Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1782 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 9. bis 11. Oktober 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue Mitglieder Birka Lehmann für Deutschland und Stefan Groek für Slowenien und dankte Hendrik van den Berg, der das Amt des stellvertretenden PDCO-Vorsitzenden aufgibt. Bei der nächsten Sitzung soll dessen Nachfolger gewählt werden. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Alirocumab von Sanofi-Aventis zur Behandlung erhöhter Cholesterol-Spiegel Natrium benzylpenicillinoat/Benzylpenicilloyl octa-L-lysin von Diater Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas zur Diagnose einer Betalactam-Allergie Idelalisib von Gilead Sciences zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1780 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 8. bis 10. Oktober 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 149. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe ex-vivo expandierte Leukozyten, die mit 5 Aza-2‘-Desoxycytidin behandelt wurden, zur Behandlung von Gliomen; CytoVac A/S Defibrotid zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit; Gentium SpA Rekombinanter Antikörper gegen den humanen Insulin- Rezeptor, fusioniert mit Iduronat 2-sulfat zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter's Syndrom); Voisin Consulting S.A.R.L. Sorafenib tosylat ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1770 (2013))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Okt. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Mitglieder Dr. Pierre Demolis, Kardiologe und Direktor der Abteilung Onkologie und Hämatologie der französischen Zulassungsbehörde ANSM zum neuen stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden; dieser gehört seit 2007 dem CHMP an. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Brintellix ® (Vortioxetin) Filmtabletten und orale Tropfen von Lundbeck zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Erwachsenen. Der Wirkstoff Vortioxetin ist ein Antidepressivum (ATC-Code N06AX26), das vermutlich durch direkte Modulation ...

Perspektiven für pflanzliche Arzneimittel in Deutschland und Europa

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1763 (2013))

Steinhoff B

Perspektiven für pflanzliche Arzneimittel in Deutschland und Europa / Monographien und Marktchancen, aktuelle Entwicklungen und Zukunftsperspektiven · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im deutschen Arzneimittelmarkt nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel fest etabliert und genießen hohe Akzeptanz bei der Bevölkerung. Obwohl in den letzten Jahren geringfügige Umsatzrückgänge zu verzeichnen waren, machen Phytopharmaka in Deutschland mehr als 20 % und damit einen wichtigen Teil des in Apotheken getätigten Umsatzes nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus. Wie alle anderen Arzneimittel auch müssen sie ein behördliches Verfahren vor dem Inverkehrbringen (Zulassung bzw. Registrierung) durchlaufen und dazu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegen. In den letzten Jahren haben sich bedeutende Entwicklungen auf europäischer Ebene ergeben, die zwar einerseits die Bedeutung von Phytopharmaka untermauern, aber andererseits auch mit höheren regulatorischen Anforderungen verbunden ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1761 (2013))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Paediatric Investigation Plan – Public Consultation on the Revision of the Guideline on Format and Content of Applications for Paediatric Investigation Plans · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
Since 26 January 2007, the new Paediatric Regulation No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been in force. As in any other important legislative act, the setting up of the guidance documents is imposed on the European Commission. Based on the general report on the experience required under the application of the regulation from June 2013 the EMA and the Paediatric Committee elaborated a proposal for a revised “Guideline on the format and content of applications for paediatric investigation plans” amending the original guideline in force since September 2008.

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden im Folgenden synonym verwendet, soweit nicht ausdrücklich auf spezielle Unterscheidungen hingewiesen wird. Eine Unterscheidung der Begriffe Selbstinspektion und Qualitätsaudits wird nur im WHO-GMP-Leitfaden [ 3 ] durchgeführt. Wird hier die Durchführung von Selbstinspektionen alleine auf ein Produkt-Audit mit der Zielsetzung der Umsetzung der GMP-Vorgaben in Produktion und Qualitätskontrolle gesehen, so ist die Durchführung von Qualitätsaudits auf das gesamte Qualitätssicherungssystem definiert. Daneben kann noch eine Unterscheidung bei den Begriffen Inspektion und Audit geführt werden. Grundsätzlich führen die Behörden Inspektionen durch, der Pharmazeutische Unternehmer hingegen Audits. Es wird somit das Systemaudit als Zielgröße ...

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1742 (2013))

Schüpferling N | Eckert H

Validierung der aseptischen Prozessführung in der biotechnologischen Herstellung / Eine differenzierte Betrachtung des Begriffs und der Herangehensweise · Schüpferling N, Eckert H · gempex GmbH, Mannheim
Die Validierung von Herstellungsprozessen ist eine der tragenden Stützen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneimitteln ist die Validierung der aseptischen Prozessführung konkret der Nachweis dafür, dass ein Prozess innerhalb einer Produktionseinheit reproduzierbar ein steriles Endprodukt liefert, und ist damit ein mitentscheidender Teil der Gesamtaufgabe. Die Vorgehensweise ist dabei mit der bei den sogenannten „Media Fills“ gleichzusetzen, die ebenfalls auf eine grundlegende GMP-Anforderung zurückzuführen und im fortlaufenden Herstellungsbetrieb zweimal pro Jahr zu leisten sind.

Fachkräfte für die Biotechnologiebranche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1738 (2013))

Otte K

Fachkräfte für die Biotechnologiebranche / Ausbildungssituation am Standort Deutschland · Otte K · Hochschule für Angewandte Wissenschaften Biberach, Biberach/Riss
In biotechnologischen und pharmazeutischen Unternehmen arbeiten überdurchschnittlich viele hochqualifizierte Mitarbeiter, gut ausgebildetes akademisches Personal ist daher ein wichtiger Standortfaktor. Durch neue, zukunftsorientierte Studiengänge sowie praxisnahe Forschung werden deutschlandweit hochqualifizierte Fachkräfte ausgebildet. E ine Vielzahl von biotechnologischen Studiengängen ermöglicht den Studierenden eine frühe Spezialisierung auf ein Fachgebiet und bietet den Unternehmen gezielt ausgebildete Akademiker. Die große Mehrheit der Biotechnologiestudiengänge wird mittlerweile als Bachelor- und Masterstudiengänge angeboten, die Akzeptanz der neuen Abschlüsse nimmt seit Jahren zu. Damit trägt das dichte Netz exzellenter Hochschulen mit ihren Studiengängen wesentlich zur internationalen Bedeutung Deutschlands in der Biotechnologie bei.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1734 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der Bestandsmarktbewertung für die Gliptine · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – aut-idem – hier: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desloratadin, veröffentlicht im BAnz AT 02.10.2013 B3 Beschlüsse des G-BA vom 15. August 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Ciclopirox, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B2) Phenytoin, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B3) Beschlüsse des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung im Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen ...

Arzneimittelversorgung der Zukunft aus Sicht der Techniker Krankenkasse

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1728 (2013))

Ballast T | Steimle T

Arzneimittelversorgung der Zukunft aus Sicht der Techniker Krankenkasse / Ein Plädoyer für mehr Effizienz in der Therapie · Ballast T, Steimle T · Techniker Krankenkasse, Hamburg
Gesundheit wird in Zukunft mit Sicherheit nicht günstiger. Deshalb wird es künftig darum gehen, die finanziellen Ressourcen, die hierzulande für die Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen, noch gezielter einzusetzen, als dies heute bereits der Fall ist. Der Bereich der Arzneimittel wird dabei eine wichtige Rolle einnehmen. Ziel muss es aus Sicht der Techniker Krankenkasse (TK) sein, die Effizienz im System zu steigern, um auch künftig eine qualitativ hochwertige und zugleich wirtschaftliche Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Das erfordert allerdings innovative Ansätze und die Bereitschaft der Akteure, neue Wege zu gehen – auf unterschiedlichen Ebenen.