Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die Aufhebung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Sofosbuvir, veröffentlicht im BAnz AT 14.12.2015 B2. Der G-BA hat am 15. Dez. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Evolocumab zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Medikamenten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Für die Patienten, für die Statine infrage kommen (Fragestellung 1), hat der G-BA eine maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung als zVT festgelegt. Für Patienten, für ...

Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2016))

Ohlrich T

Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern / Ohlrich • Lieferantenqualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Mit Veröffentlichung der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel im März 2013 ist das Thema Qualifizierung von Transportdienstleistern immer stärker in den Fokus aller Beteiligten gerückt. Die Anforderungen, die in der Folge an die Transportbranche herangetragen werden, stellen diese immer wieder vor neue Herausforderungen. Oftmals liegen die Probleme weniger in der Durchführung eines qualitätsgerechten Transportes, sondern vielmehr in der Darstellung der notwendigen Dokumentation und in den Rahmenbedingungen. Auffällig ist, dass immer wieder die pauschale Bestätigung von „GDP-Konformität“ gefordert wird. Diese brauchen Transportunternehmen, die nicht exklusiv auf die Pharmaindustrie ausgerichtet sind, aufgrund ihrer klar abgegrenzten Aufgabe in der Regel nicht zu erbringen.

Messung nach USP <788> und <789>

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2016))

Brummer S | Suresh S

Messung nach USP <788> und <789> / Automatische Partikelzähler analysieren die Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten im Einklang mit geltenden Pharmakopöen · Brummer S, Suresh S · PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH, Rutesheim
Messtechnik Partikelmessung Pharmakopöen USP <788> und <789> Reinheitskontrolle pharmazeutische Flüssigkeiten Verschmutzungsanalyse Partikelzähler Feststoffverschmutzungen in Wasser oder in Medikamenten können gesundheitliche Schäden verursachen. Ob pharmazeutische Flüssigkeiten frei von solchen Verunreinigungen sind, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden. Im pharmazeutischen Umfeld werden Analysen üblicherweise im Einklang mit den amtlichen Arzneibüchern (Pharmakopöen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde United States Pharmacopoeia (USP) durchgeführt. Zur Ermittlung der Feststoffverschmutzung in Flüssigkeiten sind nach USP <788> [ 1 ] zwei optische Messverfahren anerkannt: die automatische Partikelmessung nach dem Lichtabschattungsprinzip und die mikroskopische Partikelanalyse. Der Standard USP <788> enthält genau definierte Bestimmungen zur Vorgehensweise bei der korrekten Probenaufbereitung und ...

Lieferantenaudits durch externe Dienstleister

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2016))

Pfeiffer M

Lieferantenaudits durch externe Dienstleister / „Outgesourced“ und abgeheftet oder gleichwertiger Mosaikstein der Lieferantenqualifizierung? · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Die AMWHV fordert unter § 11(2), dass „die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmaterialien […] im Rahmen des QM-Systems […] nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen ist“ [ 1 ]. Unter § 11(3) wird auf die Möglichkeit „anstelle eigener Audits“ auf „geeignete Kenntnisse Dritter zurückzugreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen“, hingewiesen. Gründe für von externen Dienstleistern durchgeführte „Vor-Ort“-Audits können vielfältig sein, z. B. kann es Lieferanten geben, die aus verschiedenen Gründen einem Firmenaudit ablehnend gegenüberstehen und nur externe Auditanbieter zulassen [ 3 ]. Wenn der pharmazeutische Unternehmer sein eigenes QM-System bzw. die darin formulierten ...

Risikomanagement in der Transportkette

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 48 (2016))

Spiggelkötter N

Risikomanagement in der Transportkette / Spiggelkötter • Logistik-Risikomanagement · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Transportkette Supply Chain Risikoanalyse Risikomanagement Transportrisiken Das Abwägen von Risiken ist eine grundlegende unternehmerische Tätigkeit. Jeder Unternehmer wägt Chancen und Risiken ab, bevor er eine Investition tätigt, ein neues Projekt beginnt oder eine Kundenbeziehung eingeht. Der Begriff des Risikomanagements fand seine erste Anwendung in der Finanz- und Versicherungswirtschaft. Eine systematische Übertragung und Anwendung auf das pharmazeutische Umfeld erfolgte im Jahr 2005 durch die International Conference on Harmonisation (ICH) mit der Veröffentlichung der ICH-Leitlinie Q9 zum Qualitätsrisikomanagement (s. Kapitel J.9). Diese Leitlinie wurde von der Europäischen Kommission im März 2008 als Anhang 20 in den Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU aufgenommen. Im Januar ...

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2016))

Neues Virtual Reality Center im Packaging Valley / Spektrum
Packaging Valley Germany e. V. hat im Dezember 2015 ein neues Virtual-Reality- und Innovationscenter für den Verpackungsmaschinenbau im Gewerbegebiet Solpark in Schwäbisch Hall eröffnet. Als Gemeinschaftsprojekt von Mitgliedsunternehmen des Packaging Valley und dem Technologiezentrum Schwäbisch Hall ist das Virtual Reality Center (VR-Center) Teil der Initiative 4.0 im Verpackungsmaschinenbau und steht Mitgliedsunternehmen zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung. Auch andere interessierte Unternehmen und Nicht-Mitglieder haben Zugang. Durch die Verbindung von Maschinenbau, VR-Technologie und den hierfür notwendigen IT-Anforderungen entstand ein Modellprojekt im Bereich Cross-Clustering. Die Methoden des virtuellen Engineerings sind eine Schlüsseltechnologie für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit im Sondermaschinenbau. Kunden von Verpackungsmaschinen aus der Pharmaindustrie ...

100 Jahre Yaskawa

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2016))

100 Jahre Yaskawa / Spektrum
Seit der Gründung 1915 im japanischen Kitakyushu hat Yaskawa immer wieder Technikgeschichte geschrieben: So wurde beispielsweise der Begriff „Mechatronik“, der in alle Sprachen eingegangen ist, 1969 von Yaskawa geprägt und markenrechtlich geschützt. Heute ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von Servoantrieben, Frequenzumrichtern und Industrierobotern und bietet damit Lösungen und Systeme für viele Branchen, u. a. für die Pharmaindustrie. Es gehört zu den wenigen Unternehmen weltweit, die Komponenten und Lösungen für fast alle Branchen aus einem Haus anbieten. Die Pharmaindustrie profitiert besonders im Maschinen- und Anlagenbau (Robotersysteme, Industrieroboter, Pumpen/Kompressoren etc.) von Yaskawa-Produkten. Sie ist auch auf leistungsfähige und zuverlässige Verpackungstechnik angewiesen. ...

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2016))

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015 / Panorama
Die Boehringer-Ingelheim-Stiftung zeichnete im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung die Kardiologin Dr. Susanne Karbach und den Immunologen Dr. Alexander Ulges der Universitätsmedizin Mainz mit dem Boehringer-Ingelheim-Preis 2015 aus. Die Nachwuchswissenschaftler teilen sich den mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Preis. Susanne Karbach fand eine mögliche Erklärung für die Beobachtung, dass bei Patienten mit der Hautkrankheit Psoriasis verstärkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Alexander Ulges entdeckte eine neue Gruppe regulatorischer T-Zellen, die die Immunabwehr in der Lunge reguliert, und entschlüsselte dabei auch den entsprechenden Mechanismus auf molekularer Ebene. Den Preis überreichte Otto Boehringer gemeinsam mit Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor Deutschland bei Boehringer Ingelheim, und Prof. Dr. ...

Verleihung des Bayer-Bitterfeld-Wissenschaftspreises

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2016))

Verleihung des Bayer-Bitterfeld-Wissenschaftspreises / Panorama
Bayer Bitterfeld hat den Wissenschaftspreis 2015 an Dr. Jens Pettelkau und Dr. Christian Wölk verliehen. Den Preis überreichte Dr. Thomas Klumpp, Leiter Infrastruktur und Business Support der Bayer Bitterfeld GmbH, am 27. Nov. 2015 während einer Festveranstaltung im Löwengebäude der Universität Halle. Dr. Jens Pettelkau wurde für seine Dissertation ausgezeichnet, in der er sich der strukturellen Untersuchung des Guanylatcyclase-aktivierenden Proteins-2 (GCAP-2) und dessen Wechselwirkungen mit Peptiden der retinalen Guanylatcyclase (ROS-GC) widmete. Pettelkaus Arbeit trägt zum besseren Verständnis der strukturellen Grundlagen der Wechselwirkungen zwischen den ROS-GCs und GCAPs bei. Dr. Christian Wölke beschäftigte sich in seiner Doktorarbeit mit kationischen Lipiden für den ...

Reinraum-Monitor

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2016))

Reinraum-Monitor / Produkte
Der VisuNet GXP Remote Monitor von Pepperl+Fuchs *) ist eine Thin-Client-basierte Monitorlösung für die Zone 1/21. Display, Rechner und Netzteil können vor Ort einfach demontiert und ausgetauscht werden. Mit 21,5 Zoll Bildschirmdiagonale und einer Full-HD-Auflösung (1920x1080 Pixel) entspricht es dem gängigen Breitbildformat und gewährleistet eine optimale Darstellung der Prozessbilder. Der eingesetzte kapazitive Multitouch-Sensor sitzt hinter gehärtetem Schutzglas. Die Edelstahlausführung in Verbindung mit der spaltfreien Oberflächengestaltung des Monitors und der Systemkomponenten wie Umgehäuse und Tastatur verhindert die Ansammlung von Flüssigkeiten, Schmutz oder Bakterien. Damit erfüllt der Monitor die hohen Anforderungen der Life-Science-Industrie und der GMP-Richtlinie. Dank der komfortablen Benutzeroberfläche kann das ...