In Vitro-In Vivo Correlations

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 143 (2013))

Hühn E | Langguth P

In Vitro-In Vivo Correlations / General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 1) · Hühn E, Langguth P · Mainz, Germany
Absorption Convolution/deconvolution Dissolution/release In vitro-in vivo correlation The relevance of linking in vitro tests to the in vivo performance of pharmaceutical products has been more and more recognized by pharmaceutical scientists, industry and regulatory agencies over the last 15 years, reflecting the potential of the methodology in guiding and optimizing product development and serving as a surrogate for bioequivalence studies. First attempts in the field of in vitro?in vivo correlations (IVIVC) have been made in the late 1950s [ 1 ]. From that point onward comprehensive research has been done to model and predict the plasma concentration time profile of ...

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2013))

Schuh G | Arnoscht J | Rudolf S | Riesener M | Wissel S

Lean Innovation – Strategische Erfolgsfaktoren für mittelständische Arzneimittelhersteller / Schuh et al. • Lean Innovation · Schuh G, Arnoscht J, Rudolf S, Riesener M, Wissel S · Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Bonn und Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH) und
Adaptionsfähigkeit Fähigkeit, sich schnell und erfolgreich ändernden Rahmenbedingungen anzupassen Beschaffung Gezielte Erschließung (Qualität, Zeit, Kosten) von Beschaffungsquellen Distribution/Logistik Starkes Distributionsnetz Führungskompetenz Management-Entwicklung, überdurchschnittlich qualifiziertes Management im Vergleich zur Konkurrenz Galenische Entwicklung Fähigkeit zur Einbindung von Wirkstoffen in Matrices Herstelltechnologie Fokussierung auf die Beherrschung moderner Herstelltechnologien Image Anziehungskraft, starkes Markenbild, Abheben von der Konkurrenz Indikationsfokussierung Fokussierung auf die Beherrschung eines spezifischen Indikationsgebiets Innovation Voraussetzungen für Spitzenleistungen in der F&E, z. B. Kreativität, Offenheit, Flexibilität Kooperationsfähigkeit Kooperationsfreundliche Organisationsstrukturen bzgl. der Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen Kostenorientierung Kostenstruktur, ggü. Konkurrenten Kostenvorteile zu erzielen Kundenberatung Vermehrte Berücksichtigung von Kundenbedürfnissen durch umfassende Beratung Kundenorientierung Spezifische Kundenbedürfnisse sind im Unternehmen bekannt und fließen in (Produkt-)Innovationen ein Leistungsbreite Umfang an Produkten und Leistungen ...

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider.

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2013))

Nopitsch-Mai C | Nachtsheim C | Wippo U

Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*Dieser Artikel stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar. Er spiegelt vielmehr die persönliche Auffassung der Autoren wider. / Nopitsch-Mai et al. • Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen · Nopitsch-Mai C, Nachtsheim C, Wippo U · Bundesministerium für Gesundheit¹, Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte², Bonn
Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2013))

Naser B | Hennig R

Signal Detection – Herausforderung für kleine und mittelständische Unternehmen / Naser und Hennig • Signal Detection · Naser B, Hennig R · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG¹, Salzgitter und Scratch Pharmacovigilance GmbH², Butzbach
Signal Detection stellt insbesondere für MitarbeiterInnen in den Pharmakovigilanz (PV)-Bereichen in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) eine besondere Herausforderung dar. Einerseits erhalten solche Unternehmen relativ wenige Fallmeldungen an unerwünschten Arzneimittelwirkungen, so dass komplizierte statistische Verfahren zur Signal Detection kaum zum Einsatz kommen können. Andererseits – und dies gilt auch für große Unternehmen – ist die Qualität der erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen häufig für eine medizinisch-wissenschaftliche Bewertung und letztendlich zur Signal Detection begrenzt. Ungeachtet dessen wird immer mehr bei Audits und Inspektionen danach gefragt, ob und wie Signal Detection vorgenommen wurde. Mängel finden sich dann auch im Bericht. Um dem vorbeugen ...

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 128 (2013))

Mayer M

Risikokommunikation – bedeutende Komponente des Risikomanagementprozesses / Mayer • Risikokommunikation · Mayer M · Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Qualitäts-Risikomanagement wird heutzutage als systematischer und kontinuierlich ablaufender Prozess verstanden, der die Beurteilung, die Steuerung, die Kommunikation und die Überwachung von Produktqualitätsrisiken von Arzneimitteln über den gesamten Produkt-Lebenszyklus erlaubt. Der Qualitäts-Risikomanagementprozess nach ICH Q9 besteht aus den in Abb. 1 gezeigten Schritten. Im Weiteren wird speziell der Aspekt der Risikokommunikation beleuchtet. Die Kommunikation der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen zur Nutzung durch die Entscheidungsträger und die Beteiligten kann und sollte prinzipiell in jeder Phase des QRM-Prozesses erfolgen. Mindestens aber sollten die Schlussfolgerungen angemessen kommuniziert werden. Das Motto „Gefahr erkannt = Gefahr gebannt“ gilt nur dann, wenn die Erkenntnisse über eine Gefahr allen ...

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2013))

Schnettler R | Müller I | Wawretschek C

18. GMP-Konferenz:GMP Compliance und Patientensicherheit / AMG-Novelle, GMP/GDP/GTP, Import von Wirkstoffen, Vertrieb von Wirkstoffen und Arzneimitteln, Arzneimittelfälschungsrichtlinie Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 04./05. Dezember 2012 in Mainz · Schnettler R, Müller I, Wawretschek C · PTS Training Service¹, Arnsberg und Hochschule, Albstadt-Sigmaringen²
Als erster Referent der Konferenz sprach Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt für Medizinrecht der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) über die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt stand das zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, BGBI. I, S 2192. Die wichtigsten Änderungen und Ergänzungen der sogenannten AMG-Novelle betreffen: Pharmakovigilanz, Sicherheitsmerkmale, Klinische Prüfung, Änderung nationaler Zulassungen, Verlängerung von Zulassungen, Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation, Good Manufacturing Practice, Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und sozialrechtliche Aspekte. Verstärkt betrachtet der Gesetzgeber zukünftig den Import von Wirkstoffen, insbesondere solche, welche aus sogenannten Drittländern geliefert werden. Ausgehend von Art. 46b der Richtlinie 2001/83/EG (Art. 1 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 113 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Compositions for Intranasal Administration Stichwörter: Pulver zur Inhalation, nasale Applikation, Mukusbildung Zusammenfassung: The present invention relates to pharmaceutical compositions for administration to the nasal tract. In particular, the invention relates to dry powder compositions comprising cellulose, and in particular hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), and one or more therapeutic agents. It has been shown that administration of HPMC to the nasal cavity is capable of enhancing natural mucus. These powders, and the gel that forms when they are administered to the nasal tract, have now surprisingly been found to be a very effective way of intranasally administering therapeutic agents and, in ...

Janssen-Cilag

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2013))

Janssen-Cilag / pharmind • In Wort und Bild
Am 1. Dezember 2012 trat Dr. Iris Zemzoum ihre Stelle als Managing Director von Janssen-Cilag in der Firmenzentrale in Neuss an. Die Medizinerin promovierte an der Friedrich-Alexander Universität Erlangen-Nürnberg und begann ihre Berufslaufbahn an der Frauenklinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München (TUM), wo sie unter anderem als Co-Investigator internationale multizentrische onkologische Studien (Phase II-IV) zum Mamma-Karzinom betreute. 2003 wechselte Sie in die Pharmazeutische Forschung zum Pharmakonzern Bristol-Myers-Squibb (BMS). Sowohl im Bereich Medizin als auch im Marketing war Sie für Produkte und Therapiegebiete in der Onkologie, Hämatologie und Virologie zuständig. Über die Stationen München, Brüssel und Paris, wo ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 142. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. August 2012 gebracht. Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften Verordnung über die Berufsausbildung zum pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten und zur pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten Folgende bundesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Betäubungsmittelgesetz Betäubungsmittelverschreibungsverordnung Apothekenbetriebsordnung Bundespolizeigesetz Strafprozessordnung Arzneimittelgesetz Approbationsordnung für Ärzte Folgende landesrechtliche Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Verordnung zur Bestimmung von Zuständigkeiten nach dem Arzneimittelrecht, nach dem Heilpraktikerrecht sowie der staatlichen Gesundheitsverwaltung Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken und Arzneimittelzwischenfällen in Mecklenburg-Vorpommern Folgende landesrechtliche Vorschriften werden aktualisiert: Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychischen Krankheiten Verordnung über den ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 103 (2013))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Am 14. Dezember 2012 genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) Raxibacumab als Injektion gegen Lungenmilzbrand (Anthrax), eine Infektionskrankheit, die durch das Einatmen der Sporen des Bakteriums Bacillus anthracis verursacht wird. Raxibacumab ist auch für die Prävention genehmigt, wenn alternative Therapien nicht zur Verfügung stehen oder nicht angemessen sind. Raxibacumab ist ein monoklonaler Antikörper 35) , der Toxine durch B. anthracis, welches massive und irreversible Gewebeschäden verursachen und zum Tod führen kann, neutralisiert. Die FDA gewährte Raxibacumab Priority Review und Orphan Drug Status. Raxibacumab ist der erste monoklonale Antikörper, der unter der FDA Tier-Wirksamkeits-Regel zugelassen worden ist. Diese Regel ...