Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1781 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Okt. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Anwesenden Dr. Ian Hudson, den Vertreter der englischen Zulassungsagentur MHRA, zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren und begrüßten als neue Mitglieder Ondrej Slanar aus Tschechien, der Miloslav Salavec ersetzt, wobei dieser künftig als Stellvertreter fungiert, und Kristina Dunder aus Schweden, bisher stellvertretendes Mitglied, jetzt Nachfolgerin von Tomas Salmonson. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Amyvid ® mit 800 MBq/mL und 1900 MBq/mL Florbetapir (F ...

Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1774 (2012))

Klein M

Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung / Klein • Reinraumkleidung · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Bei der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen in der Apotheke ist aufgrund der toxischen Eigenschaften dieser Arzneimittel die Verwendung einer zertifizierten persönlichen Schutzausrüstung (PSA) verpflichtend vorgeschrieben (Personenschutz). Gleichzeitig sind aseptische Herstellungsbedingungen auf Grundlage von Anhang 1 des GMP-Leitfadens einzuhalten (Produktschutz). Nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung sowie einer Angleichung in der entsprechenden BAK-Leitlinie gilt dies nicht nur für Apotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sondern auch für Zubereitungsarbeiten im üblichen Apothekenbetrieb. Aus beiden Schutzzielen resultieren spezielle, sich teilweise widersprechende Anforderungen an die zu verwendende Kleidung. Auf der einen Seite steht unter dem Aspekt des Personenschutzes eine lang anhaltende Undurchlässigkeit im Vordergrund und auf der ...

Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1765 (2012))

Unger-Bady M

Diskussion über Datenqualität und Masterdaten – stimuliert durch das XEVMPD / Unger-Bady • XEVMPD · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Das XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) hat in der Forderung nach regulatorischen Daten die Pharmafirmen wieder einmal aufgerüttelt und dabei schmerzlich bewusst gemacht, dass die Daten nicht ad hoc verfügbar sind! Im besten Fall sind sie auf verschiedenen Rechnersystemen eingepflegt, im schlechtesten Fall verstecken sie sich auf abgelegten Papierausdrucken dezentral archiviert. Insbesondere bei einem großen und internationalen Produktportfolio wird jetzt erneut der Ruf nach einem „vollintegrierten IT-system“ laut: denn wären alle Daten in einem System, so könnte man sie leicht abliefern. So zumindest lautet die Hoffnung. Auf dem Weg zu einer integrierten IT-Lösung stellt sich schnell heraus, dass weniger ...

Wachsender Druck auf Generikapreise

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1759 (2012))

Weißenfeldt F | Maag G

Wachsender Druck auf Generikapreise / Weißenfeldt und Maag • Generikapreise · Weißenfeldt F, Maag G · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Pharmazeutische Hersteller von Generika sehen sich in Deutschland angesichts gesundheitspolitischer Einsparmaßnahmen, zuvorderst Rabattverträge, immer mehr unter Druck. In Analogie zur Automobilindustrie drängt sich die Frage auf, ob der dort bekannte „Lopez-Effekt“ heute auch für die Generikabranche festzustellen ist und welche Unterschiede sich im Vergleich zwischen dem deutschen und dem weltweiten Markt für generische Arzneimittel zeigen. Ferner werden Gestaltungsoptionen für Kostenträger, Leistungserbringer und Hersteller aufgezeigt.

Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2012))

Veit M | Wolf D | Janhsen H

Kinderarzneimittel in Europa – Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel / Veit et al. • Pflanzliche Arzneimittel für Kinder · Veit M, Wolf D, Janhsen H · Verein Kinderarzneimittel in Europa e. V.¹, Kaufering und CardioSec Clinical Research GmbH², Erfurt und medicines4children GmbH³, Erfurt
Das Europäische Parlament und der Rat haben 2006 eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen 1) . Ziel der Verordnung war eine Verbesserung der Behandlungssituation von Kindern durch: die Stärkung einer qualitativ hochwertigen, ethischen Forschung im Bereich Kinderarzneimittel, die Verbesserung der Verfügbarkeit von für Kinder zugelassenen Arzneimitteln, die Verbesserung der Information über den Gebrauch von Arzneimitteln an Kindern, jedoch ohne unnötige Kinderstudien und ohne Verzögerung der Zulassung von Erwachsenenarzneimitteln. Die Verordnung gibt vor, dass spätestens bei Einreichung des Zulassungsantrages für Arzneimittel ein bindender klinischer Entwicklungsplan für Kinder (“Paediatric Investigation Plan”, PIP) vorgelegt werden muss, der von einem speziell dafür bei der EMA ...

Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1746 (2012))

Sträter B

Arzneimittelpreise in Deutschland und ihre Bedeutung für den Weltmarkt / Sträter • Weltweite Preisbildung bei Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der deutsche Arzneimittelmarkt für Rx-Arzneimittel ist gespalten in solche mit und ohne Festbetrag. Festbeträge führen faktisch zu einer Preisdeckelung, unter der durch Rabattverträge eine dramatische Kostensenkung zugunsten der Krankenkassen erreicht wird. Für Parallelimporteure ist dieses Marktsegment eine Quelle für den Export aus Deutschland in andere Staaten.

Wallhäußer Preis 2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

Wallhäußer Preis 2011 / pharmind • In Wort und Bild
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...

Robert-Koch-Preis 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

Robert-Koch-Preis 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Der Robert-Koch-Preis, eine der angesehensten wissenschaftlichen Auszeichnungen der Bundesrepublik Deutschland, wird jährlich von der Robert-Koch-Stiftung e. V. unter der Schirmherrschaft des Bundesgesundheitsministers für hervorragende, international anerkannte wissenschaftliche Leistungen verliehen. Gleichzeitig werden das herausragende Lebenswerk eines Wissenschaftlers mit der Robert-Koch-Medaille in Gold und drei junge Wissenschaftler mit Postdoktorandenpreisen ausgezeichnet. Dieses Jahr fand die Preisverleihung am 9. November in der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften statt. Robert-Koch-Preis Mit dem Robert-Koch-Preis 2012 wurde Prof. Tasuku Honjo vom Institut für Immunologie und Genomic Medicine der Kyoto University Graduate School of Medicine in Japan geehrt. Er erhielt den Preis für seine bahnbrechenden Arbeiten zur molekularen Immunologie und ...

Octapharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

Octapharma / pharmind • In Wort und Bild
Octapharma hat in Heidelberg ein Forschungszentrum zur Entwicklung rekombinanter Plasmaprodukte eröffnet. Octapharma Biopharmaceuticals GmbH ist eine Tochtergesellschaft der Octapharma AG, einem der weltweit größten Hersteller von Plasmaprodukten und eines der ersten Unternehmen, das rekombinante Technologien auf der Grundlage menschlicher Zelllinien einsetzt. Die Investition von 25 Mio. Euro in das hochmoderne Forschungs- und Entwicklungszentrum unterstreicht das kontinuierliche Engagement von Octapharma im Hinblick auf die Entwicklung wirksamer, sicherer und gut verträglicher rekombinanter Arzneimittel. Der einzigartige Herstellungspfad von Octapharma („von Mensch zu Mensch”) unterscheidet das Unternehmen von anderen Herstellern rekombinanter Produkte, die von diesen Unternehmen stets aus tierischen Zelllinien gewonnen werden. Das beeindruckende Gebäude ...

In Wort und Bild 11/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1737 (2012))

In Wort und Bild 11/2012 /
Am 26. September 2012 wurde in Köln im Rahmen der „AseptiKon 2012” der Wallhäußer-Preis 2011 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln, verliehen. Mit dem von CONCEPT HEIDELBERG initiierten und mit 5 000 Euro dotierten Preis werden Persönlichkeiten ausgezeichnet, die durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit geleistet haben. Dr. Klaus Haberer erhielt den seit 1987 ausgelobten Wallhäußer-Preis für seine unter Mitarbeit von Herrn Dr. Hans van Doorne (Groningen University Institute for Drug Exploration (GUIDE)) verfasste Publikation „Biological Indicators, Tools to verify the Effect ...