FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 245 (2015))

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...

The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 250 (2015))

Munk M | Moelgaard G

The Need for Agile Facilities in the Future Pharma Reality / Munk and Moelgaard • Need for Agile Facilities · Munk M, Moelgaard G · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
single-use technology continuous manufacturing biopharmaceutical facilities flexible facilities biotech manufacturing The pharmaceutical industry is going through interesting but also challenging years. Global competition and regulatory requirements are increasing and both recent patent expirations and pressure to reduce the cost of healthcare have become parts of the new pharma reality. Worldwide operations have considerably increased the complexity of supply chains. Meanwhile, next generation therapeutic approaches such as cell and gene therapy entail a complete change in the pharmaceutical industry’s traditional manufacturing paradigm. In order to stay competitive, companies are looking for ways to improve operations without compromising the high standards of ...

Biopharmazeutika durch pflanzliche Produktion in geschlossenen Systemen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 256 (2015))

Niederkrüger H | Schaaf A | Koch C | Pultar T

Biopharmazeutika durch pflanzliche Produktion in geschlossenen Systemen / Niederkrüger et al. • Biopharmazeutika aus Pflanzen · Niederkrüger H, Schaaf A, Koch C, Pultar T · Greenovation Biotech GmbH, Freiburg und Biomeva GmbH, Heidelberg
Photobioreaktoren Biopharmazeutika Biotechnologie Pflanzen Moos Die ersten vermarkteten, 1998 publizierten und mit Pflanzen produzierten rekombinanten Proteine wurden im freien Feld mit rekombinantem Mais produziert. [ 1 , 2 ] Das Avidin des Hühnereiweiß sowie eine bakterielle Beta-Glucoronidase wurden als diagnostische Enzyme produziert und vertrieben. Biopharmazeutische und diagnostische Folgeprodukte aus Pflanzen, die im freien Feld angebaut werden, blieben größtenteils aus. Der Grund für die fehlende Adaptation der Technologie für Biopharmazeutika lag in Bedenken bezüglich der Nutzung von Nahrungsmittelpflanzen zur Produktion von Pharmazeutika sowie an kritischen Diskussionen und fehlender Akzeptanz gegenüber der Freisetzung genveränderter Pflanzen. Regulatorische Behörden (z. B. die FDA 1) ...

Autranomics – Automated Transgenomics

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2015))

Domnich A

Autranomics – Automated Transgenomics / Domnich • Autranomics · Domnich A · Fraunhofer IPA, Stuttgart
Automated Transgenomics Laborautomatisierung / Sonder-Anlagenbau transfezierte Zellen automatisierte Zellkultur / high throughput automated cell culture Automated Cell & Colony Picking / self-learning algorithm image recognition Liquid Handling Eine funktionierende Gentherapie für Erbkrankheiten oder tumoröse Erkrankungen ist eine der medizinischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts. Das menschliche Genom ist mittlerweile entschlüsselt; dies hat die biologische Forschung grundlegend verändert. Die Funktionen der durch das Genom kodierten Proteine, welche die Prozesse innerhalb der Zelle regeln und ausführen, sind aber erst in Bruchteilen erforscht. Diese Proteinfunktionen stellen jedoch den Schlüssel zum Verständnis und zur Behandlung von Krankheiten dar. Bei Tumorerkrankungen spielt die Regulation der Zellteilung eine ...

Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung!

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2015))

Hoffmann C

Keine Industrie 4.0 ohne Kalibrierung! / Höhere Anlagenverfügbarkeit durch regelmäßige Sensorkalibrierung · Hoffmann C · JUMO GmbH & Co. KG, Fulda
Kalibrierung Temperatur Pharmaindustrie DAkkS Die Temperatur ist in vielen Prozessen der Pharmaindustrie die entscheidende Messgröße. Mit optimal konstruierter Messtechnik lassen sich die Reinigungsprozesse der Anlagen und die Produktqualität deutlich verbessern. Entscheidend sind hierfür die Auswahl der Messfühler und der richtige Prozessanschluss. Nicht zu vernachlässigen ist auch die Möglichkeit, den Sensor leicht zu reinigen und regelmäßig zu kalibrieren, um den Anforderungen und Regularien der Branchen gerecht zu werden. Denn in der Pharmaindustrie kommen Messgeräte zum Einsatz, für die spezielle Anforderungen gelten, z. B. in Bezug auf die Materialien, aus denen sie bestehen. Die Werkstoffe müssen gesundheitlich unbedenklich sein, wenn die aus ihnen ...

Leistung ist nicht gleich Effizienz

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2015))

Sauer M | Evans I

Leistung ist nicht gleich Effizienz / Was beim Vergleich von Wärme-Kälte-Umwälzthermostaten beachtet werden sollte · Sauer M, Evans I · Peter Huber Kältemaschinenbau GmbH, Offenburg
Temperiertechnik Umwälzthermostate Kälteanlagen Wärmeübertragung thermische Verfahrenstechnik Eine gute Vergleichbarkeit von Produkten ist für Anwender essenziell. Die DIN 12876 definiert hierzu verschiedene Merkmale und Messmethoden, an denen sich die Kenndaten für Wärme- und Kältethermostate orientieren sollten. Kompetente Hersteller von Temperiergeräten messen ihre Leistungsdaten nach dieser Norm und weisen ihre Kunden gezielt darauf hin. So erfasste Kenndaten ermöglichen einen zuverlässigen Vergleich der Leistungsfähigkeit. Einen großen technologischen Fortschritt beim Temperieren brachte die Einführung der Unistate ( Abb. 1 ) vor über 20 Jahren. Mit den Unistaten erhielt modernste Kälte- und Pumpentechnik Einzug. Das Resultat war eine optimierte Umwälzung mit erhöhten Durchflussmengen und dadurch eine ...

100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust

Rubrik: Technik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 280 (2015))

Borchert S | Bullinger T | Seyfang K

100 %-Kontrolle – ohne Leistungsverlust / Sensor statt Waage: Kontaktfreie Massenbestimmung von Flüssigkeiten und Pulvermischungen während oder nach dem Dosierprozess · Borchert S, Bullinger T, Seyfang K · Visiotec GmbH, Laupheim und Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH+Co. KG, Ilshofen und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal
kapazitive Messung 100 %-Inspektion Inline-Messung berührungslos Prozess PAT Wiegen Die Technologie basiert auf einem kontaktfreien kapazitiven Messprinzip, bei dem das Produkt durch einen Messkanal dosiert oder in einem Behältnis über das Messfeld bewegt wird. Hierzu wird eine Wechselspannung an die Leiterplatten angelegt, die ein kapazitives Feld im Messraum erzeugt. Während der Messung wird die Änderung des elektrischen Feldes gegen die Zeit aufgenommen. Abb. 1 zeigt das Messsignal. Auf der X-Achse werden die Zeit und auf der Y-Achse die Änderung im elektrischen Feld miteinander in Beziehung gebracht. Bei dem resultierenden Integral können die Fläche oder das Peak-Maximum gegen die Masse justiert werden. Der ...

Einführung in die sterile Herstellung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 286 (2015))

Brandes R

Einführung in die sterile Herstellung / Brandes • Einführung in die sterile Herstellung · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Primärpackmittel sterile Herstellung aseptische Herstellung sterile Produkte Regularien Die Sterilität eines Arzneimittels wird durch die vollständige Abwesenheit von lebensfähigen Mikroorganismen definiert. Die Prüfung auf Sterilität (nach Ph.Eur.6 Grundwerk 2008 Teil 2.6.1) einer Zubereitung erfolgt statistisch, dadurch entsteht eine Unsicherheit in Bezug auf die Sterilität der Zubereitung. Der Grad an Sterilitätssicherheit (Sterility Assurance Level, SAL) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der in einer Charge steriler Arzneimittel nichtsterile Einheiten auftreten können. Gemäß Arzneibuch wird der SAL-Wert für sterilisierte Arzneimittel im Endbehältnis mit einer Sterilitätssicherheit von 1 x 10 -6 angegeben. Das entspricht einer Reduktion der Keimzahl um 6 Logstufen. Aufgrund der besonderen Anforderungen an ...

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 292 (2015))

Peither T | Gnibl R

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1) / Peither und Gnibl • FDA erwartet Qualitätskennzahlen · Peither T, Gnibl R · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim und Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung US-FDA OOS APR PQR CAPA „Anfrage von Qualitätskennzahlen“ – so lässt sich der Titel des neuesten FDA-Richtlinienentwurfs „Request for Quality Metrics“ übersetzen. Der Titel klingt zunächst harmlos. Wer jedoch den 30-seitigen Entwurf liest, erfährt, dass es sich wohl nicht um eine Anfrage mit freiwilligem Beantwortungscharakter handelt. Hierfür spricht auch die bisherige Erwartungshaltung der FDA an neuveröffentlichte „Guidance-for-Industry“-Dokumente. Mit dieser Richtlinie wird eine neue Form der GMP-Überwachung (Good Manufacturing Practice) diskutiert, die die Pharmaindustrie in folgenden Bereichen verändern wird: Strukturierter Umgang mit Qualitätszahlen im weiteren Sinn kann primär nicht mehr betriebsintern gesehen werden, sondern dient jetzt einer ...

Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Im Juli wurde die Werkserweiterung von Takeda am Standort in Singen eingeweiht. Mit dem Neubau steigt die Kapazität für ein wichtiges Magenmittel um rund die Hälfte, 100 neue Arbeitsplätze entstehen. Seit 1981 ist der japanische Arzneimittelhersteller Takeda in Deutschland vertreten – nach der Übernahme von Nycomed seit 2011 auch in Singen. Heute ist das Singener Pharmawerk als Kompetenzzentrum für gefriergetrocknete und halbfeste Arzneiformen ein wichtiger Standort im globalen Produktionsnetzwerk des Unternehmens. In der Gesprächsrunde mit den zur Einweihung geladenen Gästen drehte sich viel um die Frage, was Politik, Ärzte, Kassen und Arzneimittelhersteller tun können, um die Versorgung der Patienten in ...