Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1343 (2013))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Warum sich die Qualitätskontrolle von Heparin immer noch so schwierig gestaltet Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Fünf Jahre ist es her, seitdem Heparin wegen illegal zugesetztem übersulfatierten Chondroitinsulfat (OSCS) in die Schlagzeilen geraten ist. Seitdem wurden die Arzneibuchmonographien der Ph. Eur. und der USP überarbeitet und die analytischen Methoden angepasst. Während jedoch die Prüfung der Qualität von Heparin stetig an Bedeutung zunimmt, gestaltet es sich immer schwieriger, Laboratorien zu finden, die die zum Teil diffizile Analytik gemäß Arzneibuchmonographien anbieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2013))

Anhalt E | Büttner C | Scheidecker H

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis · Anhalt E, Büttner C, Scheidecker H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn¹ und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim²
Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen.

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2013))

Anhalt E

Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel / Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis / Anhalt E
Die neue EU-GDP-Leitlinie für Arzneimittel Vorschläge bezüglich Umsetzung in die Praxis Dr. Ehrhard Anhalt1, Carsten Büttner2, Dr. Harald Scheidecker2 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn1 und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim2 Von den Anfang März 2013 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln, welche die entsprechenden Anforderungen der AMWHV und der AMHandelsV weiter konkretisieren, sind auch Arzneimittel-Hersteller betroffen. Insofern hat der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Anfang Mai 2013 für seine Mitgliedsunternehmen eine Informationsveranstaltung durchgeführt, bei der kompetente Referentinnen und Referenten aus Behörden und Industrie wesentliche Inhalte vorstellten und zu Diskussionspunkten und Fragen der Teilnehmer Rede und Antwort standen. Der nachfolgende Beitrag will einige Schwerpunkte daraus (wie Transportbedingungen, Nachweise/Dokumentationen der GDP, GDP-Zertifikate auch für Arzneimittel-Hersteller) festhalten und der weiteren Öffentlichkeit vorstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2013))

Gnibl R

Unterschiede zwischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung / Teil 1: Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser, Computergestützte Systeme · Gnibl R · Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB), München
Dieser Artikel zielt nicht darauf ab, die GMP-Anforderungen für die Wirkstoffherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil II mit denen für die Arzneimittelherstellung gem. EU-GMP-Leitfaden Teil I im Detail zu vergleichen, gegenüberzustellen oder an diesen zu messen. Vielmehr werden hier die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Deltas für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den wohl eher bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet. Im vorliegenden ersten Teil werden die Themen Qualitätssicherung, Personal, Gebäude und Anlagen, Prozesswasser und Computergestützte Systeme näher betrachtet.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Biological graft transferring instrument Stichwörter: Applikationshilfen, Transplantate, Adhäsion, Herzinfarkt-Therapie Zusammenfassung: A biological graft transferring instrument (10) for transferring a biological graft includes a main body (16), a displacement member (12) capable of being displaced relative to the main body, and a belt-shaped member (14) which is wound around the forward end and base end of the displacement member and is joined to the main body. The biological graft is placed on the belt-shaped member at the forward end of the displacement member. Hauptanspruch: Instrument zum Übertragen eines biologischen Transplantats, um ein biologisches Transplantat zu übertragen, mit: einem Hauptkörper; ...

Patentspiegel 08/2013

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1329 (2013))

Cremer K

Patentspiegel 08/2013 / Cremer K
Innovationen aus Wissenschaft und Technik Patentspiegel für die Pharmaindustrie Dr. Karsten Cremer Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz Instrument zur Übertragung eines biologischen Implantats Originaltitel: Biological graft transferring instrument Stichwörter: Applikationshilfen, Transplantate, Adhäsion, Herzinfarkt-Therapie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1320 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Janssen Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) SIMPONI ® ARIA™ (Golimumab) Infusion zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. SIMPONI ® ARIA™, die einzige Infusionstherapie, die auf voll-humanem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha beruht, verbessert nachweislich erheblich die Anzeichen und Symptome von RA wie auch die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten und hemmt das Fortschreiten der strukturellen Schäden. Die Therapiedosis von SIMPONI ® ARIA™ beträgt 2 mg/kg und wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in Woche 0 und 4 gegeben wird und danach alle ...

Bericht aus den USA 08/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1320 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 08/2013 / Ruppelt U
Bericht aus den USA Ulrike Ruppelt San Francisco, Kalifornien, USA FDA SIMPONI® ARIA™ Infusion für rheumatoide Arthritis Janssen Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) SIMPONI® ARIA™ (Golimumab) Infusion zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1314 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. 1) Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. Genethon, das Labor der AFM-Téléthon, einer französischen, durch die Öffentlichkeit finanzierten Patientenorganisation zur Muskeldystrophie, hat Ende Juni 2013 von der Nationalen Arzneimittelagentur ANSM die Zulassung als pharmazeutisches Unternehmen erhalten. 2) ...

Bericht aus Europa 08/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1314 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa 08/2013 / Blasius H
Bericht aus Europa Dr. Helga Blasius Remagen Unternehmen Ipsen übernimmt Syntaxin Ipsen, Paris, informierte am 15. Juli 2013 über den Abschluss der Akquisition von Syntaxin, eines in Großbritannien ansässigen privaten Life-Science-Unternehmens, das auf Botulinumtoxin-Engineering spezialisert ist. Unter den Bedingungen der Vereinbarung wird Ipsen 28 Mio. Euro als Vorauszahlung leisten sowie bis zu 130 Mio. Euro oder mehr, abhängig von der Erreichung von Entwicklungs- und kommerziellen Meilensteinen. Syntaxin besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio mit 75 erteilten und über 130 anhängegen Patenten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013