Bericht aus Europa 06/2013

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 980 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa 06/2013 / Blasius H
Die Pelion Healthcare Group, ehemals Polska Grupa Farmaceutyczna SA, einer der wichtigsten Akteure im Pharma-Vertrieb in Polen und Litauen, konnte ihren Umsatz im Jahr 2012 trotz rückläufigen Marktes auf dem Niveau von 2011 halten. 1) Dennoch wird die finanzielle Performance nicht als zufriedenstellend bezeichnet. So sank der Nettogewinn um 30 % (55,9 Mio. (13,2 Mio. Euro) versus 80,2 Mio. Polnische Zloty in 2011), und die Netto-Marge wurde unter 1 % gedrückt. Da die operative Marge bei 1,5 % geblieben ist, sieht sich Pelion dazu gezwungen, Investitionsausgaben und Betriebskosten weiter zu reduzieren. Die Arzneimittelpreise in Polen gehören zu den niedrigsten in Europa. Unter dem Kostendruck ...

PHAST GmbH – Quality Standards

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 973 (2013))

PHAST GmbH – Quality Standards / pharmind • Unternehmensprofile
Im Jahr 2013 blickt PHAST auf eine mehr als 10-jährige Unternehmensgeschichte zurück. Hervorgegangen (im Jahr 2002) aus dem von Geschäftsführer Dr. Johannes Krämer gegründeten Dienstleitungsunternehmen LQS in Eschborn wurde der Firmensitz im Jahr 2003 nach Homburg/Saar verlegt. Im Mai 2007 war Dr. Krämer Mitgründer und geschäftsführender Gesellschafter der Firma flexible4science, die auf Personaldienstleistung spezialisiert ist und vor allem solche Aufträge bearbeitet, die nicht am Standort Homburg durchgeführt werden können. 2012 erweiterte PHAST mit der Gründung der PHAST Development GmbH & Co. KG in Konstanz ( Abb. 1 ) seine Aktivitäten im Bereich „early-stage“. Die bisherigen Geschäftsfelder Pharma-Referenzmaterialien, Wissensmanagement, Zeitarbeit, Clinical Trial ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 977 (2013))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Nach wie vor werden die internationalen Börsen vorwiegend von der anhaltenden Politik des billigen Geldes durch die Notenbanken bei Laune gehalten. Eine Wende in der Zinspolitik ist international kurz-, vielleicht sogar mittelfristig nicht zu erwarten. Dies erleichtert es sowohl institutionellen als auch privaten Anlegern mit verringertem Risiko Aktienengagements einzugehen. Die Eurokrise hat für viele Investoren in den letzten Wochen ihre Schrecken verloren und so wird auch der für Mitte Juni anberaumten Verhandlung des deutschen Bundesverfassungsgerichtes nicht mehr die „Sprengkraft“ zugetraut wie noch im letzten Jahr. Vielmehr verweisen viele Eurobefürworter mit Stolz darauf, dass Lettland demnächst der Eurozone beitreten wird, was ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 970 (2013))

Ehlers A | Erdmann A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Festbetragsgruppenbildung und Festbetragssperren · Ehlers A, Erdmann A · Ehlers, Ehlers & Partner, Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Im Fokus der Aufmerksamkeit steht derzeit die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, insbesondere die aktuellen rechtlichen und politischen Entwicklungen in Bezug auf den Bestandsmarktaufruf. So hat der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 18.04.2013, in dem die Kriterien für zukünftig aufzurufende Bestandsmarktgruppen benannt worden sind, für Aufmerksamkeit gesorgt. Hierüber haben wir berichtet (Ehlers/Erdmann, pharmind 2013;75(5):792–793). In der Folge richtete sich auch die mediale Aufmerksamkeit auf die betroffenen Hersteller und die jeweiligen Wirkstoffgruppen einerseits sowie andererseits auf die ehrgeizige Bestrebung des G-BA, Preisregulierung durch den Aufruf von Wirkstoffgruppen, die vor dem 01.01.2011 bereits auf dem Markt waren, durchzusetzen. Fast hätte man ...

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2013))

Schnettler R | Nedvidek W

18 Jahre GMP-Konferenzen – Eine Zeitreise / Schnettler und Nedvidek • 18 Jahre GMP-Konferenzen · Schnettler R, Nedvidek W · PTS Training Service, Arnsberg
Was in den USA 1995 schon eine Selbstverständlichkeit war – eine Zusammenkunft von Vertretern der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mit Repräsentanten der Industrie zum gegenseitigen Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung – schien damals im deutschsprachigen Raum nur schwer realisierbar. Diese Lücke wollte die 1995 ins Leben gerufene GMP-Konferenz schließen. Bei der GMP-Konferenz handelt es sich um jährlich stattfindende Zusammenkünfte von Vertretern der Behörden und Repräsentanten der Industrie zum Gedankenaustausch und zur Meinungsbildung aktuelle GMP-Themen betreffend.

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 926 (2013))

Pfeiffer M

Fachliche und persönliche Voraussetzungen für erfolgreiche Lieferantenaudits / Pfeiffer • Lieferantenaudits · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim/Rhein
Audits „vor Ort“ sind integraler Bestandteil der Lieferantenqualifizierung und werden von offiziellen Regularien u. a. bei Lieferanten von Ausgangsstoffen und primären und sekundären Packmitteln, die zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, explizit gefordert [ 1 ]. Laut Definition bezeichnet man die (systematische) Überprüfung zum Zweck der Identifizierung der Einhaltung vordefinierter Qualitätsanforderungen, Normen, Richtlinien, Vorschriften oder betriebsinterner Vorgänge als Audit [ 2 ]. Beim Audit selbst werden zwei (Haupt-) Auditarten unterschieden [ 3 ]: Das Systemaudit (wird durchgeführt, wenn man sich ein generelles Bild von der Organisation und der Qualitätsfähigkeit des Unternehmens machen möchte [meist bei Erstaudits]) und das Produktaudit (orientiert sich stark an ...

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 932 (2013))

Telljohann R

Anlagenqualifizierung – Effizienz durch klare Struktur / Teil 1 · Telljohann R · Chemgineering Technology GmbH, Heidelberg
„Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation“ [ 1 ]. Diese Forderung aus der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission der Europäischen Gemeinschaft, die in unterschiedlichen Formulierungen und Ausprägungen in vielen weiteren Guidelines und Empfehlungen zu finden ist, stellt die Verantwortlichen in der pharmazeutischen Industrie immer wieder vor Herausforderungen, da die verschiedenen Aussagen und Interpretationen insbesondere zur Anlagenqualifizierung doch großen Spielraum zur Umsetzung lassen. Die Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass diese Spielräume sehr unterschiedlich genutzt werden und der rote Faden bei der ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 941 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27. bis 30. Mai 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Imvanex ® (Pockenimpfstoff) Suspension zur subkutanen Anwendung von Bavarian Nordic zur aktiven Immunisierung Erwachsener gegen Pocken, und zwar zur Erstimpfung oder zur Boosterung, auch bei Personen mit eingeschränktem Immunsystem. Der Wirkstoff ist das modifizierte Vaccinia Ankara Virus – Bavarian Nordic (MVA-BN), und zwar ein attenuiertes Lebendvirus, das im Gegensatz zu den bisherigen Impfstoffen sich nicht mehr im Körper vermehren kann. Imvanex wurde ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 950 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 14./15. Mai 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 145. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss zehn Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 4,6,4`-Trymethylangelicin zur Behandlung der Mukoviszidose; Rare Partners sri Impresa Sociale Adenovirus-assoziierter viraler Vektor vom Typ 5, der das humane pde6ß-Gen enthält, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Kupfer meso-5,15-bis[3-[(1,2-dicarba-closo-dodecaboranyl)methoxy]p henyl]-meso-12,20-dinitroporphyrin zur Behandlung von squamösen Zellkarzinomen an Kopf und Hals bei Patienten, die sich einer Radiotherapie ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 952 (2013))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 15. bis 17. Mai 2013 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) George Savva als neues Mitglied für Zypern und dankte den ausscheidenden Mitgliedern Andreas Teloudes aus Zypern und Dorthe Meyer aus Dänemark für deren Beiträge. Weiterhin begrüßte er Karl-Heinz Huemer als neues Mitglied und Christoph Male als Stellvertreter für Österreich, wobei dieser Wechsel ab Juli 2013 erfolgt. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: zwölf positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Evacetrapib von Eli Lilly zur Behandlung der Hypercholesterolämie und der Hypo-HDL-Cholesterolämie Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 ...