Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1854 (2012))

Oskedra Z

Archivierung qualitätsrelevanter Daten in Pharmawassersystemen / Zentrale Aspekte einer sicheren Datenhaltung · Oskedra Z · Hager + Elsässer, Stuttgart
Das Pharmawasser ist nur dann ein Produkt im Sinne der GMP, wenn der qualifizierte Wassererzeugungsprozess von einem validierten Datenstrom begleitet wird. Welche Prozessdaten für die Qualität des erzeugten Pharmawassers relevant sind, definiert der Anlagenbetreiber, wobei er in der Regel durch den Lieferanten der Anlage unterstützt wird. Von den zyklisch erfassten Prozess-Istwerten (Variablen) sind dies in Pharmawasseranlagen in erste Linie Leitfähigkeit, Temperatur, Durchfluss und TOC-Wert. Außer für die Variablen werden auch Archive für die Audit Trails und die GMP-relevanten Alarme gebildet. Die Aufzeichnung und Archivierung der Audit Trails, in denen die Bedieneingriffe gespeichert werden, nehmen eine Schlüsselrolle ein, denn in einem ...

Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1842 (2012))

Saniocki I | Sakmann A | Leopold C

Direct Compression of Ibuprofen-containing Powder Blends / Influence of the ibuprofen grade on the flow and compaction properties of an ibuprofen tablet formulation · Saniocki I, Sakmann A, Leopold C · University of Hamburg, Department of Chemistry, Division of Pharmaceutical Technology, Hamburg, Germany
Compactability Deformation Behavior Flowability Heckel Plot Mean Particle Size Sticking Ibuprofen is a non-steroidal drug, which is widely used as an anti-inflammatory analgesic (NSAID). Solid oral dosage forms containing ibuprofen available on the market are tablets, granules, and soft gelatin capsules. Among these, tablets are the most frequently administered pharmaceutical dosage form, because tablets can easily be manufactured in large quantities, and they are easy to handle in terms of storage and distribution [ 1 ]. Further advantages over other dosage forms are the convenient way of administration to patients and the high stability of drug substances in dry formulations. ...

Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1834 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden ? Setzen ? Begründen ? Ändern ? Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil?2: Daten erheben und auswerten, Begründen von Spezifikationen, Berichten von Prüfergebnissen* Teil?1 s. Pharm. Ind. 2012;74(8):1346-1353. · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Im ersten Teil des Beitrages ist erläutert, welche Daten herangezogen werden können, um Spezifikationen als Qualitätsattribute für Wirkstoffe und Fertigprodukte zu etablieren. Die damit gesetzten Akzeptanzkriterien müssen begründet werden. Das Common Technical Document (CTD) gibt sowohl für Wirkstoffe (3.2.S.4.5) als auch für Fertigprodukte (3.2.P.5.6) distinkte Kapitel vor, in denen diese Begründungen dargelegt werden müssen. Zur Begründung von Spezifikationen kann darauf verwiesen werden, dass etablierte Akzeptanzkriterien verwendet werden, die im Arzneibuch oder ggf. in Guidelines niedergelegt sind. Das trifft beispielsweise für die Grenzwerte zu, die man für Verunreinigungen setzt, den Korridor von 95?105?% für den Gehalt an Wirkstoff in einem Fertigprodukt ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1828 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Chewable soft capsule Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Weichgelatinekapseln, Kaukapseln, Geschmack, Textur, Lagerstabilität, Fischgelatine Zusammenfassung: A soft gelatin capsule agent and capsule made with the agent. Gelatin, typically derived from fish sources, and having sol-gel transition temperatures within certain parameters, is formulated with at least one plasticizer and at least one anti-adhesion agent. Another preferred embodiment includes partially pregelatinized starch. The plasticizer may comprise polyols, particularly glycerin, sorbitol, and mixtures thereof. The anti-adhesion agent may comprise starch. Colorants may be optionally added to the mixture. The shell of the capsules manufactured from the agent may have varied water ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1824 (2012))

Kong L

Bericht aus China / Neue Richtlinie für klinische Studien der Phase I · Kong L · Shanghai, China
In den vergangenen zehn Jahren ist in China eine ganze Reihe neuer bzw. geänderter Vorschriften für klinische Studien erlassen worden. So trat beispielsweise 2002 eine Richtlinie mit Grundsätzen und detaillierten Vorgaben für internationale klinische Studien in Kraft, und am 19.02.2004 gab die Arzneimittelbehörde State Food and Drug Administration (SFDA) eine Verordnung heraus, nach der ab 01.03.2005 klinische Prüfungen nur noch in GCP-konformen Prüfzentren durchgeführt werden durften. Am 02.12.2011 wurde nun außerdem eine spezielle Richtlinie für Phase-I-Studien veröffentlicht, die noch am selben Tag in Kraft trat. Ziel dieser Richtlinie ist es, Qualität und Management klinischer Studien der Phase I zu verbessern, ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1817 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Stivarga (Regorafenib), ein Multi-Kinase-Inhibitor, ist für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs, der sich trotz Behandlung weiterhin ausbreitet, von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden. Das Medikament wird in Tablettenform oral eingenommen. Stivarga ist eine Verbindung, die von Bayer Healthcare entwickelt wurde. Bayer unterzeichnete eine Vereinbarung mit Onyx Pharmaceuticals Inc., die besagt, dass Onyx eine Lizenzgebühr für alle künftigen weltweiten Nettoumsätze von Stivarga in der Onkologie erhält. Stivarga wird in den USA gemeinsam von Onyx und Bayer vermarktet werden. Stivarga sperrt eine Reihe von Enzymen, die an der Förderung des Krebswachstums beteiligt ist. Das Medikament wurde von der ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Laut Pressemitteilung vom 5. Oktober 2012 hat die Europäische Kommission die geplante Übernahme von Actavis durch den Generikahersteller Watson (USA) nach der EU‐Fusionskontrollverordnung genehmigt. 1) Die Kommission untersuchte die Auswirkungen auf die Märkte für zahlreiche Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva und Antihypertonika, besonders in Dänemark, Schweden und UK und kam zu dem Ergebnis, dass das aus dem Zusammenschluss hervorgehende Unternehmen auch weiterhin mit einer Reihe starker Wettbewerber konkurrieren muss. Sanofi, Paris, und Bristol-Myers Squibb (BMS), New York, informierten am 3. Oktober 2012 über eine Neustrukturierung ihrer langjährigen Geschäftsbeziehung infolge des Verlustes der Exklusivitätsrechte für Plavix and Avapro/Avalide in wichtigen Märkten. ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1808 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach einigen überraschend positiv verlaufenen Monaten an den wichtigsten Effektenmärkten scheint sich mit Beginn der kalten Jahreszeit zumindest eine deutliche Abkühlung auch bei den Anlegern abzuzeichnen. In den beiden großen Wirtschaftsblöcken EU und USA wollen die kritischen Finanzprobleme einfach nicht weichen und machen den Märkten zunehmend zu schaffen. Trotz niedrigster Zinsen kommt die Konjunktur in den USA nicht recht voran, und in Westeuropa müssen die Prognosen weiter nach unten korrigiert werden. Die Eurokrise zeigt ihre Auswirkungen auf die reale Wirtschaft immer unerbittlicher und macht inzwischen auch vor der bisher robusten deutschen Industrie nicht mehr halt. Darüber können auch die noch ...

Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1803 (2012))

Maur A

Zur Strafbarkeit von Vertragsärzten nach deutschem Korruptionsstrafrecht / Auswirkungen der Entscheidung des Bundesgerichtshofs auf die Unternehmenspraxis · Maur A · Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Büro Köln
Der Große Senat des Bundesgerichtshofs veröffentlichte am 22. Juni 2012 seine Entscheidung 1) zur Frage einer Strafbarkeit niedergelassener Vertragsärzte aus Bestechungsdelikten.

Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1800 (2012))

Burk E

Neue Möglichkeiten für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln / Burk • Heilmittelwerberecht · Burk E · Gleiss Lutz, Berlin
Das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ bringt erhebliche Änderungen für die Öffentlichkeitswerbung mit Arzneimitteln. Insbesondere § 11 HWG (Heilmittelwerbegesetz) – die Zentralnorm für die Öffentlichkeitswerbung mit OTC-Arzneimitteln – wird grundlegend novelliert und endlich den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG angeglichen. Dieser Beitrag stellt die am 26. Oktober 2012 in Kraft tretenden Änderungen des Heilmittelwerberechts vor und zeigt dabei insbesondere die erweiterten Werbemöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen gegenüber der bisherigen Rechtslage auf.