Der Manipulation keine Chance

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 256 (2016))

Fischer U

Der Manipulation keine Chance / Sicher und effizient Tamper-Evident-Etiketten spenden · Fischer U · HERMA GmbH, Deizisau
Tamper-Evident Etiketten Antimanipulationsmerkmal Etikettierer DIN EN 16679 Faltschachteln Für die Pharmaunternehmen ist sie eine Herkulesaufgabe – die Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 am 09.02.2016 in Kraft trat. Ab dem 09.02.2019 werden dieser zufolge ohne Einhaltung der Richtlinie in der EU keine verschreibungspflichtigen Medikamente mehr verkauft werden können. Nach Einschätzung der Initiative securPharm e. V. handelt es sich um nicht weniger als „eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung“. [ 1 ] Die auf die Hersteller zukommenden Kosten belaufen sich schätzungsweise auf bis zu 100 000  Euro – pro Produktionslinie. Die laufenden (Mehr-)Kosten sind darin ...

Optimaler Einsatz von Silikonöl in vorfüllbaren Spritzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 264 (2016))

Zeiß B

Optimaler Einsatz von Silikonöl in vorfüllbaren Spritzen / Silikonöl in der Produktion und im Endprodukt, Funktionalität, analytische Methoden und Trends · Zeiß B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde (Germany)
Silikonöl vorfüllbare Spritze Parenteralia Einbrennsilikonisierung Partikel Vorfüllbare Spritzen (prefillable syringes – PFS) werden bei spezialisierten Primärpackmittelherstellern gefertigt ( Abb.  1 ) und zumeist in Ready-to-Fill(RTF ® )-Qualität an die Kunden aus der Pharmaindustrie ausgeliefert. Ready-to-Fill bedeutet, dass die Spritzen gewaschen, silikonisiert, mit einer Kappe bzw. einem Nadelschutzteil versehen und sterilisiert sind. Die Spritzen werden in speziellen sog. Nestern meist à 100 oder 160 Stück in einer Kunststoffwanne steril verpackt angeliefert und können auf speziellen Abfülllinien des Pharmazeuten direkt mit dem Medikament befüllt werden. Im Anschluss erfolgt das Setzen eines Kolbenstopfens. Die Assemblierung der Stempelstange sowie Etikettieren, Verblistern und weitere Sekundärverpackungen erfolgen nachgelagert ...

Serialisierung und Late Stage Customization

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2016))

Schneider H

Serialisierung und Late Stage Customization / Kosten senken dank verknüpfter Kennzeichnungsprozesse · Schneider H · Atlantic Zeiser GmbH, Emmingen-Liptingen
Serialisierung Late Stage Customization Verpackung Kennzeichnung Faltschachteln Die Serialisierung von Arzneimittelverpackungen wird in immer mehr Ländern zur Pflicht, zuletzt durch die Inkraftsetzung der Delegierten Verordnung EU 2016/161 (Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) am 09. Februar 2016. Alle Arzneimittelhersteller, die den EU-Markt bedienen, stehen spätestens jetzt vor der Aufgabe, z. T. unter erheblichem Zeitdruck entsprechende Lösungen zu realisieren. Am Anfang sollte grundsätzlich die Überlegung stehen: Wo im gesamten Produktionsprozess wird am sinnvollsten serialisiert? Beim Druck der Offset-Bogen für die Faltschachteln? Bei einem Lohnverpacker, in speziellen Logistikzentren oder auf den Verpackungslinien des Pharmaherstellers? Von der bestehenden Infrastruktur und mehreren anderen Einflussfaktoren hängt ab, für ...

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2016))

Gögl S

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion / Teil  2: Frequenzumrichter: Extern oder integriert? Teil  1 der Serie wurde publiziert in TechnoPharm 6, Nr.  4, 214–219 (2016), Teil  3 wird in Ausgabe 6/2016 erscheinen. · Gögl S · GEA Hilge GmbH, Bodenheim
Frequenzumrichter Hygienepumpe Frequenz Drehzahl Bei der Suche nach neuen Wirkstoffen für Arzneimittel müssen die Pharmaforscher naturgemäß kreativ und sehr experimentierfreudig sein. Die für die Produktion verantwortlichen Ingenieure müssen aber ebenso naturgemäß eher vorsichtig sein, wenn es um den Ersatz traditioneller, bewährter Technik geht. Schließlich haben Produktqualität und Hygiene höchste Priorität. Hinzu kommt: Der Aufwand für Validierung und Dokumentation eines Herstellungsverfahrens ist immens – auch das erklärt die Zurückhaltung der Pharmaindustrie, das Herstellverfahren eines zugelassenen Produkts zu ändern. Die strenge Regulierung stellt im Übrigen zumeist den Hauptgrund dar, warum die Ressourceneffizienz-Potenziale in der pharmazeutischen Industrie generell nur zögerlich realisiert werden. „Never ...

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2016))

Kutz G | Kamke D

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 6, Nr.  4, 234–239 (2016). · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold
Die Einbringung der Inline-Partikelmesssonde Parsum® IPP 70-S in den 4-l-Prozessbehälter des Intensivmischergranulators Diosna® P1-6 erfolgte senkrecht durch den Behälterdeckel und 90 ° hinter dem Zerhackerwerkzeug (Bezugspunkt: Produktströmungsrichtung). Die Abb.  3 und 4 verdeutlichen den Versuchsaufbau sowie die Sondenausrichtung grafisch. Grund für die Auswahl dieser Position ist, dass hier durch die hohen Drehzahlen des Zerhackerwerkzeugs eine nahezu vollständige Materialumspülung der Sonde festzustellen und somit eine ausreichende Partikelrate innerhalb des Messvolumens der Sonde gewährleistet ist. Der Abstand der Sonde zur Behälterinnenwand war aus technischen Gründen nicht veränderbar. Gleiches gilt auch für die Einbautiefe der Sonde in den Prozessbehälter des Mischers, da diese durch das Hauptmischwerkzeug nach unten ...

Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2016))

Frick C

Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager / Frick • Kühllager · Frick C · kohlpharma GmbH, Merzig
Kühllager Qualifizierung Prüfungen PQ SAT Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird auch von Behördenseite zunehmend Bedeutung beigemessen. Dies zeigt sich in der Veröffentlichung entsprechender Leitlinien ebenso wie bei der Durchführung von Inspektionen. Kühlpflichtige Arzneimittel müssen bei 2–8 °C gelagert werden. Um diese Lagerungsbedingungen dauerhaft und nachweislich einhalten zu können, ist eine Qualifizierung solcher Läger erforderlich. Allgemeine Vorgaben dazu finden sich z. B. in den Good-Distribution-Practice(GDP)-Richtlinien im Kapitel  3 des GMP-Beraters: Hier wird eine Qualifizierung der Gerätschaften gefordert und auf die Erfordernisse einer Temperaturverteilungsstudie hingewiesen. Bei Kühlhäusern mit ...

Preis für Pharma-Technik 2015

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2016))

Preis für Pharma-Technik 2015 / Panorama
Prof. Dr. Kristien De Paepe, Dr. Anke Sieg, Morgane Le Meur und Prof. Dr. Vera Rogiers erhielten im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, den 1. Preis für Pharma-Technik 2015. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Die 4 Forscherinnen bekamen den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Silicones as non-occlusive topical agents . Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit stand die Frage, ob das immer wieder aufgeworfene Vorurteil zutrifft, dass topisch eingesetzte silikonhaltige Hilfsstoffe okklusive Substanzen seien, die eine ...

Caesar & Loretz GmbH (Caelo)

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2016))

Caesar & Loretz GmbH (Caelo) / Panorama
Der Pharmahersteller Caesar & Loretz GmbH (Caelo) hat am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude eröffnet. Nach rund einem Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 2 400 m 2 Produktionsfläche, ein neues dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie eine moderne temperaturgeführte Lagerhalle zur Verfügung. Das Unternehmen Drees & Sommer begleitete das Bauvorhaben seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen und organisierte den Projektablauf mithilfe der 3C-Management-Methode neu. Ausschlaggebend für den umfangreichen Neubau waren neben der Kapazitätserweiterung auch die zunehmend strengeren GMP-Anforderungen. Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, so dass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig erhöht werden können. Ein modernes Energiekonzept sorgt zudem für niedrige ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2016))

Walter-Cyran-Medaille / Panorama
Anlässlich des 18. Jahreskongresses der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 16. Juni 2016 im Bonner World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille an Dr. med. vet. Klaus Olejniczak verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Olejniczak posthum für seine langjährige und erfolgreiche Tätigkeit als Experte auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und der Toxikologie. Er hat auf nationaler und internationaler Ebene besondere Verdienste um Harmonisierung und Weiterentwicklung, insbesondere im Bereich der ICH erworben. Der Tiermediziner war seit 1983 erst im Bundesgesundheitsamt (BGA) anschließend im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darüber hinaus in verschiedenen internationalen Ausschüssen tätig z. B. als ...

Reindampfventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 302 (2016))

Reindampfventile / Produkte
Die aseptischen Sitzventile GEMÜ 505 und GEMÜ 555 der Firma GEMÜ *) werden den hohen Ansprüchen für den Einsatz in komplexen Reindampfsystemen gerecht. Die pneumatischen (555) und handbetriebenen (505) Schrägsitzventile wurden speziell für die Absperrung von Reindampf entwickelt und bieten eine Alternative zu den üblicherweise eingesetzten Ventilprinzipien. Sie sind deutlich wartungsärmer als Membranventile und einfacher zu reinigen als Kugelhähne. Die Sitzventile sind in den Nennweiten DN 8 bis DN 80 lieferbar. Durch den Metallfaltenbalg und ausgewählte Dichtwerkstoffe kann das Medium eine Temperatur von –10 bis +180  °C aufweisen. Die Schweißstutzen-Anschlüsse sind nach den üblichen Normen, wie z. B. ASME BPE, DIN 11866 oder DIN EN ISO 1127, ausgeführt und erhältlich. Alle das ...