In Wort und Bild 08/2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1234 (2013))

In Wort und Bild 08/2013 /

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2013))

Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung / Lietz C
Aktuelles aus G-BA und IQWiG Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarktaufruf Gliptine / Herausnahme von Arzneimitteln aus der veranlassten Bestandsmarkt-Nutzenbewertung RAin Christine Lietz und Dr. Matthias Wilken Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin I. Veröffentlichte Frühbewertungen im Juni 2013 Pertuzumab (Perjeta®). Am 01. Juli 2013 wurde der Bewertungsbericht des IQWiG im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das Arzneimittel Perjeta® mit dem neuen Wirkstoff Pertuzumab auf den Webseiten des G-BA veröffentlicht. Zusammenfassend stellt das Institut in einer Teilpopulation erstmalig einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1253 (2013))

Abelmann R

Pharmaverpackungen und Kindersicherheit / Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick / Abelmann R
Pharmaverpackungen und Kindersicherheit Rechtsquellen und Haftungsaspekte im Überblick Dr. Rolf Abelmann1 und Dr. iur. Martin Wesch2 ivm Institut VerpackungsMarktforschung GmbH1, Braunschweig, Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnergesellschaft2, Stuttgart Kindergesicherte Pharmaverpackungen für Produkte mit möglichem Intoxikationsrisiko bei Missbrauch gelten als Standard. Für Erwachsene problemlos zu öffnen, gleichzeitig als letzte Barriere zwischen sorglosem Kleinkind und verpacktem Produkt konzipiert, bieten sie Compliance und Sicherheit zugleich. Für Pharmaunternehmen bedeutet die Sicherheit des Verbrauchers vor allem einen festen Bestandteil der Corporate Social Responsibility, allerdings bestehen für die Verwendung von kindergesicherten Verpackungen auch rechtliche Grundlagen. Neben den Auflagen, die für Arzneimittel mit bestimmten Wirkstoffgruppen bestehen, legen Normen für kindergesicherte Verpackungen für pharmazeutische Produkte, wie ISO 8317 oder EN 14375, Qualitätsstandards fest. Die Konformität der Verpackungen mit diesen Standards weisen die Hersteller und Inverkehrbringer untereinander oder den Behörden und Verbraucherschutzorganisationen durch Zertifikate nach. Darüber hinaus müssen Haftungsaspekte bei der Verpackung von Arzneimitteln Berücksichtigung finden. Wird die Sicherheit des Verbrauchers durch Verpackungen, die nicht dem erkennbaren Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, gefährdet, haftet gegebenenfalls das Pharmaunternehmen mit arzneimittel- und zivilrechtlichen Konsequenzen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Sekundärverpackungen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1260 (2013))

Feldmüller T

Sekundärverpackungen in klinischen Studien / Feldmüller T
Sekundärverpackungen in klinischen Studien Tanja Feldmüller1 und Sascha Holzmann2 August Faller KG1, Waldkirch, und Parexel International2, Waltham, MA, USA Pharma-Sekundärverpackungen bei klinischen Studien müssen gewisse Anforderungen erfüllen. Wichtig sind dabei die Kriterien Produktschutz, Optik, Haptik und Informationspräsentation. Der folgende Betrag zeigt auf, wie klinische Studien ablaufen und welche Herausforderungen sie mit ihren – häufig überaus komplexen – Verpackungskonzepten an die beteiligten Unternehmen stellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1267 (2013))

Marburger C

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 2 / Marburger C
Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt Teil 2 Christine Marburger und Johannes Ritter Solution Matrix, Frankfurt/Main Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden.1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die Abschätzung der Kosten, Nutzen und Risiken einer Markteinführung einfließen. Wie das umgesetzt wird, beschreibt dieser Artikel anhand eines konkreten Projekts bei einem multinationalen Pharmaunternehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des CHMP 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1274 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des CHMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. bis 25. Juli 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Zentralisierte Verfahren Der CHMP verabschiedete: sieben Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuen Wirkstoffkombinationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des COMP 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1286 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des COMP Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Vom 9. bis 11. Juli 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 147. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des PDCO 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1290 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2013 / Throm S
Aktivitäten des PDCO Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Bei seiner Sitzung vom 17. bis 19. Juli 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit als neues Mitglied Frankreichs, Marta Granström als neues stellvertretendes Mitglied Dänemarks, Marina Dimov Di Giusti als neues Mitglied Kroatiens, Melinda Sobor als neues stellvertretendes CHMP-Mitglied aus Ungarn, Jana Lass als neues stellvertretendes Mitglied Estlands und Ninna Gullberg als neues stellvertretendes Mitglied Schwedens und dankte Gerard Pons aus Frankreich, dessen Mandat abgelaufen ist, für dessen Beiträge. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Aktivitäten des PRAC 08/2013

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1293 (2013))

Thurisch B

Aktivitäten des PRAC 08/2013 / Thurisch B
Aktivitäten des PRAC Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Dr. Boris Thurisch und Prof. Dr. Barbara Sickmüller Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin PRAC begrüßt Ausschussmitglieder aus Kroatien Nach dem Beitritt Kroatiens zur Europäischen Union am 1. Juli 2013 begrüßte der PRAC in seiner Juli-Sitzung die volle Einbindung dieses neuen Mitgliedstaates in die Aktivitäten des Ausschusses. Vertreter aus Kroatien hatten bereits seit der Aufnahme der Arbeiten durch das PRAC im Juli 2012 eine Beobachterrolle inne. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013  

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1298 (2013))

Schickling O

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter / Eine Gegenüberstellung / Schickling O
Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und Stufenplanbeauftragter Eine Gegenüberstellung Dr. rer. nat. Olaf Schickling Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt/Main Im Rahmen der im Juli 2012 gültig gewordenen gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz („Pharmapaket“) inklusive des Moduls I der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wurden die erforderlichen Qualifikationen und Aufgaben der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) teilweise neu definiert und erweitert. Als nationales Pendant zur QPPV gibt es in Deutschland den Stufenplanbeauftragten, dessen Qualifikation und Aufgaben jene der QPPV abdecken. Eine Gegenüberstellung der relevanten Dokumente zeigt jedoch, dass im Rahmen der nationalen gesetzlichen Ausgestaltung der europäischen Vorgaben die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten noch über jene der QPPV hinausgeht. So hat der Stufenplanbeauftragte ausdrücklich auch eine unmittelbare Verantwortung bei der Erfassung und Bewertung sicherheitsrelevanter Aspekte von Qualitätsproblemen bei Arzneimitteln und der Koordination daraus resultierender notwendiger Maßnahmen. Darüber hinaus unterliegt er persönlichen Haftungsrisiken, die sich auch auf die Nichteinhaltung der gesetzlichen Pharmakovigilanz-Vorschriften und Organisationsfehler erstrecken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2013