Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 1 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden. 1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die ...

Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1092 (2013))

Thiel M

Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt / Thiel • Wachstum im Life-Sciences-Markt · Thiel M · MT Life Sciences Consulting, München
Der Life-Sciences-Markt – mit den Teilbereichen Pharma/Biotech, Medizintechnik, Diagnostika und Functional Food – ist und bleibt ein weitestgehend konjunkturunabhängiger Wachstumsmarkt. Das Wachstum wird einerseits von der wachsenden und älter werdenden Bevölkerung und dem großen medizinischen Nachholbedarf in den Schwellenländern geprägt, andererseits weist jeder Teilmarkt spezifische, produkt- und technologiegeprägte Wachstumsfaktoren auf. Der Pharmamarkt wird in Zukunft wesentlich durch die Personalized Medicine geprägt werden, der Medizintechnikmarkt durch die Telemedizin und der Diagnostikamarkt durch die Molecular Diagnostics. Ob sich Functional Food in großem Stil durchsetzen wird, hängt stark davon ab, inwieweit die gewünschten Health Claims auch durch medizinisch-wissenschaftliche Studien belegt werden können. Der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arbeitspapier zur AHP-Methodik veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 05. 06. 2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. 03. 2013 über die Änderung der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – OTC-Liste, hier: Änderung in Nr. 2 (Acetylsalicylsäure bis 300 mg/Dosiseinheit als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit), veröffentlicht im BAnz AT 04.06.2013 B2. Am 12.06.2013: Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung in Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dystonie), veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2013 B1. Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung der Anlage VII (aut-idem), hier: redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform „Dragees“ an die Standard ...

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1076 (2013))

Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“ / Ein Erfahrungsbericht · Silber-Mankowsky A, Wegener T, Broicher M, Hand C, Paulus U, Golly I, Adolph S, Schickling O, Dobmeyer T, Olk S, Philipp A, Schlott-Haubold M, Striebel A · Bremer Pharmacovigilance Service GmbH¹, Bremen und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)², Bonn und YES Pharmaceutical Development Services GmbH³, Friedrichsdorf und betapharm, European Pharmacovigilance Centre⁴ , Augsburg und LMU⁵, München und Berlin-Chemie AG⁶, Berlin und Merz Pharmaceuticals GmbH⁷, Frankfurt am Main und Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG⁸, Rheda-Wiedenbrück und Recordati Pharma GmbH⁹, Ulm und Biologische Heilmittel Heel GmbH¹⁰, Baden-Baden und
Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...

AstraZeneca

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1067 (2013))

AstraZeneca / pharmind • In Wort und Bild
Dirk Greshake führt ab sofort die Geschäfte von AstraZeneca Deutschland. Er rückt zugleich in das Führungsgremium der Europa-Region auf und berichtet dort direkt an Vorstandsmitglied Ruud Dobber. Dirk Greshake leitete bislang als Mitglied der Geschäftsleitung die Marketing-Abteilung des forschenden Pharma-Unternehmens. Er folgt auf Gabriel Baertschi, der als Geschäftsführer zu AstraZeneca Japan wechselte. Zu den Aufgaben von Dirk Greshake werden unter anderem die Etablierung des Diabetes-Portfolios und die erfolgreiche Vermarktung von Präparaten in den Therapiebereichen Schmerz und Infektiologie gehören. Dirk Greshake hat seine Karriere bei AstraZeneca 1994 als Pharmareferent begonnen. In Folge übernahm er verschiedene Führungspositionen im Geschäftsbereich Sales. Seit 2008 ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1067 (2013))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben ist für sein langjähriges und prägendes Wirken auf dem Gebiet der rechtlichen Gestaltung der Arzneimittelzulassung von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet worden. Die jährlich verliehene und mit einem Preisgeld verbundene Auszeichnung ist nach dem Pharmazeuten und Lebensmittelchemiker Prof. Walter Cyran benannt, der durch zahlreiche arzneimittel- und apothekenrechtliche Publikationen bekannt wurde. Die Medaille wird an Personen verliehen, die sich um das Fachgebiet der Regulatory Affairs besonders verdient gemacht haben. In seiner Laudatio zeichnete Prof. Burkhard Sträter eindrücklich den Lebens- und Berufsweg des Preisträgers nach. Wartensleben, 1936 in Bayern geboren, war ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1064 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Mai 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 2,4 % auf rund 2,5 Mrd. Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen ging um 1,2 % auf 55,3 Mio. abgegebene Packungen zurück. Die Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Vorjahr war weitgehend gleich, bis auf einige Ausnahmen bei einigen Bundesländern. Die Mai-Entwicklung fügt sich in ein seit einigen Quartalen zu beobachtendes Muster ein: danach ist der Quartalsanfangsmonat jeweils durch den relativ stärksten ...

PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1062 (2013))

Sträter B

PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU / Vom Glanz und Elend einer „Dear Healthcare Professional Communication“ (DHPC) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Schon der frühere Kommissar Verheugen hat in einem großen Projekt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union zur Arzneimittelsicherheit – die sog. Pharmakovigilanz – neu geregelt. Durch das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften wurden die entsprechenden Regelungen auch in Deutschland umgesetzt und in das Arzneimittelgesetz eingefügt. Eine wesentliche neue Einrichtung ist der wissenschaftliche Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA, der nunmehr für die Bewertung der positiven Risiko-Nutzen-Bilanz von Arzneimitteln zuständig ist – das P harmacovigilance R isk A ssessment C ommittee (PRAC). Die 28 Mitgliedstaaten der EU sowie Island und Norwegen entsenden je ein Mitglied in diesen Ausschuss. Die EU-Kommission beruft ...

Was wird aus dem Zwangsrabatt?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2013))

Postina T

Was wird aus dem Zwangsrabatt? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die zu Ende gehende Legislaturperiode hinterlässt in der pharmazeutischen Industrie einen schalen Nachgeschmack. „Wenn man auf den Beginn der 17. Legislaturperiode zurückblickt, so muss man gestehen, dass die dort geäußerten Erwartungen an die schwarz-gelbe Bundesregierung bitter enttäuscht wurden.“ Mit diesem prägnanten Satz brachte Hans-Georg Hoffmann, der Vorsitzende des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), die Stimmung in der Branche auf den Punkt: Statt des erhofften fairen Interessenausgleichs und gleichlanger Spieße unter den Partnern im Gesundheitswesen – so resümierte er bei der Ernennung von Johannes Burges zum BAH-Ehrenvorsitzenden – sei das Gegenteil eingetreten. Recht hat er: Der Einfluss der pharmazeutischen Industrie wurde mit dem ...

Chromatographie-Detektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1043 (2013))

Chromatographie-Detektoren / pharmind • Produktinformationen
Hohe Selektivität und Messempfindlichkeit, die Konzentrationen bis in den ng/L-Bereich ermöglichen, zeichnen den von Metrohm *) neu entwickelten amperometrischen Detektor aus, der als Alternative zum Leitfähigkeits- und UV/VIS-Detektor bei der Bestimmung elektroaktiver Substanzen eingesetzt wird. Dank ihrer Drei-Elektroden-Konfiguration in Wall-Jet- oder Thin-Layer-Geometrie überzeugen sie durch niedriges Rauschen und eine ausgezeichnete Signalstärke, wobei wartungsfreie Hilfs- und Referenzelektroden das Detektionssystem ergänzen und eine Vielzahl von 2- und 3-mm-Arbeitselektroden in den üblichen Materialien Gold, Silber, Platin und Glassy Carbon zur Verfügung stehen. Je nach Anwendung kann im Gleichstrom-Mode (DC), im gepulsten amperometrischen Mode (PAD), integrierten gepulsten amperometrischen Mode (flexIPAD) oder im cyclovoltametrischen ...