Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2013))

Sträter B

Nutzenbewertung für den Bestandsmarkt / Rechtsschutz oder Kostendämpfung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eingeführt. Diese verlangt, dass für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen spätestens am 1. Tag des Inverkehrbringens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzendossier vorliegt. Mit diesem Dokument soll belegt werden, dass das neue Arzneimittel im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen zusätzlichen Nutzen hat, der einen erhöhten Preis rechtfertigt. Die wirtschaftliche Bedeutung dieses Verfahrens für die Preisbildung in Gesamteuropa kann kaum überschätzt werden, da Preisverhandlungen nach dem Muster laufen: Deutscher Preis minus X. Der Einspareffekt für die deutschen Krankenkassen wird naturgemäß erst wirksam für Neueinführungen. Bei der Bewertung des deutschen Bestandsmarkts ...

Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2013))

Postina T

Orphan Drugs – erst zu wenig, jetzt zu viel? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Am 28. Februar wurde der internationale Tag der Seltenen Erkrankungen begangen. In mittlerweile 60 Ländern bietet dieser Termin Anlass, auf die Nöte jener Menschen hinzuweisen, die das Pech haben, an einer ungewöhnlichen Erkrankung zu leiden: In Berlin wurde an diesem Jahrestag der Eva-Maria-Köhler-Forschungspreis für Seltene Erkrankungen verliehen. Die Medien berichteten eifrig und wiesen darauf hin, dass immerhin vier Millionen Menschen in Deutschland betroffen sind. Und Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr betonte eigens in einer Erklärung, es gehe darum, „das Interesse an der wissenschaftlichen Forschung in diesem Bereich zu wecken. Es muss uns gemeinsam gelingen, die Lebenssituation jedes einzelnen Menschen mit seltenen Erkrankungen ...

Memobase Software

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2013))

Memobase Software / Produkte
Die neue Software Memobase Plus von Endress+Hauser *) ermöglicht eine einfache und genaue Kalibrierung und Dokumentierung von Memosens-Sensoren mit dem Kalibrier- und Messtool CPY71D. Dabei lassen sich alle digitalen Typen, egal ob pH-, Sauerstoff-, Leitfähigkeits- oder Chlor-, Ex- oder Nicht-Ex-Sensor, über die Software verwalten und pro Lizenz bis zu vier Sensoren in beliebiger Kombination anschließen und gleichzeitig ansprechen. Mit der Software ist eine lückenlose Rückverfolgung von Prüflösungen, Sensoren, Kalibrierungen und Messungen möglich. Eine Sensorzustandsbewertung hilft bei der Reduzierung der Lagerhaltungskosten, da Anwender schon früh abschätzen können, wann sie den Sensor tauschen müssen. In besonders anspruchsvollen Applikationen sorgen ein Audit-Trail ...

Luftfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2013))

Luftfilter / Produkte
Exzellente Energieeffizienz nach Eurovent 4/11 und hohe Wirksamkeit zeichnen die neuen Viledon® Luftfilter von Freudenberg Filtration Technologies *) aus. Eine Kombination aus hohem Staubspeichervermögen und niedrigen Druckdifferenzkurven sorgt dabei bei geregelten Ventilatoren für einen geringen Energieverbrauch und eine Reduzierung der Kohlendioxid Emissionen. Die Luftfiltersysteme scheiden in sensiblen Bereichen wie Reinräumen und Krankenhäusern Keime und Partikel ab. Die Luftfiltersysteme bestehen aus einem mehrstufigen System. Eine in der Regel 2-stufige Vorfiltration aus Taschen- und Kassettenfiltern dient der Abscheidung grober bis feiner Teilchen. Der Filtration von Feinstpartikeln und Keimen dient ein Schwebstofffilter, wobei die effektive Vorfiltration die hochwertigen Schwebstofffilter schützt und ihre ...

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2013))

Mößlang H

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen / Mößlang • EBR Integration · Mößlang H · ratiopharm GmbH, Ulm
Das Umfeld in dem Projekt kann als extrem heterogen bezeichnet werden. Es spiegelt – wie so oft – die komplette aus einer großen Fertigungstiefe einerseits und der wechselhaften Firmengeschichte andrerseits resultierenden Vielfalt an pharmazeutischen Produktionsmaschinen wider. Da findet sich vom antiken Tablettierer mit Microsoft-Betriebssystem DOS, über Granulieranlagen, die von mehreren speicherprogrammierbaren Steuerungen (SPS) gesteuert und einem proprietären Rezeptur-Leitstand unter Windows verwaltet werden bis zu modernen Kombimaschinen, die mehrere Prozessschritte vom Wiegen bis zum Mischen, gesteuert über ein Standard-SCADA-System, abarbeiten können, alles, was rechnertechnisch denkbar ist. In unserem Maschinenpark sind Steuerungen sämtlicher kommerzieller Betriebssystem der letzten 20 Jahre wie DOS, OS/2, ...

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2013))

Flütter J

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit / Migration einer pharmazeutischen Liquida Anlage von alter SCADA-Lösung (Intouch/S5) auf SIMATIC PCS 7 · Flütter J · on/off engineering gmbh, Wunstorf
In den Anlagen eines der Top-30 Generika-Hersteller weltweit werden eine Vielzahl von Produktarten wie Tabletten, Kapseln, Ernährungsprodukte, Zytostatika, Zäpfchen, Ampullen, Flüssigkeiten oder pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt. Die Produkte werden von hoch qualifizierten Angestellten des Kunden in Zusammenarbeit mit anderen weltweit tätigen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen entwickelt. Die Anlage dient der Herstellung von flüssigen Produkten zur oralen Verabreichung. Die flüssigen und festen Grundkomponenten werden in Rohstofflagertanks bereitgestellt und die Herstellung erfolgt in einem ersten Produktionsschritt in Mischbehältern unter Zugabe von festen Stoffen. Anschließend werden die Produkte in Bereitstellungsbehälter transferiert und gelagert. Aus diesen Bereitstellungstanks wird das Produkt über Puffertanks je einer Abfülllinie zur ...

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 168 (2013))

Berz A

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma / Durch intelligentes Datenmanagement die Effektivität von Produktionsanlagen steigern · Berz A · Red Lion Controls B.V., Sprockhövel
Visuelles Datenmanagement beschreibt den Prozess der Darstellung von kritischen Informationen, so dass jeder der einen Arbeitsplatz betritt, sofort erkennt, was unter Kontrolle ist und was nicht, auch wenn er mit den Details des Prozesses nicht vertraut ist. Der Kern ist, dass der aktuelle Status der Operation sofort und unmissverständlich erfasst wird 1) . In der Produktionsumgebung nimmt visuelles Datenmanagement Gestalt in Form von Leistungskennzahlen (KPI), bezogen auf die Produktionsmenge, die Geschwindigkeit und Qualität, sowie die Lauf- und Standzeiten der Anlagen, an. Werte wie Stückzahl, Ausschuss (Stück und Anteil), Schichtsumme und Taktrate kommunizieren die Leistung eines Prozesses oder eines Bedieners. Gemäß ...

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2013))

Martinsteg H | Schweinheim C | Hausch P

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822 / Neues Verfahren entwickelt · Martinsteg H, Schweinheim C, Hausch P · YIT Germany GmbH, Dreseden
Der Unternehmensbereich für Lüftungstechnische Sonderlösungen, entwickelte ein vollautomatisches Messverfahren zur Bestimmung des Abscheidegrades und zum Nachweis der Leckfreiheit eines Filterelements während des Betriebes (in situ). Diese in situ-Abscheidegrad- und -Leckprüfung eines Filterelements ist das präziseste Verfahren auf dem Markt und momentan das einzige, das während des Betriebes einer Filteranlage eine einheitliche sowie hinreichende Klassifizierung der Schwebstofffilter sowohl nach dem integralen als auch nach dem lokalen Abscheidegrad nach DIN EN 1822 1-5 ermöglicht und Lecks erkennt, die mit herkömmlichen Methoden nicht mehr nachweisbar sind. Die Ermittlung des Abscheidegrades von HEPA-Filtern der Filterklassen H13 und H14 erfolgt bei Nennvolumenstrom. Die Messungen müssen ...

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2013))

Lutz H | Niemöller A | Wolters F

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lutz et al. • NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle · Lutz H, Niemöller A, Wolters F · Bruker Optik GmbH, Ettlingen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine sehr komplexe Aufgabe – von der Kontrolle der eingesetzten Rohstoffe bis zur Freigabeanalytik der Endprodukte gibt es eine Vielzahl von Fehlerquellen. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA legte im Rahmen ihrer PAT-Initiative (Process Analytical Technology) den Grundstein für eine intensive Diskussion über ein besseres Prozessverständnis und eine dadurch erhöhte Produktqualität und -sicherheit bei geringeren Kosten. Sie sieht die Prozessanalysentechnik als Schlüssel zur Überwachung der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) und kritischen Prozessparameter (CPPs) von pharmazeutischen Herstellprozessen. Ziel ist es, die Robustheit der Prozesse durch Definition ihrer CPPs und deren zeitnaher Kontrolle – vorzugsweise in-line oder on-line – zu ...

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2013))

Johnston B | Berg-Pawellek C

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry / Johnston und Berg-Pawellek • Scale up · Johnston B, Berg-Pawellek C · Alfa Laval, Eastbourne (United Kingdom) und Alfa Laval Mid Europe GmbH, Glinde
Die Fähigkeit, Reaktionen schnell und zuverlässig auf größere Einheiten übertragen zu können, ist für Pharma-, Fein- und Spezialchemie-Unternehmen elementar. Laut Alfa Laval ( www.alfalaval.de ) stellt die Flow-Reaktoren-Technologie für eine breite Palette von chemischen Prozessen die Scale-up-Lösung der Zukunft dar. Eine Ansicht, die offensichtlich auch von der FDA geteilt wird. Dieser Artikel beschreibt die Vorteile der Alfa Laval Plattenreaktor-Technologie gegenüber Batch- und anderen Reaktoren. Dank der kleinen Kanäle im Plattenreaktor verfügen diese über eine extrem hohe Wärmetransferfähigkeit. Desweiteren zeichnen sie sich ebenfalls durch eine verbesserte Mischleistung und durch die Einheit von Design und Funktion in der gesamten Produktpalette aus. Die ...