Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2013))

Kleemann A

Metamorphosis of the Pharmaceutical Industry / Kleemann • Metamorphosis of Pharma Industry · Kleemann A · Hanau
In the early 19 th century, pharmacies and specialized companies began producing pure active substances from plant extracts and selling as drugs. Among those were e. g. Digitalis, Morphine, Emetin, Coffein, and Quinine – drugs that are still in use today. This marked the birth of pharma companies including E. Merck, Schering, and Boehringer [ 1 ]. Towards the end of the 19 th century the first synthetic drugs came on the market and marked the start of modern pharmaceutical industry. Among the first synthetic drugs were salicylic acid, acetyl salicylic acid (Aspirin ® ), and antipyrin. Many pharma companies were ...

Gringuitos

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 548 (2013))

Reitz M

Gringuitos / Reitz • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Die Geschichte der Besiedlung des amerikanischen Kontinents muss wahrscheinlich für Südamerika neu verfasst werden. Bereits während der Antike gelangten vermutlich keltische Söldner aus Karthago nach dem Untergang ihres Reiches nach Südamerika und gründeten dort an den Osthängen der Anden das Reich der Chachapoya. Die Chachapoya als Volk gingen zwar an den durch die Spanier eingeschleppten Seuchen unter, doch einige von ihnen überlebten dennoch. Ihre Nachkommen werden heute wegen ihrer hellen Haut, ihres Aussehens und der braunen bis blonden Haaren „Gringuitos“ genannt.

Transparenz oder Kommerz?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 545 (2013))

Sträter B

Transparenz oder Kommerz? / Zur Politik der EMA, Patientendaten aus klinischen Prüfungen frei Haus zu liefern · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Pharmazeutische Unternehmen müssen umfangreiche präklinische und klinische Dossiers erstellen, um Zulassungsverfahren zu bestehen und die Behörden von der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ihrer Arzneimittel zu überzeugen. Die Anforderungen an den Umfang und Detaillierungsgrad des Zulassungsdossiers sind in den Vereinigten Staaten und in Europa unterschiedlich. Die FDA verlangt alle Daten einschließlich der sogenannten Rohdaten, um eine Bewertung „from the bottom to the top“ durchführen zu können. Die Anforderungen in Europa sind andere. Die EMA, wie auch die anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten, verlangen eine Vorlage des Dossiers und umfangreiche Abschlussberichte. Die Rohdaten werden jedoch nur dann verlangt, wenn sich nach Bewertung der Abschlussberichte ...

Produktinformationen 03/2013

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2013))

Produktinformationen 03/2013 /

Eingeschränkter Blick durch die Preis-Brille

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 543 (2013))

Postina T

Eingeschränkter Blick durch die Preis-Brille / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel und die Nutzenbewertung patentgeschützter Medikamente des Bestandsmarktes entwickeln sich zu einem Dauerärgernis, das Ressourcen in den pharmazeutischen Unternehmen, an den Sozialgerichten und in der Politik bindet. Im Kern dreht sich der Ärger immer um dieselben beiden Punkte: um die Dominanz der gesetzlichen Krankenkassen in den Verfahren und – was damit eng zusammenhängt – um die Wahl der geeigneten Vergleichstherapie. Beides kumuliert im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dieses zentrale Steuerungsorgan des gesetzlichen Krankenkassenwesens hat die Aufgabe, den Zusatznutzen eines innovativen Arzneimittels zu beurteilen und dazu eine zweckmäßige Vergleichstherapie auszuwählen. Maßgeblichen Einfluss auf diese Entscheidungen haben die gesetzlichen ...

Zehn Jahre geursen-consulting

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 517 (2013))

Zehn Jahre geursen-consulting /
Anfang März 2013 feierte das Beratungsunternehmen geursen-consulting sein zehnjähriges Firmenjubiläum. Das Geschäftsmodell gründet auf der politischen und strategischen Beratung von Unternehmen, Verbänden, Stiftungen, Verwaltungsebenen der öffentlichen Hand und Nicht-Regierungsorganisationen im europäischen Raum. Der Schwerpunkt der Beratung umfasst die Erarbeitung von strategischen Ansätzen im Gesundheitswesen, der Umgang mit öffentlichen Themen sowie die politische Mediation, dabei insbesondere wirtschafts-, sozial- sowie entwicklungspolitische Fragestellungen. Dr. Robert Geursen ist anerkannter Experte auf dem weiten Feld forschungs-, gesundheits- sowie wirtschaftspolitischer Themen und Autor bzw. Co-Autor einer Reihe von Büchern, forschungsorientierten Monographien und weit über 100 wissenschaftlichen Artikeln oder Aufsätzen. Viele Jahre hat er die Interessen forschender ...

Planung und Realisierung von Pharmawassersystemen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 509 (2013))

Ney B

Planung und Realisierung von Pharmawassersystemen / Ney • Pharmawassersysteme · Ney B · Foster Wheeler Engineering AG, Basel, Schweiz
Die Behörden schauen bei Audits kritisch auf die Dimensionierung und Ausführung der Planung. Mit der sorgfältigen Planung bereits in den frühen Projektphasen lassen sich die Risiken erkennen. Bei Veränderungs- oder Modernisierungsprojekten ist Erfahrung erforderlich, um bestehende betriebliche Bedingungen zu analysieren. Zur Planung sind die aktuellen rechtlichen Forderungen heranzuziehen.

Pflanzen sind „Trojanische Pferde“ für Mikroben

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 502 (2013))

Beckmann G | Berns M | Goos K | Bradtmöller B | Beermann C

Pflanzen sind „Trojanische Pferde“ für Mikroben / Experimentelle Untersuchungen zu endophytischen Bakterien in Kapuzinerkresse aus heimischem Anbau · Beckmann G, Berns M, Goos K, Bradtmöller B, Beermann C · ¹Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba und ²Hochschule Fulda, Fachbereich Lebensmitteltechnologie, Fulda und ³Repha GmbH Biologische Arzneimittel, Langenhagen
Arzneipflanzen Endophyten Endophytische Bakterien Kapuzinerkresse Mikroflora Pflanzen sind natürlicherweise mit Keimen behaftet. Folgerichtig enthalten alle nichterhitzten, unbehandelten pflanzlichen Lebensmittel wie Salate, Tomaten, Gurken, Gartenkräuter, aber auch Arzneipflanzen regelmäßig in nicht unerheblichem Umfang verschiedenste vermehrungsfähige Mikroorganismen [ 1 , 2 , 3 ], darunter auch solche, die als Fäkal- und Hygieneindikatoren gelten und deren Nachweis erfahrungsgemäß im Pharmaumfeld regelmäßig hektische Aktivität und drakonische Maßnahmen auslöst. Beispielsweise werden in Getreide neben anderen Enterobakterien regelmäßig E. coli -Keime [ 4 ] nachgewiesen. Bei der Zubereitung von Frischkornbrei und Bircher Müsli sind folgerichtig Vermehrungskinetiken vorauszusehen. Viele pflanzliche Lebensmittel enthalten sogar E. coli : In ...

Mikrobiologisches Monitoring von aseptischen Prozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 490 (2013))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring von aseptischen Prozessen / Neufassung des Kapitels <1116> in der USP 35 · Seyfarth H · Biberach, Germany
Arzneibuchanforderungen Aseptische Betriebe Mikrobiologisches Monitoring Seit mehr als 10 Jahren befand sich das informelle Kapitel <1116> „Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments“ des amerikanischen Arzneibuchs USP [ 1 ], in Überarbeitung. Nach eingehenden Diskussionen [ 2 , 3 ] wurde im Pharmacopeial Forum 36, Heft 6/2010, die überarbeitete Fassung des Kapitels mit dem (neuen) Titel „Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments“ veröffentlicht [ 4 ] mit dem Plan, dieses in die USP 35 aufzunehmen. In der USP 35 findet sich das überarbeitete Kapitel nun nahezu textgleich mit der Vorabpublikation im Pharmacopeial Forum [ 5 ]. Die überarbeitete Fassung enthält ...

Three-dimensional in vitro Tumor Models as an Alternative for Animal Models in Preclinical Studies

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 485 (2013))

Stratmann A | Dandekar G | Nietzer S

Three-dimensional in vitro Tumor Models as an Alternative for Animal Models in Preclinical Studies / Teil 1 · Stratmann A, Dandekar G, Nietzer S · Chair of Tissue Engineering and Regenerative Medicine, University Hospital Würzburg, Würzburg, Germany
Cancer Cell lines Drug screening In vitro model Tissue engineering Tumor model For over 60 years, human cancer is being investigated by using various in vivo or in vitro models [ 1 , 2 ]. In 1955, the US National Cancer Institute (NCI) started the first large-scale program for drug discovery, during which the effect of various substances on mouse lymphoma models was tested in order to detect new chemotherapeutic agents. Drugs detected or developed during this program, such as anti-mitotic vinca alkaloids, actinomycin D and platinum salts, are still commonly used today [ 1 ]. Few years later, in ...