegt derzeit in der Entwurfsvorlage vor und wird in 2014 verfügbar sein. Die im Kapitel 1079 formulierten GDP Anforderungen richten sich „to all organistaions and individuals involved in any aspect of the storage and distribution of all drug products“, 1) somit an alle , die an der Supply Chain der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe involviert sind. 2) Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers und Zulassungsinhabers die Lager- und Transportbedingungen festzulegen und entsprechende Hinweise auf der ...

Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2014))

Böttcher F

Allgemeine Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen an ein Auftragslabor / Böttcher • Übertragung von Prüfungen · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Ist ein geeignetes Labor gefunden, sind die Verantwortlichkeiten vertraglich festgelegt und die formalen Voraussetzungen erfüllt, erfolgt im nächsten Schritt die Übergabe der Analysenverfahren an den Auftragnehmer. In diesem Beitrag werden die allgemeinen Anforderungen für die Übertragung von Prüfungen beschrieben. So muss zum Beispiel vor der Aufnahme der Routineanalytik nachgewiesen werden, dass das übernehmende Labor in der Lage ist, die Prüfungen in der gleichen Qualität durchführen zu können wie das übergebende Labor.

19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2014))

Schnettler R | Müller I | Junker R

19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2013 in Düsseldorf · Schnettler R, Müller I, Junker R · PTS Training Service, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, BGBI. I, S. 3108. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: die neue Anzeigepflicht „Nichtvermarktung“ Anzeigepflicht erweitert: PASS/AWB AM-HandelsV: Prüfpflicht Arzneimittellieferung in Nicht-EU/EWR-Staaten. Nach § 29 Abs. 1 g AMG hat der Inhaber der Zulassung seit Inkrafttreten am 28.10.2013 eine unverzügliche Anzeigepflicht bei „Nichtvermarktung“ von Arzneimitteln gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Änderung gilt nur für Humanarzneimittel. In Anlehnung an die Pharmakovigilanz-Richtlinie sind Gründe für das vorübergehende oder endgültige ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Natural Lubricant for Direct Compression and Method for Preparing Natural Tablet Using the Same Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Tabletten, Herstellverfahren, Hilfsstoffe, Polymere, Direktverpressung, Schmiermittel, Kompatibilität Zusammenfassung: The present invention relates to a natural lubricant for direct compression and a method of preparing a synthetic additive-free natural tablet using the same. More particularly, the invention provides a crude fat-containing bean powder, which is used as a natural lubricant, and a method of preparing a natural tablet using the bean powder by a dry granulation process which is carried out using a roller compactor. Hauptanspruch: A natural lubricant for ...