Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL.

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2014))

Natz A | Wolters C

Der Schutz vertraulicher Daten aus klinischen Studien1Die Verfasser sind als Rechtsanwälte in Düsseldorf und Brüssel tätig und beraten insbesondere mittelständische forschende Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Marktzugang und zu regulatorischen Fragestellungen auf deutscher und europäischer Ebene. Dr. Alexander Natz ist zudem Geschäftsführer des europäischen Verbands mittelständischer pharmazeutischer Hersteller EUCOPE AISBL. / Risiken für die Geschäftsgeheimnisse pharmazeutischer Unternehmer (Teil 1) · Natz A, Wolters C · Natz Law, Düsseldorf
Im EU-Arzneimittelrecht zeigt sich ein Trend zu einer erheblich gesteigerten Transparenz von Daten aus klinischen Studien, der zunehmend den Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen pharmazeutischer Unternehmer in Frage stellt. Der Artikel stellt entsprechende Regelungen der künftigen EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen sowie die Pläne der EMA für eine proaktive Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien vor. Weiterhin wird auf zwei anhängige Verfahren vor dem Gericht der Europäischen Union Bezug genommen, in denen es um die Freigabe potentiell vertraulicher Daten an Wettbewerber pharmazeutischer Unternehmer geht. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen werden die Risiken für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie mögliche Strategien für Arzneimittelhersteller ...

Reinraum Dispergierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Reinraum Dispergierer / pharmind • Produktinformationen
Für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten in Reinräumen bietet die Kinematica AG *) den Reinraum Dispergierer Megatron® MT-SV an. Der Eintrag von Fremdpartikeln ist bei diesem Gerät durch einen vollverkapselten wassergekühlten Hochfrequenz Drehstrommotor ausgeschlossen. Das schlüsselfertige System verfügt über ein Durchsatzvolumen von 1 000 l/h bis 25 000 l/h. Die Lieferung erfolgt mit den in der Pharmazie gewünschten Materialzertifikaten und Protokollen. Ausführungen für Systeme mit Reinraum-Dekontamination stehen auf Anfrage bereit. Das totraumfreie Design ermöglicht durch die SIP/CIP Reinigung eine sehr hohe Hygiene, selbst im Sperrdrucksystem bei Gleitlagerungen sowie bei allen produktberührten Teilen. Der vertikal angeordnete Rotor/Stator (Dispergier-Generator) befindet sich in ...

Zellsiebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Zellsiebe / pharmind • Produktinformationen
Greiner Bio-One *) hat mit EASYstrainer ein Zellsieb für die Filtration von Zellsuspensionen und die Primärzellisolation entwickelt. Das Sieb eignet sich zur Zellaufbereitung für die Durchflusszytometrie oder im Rahmen der Primärzellgewinnung zur Abtrennung vereinzelter Zellen nach dem Organverdau. Der Griff direkt am Sieb verhindert Kontamination durch versehentliche Berührung des sterilen Filtermaterials. Die Blisterverpackung gewährleistet zusätzlich die sichere, aseptische Entnahme der Siebe aus der Verpackung. Das Design erlaubt eine zügige Filtration ohne Überlaufen. Darüber hinaus kommt das Sieb ohne seitliches Filtrationsgewebe aus. Diese spezielle Eigenschaft verhindert die Ansammlung von Filtrationsflüssigkeit zwischen Sieb und Röhrchen und die damit verbundene Gefahr einer ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2014))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 11./12. März 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 154. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: sechs Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der das humane Beta A-T87Q-Globin-Gen enthält, zur Behandlung der Sichelzell-Krankheit; bluebird bio France Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert sind, der den chimären Antigen-Rezeptor gegen CD19 enthält, zur Behandlung von B- lmyphoblastischen Leukämien/Lymphomen; Novartis Europharm ...

Klimaschränke und Kühlbrutschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Klimaschränke und Kühlbrutschränke / pharmind • Produktinformationen
Die neu von Memmert *) eingeführten Geräte, der Klimaschrank ICH und der Kühlbrutschrank ICP, verfügen über einen intuitiv bedienbaren Touchscreen, das sogenannte ControlCOCKPIT, Türgriffe die das vibrationsfreie Öffnen und Schließen der Tür auch mit dem Ellenbogen oder dem Fuß ermöglichen, sowie über Griffmulden für sicheren Transport zum und im Labor. Weiterhin sind beide Geräte mit dem TwinDISPLAY sowie modernen Kommunikationsschnittstellen und der Protokollierungs- und Dokumentationssoftware AtmoCONTROL ausgestattet. Das Luftmantel-Temperiersystem bringt sowohl Wärme als auch Kälte gleichmäßig und großflächig in den Arbeitsraum. Aufgrund der fein justierten Regelungstechnik wird der Temperatursollwert exakt erreicht. Für Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A deckt der Klimaschrank ...

Audits bei Lohnherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2014))

Kettelhoit S | Ortlepp J

Audits bei Lohnherstellern / Kettelhoit und Ortlepp • Audits bei Lohnherstellern · Kettelhoit S, Ortlepp J · blue inspection body GmbH¹, Münster und Infraserv Logistics GmbH², Frankfurt/Main
Ein Hauptziel von Audits liegt darin, alle notwendigen Informationen innerhalb kurzer Zeit in der gewünschten Detailtiefe und Verlässlichkeit zu erhalten. In letzter Konsequenz muss eine Momentaufnahme ein aussagekräftiges Bild der Verhältnisse zeichnen können. Im vorliegenden Beitrag wird auf die folgenden Fragestellungen eingegangen: Welche Vorteile bietet eine risikobasierte Schwerpunktsetzung, welche Zeitpuffer und Freiheitsgrade sollte man einplanen und wie geht man am besten mit „Zeitnot im Audit“ um? Welche Bewertungsmaßstäbe sollte man anwenden, um Findings adäquat zu bewerten und sinnvolle Maßnahmen zu definieren und wie kann man sich den lokalen Gepflogenheiten anpassen ohne das Auditziel aus dem Auge zu verlieren? Welche Fragetechnik ...

Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621>

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2014))

Giegold S

Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621> / Giegold • Analyse nach USP <621> · Giegold S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Arzneibuch-Monografien sind als Richtlinien gedacht, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln überprüfen zu können. Das General Chapter <621> der USP lässt jedoch einen großen Spielraum für erlaubte Anpassungen, die eine Analyse schneller und somit kostengünstiger machen – ohne erhöhten Arbeitsaufwand, wie eine erneute Validierung.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2014))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Generikaquoten spielen im Rahmen der Arzneimittelvereinbarungen zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und Krankenkassen eine Rolle. Sie sollen eine wirtschaftliche Verordnungsweise sicherstellen. Hält ein Vertragsarzt die Generikaquote und i. d. R. auch weitere Vorgaben ein, so bleibt ihm eine Wirtschaftlichkeitsprüfung erspart. Aufgrund der Besonderheiten der fachärztlichen Behandlung, in der häufig innovative Spezialpräparate benötigt werden, liegen die Quoten hier niedriger als z. B. für die Therapie der Allgemeinärzte. Die Vereinbarungen beruhen auf der DDD-Größe (defined daily dose = definierte Tagestherapiedosis). Generischen Arzneimitteln kommt im gesamten GKV-Markt (GKV: Gesetzliche Krankenversicherung) in der Tat eine große Bedeutung zu: 67 % aller im Jahr 2013 zu Lasten der GKV abgegebenen ...

Wasserdestillationsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Wasserdestillationsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue zweistufige Wasserdestillationsanlage Aquainject ® MD60C2 von Concept GMP Engineering *) ist speziell für den Aufbau und die Integration von dezentralen WFI-Systemen in Arzneimittel-Herstellungsbereichen mit einem Tagesbedarf an WFI (Water For Injection) von 300 L bis 1000 L entwickelt. Der in der Anlage wahlweise produzierte Reinstdampf (Pure Steam) kann zur Sterilisation des angeschlossenen WFI-Systems (WFI-Lagerung und -Verteilung), sowie zum Ausdampfen von Ansatzbehältern, Abfüllanlagen, Produkttransfer und Filtrationseinheiten bzw. SIP (Sterilization-In-Place) verwendet werden. Das neue Anlagenkonzept mit optimierter Auslegung der Anlagenkomponenten ermöglicht eine – hinsichtlich möglicher Parameterschwankungen im Speisewasser – stabile und energieeffiziente WFI-Erzeugung. Für die Pyrogenfreiheit sorgen effektive Separationselemente in ...

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 558 (2014))

Storz E

Pharmakovigilanz – Weitere Entwicklungen nach dem Zweiten und Dritten Änderungsgesetz / Storz • Pharmakovigilanz · Storz E · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin
Mehr als fünf Jahre Vorlaufzeit waren erforderlich, bis die „Strategy to better protect public health by strengthening and rationalizing EU pharmacovigilance“ der Europäischen Kommission [ 1 ] in Deutschland umgesetzt wurde. Im Februar 2007 wurde das Programm zur Konsultation erstmals vorgestellt mit dem Ziel, die Pharmakovigilanz in Europa zu stärken und zu harmonisieren, die Transparenz und Kommunikation zu verbessern und ein einheitliches Sicherheitsniveau zu schaffen. Neben einer besseren Einbindung der Patienten galt es, zwei weitere Forderungen zu erfüllen: die Vermeidung von Doppelarbeit in den Behörden und nicht zuletzt eine Senkung der Belastungen der Industrie. Die Umsetzung der Vorgaben zur Pharmakovigilanz ...