Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / Expertenbeirat des Innovationsauschusses konstituiert · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 23.12.2015 Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach §  35a SGB V; hier: Ivermectin, veröffentlicht im BAnz AT 22.12.2015 B2 Der G-BA hat am 04.01.2016 die Frühbewertung für folgende Wirkstoffe veröffentlicht. Sebelipase alfa Sebelipase alfa (Kanuma®) ist als langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten aller Altersgruppen mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug). Gemäß der sozialrechtlichen Vorschriften gilt der Zusatznutzen für Orphan Drugs unterhalb einer Umsatzschwelle von 50 Mio. Euro durch ...

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2016))

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Die Boehringer-Ingelheim-Stiftung zeichnete im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung die Kardiologin Dr. Susanne Karbach und den Immunologen Dr. Alexander Ulges der Universitätsmedizin Mainz mit dem Boehringer-Ingelheim-Preis 2015 aus. Die Nachwuchswissenschaftler teilen sich den mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Preis. Susanne Karbach fand eine mögliche Erklärung für die Beobachtung, dass bei Patienten mit der Hautkrankheit Psoriasis verstärkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Alexander Ulges entdeckte eine neue Gruppe regulatorischer T-Zellen, die die Immunabwehr in der Lunge reguliert, und entschlüsselte dabei auch den entsprechenden Mechanismus auf molekularer Ebene. Den Preis überreichte Otto Boehringer gemeinsam mit Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor Deutschland bei Boehringer Ingelheim, und Prof. Dr. ...

Site Management Organizations

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2016))

Gebauer M

Site Management Organizations / Partner für die Pharmaindustrie in klinischen Studien · Gebauer M · Cardiac Research GmbH, Dortmund
Zeit gilt als einer der kritischen Erfolgsfaktoren für die erfolgreiche Durchführung von Studienprojekten. Es gilt, die avisierte Anzahl an Studienpatienten möglichst rasch zu erreichen. Daher erscheint es aus Sicht des Pharmaherstellers zunächst einmal sinnvoll, möglichst viele Studienzentren bzw. Krankenhäuser in die Studienprojekte aufzunehmen. Auch für das moderne Krankenhaus gehört es mittlerweile dazu, sich als innovative Einrichtung zu präsentieren. Die Zahl an Krankenhäusern, die im Rahmen von klinischen Studien tätig werden wollen, steigt stetig. Allein: Im Klinikalltag fehlt die Zeit. Der Artikel zeigt, wie die Zusammenarbeit einer Klinik mit Site Management Organizations (SMOs) dafür sorgen kann, den kritischen Erfolgsfaktor Zeit und ...

Right-First-Time durch Embedded Engineering

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 76 (2016))

Garbers P

Right-First-Time durch Embedded Engineering / Ein Schritt auf dem Weg zur effizienten Pharmaproduktion · Garbers P · Endress+Hauser Messtechnik GmbH + Co. KG, Weil am Rhein
Right-First-Time Effizienz Instrumentierung Embedded Engineer Kalibrierung Der Begriff Effizienz wird heute ansatzweise inflationär verwendet. Aber wie kann das hohe Ziel der effizienten Prozessgestaltung mit Hinblick auf Messinstrumentierung und Kalibrierung insbesondere in neuen pharmazeutischen Produktionsanlagen erreicht werden? Eines ist sicher: Ein Wandel in der Zusammenarbeit von Firmen sowie in der firmeninternen Kommunikation ist nötig und bereits im Gange. Die pharmazeutische Welt unterliegt seit ein paar Jahren einem großen Wandel. Wichtig ist hier, zwischen etablierten und neu aufkommenden Märkten (Emerging Markets) zu unterscheiden. Während in etablierten Märkten der Kostendruck steigt, auch getrieben durch Wettbewerb und die nationalen Gesundheitssysteme, haben mehr und mehr ...

Sauberkeit steckt im Detail

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 168 (2016))

Pfennig D | Witt-Mäckel M

Sauberkeit steckt im Detail / Entwicklung von validierbaren Wischsystemen für die manuelle Dekontamination im Reinraum · Pfennig D, Witt-Mäckel M · ¹Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach und ²Witt Hygienemanagement, Stuttgart
Bei Desinfektions- und Reinigungsprozessen größerer Flächen in Reinräumen kommen manuelle Wischverfahren zum Einsatz. Die dafür benötigten technischen und textilen Betriebsmittel sind meistens täglich in Gebrauch und werden im gesamten Reinraum bewegt. Ein direkter oder indirekter Einfluss dieser Gegenstände auf die Luftreinheit des Raumes und damit nicht zuletzt auch auf die darin hergestellten Produkte lässt sich nicht ausschließen. Die Verwendung ungeeigneter Geräte oder Textilien führt außerdem dazu, dass Reinigung und Desinfektion ineffektiv umgesetzt werden. Um diese möglichen Risiken auszuschließen, müssen die verwendeten Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien für den vorgesehenen Einsatz im jeweiligen Reinraum geeignet sein.

SPS-Anlagensteuerungen richtig spezifizieren

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2016))

Röcker R

SPS-Anlagensteuerungen richtig spezifizieren / Röcker • SPS-Anlagensteuerungen · Röcker R · pester pac automation GmbH, Wolfertschwenden
Anlagensteuerung SPS Qualifizierung Risikoanalyse FAT SAT Die Spezifizierungsphase ist eine sehr wichtige Phase im Planungsprozess einer Anlage und deren Steuerung. Sie dient zum Festlegen der Anforderungen an das System. Die einzelnen Schritte müssen im Vorfeld gut durchdacht und hinterfragt werden – denn was hier vergessen wird, kann später hohe Kosten nach sich ziehen. Ausgangspunkt für die Anschaffung einer neuen computergestützten Anlage kann eine Basisrisikoanalyse sein. Sie sollte auf Grundlage der Geschäftsprozesse, der Bewertung der Risiken für das Produkt, der Anforderungen der jeweiligen Anwender und der Regularien durchgeführt werden. Die Basisrisikoanalyse wird von den jeweiligen Experten aus Produktion, Qualitätssicherung, Validierung, Projektleiter ...

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Regulatory Master Data Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2016))

Schwarz R

Regulatory Master Data Management / IDMP – Driver for Innovations · Schwarz R · Cunesoft GmbH, München
AI – Artificial Intelligence CRM – Customer Relationship Management CTMS – Clinical Trials Management System eCTD – electronic Common Technical Document EDQM – European Directorate fort eh Quality of Medicines EMA – European Medicines Agency ERP – Enterprise Resource Management EV – Eudra Vigilance EVMPD – EudraVigiliance Medicinal Product Dictionary GInAS – Global Ingredient Archival System HMA – Heads of Medicines Agencies IRISS – A Non-Profit Dedicated to Implementation of Regulatory Submission Standards around the World KPI – Key Performance Indicator ICSR – Individual Case Safety Report IDMP – Identification of Medicinal Products MAH – Marketing Authorisation Holder NLP – ...

Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2016))

Mathe G | Schüller C | Hock S

Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb / Am Beispiel der Differenzdruckprüfung · Mathe G, Schüller C, Hock S · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Sterilproduktion Isolator Isolatorhandschuhprüfung Differenzdruckprüfung Evaluierung Ein hohes Risiko für Leckagen in der Isolatorbarriere stellt der Isolatorhandschuh dar. Daher schreiben Good Manufacturing-Practice (GMP)-Leitfäden für die Sterilproduktion wiederkehrende Integritätsprüfungen und Monitorings vor. Um die Systemgrenzen des eingesetzten Prüfsystems, mögliche Einflussfaktoren und die richtigen Prüfparameter für den eingesetzten Handschuhtyp zu finden, geht man streng systematisch vor und bedient sich einfacher Werkzeuge. Trotz der heutigen fortgeschrittenen Automatisierung sind Handschuhe am Isolator nicht aus der Sterilherstellung wegzudenken. Zum Beispiel sind im Inneren des Isolators komplexe Rüstvorgänge und Inprozesskontrollen zu tätigen sowie routinemäßig stattfindende mikrobiologische Bemusterungen durchzuführen und Oberflächen zu bemustern. Auch müssen eventuelle Störungen im Isolator ...

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 1 · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Klinische Studien lassen sich in zwei Gruppen aufteilen. Zur ersten Gruppe gehören die nicht interventionellen Studien. Nicht interventionelle Studien sind als Untersuchungen definiert, in deren Rahmen „Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung keinem vorher festgelegten Plan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis“ [1]. Als Untergruppe der nicht interventionellen Studien sind auch die Anwendungsbeobachtungen (AWB) zu nennen. Nicht interventionelle Studien sind der zuständigen Bundesoberbehörde, den kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Krankenkassenverbänden unverzüglich anzuzeigen. Bei der zweiten Gruppe, den interventionellen klinischen Prüfungen, handelt es sich um klinische Studien, bei denen die Behandlung nach Art ...