Leichte Wendung Richtung Industriepolitik?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2014))

Postina T

Leichte Wendung Richtung Industriepolitik? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Politik hat die pharmazeutische Industrie in der letzten Legislaturperiode ganz schön gebeutelt. Preisstopp, erhöhter Zwangsrabatt, Nutzenbewertung, Rabattverhandlungen – all diese Instrumente des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes haben ihre Spuren hinterlassen. Umso erstaunlicher ist das verhalten optimistische Bild, das die jüngste Mitgliederbefragung des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (vfa) für 2014 zeichnet. Die Firmen erwarten erstmals seit Jahren wieder nennenswerte Umsatzzuwächse von 4,5 %. Und dies ermutigt sie offensichtlich zu erhöhten Investitionen. Eine knappe Milliarde Euro – und damit fünf Prozent mehr als im letzten Jahr – wollen die Firmen hierzulande in Sachanlagen investieren, 5,7 Mrd. Euro stecken sie in Forschung und Entwicklung am Standort Deutschland, ...

Quiris Healthcare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2014))

Quiris Healthcare / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Eckhard Neddermann leitet seit September 2013 die Bereiche Vertrieb und Business Development des Gütersloher Gesundheitsunternehmens Quiris Healtcare. Der promovierte Apotheker ist bereits seit mehr als 30 Jahren in der Pharma-Branche aktiv. Dr. Neddermann war in seiner Laufbahn in verschiedenen Gesundheitsunternehmen als Geschäftsführer tätig. Er unterstützte dabei insbesondere die Unternehmensbereiche Herstellung und Entwicklung, Marketing, Vertrieb sowie Business Development. Zuletzt begleitete Dr. Neddermann als Unternehmensberater mittelständische Firmen aus der Pharmaindustrie.

Einweg-Bioreaktorsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Einweg-Bioreaktorsysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Bioreaktor Pall XRS 20 vor. Das wellendurchmischte System ist für die Kultivierung von Säugerzellen in Suspensionskultur unter kontrollierten Bedingungen ausgelegt. Es eignet sich sowohl für Anwendungen im Rahmen von Life Sciences-Forschungsprojekten als auch für GMP-Prozesse im Produktionsmaßstab von 2 bis 20 Litern Arbeitsvolumen. Die neuartige 2-Achsen-Durchmischung verbessert den Stofftransfer, wodurch sich höhere Zelldichten erzielen lassen. Das System enthält einen benutzerfreundlichen Biocontainer mit integrierten Komponenten (Ablauf und Schlauchsets, Filter, Sensoren) zur schnellen Installation und effizienten Zellernte. Hinzu kommt ein fortschrittlicher Controller mit Touchscreen zur einfachen Kontrolle der Prozessparameter. Die geschlossene Kultivierungseinheit mit Sicherheitsabschaltung ...

Automatische Spritzeninspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Automatische Spritzeninspektion / pharmind • Produktinformationen
Die Seidenader Maschinenbau GmbH *) hat zur Kontrolle von Spritzen die optische Inspektion mit einer HV-Dichtigkeitsprüfung in einer automatischen Spritzeninspektionsmaschine kombiniert. Dies bringt Vorteile hinsichtlich der Anschaffungskosten, des einfachen Handlings und der Wartung. Zudem benötigt die Maschine weniger Platz und der Schulungsbedarf für Mitarbeiter ist geringer. Alle Inspektionsergebnisse kommen aus einer Quelle. Die erweiterte Maschine der Baureihe MS-S verfügt über zwei Karussells, die über einen Wendestern verbunden sind, um sowohl für die kameragestützte als auch für die HV-Inspektion gute Bedingungen zu schaffen. Um unbeabsichtigte Überschläge, Entladungen, Kriechströme oder störende elektrische Felder bei der HV-Inspektionsstation zu vermeiden, sind die Produktgreifer ...

GDP Goes Global

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 276 (2014))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / GDP Guidelines von globaler Bedeutung, aus Nord- und Südamerika, Asien und Europa (Teil 2)*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2014;76(1):133-138. · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Das Kapitel 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products, Ausgabe 36 vereint einzelne Verweise zu den Guten Vertriebspraktiken. Ein neues Kapitel 1083 liegt derzeit in der Entwurfsvorlage vor und wird in 2014 verfügbar sein. Die im Kapitel 1079 formulierten GDP Anforderungen richten sich „to all organistaions and individuals involved in any aspect of the storage and distribution of all drug products“, 1) somit an alle , die an der Supply Chain der Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe involviert sind. 2) Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers und Zulassungsinhabers die Lager- und Transportbedingungen festzulegen und entsprechende Hinweise auf der ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2014))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Jan. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London dankten die Anwesenden dem ausscheidenden Vertreter Griechenlands, Aikaterini Moraiti, für seine Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Eperzan® (Albiglutid) Pulver für Injektionslösung in Fertigspritze von GSK zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff Albiglutid (ATC-Code A10BS13) ist ein Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) Rezeptorantagonist, der durch Fusion an Albumin eine lange Halbwertzeit aufweist. Albiglutid führt zu einer Verstärkung der Glucose-abhängigen Insulinsekretion und einer ...

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2014))

Wünsche H | Sievers D

BioLayer-Interferometrie zur labelfreien Echtzeit-Proteinanalyse / Neue Ansätze für die Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika · Wünsche H, Sievers D · Pall Life Sciences, Dreieich
In fast allen Phasen der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Arzneimittel kommen Analyseverfahren zur Bestimmung des Wertstoffgehalts und der Wertstoffqualität zum Einsatz. Der finanzielle und zeitliche Aufwand konventioneller Verfahren wie ELISA oder HPLC, die gegebenenfalls eine Probenvorbereitung erfordern, sorgt für ein steigendes Interesse an innovativen Alternativen. So werden zur Quantifizierung von Proteinen und der Charakterisierung ihrer funktionellen Aktivität zunehmend häufiger labelfreie Bindungsassays unter Einsatz spezifischer Biosensoren angewendet. Der Artikel beleuchtet den Einsatz der BioLayer-Interferometrie (BLI) in der Entwicklung, der Herstellung und der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika. Er beschreibt die grundlegenden Prinzipien und die vielseitige Verwendbarkeit dieser Technologie und dokumentiert ihr Potential für ...

Was sind Hauskeime tatsächlich?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 219 (2014))

Beckmann G

Was sind Hauskeime tatsächlich? / Versuch einer praxisnahen Annäherung zwischen Betriebshygiene und allgemeiner Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Verschiedene Regelwerke im pharmazeutischen Umfeld heben – direkt oder indirekt – auf sog. „Hauskeime“ ab, so z. B. im US-amerikanischen Aseptic Guide der Food and Drug Administration (FDA), der ausführt: „Routinely used disinfectants should be effective against the normal microbial vegetative flora recovered from the facility… If indicated, microorganisms associated with adverse trends can be investigated as to their sensitivity to the disinfectants employed in the cleanroom in which the organisms were isolated.“ [ 1 ] Folglich hebt eine ganze Reihe von Warning Letters der FDA auf diesbezügliche Mängel bei der Qualifizierung von Desinfektionsmitteln ab [ 2 ]. Im Rahmen von ...

WFI-Spritzen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

WFI-Spritzen / pharmind • Produktinformationen
Vetter *) bietet mit seinem Abfüllservice für steriles Wasser zu Injektionszwecken (sWFI) eine Lösung für eine sichere und einfache Handhabung beim Rekonstitutionsvorgang von lyophilisierten Medikamenten in Vials. Erhältlich ist der Service im Format 1,5 ml mit einem Füllvolumen von 0,5 – 1,3 ml und im Format 3,0 ml mit einem Füllvolumen von 1,4 – 3,0 ml. Je nach notwendiger Dosierung enthält das System die individuell vom Kunden definierte Menge an Lösungsmittel. Die Spritze besitzt einen V-OVS ® Orginalitätsverschluss, eine Technologie zum Schutz der Integrität des Glasspritzenverschlusses. Die sWFI Lösung wird mit Stabilitätsdaten von 5 Jahren unterstützt und kann in Chargen von bis zu 120 000 bzw. 140 000 Einheiten ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2014))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Operational Excellence, kurz OPEX, hat in den letzten Jahren auch im pharmazeutischen Bereich immer mehr an Bedeutung gewonnen. Trotz einer Tendenz zum Outsourcing, ist und bleibt die pharmazeutische Herstellung für jedes große pharmazeutische Unternehmen von großer Relevanz. Immer öfter stellt sich auch für Führungskräfte die Frage, wie man die Umsetzung von OPEX im eigenen Unternehmen verbessern oder Lücken bei der Anwendung schließen kann. „Leading Pharmaceutical Operational Excellence“, erschienen im November 2013, ist der dritte Band in einer Reihe zum Thema OPEX. Wie schon in den ersten beiden Bänden, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“ und „The Pathway to Operational Excellence ...