Hoffen auf mehr Vertrauen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 463 (2016))

Postina T

Hoffen auf mehr Vertrauen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Der Bundestag hat am 14. April in 2. und 3. Lesung dem „Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen“ zugestimmt. Damit hat sich nicht bewahrheitet, was Ingo Kailuweit, der Vorstandsvorsitzender der Krankenkasse KKH-Allianz, noch Ende März gemutmaßt hatte, nämlich es auch in dieser Legislaturperiode nicht mehr gelingt, das seit langem diskutierte Gesetz durch den Bundestag zu bringen. „Die Lobby arbeitet sehr intensiv daran, dass es zu Verzögerungen kommt“, zitierte ihn die „Medical Tribune“. Die Pharma-Industrie kann er damit nicht gemeint haben. SPD und Kassen taten sich bis zuletzt mit dem Gesetz schwer, fürchteten sie doch Schlupflöcher. Mit der Veröffentlichung im ...

Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 464 (2016))

Sträter B

Brexit / Konsequenzen für Pharma – künftiger Standort der EMA? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahlberechtigten des Vereinigten Königreichs werden im Juni 2016 über den Verbleib von Großbritannien in der Europäischen Union entscheiden. Nach den Prognosen und Wählerbefragungen ist das Ergebnis offen. Die Financial Times berichtet, dass 45  % für den Verbleib stimmen wollen und 40  % dagegen. Sorgen bereitet jedoch, dass 15  % noch unentschieden sind. Aus kontinentaler Sicht ist Zurückhaltung geboten, über die Stimmungslage in Großbritannien zu spekulieren. Bemerkenswert ist jedoch, dass ausgerechnet eine deutschstämmige Britin, nämlich Gisela Stuart, von den Konservativen besonders promoviert wird. Sie ist deutschen Ursprungs und Mitglied der Labor-Partei, plädiert aber für den Austritt und ist damit eine besondere Referenz für ...

Die Sehschwächen des Edgar Degas

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2016))

Reitz M

Die Sehschwächen des Edgar Degas / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Edgar Degas (1834–1917) stammte aus einer sehr vermögenden Bankiersfamilie in Paris und war nach dem Studium der Malerei recht schnell erfolgreich. Leider erkrankte er an verschiedenen Sehstörungen, die nie klar diagnostiziert wurden. Er musste immer wieder seine Kunst an die Verschlechterung seines Sehvermögens anpassen, dennoch erreichte er Weltruhm. Er musste stets zäh gegen seine Erkrankung ankämpfen und gab nie auf. Heute bringen seine Werke auf Auktionen Millionenumsätze; er gilt stilistisch als Impressionist.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im kumulierten Zeitraum von Jan. bis Feb. 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % bei einem Absatzrückgang von 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich auf knapp bzw. gut (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) 6 Mrd. Euro. Die Verordnung von Großpackungen (N 3) hat um 3  % zu- und die Verschreibung kleinerer (N 1) und mittlerer (N 2) Packungen abgenommen (–6/–5  %). Das lässt auf eine Therapieetablierung bei neueren Präparaten schließen. Denn mit +6  % verbuchen patentgeschützte Arzneien den stärksten Mengenzuwachs unter verschiedenen Segmenten. Unter den nach Menge führenden patentgeschützten Arzneigruppen zeigt sich ...

Klosterfrau Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2016))

Klosterfrau Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Zum Jahresbeginn hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz der Geschäftsführung des Kölner Pharma-Unternehmens Klosterfrau von Friedrich Neukirch übernommen. Er ist bereits seit Mitte 2015 Vorsitzender der Geschäftsleitung der übergeordneten Holding, der Klosterfrau Zürich AG. Zudem wurde René Flaschker zum 01.01.2016 in die Geschäftsführung berufen. Er verantwortet den Geschäftsbereich Marketing und Vertrieb OTC für Deutschland und Österreich. Bisher war René Flaschker in leitenden Positionen der Konsumgüter- und Pharmaindustrie tätig, zuletzt als Geschäftsführer Benelux bei Glaxo Smith Kline Consumer Healthcare.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / AMNOG-Portal verfügbar · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 26.02.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Teil A Ziffer V (Off-Label-Use), hier: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B1 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage III Nummer  32, hier: Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B2 Zum 04.02.2016 – befristet bis zum 15.08.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol, veröffentlicht im BAnz AT 29.02.2016 B4 Zum 05.03.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage IV, hier: Therapiehinweis ...

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2016))

Dintsios C | Schlenkrich S

Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V / Beratung beim G-BA aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie · Dintsios C, Schlenkrich S · ¹Bayer Vital GmbH, Leverkusen und ²Funktionsbereich Public Health, Medizinische Fakultät, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf
Der rechtliche Rahmen zu den Beratungen der Hersteller durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bei der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln wird in § 35a (7) SGB V gesetzt und in § 8 (1) der dazugehörigen Verordnung (AM-NutzenV) konkretisiert. Hiernach berät der G-BA den jeweiligen Arzneimittelhersteller aufgrund von dessen Anforderung auf Grundlage eingereichter Unterlagen nach § 8 (2) AM-NutzenV („ […] für die Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt “). Weiter lautet es in demselben Abschnitt der AM-NutzenV zum Gegenstand der Beratung: „insbesondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Vergleichstherapie“. Hierüber kann ...

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2016))

Futschik M

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems / Organizational aspects · Futschik M · Roche Pharmaceuticals, Mannheim
Previous literature about paperless documentation in the pharmaceutical industry showed that the implementation of Electronic Batch Recording Systems (EBRS) does not provide an optimization per se [ 1 – 4 ]. The benefits of EBRS deployment in operations are in conflict with massive change management efforts and investment costs required for system deployment. This means that a careful and systematic evaluation is necessary to justify the implementation. Unfortunately, existing evaluations’ examples were found to be incomplete since they primarily rely on using investment costs and technical feasibility, but do not consider the organizational characteristics of organizations which determine the change ...

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2016))

Müller M | Sandner T | Harder J

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors / Müller et al. • mobile Health · Müller M, Sandner T, Harder J · ¹Cepton Strategies, München und CRA
Today, all clinical studies on cancer represent the clinical data of only 3  % of all cancer patients [ 1 ], only 14  % of diabetes patients meet their sugar, blood pressure and lipid control targets simultaneously, and in certain diseases up to 80  % of the patients are non-adherent [ 2 ]. This reflects the dilemma of healthcare that persists despite the significant advancements that have been made in the past: healthcare is still unable to generate and make use of sufficient amounts of data to really understand diseases and their treatments, it cannot yet orchestrate complex treatments to the level of ...

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...