Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1864 (2013))

Sträter B

Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Wichtige Klarstellungen des OVG NRW gegen Umgehungsstrategien für Generika · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln ist ein „Dauerbrenner“ in der Auseinandersetzung zwischen Originatoren und generischen Unternehmen. Die früher nicht selten ideologisch geprägte Auseinandersetzung erfährt zunehmend eine Objektivierung. Dies dürfte nicht zuletzt darauf beruhen, dass im Rahmen der Diversifizierung auch große forschende Unternehmen inzwischen große generische Unternehmen zu ihrem Portfolio zählen. So hat z. B. Novartis mit dem Ankauf von Hexal Sandoz zum zweitgrößten Generikaanbieter gemacht. Winthrop ist Schootingstar im Portfolio von Sanofi. Umgekehrt hat nach Ankauf von ratiopharm der weltweit größte generische Anbieter Teva ein durchaus beachtliches Portfolio im Bereich sogenannter ethischer Arzneimittel, also solcher, deren Zulassung sich auf eigene ...

Versteckter Fälschungswächter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Versteckter Fälschungswächter / pharmind • Produktinformationen
Da Hologramme als Fälschungsschutz immer leichter kopiert werden können, bietet Kager *) eine von Fujifilm völlig neu entwickelte Generation von Sicherheitsetiketten namens Forge Guard ® an. Auf dem selbstklebenden Etikett werden durch Darüberhalten einer speziellen Lesefolie die Informationen ohne weiteres sichtbar, die die Echtheit und Originalität des etikettierten Produktes verifizieren. Sowohl Texte, als auch Bilder können vierfarbig mit Schattierungen und in hohen Auflösungen in das Etikett eingearbeitet werden. Dieses Verfahren lässt sich kaum nachahmen und bietet durch die Unsichtbarkeit für den Endkunden einen sehr hohen Fälschungsschutz. Das Vollfarbbild auf dem Etikett ist hitze-, licht- und wasserbeständig und im Gegensatz ...

Cryo Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Cryo Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der LOG100 Cryo von Dostmann electronic *) (88 × 55 × 20 mm; 95g) besitzt Eingänge für externe Temperatursensoren, die von – 200 °C bis 350 °C mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C / ±1,0 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C messen und sich somit besonders für Anwendungen bei tiefen Temperaturen eignen. Einsatzgebiete sind z. B. die Qualitätssicherung im Labor und bei der Produktion, sowie die Datenaufzeichnung während des Transportes. Der Datenlogger ist IP65-spritzwassergeschützt und verfügt über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis 24 Stunden wobei bis zu 60 000 Messwerte gespeichert werden können. Mit dem internen Sensor können Temperaturen von – 10 °C bis + 70 °C mit einer ...

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

Wesch M

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

Headspace-Probengeber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Headspace-Probengeber / pharmind • Produktinformationen
Der Headspace-Autosampler HS-20 von Shimadzu *) erhitzt in einem gasdicht verschlossenen Probengefäß flüssige oder feste Proben auf eine voreingestellte Temperatur und injiziert die in die Gasphase diffundierenden flüchtigen Substanzen in einen GC oder GCMS. Die Konstruktion erlaubt Analysen von relativ hoch siedenden (bis zu 300 °C) und polaren Verbindungen ohne signifikante Verschleppungen (≤ 0,0001 %, z. B. für die Analyse von DMI-Lösemittelrückständen). Durch die kurze und direkte Transferlinie zwischen Headspace-Sampler und GC lassen sich hochsiedende Verbindungen effizient auf die GC-Säule injizieren. Eine optionale elektronische Kühlfalle erlaubt durch Abkühlung auf – 20 °C auch niedrig siedende Verbindungen zu konzentrieren und so die Empfindlichkeit für Verbindungen mit ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neues Mitglied für Bulgarien Prof. Violeta Iotova und wählte Prof. Koenraad Norga zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Prof. Koenraad Norga ist derzeit der Leiter der Pädiatrischen Onkologie der Universität Antwerpen sowie Mitglied der Faculty of Medicine and Health Sciences. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Natrium N-{6-[3-tert-Butyl-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)- yl)-2-methoxyphenyl]naphthalen-2-yl} methansulfonamid hydrat (ABT-333) von AbbVie Ltd zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-6-{[(5-me thylpyrazin-2-yl)carbonyl]amino}-5,16-dioxo-2-(phenanthridin -6-yloxy)-1,2,3,6,7,8,9,10,11, 13a,14,15,16,16a-tetradecahydrocyclopropa[e]pyrrolo[1,2-a][ 1,4]diazacyclopentadecin-14a(5H)-carboxamid hydrat (ABT-450)/Dimethyl ([(2S,5S)-1-(4-tert-butylphenyl) ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1957 (2013))

Rehmann W

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten / Rehmann • Haftungsfragen für Originatoren · Rehmann W · Taylor Wessing, München
Medizinprodukte sind mit ihrer Zertifizierung EU-weit verkehrsfähig. Anders als bei Arzneimitteln unterliegt damit auch ihr Parallelvertrieb nach zutreffender Auffassung im Grundsatz keinen weiteren regulatorischen Beschränkungen. Allerdings verbinden sich mit diesem Parallelvertrieb grundlegende haftungsrechtliche Fragen, die auch das Verhältnis zwischen dem Originalhersteller und dem Parallelvertreiber berühren. Nach wohl zutreffender Auffassung ist der Parallelhändler von Medizinprodukten in der Regel nicht Hersteller im Sinne des ProdHaftG und wohl auch nicht im Sinne des MPG. Dies gilt auch für Herstellungshandlungen, die der Parallelvertreiber im Rahmen des Umpackens von Medizinprodukten vornimmt. Für im Rahmen des Umpackens vom Parallelvertreiber verursachte Kennzeichnungsfehler wird dieser aber nach dem ...

Charakterisierung von Tablettensprengmitteln auf Stärkebasis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1985 (2013))

Laures K | Rein H

Charakterisierung von Tablettensprengmitteln auf Stärkebasis / Laures und Rein • Tablettensprengmittel auf Stärkebasis · Laures K, Rein H · Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn
Carboxymethylstärke Emcompress Kartoffelstärke Quellfähigkeit Schmiermittel Schmiermittelempfindlichkeit Der Zerfall einer Tablette ist der erste Schritt zur Freisetzung eines Wirkstoffs. Daher hat die Auswahl des Zerfallsbeschleunigers einen entscheidenden Effekt auf die Freisetzung sowie die Bioverfügbarkeit. Um den Zerfall einer Tablette zu verursachen, muss das Sprengmittel gegen das in der Tablette eingesetzte Bindemittel sowie gegen die beim Pressvorgang entstandenen Bindungskräfte wirken [ 1 ]. Neben den nativen Stärken werden häufig physikalisch und chemisch modifizierte Stärkeprodukte als Sprengmittel eingesetzt. Für den Zerfall der Tablette sind unterschiedliche Mechanismen verantwortlich. Zum einen spielt die Quellung der Stärkepartikel eine Rolle, die durch den Aufbau von inneren Spannungen ...

Einweg-Labor-Bioreaktor

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Einweg-Labor-Bioreaktor / pharmind • Produktinformationen
Sartorius Stedim Biotech *) hat eine zweite Generation des Einweg-Rührkessel-Bioreaktors UniVessel ® SU entwickelt, welcher für die Kultivierung von Säuger-, inklusive Stammzellen, Insekten- und Pflanzenzellen geeignet ist und mit einem Arbeitsvolumen von 0,6 bis 2L betrieben werden kann. Typische Anwendungsfelder sind die Prozessentwicklung und -optimierung, die Herstellung von Animpfkulturen sowie die Zellbankproduktion. Das Gerät wird vollständig zusammengebaut und sterilisiert geliefert und ist sofort einsatzbereit. Durch das Entfallen arbeitsaufwendiger Schritte hilft das Gerät Arbeitsspitzen und enge Zeitlinen besser zu bewältigen. Jeder Bioreaktor ist mit integrierten Einwegsensoren für die nicht-invasive pH- und Gelöstsauerstoff-Messung ausgestattet. Ein zusätzliches Anschlussset erlaubt die Verbindung von ...