Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 613 (2013))

Hornberger C | Huss M

Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV / Hornberger und Huss • Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten · Hornberger C, Huss M · Fachhochschule Trier¹, Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Biberach
1 einfache und schnelle papierlose Dokumentationserstellung, 2 enge technische Verbindung der Geschäftsprozesse mit der dazugehörenden Dokumentenerstellung, 3 Zeitersparnis durch Standort-übergreifenden Zugriff, 4 Eindeutigkeit und Transparenz der Dokumentenablage, 5 Beschränkung des Zugriffs auf autorisierte Nutzer (Sicherung von Geheimhaltungszusagen). 1 simple and fast paperless document creation, 2 tight technical linkage of operational processes with the respective document creation, 3 time-savings through access across locations, 4 clearliness and transparence of document deposition, 5 imitation of access to authorised users (securing of confidentiality assurances). Im Fokus der Einführung eines Dokumentenmanagementsystems stand die Unterstützung des Erstellungsprozesses von Lifecycle-Dokumenten im Massengeschäft. Zehntausende von Dokumenten pro Jahr sollten zukünftig elektronisch erstellt, genehmigt und verwaltet sowie übersichtlich dargestellt ...

Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2013))

Bejeuhr G

Qualified Person: Wird die Chance für eine umfassende Überarbeitung genutzt? / Bejeuhr • Qualified Person · Bejeuhr G · vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Es besteht großer Änderungsbedarf bei den Anforderungen an die Qualified Person, wie die Reaktionen auf den 2012 zur Diskussion gestellten Entwurf für ein neues Formular zur Erklärung der sachkundigen Person/Qualified Person („QP-Declaration Template“ 1) ) zeigten. Nicht nur das Template selbst wurde sehr kontrovers diskutiert, sondern dieses entfachte eine generelle Diskussion über die Aufgaben der Qualified Person und die gesetzlichen Bestimmungen, die deren Tätigkeiten regeln. Bei einem APV-Workshop am 13./14. September 2012 wurden alle Aspekte dieses Themas sehr intensiv diskutiert. Nachfolgend sollen einige wichtige Aspekte aufgegriffen werden, die nicht zufriedenstellend in den derzeit für die Qualified Person geltenden Vorschriften reflektiert sind. ...

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2013))

Lenke H | Bourquain J

Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme / Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept · Lenke H, Bourquain J · Chemgineering Business Design AG¹, Münchenstein, Schweiz und Chemgineering Business Design GmbH², Wiesbaden
Mit analytischen Systemen im GxP-relevanten Labor gehen typischerweise besondere Risiken einher, da die generierten Analysendaten in Beziehung zu der Produktqualität und der Patientensicherheit stehen. Als solide Ausgangsbasis für vertrauenswürdige Analysendaten ist ein dokumentierter Nachweis erforderlich, dass Laborgeräte/Laborsysteme/analytische Systeme für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Ein standardisiertes Verfahren für die Qualifizierung dieser Systeme auf Basis anerkannter Guidelines ist die Grundlage zum Erreichen dieses Ziels. Es hatte sich in der Praxis gezeigt, dass keine der vor 2008 erschienenen Richtlinien ausreichend die Spezifitäten eines analytischen Systems im GxP-Labor berücksichtigten. Der im Jahre 2005 erschienene Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Good Practice Guide „Validation ...

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2013))

Zeine C

Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten / Standpunkte der USP, Ph. Eur., EMA und ICH · Zeine C · LGC Standards GmbH, Wesel
Die Kontrolle auf Metall-Verunreinigungen (MVU) in pharmazeutischen Erzeugnissen basierte lange Zeit auf Arzneibuchmethoden, die so schon seit Anfang bis Mitte des 20. Jahrhunderts existierten, z. B. auf dem General Chapter <231> der USP. Das Chapter <231> hat sich seit seiner Einführung nicht mehr nennenswert geändert und wurde ähnlich auch in der Ph. Eur. und JP veröffentlicht. Die dort angewandte Methode basiert auf der Ausfällung von Sulfiden, die in der Testlösung eine entsprechende Trübung verursachen, und welche als Limit-Test mit der Trübung einer Referenzlösung verglichen wird. Kontrolliert werden daher nur jene Metalle, die auch als Sulfide ausfällbar sind. Das sind z. B. Blei ...

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 589 (2013))

Schlander M | Jäcker A | Völkl M

Arzneimittelpreisregulierung nach den Prinzipien der Sozialen Marktwirtschaft / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(3): 384–389 · Schlander M, Jäcker A, Völkl M · Institut für Innovation & Evaluation im Gesundheitswesen (Wiesbaden) und Medizinische Fakultät Mannheim der Universität, Heidelberg¹ und und Celgene GmbH², München
Auf der Grundlage der vorstehend einer Kritik unterzogenen theoretischen Überlegungen kommen die Autoren Müller/Schwalm zu folgendem Vorschlag für die Preisfindung von patentgeschützten Arzneimitteln: „Übertragen auf den Markt der Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen sollten der nach der evidenzbasierten Medizin objektivierbare medizinische Nutzen des Arzneimittels die quantifizierbaren Aufwendungen der Industrie das Vergütungsniveau von im medizinischen (Zusatz-)Nutzen und in den Aufwendungen vergleichbarer Interventionen als Grundlage für die Vergütungsbeträge herangezogen werden.“ Unstrittig dürfte heute sein, dass Arzneimittelpreise sich am Nutzen und insbesondere am Mehrnutzen im Vergleich mit anderen Präparaten (oder allgemeiner, alternativen therapeutischen Optionen) ausrichten sollten. Es erscheint hierbei sinnvoll ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im März 2013 fünf Frühbewertungen gem. § 35 a Abs. 2 Satz 3 SGB V veröffentlicht – für vier der begutachteten Arzneimittel konnte aus formalen Gründen kein Zusatznutzen nachgewiesen werden. Nach wie vor stellt die vom G-BA jeweils festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie vor dem Hintergrund der vorhandenen Zulassungsstudien ein schwerwiegendes Problem für den Nachweis eines Zusatznutzens dar. Eigenständige pharmarelevante Projektergebnisse des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) waren im März 2013 nicht zu verzeichnen.

Vom Blockbuster zum Nichebuster

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2013))

Dingermann T | Zündorf I

Vom Blockbuster zum Nichebuster / Dingermann und Zündorf • Nichebuster · Dingermann T, Zündorf I · Institut für Pharmazeutische Biologie, Biozentrum, Goethe-Universität, Frankfurt/Main
Für die pharmazeutische Industrie ist es eine schmerzhafte Erkenntnis: Arzneimittel mit einem Jahresumsatz von weltweit mehr als 130 Mrd. US-Dollar verlieren bis 2013 ihren Patentschutz. Dies ist zweifelsohne ein Problem für die Pharmakonzerne – für einzelne ein größeres als für andere –, das allerdings verkraftbar wäre, wenn die berühmte „Pipeline“ adäquate Innovationen bereithalten würde. Zwar mangelt es nicht zwingend an Innovationen, aber diese Wirkstoffe haben an ökonomischen Standards gemessen eine ganz andere Qualität als das, was sich jetzt der Konkurrenz der Generika stellen muss und dabei auch noch in ein massiv preisreguliertes Arzneimittelsegment abrutscht.

Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2013))

Kleemann A

Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry / Kleemann • Metamorphosis of Pharma Industry · Kleemann A · Hanau
In the early 19 th century, pharmacies and specialized companies began producing pure active substances from plant extracts and selling as drugs. Among those were e. g. Digitalis, Morphine, Emetin, Coffein, and Quinine – drugs that are still in use today. This marked the birth of pharma companies including E. Merck, Schering, and Boehringer [ 1 ]. Towards the end of the 19 th century the first synthetic drugs came on the market and marked the start of modern pharmaceutical industry. Among the first synthetic drugs were salicylic acid, acetyl salicylic acid (Aspirin ® ), and antipyrin. Many pharma companies were ...

Wissenschaftspreis Knochentumore und Weichgewebssarkome

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2013))

Wissenschaftspreis Knochentumore und Weichgewebssarkome / pharmind • In Wort und Bild
Im Rahmen der Sarkomkonferenz, die vom 14. bis 16. März 2013 in Berlin stattfand, wurde Dr. med. Jens Jakob von der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg mit dem PharmaMar Wissenschaftspreis Knochentumore und Weichgewebssarkome ausgezeichnet. Mit dem bereits zum fünften Mal verliehenen Preis würdigt PharmaMar herausragende wissenschaftliche Leistungen auf dem Gebiet der klinischen oder experimentellen Forschung. Dr. Jakob erhielt den mit 10 000 Euro dotierten Preis für seine Arbeit „Gastrointestinal stromal tumor of the rectum: results of surgical and multimodality therapy in the era of imatinib“, mit der er einen wichtigen Beitrag zur Therapie der Gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) geleistet hat. Die ...

Paul-Martini-Preis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2013))

Paul-Martini-Preis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Andreas Engert von der Uniklinik Köln wurde für seine Forschungen über das Hodgkin-Lymphom mit dem Paul-Martini-Preis ausgezeichnet. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Engert ist Leiter der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe, die zur Behandlung von Patienten Therapieregime entwickelt hat, die bei unverändert guter Wirksamkeit mit weniger Chemotherapiezyklen und geringeren Strahlentherapiedosen auskommen. Diese wurden binnen kurzer Zeit zum neuen internationalen Standard. Allein in Deutschland können so jedes Jahr mehreren Tausend Patienten unnötige Chemotherapiezyklen bzw. unnötig hohe Strahlendosen erspart weden. Zudem war die Gruppe auch an der ...