Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel / Handelt die EMA rechtmäßig? · Zumdick U, Heck M.A. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Brüssel
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...

Arzneimittelrabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2015))

Voll M

Arzneimittelrabattverträge / Das Schicksal nicht ausgeschriebener Arzneimittelrabattverträge nach der 16. AMG-Novelle – Roma locuta, causa finita? · Voll M · Baker & McKenzie Partnerschaft von Rechtsanwälten, Berlin
Mit der 16. AMG-Novelle wurde in § 130a Abs. 8 S. 8 SGB V eine Unwirksamkeitsregelung für Arzneimittelrabattverträge zum 30.04.2013 normiert, die in der Vergangenheit entgegen den Bestimmungen des Vergaberechts geschlossen wurden. Während die Gesetzgebungshistorie darauf hindeutet, dass damit insbesondere Alt-Portfolio-Rabattverträge von Gesetzes wegen beendet werden sollten, folgt aus dem Wortlaut der Norm, dass diese auf sämtliche Arten von vergaberechtswidrigen Rabattverträgen Anwendung findet. Auch Rabattverträge über patentgeschützte bzw. biologisch/biotechnologisch hergestellte Arzneimittel fallen in deren Anwendungsbereich. Gleichwohl wird man davon ausgehen müssen, dass Rabattverträge im Anwendungsbereich der Vorschrift wirksam sind, sofern diese stillschweigend fortgeführt wurden und ihre Unwirksamkeit nicht gerichtlich festgestellt worden ist.

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2015))

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert / pharmind • Unternehmensprofile
SCHOTT versteht sich als Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In der intensiven Zusammenarbeit mit den Herstellern pharmazeutischer Abfüllanlagen und den Pharmaunternehmen selbst gelingt es den immer größer werdenden regulatorischen Anforderungen beim Thema Primärverpackung gerecht zu werden und gleichzeitig effiziente und damit kostengünstige Verpackungslösungen zu entwickeln. Dieser Knowhowtransfer ist vor allem zu Beginn der Phase III der Medikamentenentwicklung von Bedeutung, wenn es gilt, das für die spezifische Medikamentenformulierung geeignete Primärpackmittel zu identifizieren. Ein Beispiel einer solchen Kooperation ist adaptiQ™ ( Abb. 1 ). Dieses System genesteter, abfüllfertiger Vials besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 abfüllfertige Pharmafläschchen in einer Halterung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Preparation Patch and Safety Syringe System Stichwörter: Injektionspflaster, wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Hydrogele, Spritzensystem Zusammenfassung: A safety syringe system including a safety syringe and an injection site preparation patch adapted for use with the safety syringe. The safety syringe includes a syringe body and a safety shield slidably disposed about the syringe body. The injection site preparation patch has a tissue-facing side and a syringe-facing side, and may include a substrate, a syringe adhesive layer adapted to adhere to a distal flange of the safety shield, a hydrogel layer adapted to adhere to tissue, and removable release ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen
Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug ...

Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2015))

Limberger M

Lagerung und Haltbarkeit von Standards und Reagenzien / Limberger • Lagerung von Standards · Limberger M · Instillo GmbH, Homburg
Die Qualität eines Produktes wird letztendlich anhand der erhaltenen Analysenergebnisse beurteilt. Die Richtigkeit dieser Ergebnisse wird durch zahlreiche Faktoren beeinflusst. Dabei stehen validierte Methoden und qualifizierte Analysengeräte oft im Vordergrund. Eine wesentliche Rolle spielen aber auch die verwendeten Standards und Reagenzien. Die korrekte Handhabung dieser Substanzen erfordert die Festlegung GMP-konformer Abläufe für die Herstellung, Beschaffung, Qualitätskontrolle und Dokumentation.

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 110 (2015))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Teil 3: Guidance Dokumente, Kodexe und Anmerkungen zu Umsetzung und Interpretation der EU GDP Guideline in Europa*Teil 1–2 siehe Pharm Ind. 2014;76(1):133–138, Pharm Ind. 2014;76(2):276–281. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Auf Österreich und seine Leadrolle in der Etablierung von hohen Qualitätsstandards in der Arzneimitteldistribution wurde oft verwiesen. Dieser Prozess mündete 2005 in einer entsprechenden Überarbeitung der AMBO. In den Folgejahren erfolgten weitere Anpassungen der AMBO. Im Juni 2014 wurde vom Phago (Verband der Österreichischen Arzneimittelgroßhändler) und der Pharmig (Verband der Pharmazeutischen Industrie Österreich) die dritte Revision des „Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich“ veröffentlicht. Dieser aktualisierte Codex erstreckt sich auf die „lokale(n) Beförderung von Fertigarzneimitteln“ 1) , d. h. den Transport innerhalb von Österreich. Sowohl die EU Good Distribution Guideline als auch die AMBO in ihrer aktuellen Fassung dienen ...

Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2015))

Wrogemann M | Braun-Münker M | Ecker F

Prüfung von Verpackungen auf leichte Handhabbarkeit / Korrelieren instrumentelle Verfahren mit Zielgruppenprüfungen? · Wrogemann M, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda
Blister CEN/TS 15495 Aluminiumfolie Transparenz Taste Zwischen 15 % und 20 % der Menschen zwischen 70 und 79 Jahren nennen Arzneimittel als Produkte, bei denen sie am häufigsten Öffnungs- und Entnahmeprobleme beklagen [ 1 ]. Auf Arzneimittel sind aber gerade ältere Menschen zunehmend angewiesen [ 2 , 3 ]. Die in der EU am weitesten verbreitete Verpackungsart für feste Darreichungsformen sind hierbei Blister. Es soll untersucht werden, ob die Schwierigkeiten beim Entnehmen von Einzeldosen aus Blistern, oder gar das Scheitern bei dem Versuch der Entnahme, auf der Ausführung von unterschiedlichen, nicht kindergesicherten Blistern beruhen. Denn Verbraucher im Alter aufwärts des 60. Lebensjahres ...

Naproxen Niosomes Prepared with Various Nonionic Surfactants Mixed with Cholesterol

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2015))

Ghanbarzadeh S | Khorrami A | Arami S

Naproxen Niosomes Prepared with Various Nonionic Surfactants Mixed with Cholesterol / Effects of alkyl chain, hydrophilic lipophilic balance, phase transition temperature and cholesterol content · Ghanbarzadeh S, Khorrami A, Arami S · ¹Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmacology & Toxicology, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁵Pharmaceutical Biotechnology Department, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Ethanol injection method HLB Naproxen niosomes Response surface methodology Niosomes, resulted from synthetic nonionic surfactants' self-assembly, have similar physical properties to liposomes and have been prepared in the same way, which can be an alternative to liposomes. Niosomes, in form of unilamellar and multilamellar vesicles, are capable to entrap a variety of drugs, where soluble drug molecules are present in the aqueous compartments between the bilayer whereas insoluble ones are entrapped within the bilayer matrix. The drug encapsulation in niosomes decreases drug degradation and post-administration inactivation, prevents undesirable side effects, controls delivery to a particular site and increases drug bioavailability ...

Detektion von CHO-Wirtszellproteinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2015))

Detektion von CHO-Wirtszellproteinen / pharmind • Produktinformationen
ForteBio, ein Geschäftsbereich von Pall Life Sciences *) , stellt sein neues Anti-CHO HCP-Kit vor. Es bietet eine hohe Empfindlichkeit für die automatisierte Detektion von Wirtszellproteinen (Host Cell Protein, HCP), die als Bestandteile von Zellkulturprozessen einen Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit haben und daher abgereichert werden müssen. Das System eignet sich für generische Assays zur HCP-Quantifizierung aus CHO-Zellkulturen. Unter Verwendung von Geräten auf Basis der BioLayer-Interferometrie (BLI) sind Automatisierungsgrad, Geschwindigkeit und Robustheit erhöht im Vergleich zu konventionellen Methoden wie ELISA, Massenspektrometrie oder Western Blotting. Der dynamische Bereich liegt bei 0,5 bis 200 ng/ml. Das Kit basiert auf dem als ...