Versteckter Fälschungswächter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Versteckter Fälschungswächter / pharmind • Produktinformationen
Da Hologramme als Fälschungsschutz immer leichter kopiert werden können, bietet Kager *) eine von Fujifilm völlig neu entwickelte Generation von Sicherheitsetiketten namens Forge Guard ® an. Auf dem selbstklebenden Etikett werden durch Darüberhalten einer speziellen Lesefolie die Informationen ohne weiteres sichtbar, die die Echtheit und Originalität des etikettierten Produktes verifizieren. Sowohl Texte, als auch Bilder können vierfarbig mit Schattierungen und in hohen Auflösungen in das Etikett eingearbeitet werden. Dieses Verfahren lässt sich kaum nachahmen und bietet durch die Unsichtbarkeit für den Endkunden einen sehr hohen Fälschungsschutz. Das Vollfarbbild auf dem Etikett ist hitze-, licht- und wasserbeständig und im Gegensatz ...

Cryo Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Cryo Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der LOG100 Cryo von Dostmann electronic *) (88 × 55 × 20 mm; 95g) besitzt Eingänge für externe Temperatursensoren, die von – 200 °C bis 350 °C mit einer Genauigkeit von ±0,5 °C / ±1,0 °C bei einer Auflösung von 0,1 °C messen und sich somit besonders für Anwendungen bei tiefen Temperaturen eignen. Einsatzgebiete sind z. B. die Qualitätssicherung im Labor und bei der Produktion, sowie die Datenaufzeichnung während des Transportes. Der Datenlogger ist IP65-spritzwassergeschützt und verfügt über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis 24 Stunden wobei bis zu 60 000 Messwerte gespeichert werden können. Mit dem internen Sensor können Temperaturen von – 10 °C bis + 70 °C mit einer ...

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1962 (2013))

Wesch M

Fristlose Kündigung bei Manipulation der Herstellung / Wesch • Manipulation der Herstellung · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
Wer die Herstellung manipuliert, riskiert seinen Arbeitsplatz. Das hat das Hessische Landesarbeitsgericht in einem Urteil vom 17.9.2012 – 17 Sa 150/12 – entschieden. In dem Fall nahm ein Mitarbeiter eine befüllte 500-ml-Ecoflac-Flasche vom Förderband, öffnete diese, um vier Edelstahlschrauben einzubringen und gab sie danach wieder in den Produktionsprozess. Dort wurde die Flasche zu einer Automatischen Kappenumspritzungsmaschine (AKU) befördert und luftdicht verschlossen. Über den Vorgang informierte der Mitarbeiter ca. 5 min später seinen Kollegen. Die manipulierte Flasche konnte jedoch erst mehr als 5 Stunden später im Betrieb gefunden werden. Die rechtlichen Implikationen beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

Headspace-Probengeber

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Headspace-Probengeber / pharmind • Produktinformationen
Der Headspace-Autosampler HS-20 von Shimadzu *) erhitzt in einem gasdicht verschlossenen Probengefäß flüssige oder feste Proben auf eine voreingestellte Temperatur und injiziert die in die Gasphase diffundierenden flüchtigen Substanzen in einen GC oder GCMS. Die Konstruktion erlaubt Analysen von relativ hoch siedenden (bis zu 300 °C) und polaren Verbindungen ohne signifikante Verschleppungen (≤ 0,0001 %, z. B. für die Analyse von DMI-Lösemittelrückständen). Durch die kurze und direkte Transferlinie zwischen Headspace-Sampler und GC lassen sich hochsiedende Verbindungen effizient auf die GC-Säule injizieren. Eine optionale elektronische Kühlfalle erlaubt durch Abkühlung auf – 20 °C auch niedrig siedende Verbindungen zu konzentrieren und so die Empfindlichkeit für Verbindungen mit ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. November 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neues Mitglied für Bulgarien Prof. Violeta Iotova und wählte Prof. Koenraad Norga zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Prof. Koenraad Norga ist derzeit der Leiter der Pädiatrischen Onkologie der Universität Antwerpen sowie Mitglied der Faculty of Medicine and Health Sciences. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: vier positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIPs) für folgende Präparate: Natrium N-{6-[3-tert-Butyl-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)- yl)-2-methoxyphenyl]naphthalen-2-yl} methansulfonamid hydrat (ABT-333) von AbbVie Ltd zur Behandlung der chronischen Hepatitis C 2R,6S,12Z,13aS,14aR,16aS)-N-(Cyclopropylsulfonyl)-6-{[(5-me thylpyrazin-2-yl)carbonyl]amino}-5,16-dioxo-2-(phenanthridin -6-yloxy)-1,2,3,6,7,8,9,10,11, 13a,14,15,16,16a-tetradecahydrocyclopropa[e]pyrrolo[1,2-a][ 1,4]diazacyclopentadecin-14a(5H)-carboxamid hydrat (ABT-450)/Dimethyl ([(2S,5S)-1-(4-tert-butylphenyl) ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.

Einweg-Labor-Bioreaktor

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Einweg-Labor-Bioreaktor / pharmind • Produktinformationen
Sartorius Stedim Biotech *) hat eine zweite Generation des Einweg-Rührkessel-Bioreaktors UniVessel ® SU entwickelt, welcher für die Kultivierung von Säuger-, inklusive Stammzellen, Insekten- und Pflanzenzellen geeignet ist und mit einem Arbeitsvolumen von 0,6 bis 2L betrieben werden kann. Typische Anwendungsfelder sind die Prozessentwicklung und -optimierung, die Herstellung von Animpfkulturen sowie die Zellbankproduktion. Das Gerät wird vollständig zusammengebaut und sterilisiert geliefert und ist sofort einsatzbereit. Durch das Entfallen arbeitsaufwendiger Schritte hilft das Gerät Arbeitsspitzen und enge Zeitlinen besser zu bewältigen. Jeder Bioreaktor ist mit integrierten Einwegsensoren für die nicht-invasive pH- und Gelöstsauerstoff-Messung ausgestattet. Ein zusätzliches Anschlussset erlaubt die Verbindung von ...

Auftragsforschung in der Präklinik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1908 (2013))

Hockertz S

Auftragsforschung in der Präklinik / Risiken und Nebenwirkungen*Der Beitrag basiert auf einem Vortrag im Rahmen der Fortbildungsveranstaltung: „Auftragstätigkeiten im Kontext der Arzneimittelherstellung“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH). · Hockertz S · tpi consult GmbH, Seelze
Warum ist eigentlich Auftragsforschung notwendig? Gründe, um sich in der Präklinik die Leistungen von einer Contract Research Organization (CRO) einzukaufen, sind neben fehlenden eigenen Ressourcen im Bereich Personal das Fehlen des Fachwissens in der Toxikologie, die fehlende Ausstattung und Qualität aber auch die dadurch erlangte Unabhängigkeit (non inhouse), das Einholen einer Second Opinion sowie Kosten- und Zeitersparnis. Gerade das Problem des eigenen fachkundigen Personals in der Toxikologie ist ein Hauptgrund, sich diese Expertise von außen ins Unternehmen zu holen. In den letzten Jahrzehnten wurde der Berufsstand der Toxikologen systematisch ausgedünnt, zum einen aufgrund der prekären finanziellen Lage der Universitäten, zum ...

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1957 (2013))

Rehmann W

Haftungsfragen für Originatoren und Parallelimporte von Medizinprodukten / Rehmann • Haftungsfragen für Originatoren · Rehmann W · Taylor Wessing, München
Medizinprodukte sind mit ihrer Zertifizierung EU-weit verkehrsfähig. Anders als bei Arzneimitteln unterliegt damit auch ihr Parallelvertrieb nach zutreffender Auffassung im Grundsatz keinen weiteren regulatorischen Beschränkungen. Allerdings verbinden sich mit diesem Parallelvertrieb grundlegende haftungsrechtliche Fragen, die auch das Verhältnis zwischen dem Originalhersteller und dem Parallelvertreiber berühren. Nach wohl zutreffender Auffassung ist der Parallelhändler von Medizinprodukten in der Regel nicht Hersteller im Sinne des ProdHaftG und wohl auch nicht im Sinne des MPG. Dies gilt auch für Herstellungshandlungen, die der Parallelvertreiber im Rahmen des Umpackens von Medizinprodukten vornimmt. Für im Rahmen des Umpackens vom Parallelvertreiber verursachte Kennzeichnungsfehler wird dieser aber nach dem ...

Sicherheits-Transponder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2008 (2013))

Sicherheits-Transponder / pharmind • Produktinformationen
Mit den Sicherheits-Transpondern RD800 bietet Leuze electronic *) spezielle Sicherheitssysteme in geschlossener Bauart (IP67, IP69K) für extrem raue und anspruchsvolle Anwendungsfälle. Sie funktionieren auf Basis der RFID-Technologie und ermöglichen aufgrund der Eindeutigkeit des vom Betätiger übermittelten Codes ein sehr hohes Sicherheits-Niveau bis einschließlich Kategorie 4 und Performance Level PL e, was einen hohen Schutz vor Manipulationen bietet. Je nach Risikograd sind fertig konfigurierte Sensoren mit Standard- oder Unikat-Erkennung verfügbar. Einlernbare Sensoren sind flexibel und können für quasi alle Anwendungen verwendet werden. Bis zu 32 Sicherheits-Transponder können über den M12-Anschluss in Serie geschaltet werden, was den Installationsaufwand minimiert. Im täglichen Betrieb signalisieren ...