Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 457 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Die FDA hat Oxytrol, die erste Over-the-counter (OTC)-Medikation gegen eine überaktive Blase bei Frauen im Alter von 18 Jahren und älter genehmigt. Für Männer mit überaktiver Blase ist Oxytrol weiterhin nur auf Rezept erhältlich. Eine überaktive Blase ist ein Zustand, in dem die Blase sich zu oft entleeren will (überhäufiger Harndrang) oder sich ohne Vorwarnung entleert (Inkontinenz). An überaktiver Blase leiden schätzungsweise 33 Mio. Amerikaner, die meisten von ihnen sind ältere Frauen. Oxytrol für Frauen enthält Oxybutynin, ein Arzneimittel, das den Blasenmuskel entspannt. Oxybutynin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Anticholinergika bekannt sind. Es ist das erste Medikament ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 450 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Roche kann nach eigenem Bekunden für sein abgelaufenes Geschäftsjahr mit einem starken Gesamtergebnis aufwarten. 1) Die Konzernumsätze stiegen um 4 % auf 45,5 Mrd. Schweizer Franken. Der Kernbetriebsgewinn wuchs zweistellig auf 17,2 Mrd. Schweizer Franken (Division Pharma: + 13 % auf 15,5 Mrd. Schweizer Franken) und die Kernbetriebsgewinnmarge um 2,1 Prozentpunkte auf 37,7 % (Division Pharma: + 3,1 Prozentpunkte auf 44,0 %). Die drei meistverkauften Produkte der Roche-Gruppe, MabThera/Rituxan, Herceptin und Avastin, erzielten aufgrund einer verstärkten Nachfrage in allen Regionen eine deutliche Verkaufszunahme. Auch für die dänische Novo Nordisk war das Jahr 2012 laut Pressemitteilung vom 4. Februar 2013 ein weiteres Jahr mit starken Ergebnissen, getrieben vom Umsatzwachstum ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 448 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den Finanz- und an den Effektenmärkten der Welt wird weiterhin hoch gepokert. Der Einsatz ist extrem hoch und es geht auch um sehr, sehr viel. Die Notenbanken versuchen mit aller Macht, sprich mit extrem niedrigen Zinsen, die Konjunktur in Gang zu halten, was bisher mehr schlecht als recht gelingt. Da stört es natürlich gewaltig wenn in der politischen Arena Spielverderber von verunsicherten und enttäuschten Bürgern Wahlerfolge erringen wie kürzlich in Italien. Die drittgrößte europäische Wirtschaftsnation scheint fürs Erste paralysiert, und ein dringend notwendiges, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage angemessenes Regieren ist vorerst nicht in Sicht. Für den Euro und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 445 (2013))

Ehlers A | Zhuleku E

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Aufruf des Bestandsmarkts – nun doch schrankenlos möglich? · Ehlers A, Zhuleku E · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Der Aufruf des Bestandsmarkts sowie die rechtliche Auseinandersetzung vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg waren zuletzt im Fokus der Öffentlichkeit. Dies deshalb, weil sie einige juristische Kritikpunkte des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) aufgeworfen haben, welche substanziell zu sein scheinen. Im Vorfeld der Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg wurden in der Presse Mutmaßungen über die weitere Anwendung des AMNOG auf den Bestandsmarkt verlautbart, und das Augenmerk der breiten Aufmerksamkeit wurde auf die nun durch das Verfahren gefährdeten Milliardeneinsparungen gerichtet 1) . Dem Beschluss des Landessozialgerichts lag folgender Sachverhalt zu Grunde: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2012 für den damals neu ...

Dauerbrenner Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 442 (2013))

Meisterernst A

Dauerbrenner Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmitteln / Neue Entwicklungen · Meisterernst A · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln beschäftigt Unternehmen, Gerichte und Verwaltungsbehörden seit Jahrzehnten. Vielen vereinfachenden Konzepten, wie z. B. der früher in Deutschland angewandten Dreifachregelung (ab einer Dosierung über dem Dreifachen der von Fachgesellschaften empfohlenen Tagesverzehrmenge sollten Vitaminpräparate als Arzneimittel einzustufen sein) oder der Einstufung von pflanzlichen Substanzen als Arzneistoffe im Verordnungswege, wurde in den letzten Jahren von der Rechtsprechung eine Absage erteilt. Auch legislatorisch hat sich das Umfeld durch das Einführen neuer Produktkategorien, wie z. B. ergänzender bilanzierter Diäten mit medizinischer Zweckbestimmung 1) oder mit neuen Werberegelungen wie mit der sog. Health-Claims Verordnung 2) (HCV), geändert. Bei letzterer stellt ...

Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2013))

Wartensleben H

Neue Rechtslage beim Off-Label-Use zu Lasten der GKV / Wartensleben • Off-Label-Use · Wartensleben H · Anwaltskanzlei Wartensleben, Stolberg
Nach der ständigen Rechtsprechung der Sozialgerichte dürfen Arzneimittel unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur verordnet werden, wenn und soweit sie zugelassen sind. Neue Anwendungsgebiete oder Applikationsarten, Änderungen der Anwendungsdauer und der Dosierung 1) wären von der Zulassung nicht gedeckt, so dass sie grundsätzlich von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sind. Der „Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts vom 06.12.2005 hat eine Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) als verfassungswidrig aufgehoben und festgestellt, dass eine die Zulassung überschreitende Verordnung (sog. Off-Label-Use) zu Lasten der GKV möglich ist, wenn eine Krankheit lebensbedrohlich ist, andere Therapiemöglichkeiten fehlen und die begründete Aussicht besteht, dass mit ...

Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2013))

Diekmann F

Vergabe der Durchführung von On-going-Stabilitätstests an externe Einrichtungen / Diekmann • On-going-Stabilitätstests · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Das DG SANCO (Directorate-General for Health and Consumers) der EU veröffentlichte am 13. September 2012 die finale Version 1) des neuen Kapitels 7 des EU-GMP 2) -Leitfadens 3) für Human- und Tierarzneimittel. Das bisher mit Contract Manufacture and Analysis 4) überschriebene Kapitel trägt zur Bekräftigung der inhaltlichen Änderungen zukünftig den Titel Outsourced Activities und trat zum 31.1. 2013 in Kraft. Die Änderungen bezwecken eine Anpassung sowohl an das Konzept, wie auch an die Terminologie der ICH 5) Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen 6) . Mit der Guideline ICH Q10 wurde der Bereich des Outsourcing 7) (Punkt ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2013))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2011/2012 / Teil 1 · Hobusch S, Terbach M · Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und Büsing, Müffelmann & Theye, Rechtsanwälte in Partnerschaft und Notare, Berlin
Die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unterliegt in allen Phasen – von der Entwicklung bis zur Abgabe an den Verbraucher – aus Gründen des Gesundheitsschutzes sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene einer dichten staatlichen Regulierung. Eine Abnahme der Regelungsdichte ist nicht abzusehen. Allein in den Jahren 2011 und 2012 gab es zahlreiche Neuregelungen mit immenser Bedeutung für die pharmazeutische Branche, wie beispielsweise das AMNOG 1) oder das 2. AMG-Änderungsgesetz 2) . Auf europäischer Ebene ist z. B. eine neue Verordnung über klinische Prüfungen 3) geplant, die die bisherige Richtlinie 2001/20/EG 4) ersetzen soll. Der Verordnungsvorschlag der Kommission enthält ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 418 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 6. bis 8. Februar 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): elf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Clonidin hydrochlorid zur Sedierung; Therakind Etoxybamid zur Sedierung; Dr. Franz Köhler Chemie Anacetrapib zur Behandlung der Hypercholesterolämie und zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Hypercholesterinämie; MSD Pegylierter humaner rekombinanter Faktor VIII (BAX 855) zur Behandlung des ererbten Faktor VIII-Mangels; Baxter Oritavancin diphosphat zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes; The Medicines Company Vancomycin zur Behandlung der bakteriellen Sepsis; Fondazione PENTA Onlus Sarilumab zur Behandlung ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 5./6. Februar 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 142. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: 4-[2-(6-Methylpyridin-2-yl)-5,6-dihydro-4H-pyrrolo[1,2-b]py razol-3-yl]-quinolin-6-carboxamid monohydrat zur Behandlung von Leberzellkrebs; Lilly Gevokizumab zur Behandlung der chronischen nicht- infektiösen Uveitis; Servier Muriner IgM monoklonaler Antikörper, der an den Alpha-Beta-T-Zell-Rezeptor bindet, zur Prävention der Transplantat-Abstoßung nach einer Organtransplantation; CTI Clinical Trial and Consulting Services Poloxamer 188 zur Behandlung der Sichelzellkrankheit; Theradex (Europe) Ltd. Rekombinantes humanes Hitzeschock-Protein 70 zur Behandlung von Morbus ...