Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1086 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arbeitspapier zur AHP-Methodik veröffentlicht · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 05. 06. 2013: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. 03. 2013 über die Änderung der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – OTC-Liste, hier: Änderung in Nr. 2 (Acetylsalicylsäure bis 300 mg/Dosiseinheit als Thrombozyten-Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit), veröffentlicht im BAnz AT 04.06.2013 B2. Am 12.06.2013: Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung in Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dystonie), veröffentlicht im BAnz AT 11.06.2013 B1. Beschluss des G-BA vom 21.03.2013 über die Änderung der Anlage VII (aut-idem), hier: redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform „Dragees“ an die Standard ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1064 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Mai 2013 erhöhen sich die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 2,4 % auf rund 2,5 Mrd. Euro. Zu Grunde gelegt sind hier Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die Menge nach Packungen ging um 1,2 % auf 55,3 Mio. abgegebene Packungen zurück. Die Anzahl der Arbeitstage gegenüber dem Vorjahr war weitgehend gleich, bis auf einige Ausnahmen bei einigen Bundesländern. Die Mai-Entwicklung fügt sich in ein seit einigen Quartalen zu beobachtendes Muster ein: danach ist der Quartalsanfangsmonat jeweils durch den relativ stärksten ...

Walter Cyran-Medaille

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1067 (2013))

Walter Cyran-Medaille / pharmind • In Wort und Bild
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben ist für sein langjähriges und prägendes Wirken auf dem Gebiet der rechtlichen Gestaltung der Arzneimittelzulassung von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) mit der Walter Cyran-Medaille ausgezeichnet worden. Die jährlich verliehene und mit einem Preisgeld verbundene Auszeichnung ist nach dem Pharmazeuten und Lebensmittelchemiker Prof. Walter Cyran benannt, der durch zahlreiche arzneimittel- und apothekenrechtliche Publikationen bekannt wurde. Die Medaille wird an Personen verliehen, die sich um das Fachgebiet der Regulatory Affairs besonders verdient gemacht haben. In seiner Laudatio zeichnete Prof. Burkhard Sträter eindrücklich den Lebens- und Berufsweg des Preisträgers nach. Wartensleben, 1936 in Bayern geboren, war ...

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1076 (2013))

Silber-Mankowsky A | Wegener T | Broicher M | Hand C | Paulus U | Golly I | Adolph S | Schickling O | Dobmeyer T | Olk S | Philipp A | Schlott-Haubold M | Striebel A

10 Jahre Pharmakovigilanzprojekt „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und -auswertung“ / Ein Erfahrungsbericht · Silber-Mankowsky A, Wegener T, Broicher M, Hand C, Paulus U, Golly I, Adolph S, Schickling O, Dobmeyer T, Olk S, Philipp A, Schlott-Haubold M, Striebel A · Bremer Pharmacovigilance Service GmbH¹, Bremen und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)², Bonn und YES Pharmaceutical Development Services GmbH³, Friedrichsdorf und betapharm, European Pharmacovigilance Centre⁴ , Augsburg und LMU⁵, München und Berlin-Chemie AG⁶, Berlin und Merz Pharmaceuticals GmbH⁷, Frankfurt am Main und Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG⁸, Rheda-Wiedenbrück und Recordati Pharma GmbH⁹, Ulm und Biologische Heilmittel Heel GmbH¹⁰, Baden-Baden und
Mit der Implementierung des EU-Pharmapakets ist jeder Zulassungsinhaber zu regelmäßigen Literatur-Recherchen bezüglich Informationen, die eine Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Profil der von ihm verwendeten arzneilichen Wirkstoffe haben könnten, verpflichtet. Gemäß den Vorgaben im Good-Pharmacovigilance-Practice-(GVP-)Modul VI [ 1 ] haben die Literatur-Recherchen nunmehr ohne Ausnahme wöchentlich in weltweiten Datenbanken zu erfolgen, wobei die Auswahl der Literaturdatenbanken die jeweiligen Besonderheiten der Wirkstoffe berücksichtigen sollte. Die Planung, Durchführung und Auswertung der Recherchen und alle damit verbundenen Aktivitäten unterliegen der GVP der Europäischen Union. Sie sind somit Bestandteil der qualitätssichernden Maßnahmen. Innerhalb der kontinuierlichen Gesamtbewertung eines Arzneimittels erbringt eine professionelle Literaturrecherche als Basis einen wichtigen ...

BINDER GmbH feiert 30-jähriges Firmenjubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1042 (2013))

BINDER GmbH feiert 30-jähriges Firmenjubiläum / pharmind • Partner der Industrie
Die BINDER GmbH blickt in diesem Jahr auf eine 30-jährige Erfolgsgeschichte zurück. Aufgewachsen in einer Unternehmerfamilie, wurden die Weichen für den Firmengründer Peter Michael Binder schon früh gestellt. Aus der einst von den Gebrüdern Binder geführten Schuhmanufaktur des Großvaters entsteht 120 Jahre später ein aufstrebendes Unternehmen mit dem Potenzial zum Weltmarktführer als Spezialist für Simulationsschränke. Mit der Gründung der WTB Binder Labortechnik GmbH 1983 nimmt die Erfolgsgeschichte der BINDER GmbH ihren Lauf. Die fünf Mann starke Innovationsschmiede mit einem Umsatzvolumen von 2,1 Mio. DM entwickelte sich in kürzester Zeit zu einem weltweit agierenden Unternehmen mit 350 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz – bei einer ...

Web-Panel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1043 (2013))

Web-Panel / pharmind • Produktinformationen
Wachendorff  *) hat mit dem Web-Panel WBG-WP einen kostengünstigen Panel mit TFT-Farbdisplay in den Größen von 4,3 Zoll bis 15 Zoll vorgestellt, der dank des Plug&Play-Prinzips sehr schnell in Betrieb zu nehmen ist. Sensitiver Touch und Widescreen-Bildschirm erleichtern die Bedienung, indem der Anwender deutlich mehr Automatisierungstechnik bzw. Inhalte im Blick hat und bei Bedarf schnell in den Prozess eingreifen kann. Die industrierobusten Web-Panel bieten zusätzlich zur obligatorischen Ethernetschnittstelle zwei USB-Ports, wodurch der Anschluss entsprechender externer Geräte wie Tastatur, Maus, Drucker oder USB-Speichermedien ermöglicht wird. Ein günstiges Preis-Leistung-Verhältnis und eine kostenfreie Anwendungsberatung des Herstellers sind für Wachendorff obligatorisch.

Was wird aus dem Zwangsrabatt?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1060 (2013))

Postina T

Was wird aus dem Zwangsrabatt? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die zu Ende gehende Legislaturperiode hinterlässt in der pharmazeutischen Industrie einen schalen Nachgeschmack. „Wenn man auf den Beginn der 17. Legislaturperiode zurückblickt, so muss man gestehen, dass die dort geäußerten Erwartungen an die schwarz-gelbe Bundesregierung bitter enttäuscht wurden.“ Mit diesem prägnanten Satz brachte Hans-Georg Hoffmann, der Vorsitzende des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), die Stimmung in der Branche auf den Punkt: Statt des erhofften fairen Interessenausgleichs und gleichlanger Spieße unter den Partnern im Gesundheitswesen – so resümierte er bei der Ernennung von Johannes Burges zum BAH-Ehrenvorsitzenden – sei das Gegenteil eingetreten. Recht hat er: Der Einfluss der pharmazeutischen Industrie wurde mit dem ...

PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1062 (2013))

Sträter B

PRAC und die Arzneimittelsicherheit in der EU / Vom Glanz und Elend einer „Dear Healthcare Professional Communication“ (DHPC) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Schon der frühere Kommissar Verheugen hat in einem großen Projekt die rechtlichen Rahmenbedingungen der Europäischen Union zur Arzneimittelsicherheit – die sog. Pharmakovigilanz – neu geregelt. Durch das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften wurden die entsprechenden Regelungen auch in Deutschland umgesetzt und in das Arzneimittelgesetz eingefügt. Eine wesentliche neue Einrichtung ist der wissenschaftliche Ausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA, der nunmehr für die Bewertung der positiven Risiko-Nutzen-Bilanz von Arzneimitteln zuständig ist – das P harmacovigilance R isk A ssessment C ommittee (PRAC). Die 28 Mitgliedstaaten der EU sowie Island und Norwegen entsenden je ein Mitglied in diesen Ausschuss. Die EU-Kommission beruft ...

Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1297 (2002))

Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen /
Planung und Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Jürgen Höfer a, Thomas Geyer a, Katharina Arnold-Gross a und Dr. Klaus von Jan b ESCS Software-Entwicklungs GmbH a, Gorxheimertal, und Chiron Behring GmbH & Co. b, Marburg In der Pharmaindustrie nimmt die Menge an Information in Form von Daten und Dokumenten dramatisch zu. Um diese Unterlagen adäquat und den aktuellen, modernen Erfordernissen entsprechend verwalten sowie in einem globalen Unternehmen allen relevanten Geschäftseinheiten jederzeit zur Verfügung stellen zu können, ist die Implementierung eines elektronischen Dokumenten-Managementsystems (EDMS) notwendig. Dabei sind unterschiedliche Sprachen sowie unterschiedlichste Anforderungen der Anwender zu berücksichtigen. Nicht zuletzt sind die Anforderungen der Überwachungsbehörden, insbesondere die der FDA, bezüglich Validierung und 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Der folgende Artikel beschreibt Planung, Auswahl und Implementierung eines EDMS an unterschiedlichen europäischen Standorten eines global operierenden Pharmaunternehmens. Die große Anzahl der Anwender sowie der Umfang der abzubildenden Dokumentation unterstreicht die Komplexität des elektronischen Systems.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Partner der Industrie 12/2002

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1303 (2002))

Partner der Industrie 12/2002 /