FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 245 (2015))

FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ – die amerikanische Behörde will Kennzahlen sehen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, am 27. Juli 2015 wurde der FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ veröffentlicht. In diesem Entwurfspapier wird diskutiert, dass die FDA zukünftig Qualitätskennzahlen von den pharmazeutischen Unternehmen einfordern möchte, um diese als Grundlage für risikobasierte Entscheidungen verwenden zu können. Diese Entscheidungen sollen dann bei der Planung von Behördeninspektionen, zum Erkennen von Arzneimittelknappheit und zur Verbesserung der Qualitätssysteme in der Industrie herangezogen werden. Lesen Sie im ersten Teil unseres diesbezüglichen Betrags Informationen über die Grundlagen und welche Kennzahlen von der Behörde erwartet werden. Der zweite Teil in der darauffolgenden Ausgabe wird sich dann mit der Datenbereitstellung befassen. ...

Paul-Martini-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Paul-Martini-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Sonja Schrepfer vom Universitären Herzzentrum Hamburg am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hat den diesjährigen Paul-Martini-Preis erhalten. Ausgezeichnet wurden ihre Arbeiten zu neuen Therapien der koronaren Herzkrankheit und anderen durch Gefäßverengung verursachten Krankheiten. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Schrepfers Forschung zielt darauf ab die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern und auch die Regeneration geschädigter Gefäße zu fördern. Dabei entdeckten sie und ihr Team einen neuen Weg, in die krankhaften Vorgänge einzugreifen: Dieser setzt an dem Protein PDK2 (Pyruvate dehydrogenase kinase isoform 2) in ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
James P. Allison und Carl H. June erhalten den Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015. Die beiden amerikanischen Wissenschaftler bekommen die mit 100 000 Euro dotierte Auszeichnung für ihre Arbeiten zur Immuntherapie gegen Krebs verliehen. Allison ist Biologe und Professor für Immunologie am „The University of Texas MD Anderson Cancer Center“ in Houston. June ist Arzt und Professor für Immuntherapie an der „Perelman School of Medicine an der Universität Pennsylvania“ in Philadelphia. Beide haben Krebs für das Immunsystem sichtbar gemacht. Allison ist Pionier der Checkpoint-Hemmung zur Behandlung fortgeschrittener Melanome und June hat die CART-19-Therapie gegen Leukämie entwickelt. Bei der Checkpoint-Hemmung sorgt ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 620 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Ausgaben für Arzneimittel und Test-Diagnostika, ohne Impfstoffe, belaufen sich für den gesamten GKV-Markt im Zeitraum April 2014 bis März 2015 auf 34,5 Mrd. Euro zum Apothekenverkaufspreis. Das entspricht einem Plus von 9,2 %, wenn die durch pharmazeutische Hersteller und Apotheken geleisteten Zwangsrabatte berücksichtigt werden ( Abb. 1 ). Die Steigerung stellt zum Teil einen statistischen Effekt dar, weil im 1. Quartal 2014 der Herstellerabschlag für patentgeschützte, festbetragsfreie Arzneien zunächst auf 6 % abgesenkt und seit dem 1. April 2014 auf 7 % angehoben wurde. Im Jahr 2013 lag der Nachlass bei 16 %. Die Menge nach Packungen erhöht sich um knapp 2 %. Die nach Umsatz führenden fünfzehn ...

Novartis Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Novartis Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Der Brasilianer Adib Jacob hat zum 1. April 2015 die Funktion des Vorsitzenden der Geschäftsführung der Novartis Pharma GmbH und Novartis Deutschland GmbH übernommen. Davor war er für das Unternehmen in Brasilien als Leiter der Pharma Division und ab Januar 2012 auch als Landeschef tätig. Seine Laufbahn bei Novartis startete er 1993 in Brasilien und setzte sie im Jahr 2000 auch international fort. Sein Weg führte ihn als General Manager der Onkologie bereits vor vier Jahren nach Deutschland. Adib Jacob hat einen Ingenieurabschluss in Produktionstechnik sowie Master-Abschlüsse in Management und Marketing.

E-Health-Gesetz-Entwurf

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 618 (2015))

Sträter B

E-Health-Gesetz-Entwurf / Dr. Siri als Vertragsarzt in der GKV? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Seit dem 01.01.2015 hat die elektronische Gesundheitskarte – eGK – endgültig die alte Krankenversichertenkarte abgelöst. Sie ist der allein valide Nachweis für den Versicherungsschutz. Die Diskussion über diese Neuerung und die Nutzung der Digitalisierung in der Medizin ist lang andauernd, kontrovers und im Ergebnis insuffizient. Gesundheitsminister Gröhe verlangt daher „mehr Tempo bei der Digitalisierung“ und hat dies in einem Beitrag zur Frankfurter Allgemeinen Zeitung am 13.01.2015 näher erläutert. Ein neues Gesetz soll daher mit mehr Tempo und mit Sanktionen die Blockaden gegen die Digitalisierung im System der gesetzlichen Krankenkassen eliminieren. Minister Gröhe ergreift die Initiative mit dem neuen Entwurf eines ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Gutachten zur verfassungsrechtlichen Beurteilung des G-BA / IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Aristo Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Aristo Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Die Aristo Pharma GmbH gibt aktuelle Veränderungen in ihrer Geschäftsführung bekannt: Dr. Kristian Ruepp, bisher Leiter Geschäftsentwicklung des Unternehmens, wird zum Geschäftsführer Business Development/Zulassung/F&E ernannt. ln dieser Funktion tritt er ab 1. März die Nachfolge von Stephan Walz an, der die Firma verlassen wird. Des Weiteren wird in Kürze Dr. Sabine Brand als Geschäftsführerin für den Bereich Produktion und Qualitätskontrolle in die Unternehmensleitung eintreten. Dr. Kristian Ruepp arbeitet seit gut neun Jahren für Aristo Pharma und war zuletzt Leiter der Zentralfunktion Geschäftsentwicklung. Als promovierter Apotheker hat er in dieser Zeit die Entwicklungseinheit auf- und ausgebaut, das Lizenzmanagement weiterentwickelt und dabei ...

Achtung: Deflation

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 617 (2015))

Postina T

Achtung: Deflation / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Arzneimittel werden in Deutschland immer billiger. Wer glaubt, dies sei eine Mär der Pharma-Industrie, mit der sie Politik und Öffentlichkeit einlullen will, der wird durch einen Blick in den GKV-Arzneimittelindex eines Besseren belehrt. Und der wird nicht etwa von den Pharmaverbänden vfa, BPI oder BAH erstellt, sondern vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen (WIdO). Von Februar 2014 bis Februar 2015 sind demnach die Preise für Medikamente in Deutschland um 2,9 Prozent gefallen. Seit Januar 2014 gab es nicht einen einzigen Monat, bei dem ein Plus vor den Preisveränderungen gegenüber dem jeweiligen Vormonat gestanden hätte. Während die Verbraucherpreise in Deutschland 2014 noch um ...

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2015))

Ettner N | Eichner W

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry / Ettner and Eichner • Private Equity Investment · Ettner N, Eichner W · ¹Kandern-Wollbach und ²Butzbach
The ongoing saturation of generic drug products in Western countries combined with persistent pressure from the health care systems for cost savings as well as production overcapacity has caused a margin erosion for generic manufacturers and particularly contract manufacturing organizations (CMO). This has led to a flurry of strategic mergers and acquisitions (M&A). These arguably began with the majority acquisition of Léčiva (later Zentiva), the leading Czech pharmaceutical company of Czech-branded generics, by Warburg Pincus in the late 90s [ 1 ]. Their successful initial public offering (IPO) inspired a growing number of PE transactions in the life sciences industry as ...