Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der G-BA-Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 03.12.2012 die Neubewertung für Linagliptin veröffentlicht. Dabei hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auch in der erneuten Frühbewertung für den Wirkstoff Linagliptin keinen Zusatznutzen festgestellt. Es weicht damit von der Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers (pU) ab, der hinsichtlich der Monotherapie einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Linagliptin ableitet. Für die Zweifachtherapie leitet der pharmazeutische Unternehmer einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ab, während er für die Dreifachtherapie einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen annimmt. Die Nutzenbewertung von Linagliptin wurde für die folgende Indikation durchgeführt: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2013))

Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Lietz C

Life Sciences Intelligence

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Krauss T

Life Sciences Intelligence / Krauss • Life Sciences Intelligence · Krauss T · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
Seit 2006 muss für alle zugelassenen Arzneimittel ein Product Quality Review (PQR) erstellt werden. Die gesetzlichen Regelwerke schreiben vor, dass alle produkt- und prozessbezogenen Daten in einem jährlichen Review erfasst und bewertet werden müssen. So müssen für Europa jährlich Product Quality Reviews (PQR) nach Part I (Chapter 1) des EU GMP Guides erstellt werden [ 1 ]. Die FDA fordert bereits seit 1979 sogenannte Annual Product Reviews (APR) nach 21 CFR 211.180 [ 2 ]. Tabelle 1 zeigt den Vergleich der beiden Anforderungen und stellt diese der ICH Q7A [ 3 ] (in 2001 veröffentlicht) gegenüber. Bemerkung: Innerhalb der EU ist ...

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider. / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2013))

Sittel S

Der aktuelle Stand der Prozessautomation im regulierten Umfeld / Sittel • Prozessautomation im regulierten Umfeld · Sittel S · Pepperl+Fuchs GmbH, Mannheim
Prozessautomation, DCS, PLS, MES, Anlagenbau Der Teil der Prozessindustrie, der Produkte für den Verzehr durch oder für den direkten Kontakt mit dem Menschen herstellt, unterliegt umfassende Empfehlungen, Richtlinien bis hin zu gesetzlichen Vorschriften. Zu diesen sogenannten regulierten Industrien zählt zu allererst die Pharmaindustrie. Aber auch die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie unterliegt strengen Vorschriften zu Produktqualität, verwendeten Stoffen, Reinheit und Nachvollziehbarkeit der Produktion. Im angelsächsischen Sprachraum werden diese Industrien auch als Teil der angewandten Life Science betrachtet. Zu Beginn des letzten Jahrhunderts versuchten die Nationalstaaten der immer größer werdenden Anzahl von Komplikationen und Todesfällen durch fehlerhafte oder verunreinigte Arznei- und Lebensmittelprodukte Herr ...

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2013))

Naser B | Hennig R

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen / Naser und Hennig • Signal Detection · Naser B, Hennig R · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG¹, Salzgitter und Scratch Pharmacovigilance GmbH², Butzbach
Signal Detection stellt insbesondere für MitarbeiterInnen in den Pharmakovigilanz (PV)-Bereichen in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine besondere Herausforderung dar. Einerseits erhalten solche Unternehmen relativ wenige Fallmeldungen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, so dass komplizierte statistische Verfahren zur Signal Detection kaum zum Einsatz kommen können. Andererseits – und dies gilt auch für große Unternehmen – ist die Qualität der erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen häufig für eine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und letztendlich zur Signal Detection begrenzt. Ungeachtet dessen wird immer mehr bei Audits und Inspektionen danach gefragt, ob und wie Signal Detection vorgenommen wurde. Mängel finden sich dann auch im Bericht. Um dem vorbeugen ...

Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2013))

Schlapp G

Anforderungen an Pumpen für den Einsatz in Wasserverteilsystemen der Pharmaindustrie / Prozesssicherheit für die Life Science-Industrie · Schlapp G · Grundfos GmbH, Erkrath
In der Pharmaindustrie hat die Qualität des in der Produktion bzw. als Teil der Rezeptur genutzten Wassers naturgemäß höchste Bedeutung. Nach Vorgabe des Europäischen Arzneibuches (European Pharmacopoeia) ist als Ausgangsmedium Trinkwasser vorgeschrieben. Daraus dann die gewünschte Wasserqualität (PW, Purified Water; HPW, Highly Purified Water; WFI, Water for Injection) gemäß Einsatz- und Verwendungszweck herzustellen, zählt zu den Standardaufgaben der Pharmatechnik. Die dazu verfügbaren Technologien wie Entgasung, Ionenaustausch, Umkehrosmose, elektrochemische Deionisierung (EDI-Technologie) sowie Ultrafiltration und Mehrkolonnendestillation sind ausgereift und in der Praxis bewährt. Kritischer und anspruchsvoller ist es, das Wasser ohne Qualitätseinbuße zum Verbraucher zu bringen. Um Rein- und Reinstwasser beim Lagern ...

Passivieren von Edelstahlrohrleitungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2013))

Henkel G | Henkel B

Passivieren von Edelstahlrohrleitungen / Henkel • Passivieren von Edelstahlrohrleitungen · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a. d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe (Deutschland)
Edelstahl, Passivieren, Passivschicht, Chromoxidbildung, Korrosion, Rouging, Rohrleitung, Schweißen, Wärmeeinflusszone Im hochtechnisierten Apparatefeld der modernen pharmazeutischen Fertigungstechnik stellen Verbindungsrohrleitungen zwischen verschiedensten Apparaten und Anlagen wesentliche Anlagenbestandteile dar, die uneingeschränkt den hochsensiblen Oberflächeneigenschaften der eigentlichen Anlagen und Apparate zu entsprechen haben. Grundsätzliche Anforderungen betreffen dabei z. B. die Korrosionssicherheit und das Reinigungsverhalten der Rohrleitungen samt den entsprechenden Armaturen (z. B. Ventile, Kondensatableiter, Filter, etc.), Pumpen und Inline-Messgeräten, welche in der Regel aus der artgleichen austenitischen Edelstahllegierung wie z. B. 1.4404 oder alternativ 1.4435, 1.4539 nach DIN EN 10088 bzw. aus AISI 316L / UNS S31603 oder AISI 904L / UNS N08904 gefertigt worden sind. Besondere ...

Bayer Vital GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2013))

Bayer Vital GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. Dezember 2012 hat Frank Schöning die Geschäftsführung der Bayer Vital GmbH sowie die Leitung der Division Pharmaceuticals in Leverkusen übernommen. Er tritt damit die Nachfolge von Liam Condon an, der zum 1. Dezember 2012 Vorstandsvorsitzender der Bayer Crop Science AG wird. Der 44-jährige Frank Schöning begann seine Laufbahn bei Bayer 1996 als International Healthcare Management Trainee. Weitere Stationen waren Skandinavien, Marokko, Slowenien und Griechenland, wo er von Oktober 2008 bis Mitte des Jahres 2012 „President & CEO of Bayer Hellas AG“ war. Der approbierte Apotheker ist verheiratet und hat zwei Kinder.

Schaper & Brümmer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2013))

Schaper & Brümmer / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1.11.2012 wurde Susanne Caspar von der Gesellschafterversammlung des niedersächsischen Pharmaunternehmens Schaper & Brümmer zur Geschäftsführerin berufen. Sie bildet nun gemeinsam mit Arne Schaper, der seit 18 Jahren Geschäftsführer ist, die Unternehmensleitung. Susanne Caspar hat in mehr als 20 Jahren Pharmaerfahrung, davon über 15 Jahre in leitender Position von Firmen wie Whitehall-Much, Lindopharm, Merck Selbstmedikation und Steiner Arzneimittel, in den unterschiedlichsten Funktionen Expertise erworben. Zuletzt war sie als Managing Partner in der Unternehmensberatung Thom & Partner für zahlreiche Mandate führender Pharmaunternehmen verantwortlich.