EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 401 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – Commission publishes Q&A document on transitional provision and EMA releases the first package of modules for good pharmacovigilance practice for public consultation · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European Pharmacovigilance legislation enters into operation. At the end of 2010 two new legal texts, one Directive and one Regulation had been published which contained fundamental changes to the actual pharmacovigilance system: Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004. Both legislative texts provide for enlargement of obligations for marketing authorisation holders as well as competences and obligations of national authorities as well as EMA. An overview of the changes implemented by these two legal projects had been given in the issues ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Nimenrix® (Meningitis-Konjugatimpfstoff) Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung von GSK Biologicals zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 12 Monaten gegen invasive Erkrankungen durch Meningokokken. Die Wirkung dieses Impfstoffs (ATC-Code J07AH08) beruht auf der Bildung von Antikörpern gegen Kapselbestandteile der Meningokokken, die durch eine Komplement-vermittelte bakterizide Wirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken schützen. Der Nutzen von Nimenrix liegt darin, dass dieser Impfstoff invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 411 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 7./8. Februar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 131. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Dipalmitoylphosphatidylcholin 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphoglycerol, Natriumsalz, synthetisches Surfactant Protein C Analogon und synthetisches Surfactant Protein B Analogon zur Behandlung des Respiratory Distress Syndroms bei Frühgeborenen mit weniger als 37 Schwangerschaftswochen; Chiesi Farmaceutici S.P.A. Genistein Natriumsalz dihydrat zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ III (Sanfilippo Syndrom); Axcentua Pharmaceuticals AB. Melatonin zur Behandlung der perinatalen Asphyxie; Dr Nicola J. Robertson Adenovirus-assoziierter viraler ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 8. bis 10. Februar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Ine Blankenberg Skottheim aus Norwegen als neues Mitglied und verabschiedete: acht positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Rubidium (82Rb) chlorid von Advanced Accelerator Applications (Diagnostika) Rubidium (82Rb) chlorid von Jubilant DraxImage Inc (Diagnostika) ALX-0081, Anti-von-Willebrand-Faktor-Nanokörper von Ablynx NV (Hämatologie–Hämostaseologie) Ustekinumab von Janssen-Cilag International NV (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation) Hepatitis B (rDNA) Oberflächen-Antigen (adjuvantiert) von Dynavax International BV (Impfstoffe) Modifiziertes Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Virus (Pocken) von Bavarian Nordic A/S (Impfstoffe) Nitisinon von Swedish Orphan Biovitrum International AB ...

Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 265 (2013))

Bitter H | Ehlers A

Bestimmtheit von Therapiehinweisen und Beobachtungspflicht des G-BA / Bitter und Ehlers • Therapiehinweise · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
In einem gerade vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) anhängigen Verfahren zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) steht im Zentrum der Erörterung die Frage, ob ein im Streit befindlicher Therapiehinweis des G-BA hinreichend bestimmt ist oder nicht und welchen Regelungsgehalt der G-BA überhaupt verfolgt. Gegenstand des Verfahrens sind weiterhin die Beobachtungspflicht des G-BA und der Zeitrahmen, innerhalb dessen der G-BA zu entscheiden hat. Aufgrund der Aktualität werden nachfolgend nur abstrakte Hinweise gegeben, die in dem laufenden Verfahren aufgeworfenen Fragen sind aber gegebenenfalls auch bei anderen Therapiehinweisen von Bedeutung. Es geht allgemein gesagt um die inhaltlichen und formalen Anforderungen an ...

Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2013))

Kraeber & Co. – Pharmazeutische Rohstoffe / pharmind • Unternehmensprofile
Kraeber & Co. liefert und produziert Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Komponenten sowie auch Zusatzstoffe für die Diagnostik. Als erfahrener Hersteller und Handelspartner der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie, sowie der gesundheitsnahen Branchen, bewegt sich das Unternehmen seit über 30 Jahren mit seinen vielfach kundenspezifischen Nischenprodukten und Substanzen am Markt. Zum Kundenportfolio zählen seitdem namhafte weltweit ansässige mittelständische und multinationale Hersteller ebenso wie Start-ups, Familienbetriebe und Lohnhersteller. Der verantwortungsvolle Umgang mit den Produkten und nicht zuletzt mit den Kundenwünschen hat bei Kraeber & Co. einen hohen Stellenwert. Qualität und Kontinuität werden nachhaltig dokumentiert. Schon frühzeitig ging die Unternehmensleitung auf die wachsenden Anforderungen im ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 268 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach dem flotten Börsenauftakt in Deutschland im Januar haben sich in der ersten Februarhälfte deutliche Abschwächungstendenzen durchgesetzt, was der nach wie vor unübersichtlichen und schwierigen Lage des Euro eher entspricht. Auch wenn es immer wieder für einige Zeit so aussieht, als seien die gröbsten Probleme zur Sicherung der Gemeinschaftswährung gelöst, tauchen fast regelmäßig Informationen auf, die die Finanzmärkte verunsichern und zu Kursrückschlägen führen. Vor allem negative Meldungen aus Spanien waren diesmal die Auslöser. Aber auch die unübersehbare politische Uneinigkeit der EU-Politiker, die nicht die Kraft zu durchgreifenden Reformen aufbringen, ist mehr Belastung als Antreiber für Anleger. Der Dax, das deutsche ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 270 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die Bayer AG hat in diesem Jahr besonderen Grund zum Feiern, denn sie begeht ihr 150jähriges Bestehen. 1) Am 1. August 1863 gründeten der Kaufmann Friedrich Bayer und der Färber Johann Friedrich Weskott in Wuppertal-Barmen die Firma „Friedr. Bayer et. comp.“. Produziert wurden zunächst synthetische Farbstoffe, im Laufe der Jahre wuchs die Produktpalette jedoch beträchtlich. 1881 wurde die Firma in eine Aktiengesellschaft umgewandelt und entwickelte sich zu einem international tätigen Chemieunternehmen. Im Zuge der Expansion wurde der Hauptsitz 1912 nach Leverkusen verlegt. In den letzten 25 Jahren konzentrierte sich Bayer zunehmend auf seine Kernaktivitäten und trennte sich 1999 zunächst ...

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1096 (2013))

Marburger C | Ritter J

Wie Regulatory Affairs zur Bewertung eines Markteinführungsprojekts beiträgt / Teil 1 · Marburger C, Ritter J · Solution Matrix, Frankfurt/Main
Aufgrund der gesunkenen Forschungsproduktivität in Big Pharma ist das klassische Geschäft, neue Wirkstoffe gewinnbringend auf den Markt zu bringen, seltener geworden. 1) Diese Lücke wurde in den letzten Jahren vor allem durch Firmenübernahmen geschlossen. Doch die Suche nach weiteren Geschäftsmöglichkeiten, wie Markteinführungen bestehender Produkte in neuen Ländern, bleibt notwendig. Die rechtzeitige Ausweitung auf neue Märkte dient der Maximierung der Marktexklusivität, und bei der Auswahl der geeigneten Projekte ist eine verlässliche Erfolgseinschätzung unabdingbar. Bei Markteinführungen ist eine Menge an Regularien zu beachten, die den Geschäftserfolg nachhaltig beeinflussen und damit wesentlich für die Projektbewertung sind. Sie sollten daher auch in die ...

Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1092 (2013))

Thiel M

Wachstumsperspektiven im Life-Sciences-Markt / Thiel • Wachstum im Life-Sciences-Markt · Thiel M · MT Life Sciences Consulting, München
Der Life-Sciences-Markt – mit den Teilbereichen Pharma/Biotech, Medizintechnik, Diagnostika und Functional Food – ist und bleibt ein weitestgehend konjunkturunabhängiger Wachstumsmarkt. Das Wachstum wird einerseits von der wachsenden und älter werdenden Bevölkerung und dem großen medizinischen Nachholbedarf in den Schwellenländern geprägt, andererseits weist jeder Teilmarkt spezifische, produkt- und technologiegeprägte Wachstumsfaktoren auf. Der Pharmamarkt wird in Zukunft wesentlich durch die Personalized Medicine geprägt werden, der Medizintechnikmarkt durch die Telemedizin und der Diagnostikamarkt durch die Molecular Diagnostics. Ob sich Functional Food in großem Stil durchsetzen wird, hängt stark davon ab, inwieweit die gewünschten Health Claims auch durch medizinisch-wissenschaftliche Studien belegt werden können. Der ...