Single-Use-Integration

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 64 (2021))

Maischberger T | van de Graaf M

Single-Use-Integration / Automatisierungskonzepte und Hybridsysteme · Maischberger T, van de Graaf M · Zeta GmbH, Lieboch (Österreich)
Hybridtechnologie Facility of the Future Dance-Floor-Konzept Single-Use-Automatisierung Implementierung von Standards In den letzten 2 Jahrzehnten kamen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Produkten zunehmend Single-Use(SU)-Prozesstechnologien zur Anwendung. Trotz der überzeugenden Gründe für die Verwendung von Einwegsystemen in der Bioproduktion bleiben einige Herausforderungen und Bedenken bestehen. Die Kombination von SU- und Edelstahl-Technologie zu sog. Hybridsystemen ermöglicht es, von beiden Technologien zu profitieren. Spezielle Lösungen zur intelligenten Automatisierung, das Design eines „Rückgrats“ aus Edelstahl für SU-Systeme und die effiziente Anbindung von Equipment jeder Art ermöglichen eine nahtlose Integration und zahlreiche Vorteile für die Prozessführung. Die Einführung von SU-Technologie wird durch viele Impulse vorangetrieben, besonders ...

H2O2-Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

H2O2-Sterilisatoren / Produkte
STERIS *) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind. Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10 -6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937. Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H 2 O 2 beinhaltet 3 Hauptphasen: Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H 2 O 2 -Abbau auf ≤1 ppm Durch die ...

Prüfmittelmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Prüfmittelmanagementsysteme / Produkte
PRIMAS online V ist das validierfähige, internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem der Testo Industrial Services *) . Damit profitieren nun auch Nutzer aus dem regulatorischen Umfeld von den umfangreichen Funktionen von PRIMAS bei der Verwaltung ihrer Prüfmittel und Messstellen. Das System ermöglicht eine ganzheitliche Steuerung und Überwachung unter Einbindung der Kalibrierorganisation, des eigentlichen Kalibriervorgangs und der zugehörigen Dokumentation. Eine direkte Anbindung an das Logistikkonzept der Testo Industrial Services und umfangreiche Möglichkeiten für bedarfsgerechtes Reporting runden das Gesamtpaket ab. Den hohen Ansprüchen an Datensicherheit im regulatorischen Bereich wird mit umfangreichen Maßnahmen begegnet. Dazu gehören u. a. ein passwortgeschütztes Berechtigungskonzept, Authentifizierung bei kritischen Änderungen und ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2021))

Füll- und Verschließmaschinen / Produkte
Fertigspritzen erleichtern die Handhabung und erhöhen die Dosiergenauigkeit. Zudem verzeichnen sie einen geringeren Produktverlust, was insbesondere bei Biopharmazeutika eine wichtige Rolle spielt. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelt Syntegon *) die FXS-Baureihe kontinuierlich weiter. Die vollautomatischen Füll- und Verschließmaschinen sind speziell für vorsterilisierte Spritzen im Nest konzipiert. Äußerst präzise Füllvorgänge sorgen für eine hohe Produktausbeute. Die Anlagen lassen sich flexibel in Raum- und Linienkonzepte integrieren und eignen sich für alle gängigen Fülltechnologien von Syntegon. Durch den Einsatz von Isolatoren, das Vorschalten automatischer Tub- und Beutelöffner sowie die Kombination mit nachgelagerten Prozessschritten – wie Inspektion, Kolbenstangenmontage/Etikettieren und der Endverpackung mit ...

Komplettlösung für PW/WFI

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2021))

Komplettlösung für PW/WFI / Produkte
Der kompakte und voll ausgestattete BWT *) LOOPOLine für PW/WFI-Bedarfe bis ~7 m 3 /Tag vereint das Beste von OSMOTRON und LOOPO. Alle Prozessstufen der Produktion – Enthärtung, Umkehrosmose und SEPTRON-Elektrodeionisation – sind vormontiert und werden im Werk vorqualifiziert und vollständig getestet. Für WFI gemäß Ph. Eur. und USP gibt es die Option einer finalen Ultrafiltration. Selbstverständlich ist die gesamte Erzeugung thermisch sanitisierbar. Der Lagertank ist durch kontinuierliche Ozonisierung sicher, im Ringvorlauf wird das Ozon von der BEWADES UV bis unter die Nachweisgrenze abgebaut. Auch die periodische, automatisierte Sanitisierung des gesamten Verteilsystems erfolgt hochwirksam mit Ozon. Innovative Entwicklungen wie ...

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2021))

Hermann M | Höfling J

Pharmaetiketten: nur wenige Tage von der Lieferantenqualifizierung bis zur Lieferung / Reduktion der Prozesszeiten durch pharmataugliche eCommerce-Plattform · Hermann M, Höfling J · HED GmbH Haftetiketten, Bietigheim-Bissingen und freier Journalist, München
Pharmaetiketten eCommerce Pharma cloudbasierte Drucksoftware Lieferantenqualifizierung online deutlich reduzierte Prozesszeiten Schon vor der Corona-Krise zeigten sich in der Arzneimittelversorgung Produktions- und Lieferengpässe. Zu Anfang der Corona-Pandemie 2020 traten die Folgen der Verlagerung von vielen Produktionen im Pharma- und Medizintechnikbereich weg aus Deutschland noch mehr zutage. Insbesondere bei der Produktion von Atemschutzmasken wurden deshalb mit finanzieller Unterstützung des Staates kurzfristig neue Produktionslinien in Deutschland aufgebaut. Bei Arzneimitteln sind die Wertschöpfungsketten weitaus komplizierter, sodass der Neuaufbau von (Teil-)Produktionen deutlich länger dauert. Man kann aber davon ausgehen, dass in den nächsten Jahren bestimmte Produktionslinien zurück nach Deutschland bzw. in die EU verlagert werden. ...

Inhalation powder

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2021))

Imole O | Mehta M | Peters H | Zerrer M | Sternberger-Rützel E

Inhalation powder / The result of the magic triangle of excipients, blending and filling processes · Imole O, Mehta M, Peters H, Zerrer M, Sternberger-Rützel E · Hosokawa Micron B.V., BL Doetinchem (the Netherlands) und DFE Pharma, Goch und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Correlation of lactose qualities, blending and filling Use of different qualities of lactose Various blending parameters Dosator, membrane filler and vacuum drum Statistical evaluation of CPP Formulation development for dry powder inhalers is rather a complex process, which is dependent on many critical factors including the Active Pharmaceutical Ingredients (API), excipients, and the manufacturing process. Classical dry powder inhaler (DPI) formulations are based on lactose as a carrier with different coarse and fine fractions. Ratios of these components have significant impact on operational processes such as filling. With this knowledge, this collaborative project was designed between DFE Pharma (GER), Hosokawa ...

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

Rudloff W

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
Druckluft Contamination Control Strategy (CCS) Spezifikation von Druckluft Kontaminationsrisiken Qualifizierung von Druckluftsystemen Messtechnik Druckluft ist ein wertvolles Medium – nicht nur, wenn man sich die Kosten für die zuverlässige Nutzung von Energie für den zuverlässigen Betrieb eines Druckluftnetzes ansieht. Wertvoll und dementsprechend wichtig ist Druckluft auch deshalb, weil sie dem pharmazeutischen Produkt oft viel näher kommt als angenommen. Druckluft kann bei direktem Kontakt einen weitreichenden Einfluss auf das Produkt haben und erfordert daher eine sehr hohe Aufmerksamkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-System. Darüber hinaus wird im aktuellen Entwurf des neuen Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens dem Aspekt der C ontamination C ontrol S trategy (CCS) ...

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Medizinalcannabis Digitalisierung Digitale Entwicklung Digitale Verifikationsmodelle Auf dem weltweiten, im Besonderen aber auf dem nationalen deutschen Markt gibt es einen hohen Bedarf an Fertigarzneimitteln und komplexen Therapieformen. Besonders die Nachfrage nach Wirkstoffen aus pharmazeutisch adäquaten Herstellungsprozessen von Arzneipflanzen steigt und kann bislang kaum gedeckt werden. Ein herausragendes Beispiel in diesem Kontext ist die Herstellung und Nutzung von Medizinalcannabis als Basis für dringend benötigte Therapien. Seit der Zulassung von Cannabis zu medizinischen Zwecken werden Arzneimittel aus Cannabis in immer mehr Therapien eingesetzt, etwa in der Krebstherapie und der Palliativmedizin. Um dem großen Bedarf und gleichzeitig den hohen regulatorischen Anforderungen in der ...

Lutz Packaging – primary packaging of tubular glass

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 302 (2020))

Lutz Packaging – primary packaging of tubular glass / CPhI 2020
The product range of Lutz Packaging *) comprises ampoules, vials and aroma tubes as packaging for pharmaceutical, biological and cosmetic substances. A suitable addition with practical added value is offered by our matching accessories of ampoule breakers, sprayers and sealing systems. Refined surfaces and modern colours enhance the value of the packaging. We offer you a wide range of finishing options. Whether classic-elegant, modern or extravagant, our portfolio is extraordinary and extensive. The printing with individual colour tones enables an eye catching branding as well as a contemporary application of product information directly on the primary packaging. Almost all ...