Inspektionstechnologien für Glasspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2013))

Hinsch B

Inspektionstechnologien für Glasspritzen / Hinsch • Inspektion von Glasspritzen · Hinsch B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Defekte: dimensional, kosmetisch Glasspritzen Inspektionstechnologie Kameragestützte Inspektion Validierung Visuelle Inspektion An die Qualität von Glasspritzen für den pharmazeutischen Einsatz werden immer höhere Ansprüche gestellt. In der Praxis liegen die Maßstäbe für Dimensionspräzision und kosmetische Fehlerfreiheit inzwischen um Größenordnungen unterhalb der üblicherweise spezifizierten Acceptable Quality Limits (AQL). Um Qualitätsstandards auf diesem Niveau sichern zu können, müssen eine Reihe von Voraussetzungen gegeben sein. Erste Voraussetzung ist eine exakte Definition der auftretenden Fehlerarten und ihrer jeweiligen Ursachen. Auf dieser Basis lassen sich die eingesetzten Produktionsprozesse optimieren, um die Zahl auftretender Fehler soweit wie möglich zu reduzieren. Für die Identifikation und das Aussortieren fehlerhafter ...

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2013))

Prinz H

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden immer mehr synonym verwendet, und es wird auch mittlerweile kein Unterschied mehr in der Bedeutung hinsichtlich ihrer Anwendung gemacht. Grundsätzlich ist dies richtig, da das Ziel ein gemeinsames ist: Es soll eine Überprüfung der Konformität der durchgeführten Arbeiten mit Vorgaben allgemeiner (z. B. Gesetze) und spezieller (z. B. internen Anweisungen) Art stattfinden. Es gibt jedoch einen wesentlichen Unterschied in der Durchführung und der Zielgruppe derer, die bei der Durchführung überprüft werden. Dies ist besonders für den GMP-regulierten Bereich entscheidend. In den gesetzlichen Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist, wird ...

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1535 (2013))

Barth A | Arasin S

Lohnherstellung unter dem Einfluss der Operational Excellence Philosophie / Barth und Arasin • Operational Excellence Philosophie · Barth A, Arasin S · hameln pharmaceuticals gmbh¹, Hameln und hameln group gmbh², Hameln
In seiner 2009 errichteten Sterilfabrik berücksichtigte der deutsche Lohnhersteller hameln pharmaceuticals diverse Ansätze des Lean Management explizit in den Bereichen Anlagen-, Qualitäts- und Wertstrommanagement. Mit der bauseitigen Integration von Operational Excellence hatte das Unternehmen einen ersten wichtigen Schritt getan. Zur konsequenten Umsetzung des Ansatzes der Operational Excellence als Philosophie, die sich innerhalb des Unternehmens in allen Prozessen und Strukturen niederschlägt, bedarf es weiterhin vielseitiger Maßnahmen, die auf allen Hierarchieebenen ansetzen müssen. Die Umsetzung der notwendigen Maßnahmen soll im folgenden Beitrag erläutert werden. Dabei stehen nicht nur die quantifizierbaren Aspekte im Vordergrund, sondern auch die oftmals vernachlässigten Grundpfeiler der Operational Excellence ...

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2013))

Podpetschnig-Fopp E

Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe / Revisionsentwurf des Annex 16 · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Der nachfolgende Artikel gibt einen kurzen Überblick über die im Rahmen der aktuell laufenden Überarbeitung des Anhang 16 „Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe – Certification by a Qualified Person and Batch Release“ zum EU-GMP-Leitfaden zukünftig vorgesehenen Anforderungen und Inhalte, wie sie am 05. Juli 2013 im zugehörigen Revisionsentwurf veröffentlicht worden sind. Sofern sinnvoll, wird dabei in einigen Fällen auf die z. Zt. noch rechtskräftig bestehende Fassung Bezug genommen.

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1396 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die Ausgabenentwicklung im Arzneimittelmarkt resultiert aus verschiedenen Wachstumskomponenten, die IMS in der GKV-Strukturkomponenten-Studie untersucht. Dabei werden die Wachstumsfaktoren Menge, Preis und Struktur analysiert. Insgesamt steigen die GKV-Arzneimittelausgaben (inkl. Impfstoffe) im ersten Halbjahr 2013 um 3,0 % auf 17,3 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreise ohne Abzug von Rabatten). Davon entfallen 2,8 % auf die Mengenkomponente, in der sich Veränderungen in der Anzahl der verordneten Arzneimittelpackungen niederschlagen und die als deutlichste Wachstumskomponente im ersten Halbjahr zu Buche schlägt – maßgeblich bedingt durch die im gesamten ersten Quartal 2013 herrschende Erkältungs- bzw. Grippewelle. Die Preiskomponente zeigt Preisveränderungen bei bereits in der Vorperiode am Markt befindlichen Produkten bzw. ...

Gesundheitspolitik nach der Wahl

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1394 (2013))

Sträter B

Gesundheitspolitik nach der Wahl / Bürgerversicherung oder Gesundheitsprämie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahl ist bei Veröffentlichung dieser Ausgabe von pharmind gelaufen. Das Ergebnis der Wahl war bei Redaktionsschluss noch nicht bekannt. Zurzeit laufen jedoch die Verhandlungen über eine Regierungsneubildung auf der Grundlage des Wahlergebnisses. Welche Koalition mit welchem Regierungsprogramm regieren wird, ist noch nicht entschieden. Welche Bedeutung wird die Gesundheitspolitik haben? Sie war im Wahlkampf kaum in der Diskussion. Die Erfahrungen für die Bundeskanzlerin im Wahlkampf gegen Gerhard Schröder waren nicht ermutigend. Sie hatte nach eingehender Analyse der Systeme und unter Berücksichtigung der Analysen – unter anderem des früheren Bundespräsidenten Roman Herzog – im Wahlkampf gegen Bundeskanzler a. D. Gerhard Schröder ...

Etiketten als pharmazeutische Packmittel

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1519 (2013))

Mock H | Seidl P

Etiketten als pharmazeutische Packmittel / Ein Überblick zu Gesetzen, Produktionsprozessen und AnwendungenTeil 2*Teil 1 s. PharmInd 2013; 75 (8): 1353–1359. · Mock H, Seidl P · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim und Schreiner Group GmbH & Co. KG
Die Palette an verfügbaren Pharmaetiketten reicht von einfachen Standardetiketten, die lediglich zur Kennzeichnung dienen, bis zu anspruchsvollen Funktionsetiketten, die zusätzlichen Mehrwert bieten. Je spezifischer ein Etikett auf die konkrete Anwendung zugeschnitten ist, umso mehr kann es zur Prozessoptimierung und Patientensicherheit beitragen. Für Infusions- und Transfusionsflaschen können etwa Etiketten mit integriertem Aufhängebügel zum Einsatz kommen, die den Ablauf im oft hektischen Krankenhausalltag optimieren: Statt der üblichen, zeitaufwendigen Anbringung der Infusionsflasche mittels einer speziellen Aufhängevorrichtung kann der ins Etikett integrierte Aufhängebügel mit einem Handgriff ausgeklappt werden und ist sofort einsatzbereit. Außerdem erspart sich das Klinikpersonal den bei mehrfach verwendeten Hängevorrichtungen notwendigen Reinigungszyklus ...

Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

Bayer / pharmind • In Wort und Bild
Bayer hat die Übernahme der Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt, abgeschlossen. Zum neuen Geschäftsführer des Unternehmens wurde Christian Sarto bestellt, der bislang bei der Bayer AG für Mergers & Acquisitions im Bereich HealthCare zuständig war. Steigerwald ist spezialisiert auf apothekenpflichtige Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Das Produktportfolio umfasst unter anderem die Marken Iberogast ® zur Behandlung von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen sowie Laif ® zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen. Lt. Sarto soll die Kompetenz von Steigerwald im zunehmend wichtigen Segment der Phytopharmaka national sowie international weiter gestärkt und die Forschung auf diesem Gebiet intensiviert werden. Steigerwald erzielte 2012 einen Umsatz von 61,3 ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1443 (2013))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 51 st , 52 nd and 53 rd time at the EMA offices on 12-13 March, 13-14 May and 8-9 July 2013, respectively. In these meetings, a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). In the following, some new documents which might be of particular interest ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1541 (2013))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Doppelrundläufer Tablettenpresse „Xpress 700“ von Bosch Packaging Technology *) produziert bis zu 1 Mio. Tabletten pro Stunde und lässt sich in weniger als einer Stunde über einen Umbausatz von Ein- auf Zweischichttabletten umstellen. Die Presse verfügt über eine automatische Gewichtskontrolle für jede Tablettenschicht und erlaubt die vollständige Trennung des Materials für eine eindeutig definierte Grenzlinie zwischen beiden Tablettenschichten. Die schnelle und einfache Öffnung der oberen und unteren Druckrollen sichert einen direkten Zugang zur Presszone und reduziert so die Rüstzeiten erheblich. Ein neu konzipierter Wechselrotor und eine austauschbare Lochplatte ermöglichen einen raschen Produktwechsel und eine einfache Reinigung. Die kompakte ...