Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2014))

Brückner T | Lorek K | Schulze R

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien / Eine gemeinsame Betrachtung von Vertretern aus Industrie, Großhandel und Behörde · Brückner T, Lorek K, Schulze R · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Mannheim und Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 2: Marken im Pharma-Markt – Mythos und Realität*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Eine Marke hilft den Zielgruppen, sich in einer komplexen Welt leichter zurechtzufinden. Sie ist ein Versprechen für eine bestimmte Leistung. Eine Marke wirkt als Kennzeichen und gibt Orientierung – und idealerweise vertrauen ihr die Kunden. Dieser Beitrag behandelt ergebnisorientiert Aufbau und Pflege einer Marke mit dem Schwerpunkt verschreibungspflichtige Medikamente. Die folgenden Kapitel beleuchten Anspruch und Wirklichkeit, Kontroversen und Spannungen als auch Fallstricke und ungenutzte Chancen.

Line Clearance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2014))

Moldt R

Line Clearance / Effektivitätssteigerung und Qualitätssicherung/Untersuchung des Unterausschusses Verpackung des vfa · Moldt R · Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Gießen
Im Rahmen einer Untersuchung des vfa UA Verpackung wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Line Clearance betrachtet. Mit dem Ziel Elemente einer „Best Practice“ zusammenzustellen, haben Mitglieder des vfa die Prozesse ihrer pharmazeutischen Verpackungsbetriebe verglichen. Grundsätzlich stellen sich nahezu alle Arzneimittelhersteller den gleichen Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Hier sind sinkende Chargen Größen, die stetig steigende Anzahl an Auftragswechseln und ein höherer Kostendruck im Umfeld steigender Komplexität ein bereits länger anhaltender Trend. Insbesondere unter diesen Umständen gilt es hocheffiziente Prozesse zu entwickeln, die größtmögliche Qualitätsanforderungen erfüllen und das Streben nach „Null Fehlern“ unterstützen. Die Erfahrung der verschiedenen Firmen zeigt allerdings ...

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2014))

Wernsperger J | Baumgärtel C

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick / Wernsperger und Baumgärtel • Antibiotika-Entwicklung · Wernsperger J, Baumgärtel C · AGES Medizinmarktaufsicht, Wien (Österreich)
Mithilfe der soeben erfolgten Veröffentlichung der überarbeiteten EU-Antibiotika-Guideline soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe zukünftig beschleunigt und erleichtert werden. Gerade im Bereich von zunehmenden Resistenzen und einer nicht sehr prall gefüllten Pipeline an möglichen neuen Wirkstoffen sind dadurch positive Auswirkungen zu erwarten.

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2014))

Respondek J

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte / Respondek • Auswahl von Lohnherstellern · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf
Der Beitrag stellt dar, welche Punkte bei der Auswahl von Lohnherstellern sowie bei der Abwägung zwischen Eigenherstellung und Outsourcing wichtig sind. Die Bedeutung des Projektmanagements, der Qualität bei der Partnersuche sowie landesspezifische Eigenheiten werden unter Berücksichtigung von GMP-Standards im Auswahlprozess besonders dargestellt.

Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2014))

Schmid T

Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln / Können sie sich noch lohnen? · Schmid T · Fakultät Soziales und Gesundheit der Fachhochschule, Kempten
Den patentfreien Arzneimitteln wird im Zusammenhang mit Innovation meist nur die Rolle zugestanden, den Innovationsdruck auf Hersteller patentgeschützter Arzneimittel aufrechtzuerhalten und einen Beitrag zur Finanzierung neuer Arzneistoffe zu leisten. Hierbei wird übersehen, dass auch patentfreie Arzneimittel Neuerungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Arzneimittelsicherheit mit sich bringen können.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Alkoholentwöhnung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Festbetragsfestsetzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 05.02.2014: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levetiracetam, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B2) Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B3) Anastrozol, Exemestan, Letrozol, jeweils Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B1) Zum 07.02.2014: Beschluss des G-BA vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 06.02.2014 B1) Zum 25.02.2014: Beschluss des G-BA vom 23.01.2014 zur Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppen), hier: redaktionelle ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2014))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Norbert Camp ist am 31. Januar 2014, nach mehr als 31 Jahren bei Boehringer Ingelheim, in Ruhestand gegangen. Er begann seine Karriere bei dem Unternehmen im Jahr 1983 im Bereich Tiergesundheit. Im Jahr 1995 übernahm er bei der BI Vetmedica GmbH die Leitung des globalen Bereichs Marketing, bevor er im Jahr 1999 zum Geschäftsführer der BI Vetmedica GmbH ernannt wurde. Im Juli 2005 wechselte Dr. Camp in den Bereich Selbstmedikation, wo er Leiter des Bereichs Selbstmedikation Deutschland wurde und für die strategische und operative Entwicklung des Geschäfts verantwortlich war. Ab dem 1. Februar 2014 nimmt Alison Hartley, die bisher das ...

Hexal AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2014))

Hexal AG / pharmind • In Wort und Bild
Seit 01. Februar 2014 leitet Sandrine Piret-Gerard die Sandoz-Gruppe in Deutschland, zu der u. a. Hexal gehört. Die 39-jährige Belgierin arbeitete seit 2003 für Novartis. In Holzkirchen ist Piret-Gerard seit 2012 und ist dort seit Mai 2013 im Vorstand für den Bereich Spezialprodukte, der unter anderem Biosimilars beinhaltet, verantwortlich. Piret-Gerard folgt auf Helmut Fabry, der den Generikahersteller zum 01. Februar 2014 verlassen hat und zu Novartis gewechselt ist. Fabry stand seit Juli 2007 an der Spitze von Hexal. Zuvor war er ab 2005 bei Novartis für das OTC-Geschäft in Deutschland zuständig.

Teva

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2014))

Teva / pharmind • In Wort und Bild
Erez Vigodman hat zum 11. Februar 2014 die Geschäftsführung und Position als CEO bei Teva Pharmaceutical Industries Ltd. übernommen. Wie das Unternehmen mitteilte, löst er damit den vorrübergehenden Geschäftsführer und CEO Eyal Desheh ab. Seine Ziele sind es, das große Potential Tevas in der medizinischen Versorgung der Patienten auszuschöpfen und die Position des Unternehmens international zu sichern. Erez Vigodman machte seinen Abschluss in Rechnungswesen und Wirtschaft an der Universität Tel Aviv und der Harvard Graduate School of Business Administration. Zudem ist er Mitglied im Aufsichtsrat des Nationalen Israelischen Wirtschaftsrates und arbeitete von 2005 bis 2009 im Aufsichtsrat für den Direktor ...