Sicherung der Originalität von Verpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2012))

Brückner T | Mößner D | Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M

Sicherung der Originalität von Verpackungen / CEN-Norm detailliert den Inhalt der EU-Fälschungsrichtlinie · Brückner T, Mößner D, Adam*Thomas Brückner ist Leiter des Geschäftsfeldes Pharmazie/ Medizinprodukte/ Besondere Therapierichtungen im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie; Dieter Mößner ist Teamleiter Grafischer Service bei Edelmann; Meino Adam ist Leiter Verpackungsentwicklung Health Care bei Edelmann. Die Autoren sind Mitglieder des Arbeitskreises NA##8197;115-01-03-02 AK ##8222;Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen##8220; und bei CEN TC##8197;261 / SC##8197;5 / WG##8197;12 ##8222;Marking##8220;. Dieter Mößner sitzt diesen Arbeitskreisen jeweils vor. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.¹, Berlin und Carl Edelmann GmbH², Heidenheim
In der im Jahre 2011 verabschiedeten Richtlinie zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln hat der europäische Gesetzgeber neben der Kennzeichnung auch die Originalitätssicherung von pharmazeutischen Verpackungen vorgeschrieben. Um die dafür notwendigen technischen Lösungen nachvollziehbar und akzeptabel zu machen, arbeitet eine Expertengruppe seit Februar 2012 an einer CEN-Norm zum Originalitätsschutz von Arzneimittelverpackungen. Denn zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen gibt es verschiedene Möglichkeiten, jedoch auch Limitierungen, wie die Expertengruppe darstellt.

Cold Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1613 (2012))

Halfmann T | Kauer K

Cold Chain Management / Verpackung, Prozessdesign und Risikobewertungen sichern die Transportbedingungen · Halfmann T, Kauer K · Halfmann Goetsch Partner AG¹, Basel (Schweiz) und Panalpina Welttransport AG², Basel (Schweiz)
Arzneimittel sind ein sensitives Transportgut, das irreversible Schäden erleiden kann, wenn es außerhalb seines zulässigen Temperaturbereiches gelagert oder transportiert wird. Bereits durch Unter- oder Überschreiten der zulässigen Temperaturen kann die Qualität von kühlpflichtigen Arzneimitteln nachhaltig beeinträchtigt werden oder sogar die Wirksamkeit des Arzneimittels verloren gehen.

Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1605 (2012))

Broicher M | Kroth E

Zweites Arzneimittelgesetz- Änderungsgesetz / Fundamentale Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz · Broicher M, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 31. Dezember 2010 wurden die im Rahmen des sogenannten EU-Pharmapakets geänderten EU-Bestimmungen veröffentlicht. Daraufhin legte das Bundesministerium für Gesundheit am 02. Dezember 2011 den Referentenentwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (zumeist verkürzt als „16. AMG-Novelle“ bezeichnet) vor. Nach einem aufwendigen Gesetzgebungsverfahren trat die Gesetzesnovelle schließlich am 26. Oktober 2012 in Kraft. Schwerpunkte des Änderungsgesetzes sind die Pharmakovigilanz sowie die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU; darüber hinaus werden auch seit langem aufgrund von Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs notwendige Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) vorgenommen. Nachfolgend sollen die Änderungen im Pharmakovigilanz-Bereich berichtet werden.

Neue Werkzeuge für den richtigen Preis

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1599 (2012))

Wernicke M | Sieler S | Rieß F

Neue Werkzeuge für den richtigen Preis / Wernicke et al. • Werkzeuge für den richtigen Preis · Wernicke M, Sieler S, Rieß F · McKinsey & Company, Berlin¹ und München² und Düsseldorf³
Das aktuelle Marktumfeld in Europa erschwert es Pharmaherstellern zunehmend, angemessene Preise für neue Arzneimittel zu erzielen. Der Grund: Preisverhandlungen über innovative Präparate erfolgen zunehmend auf Basis von Nutzenbewertungen; laufende Preisanpassungen – über viele Jahre gängige Praxis – sind passé. Der europäischen Pharmaindustrie drohen dadurch Umsatzeinbußen in Höhe von mehreren Milliarden Euro. Um dieser Herausforderung zu begegnen, bedarf es mehr als nur punktueller Korrekturen. Was die Unternehmen brauchen, sind interne Preissetzungssysteme, die deutlich crossfunktionaler aufgestellt sind und die der Macht der Systemspieler im Pricing-Prozess ein Gegengewicht bieten können.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1581 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die kumulierte Entwicklung der Arzneiausgaben für den GKV-Markt über die ersten sieben Monate des Jahres zeigt einen Anstieg der Ausgaben ohne Impfstoffe von 2,8 % auf 17,2 Mrd. Euro, mit Impfstoffen auf 17,6 Mrd. Euro. Der Absatz erhöhte sich um 1 % auf 398 Mio. Packungen. Dabei sind seit Längerem Packungsgrößeneffekte durch Verschreibungen größerer Arzneischachteln zu berücksichtigen. Bei sieben der zehn umsatzstärksten Kategorien (ATC3-Niveau) im Zeitraum von Januar bis Juli 2012 zeigen sich Ausgabenzuwächse, bei drei ATC-Gruppen Rückgänge. Die Zuwächse finden im Wesentlichen bei Therapien statt, die der Behandlung schwerer Erkrankungen dienen wie Krebs, Autoimmunkrankheiten oder auch AIDS. Diese Anstiege resultieren zwar nicht nur, ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1584 (2012))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung zum 1. Oktober 2012 übernimmt Werner Wenning den Vorsitz im Aufsichtsrat der Bayer AG und tritt damit die Nachfolge von Dr. Manfred Schneider an, der seit 1966 für den Bayer-Konzern tätig war, davon zehn Jahre als Vorstandsvorsitzender und mehr als zehn Jahre an der Spitze des Aufsichtsrats. Wenning, der von April 2002 bis zum 30. September 2010 Vorstandsvorsitzender der Bayer AG war, kann nun nach Ablauf der gesetzlich vorgesehene Wartezeit für die Aufsichtsratstätigkeit früherer Vorstandsmitglieder im selben Unternehmen („Cooling-off-Periode“) von zwei Jahren sein neues Amt übernehmen. Der am 21. Oktober 1946 in Leverkusen-Opladen geborene Wenning startete seine Laufbahn ...

Nutzenorientierte Segmentierung und Segmentbearbeitung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1592 (2012))

Kretzer M | Staritz M | Homburg C

Nutzenorientierte Segmentierung und Segmentbearbeitung / Wie Pharmaunternehmen die Effektivität des Außendienstes steigern können – Eine empirische Untersuchung · Kretzer M, Staritz M, Homburg C · Lehrstuhl für ABWL und Marketing I, Universität Mannheim und Homburg & Partner², Mannheim
Das Marktumfeld in der Pharmabranche hat sich grundlegend gewandelt. So tragen zum einen schwache Produkt-Pipelines und häufige Produkt-Flops dazu bei, dass der notwendige Nachschub an neuen Produkten ausbleibt. Gründe liegen beispielsweise darin, dass viele wichtige Indikationsgebiete bereits stark erforscht sind und daher die Suche nach neuen innovativen Wirkstoffen immer zeit- und kostenintensiver wird. Darüber hinaus haben sich die regulatorischen Anforderungen verschärft, was insbesondere in einer restriktiven Zulassungspolitik und folgenreicher Kosten-Nutzen-Bewertungen Ausdruck findet. Zum anderen setzen vorzeitige Patentanfechtungen und zahlreiche Patentausläufe die bestehenden Produkte unter Druck. Infolgedessen haben nahezu alle Pharmaunternehmen weitreichende Kostensenkungsprogramme eingeleitet. Der Außendienst als eines der teuersten Kommunikationsinstrumente ...

Produktinformationen 9/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1554 (2012))

Produktinformationen 9/2012 /
Der speziell für HPLC/MS-Anwendungen neu entwickelte und zertifizierte Acrodisc MS Spritzenvorsatzfilter von Pall *) verfügt über eine wasserbenetzbare Polytetrafluorethylen (PTFE)-Membran, die sich durch eine hohe chemische Beständigkeit und eine niedrige Proteinbindung auszeichnet. Die Filter geben nur geringste Mengen extrahierbarer Bestandteile an die filtrierte Probe ab. Der Einsatz der Filter erhöht die LC/MS-Systemleistung, maximiert die analytische Genauigkeit und verlängert die Lebensdauer empfindlicher Systemkomponenten. Ein sehr niedriger Gehalt an extrahierbaren Substanzen reduziert mögliche Interferenzen mit dem Ionisierungsprozess und senkt das Risiko, kritische Analysen wiederholen zu müssen. Alle diese Faktoren reduzieren nicht gewünschte Systemausfallzeiten und senken auf diese Weise die Gesamtprozesskosten.

Methodenkritik am Arzneiverordnungs-Report

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1573 (2012))

Postina T

Methodenkritik am Arzneiverordnungs-Report / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gehört zu den Phänomenen des deutschen Arzneimittelmarkts, dass die Autoren des Arzneiverordnungs-Reports (AVR) auch nach 27 Jahren eifrigen Publizierens noch immer gewaltige Sparpotenziale entdecken. Für das zurückliegende Jahr 2011 kommen die Herausgeber Prof. Dr. Ulrich Schwabe und Dr. Dieter Paffrath in ihrem jetzt vorgestellten Arzneiverordnungs-Report 2012 auf 3,1 Mrd. Euro. Und dies, obwohl – wie sie selber feststellen – kaum noch umstrittene Arzneimittel verschrieben werden, Deutschland in Sachen Generika-Durchdringung weltweit an der Spitze steht, seit 1988 Festbeträge eingeführt sind und die Hersteller seit Jahren zunächst sechs, jetzt 16 Prozent Zwangsrabatt gewähren müssen, und die Preise seit 2009 eingefroren sind. Aber da den ...

Arzneimittel-Preisverordnung – Geltung für Apotheken in der EU

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1575 (2012))

Sträter B

Arzneimittel-Preisverordnung – Geltung für Apotheken in der EU / Klarstellung durch Rechtsprechung und AMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Gemeinsame Senat der Bundesobergerichte wird selten einberufen, um Fragen grundsätzlicher Bedeutung zu klären. Die Geltung der Arzneimittel-Preisverordnung für Apotheken mit Sitz z. B. in den Niederlanden war Gegenstand kontroverser Diskussionen und widersprüchlicher Entscheidungen. Das Bundessozialgericht hat Klagen von europäischen Apotheken gegen deutsche pharmazeutische Unternehmer auf Zahlung des Zwangsrabatts nach § 130 a SGB V mit der Begründung zurückgewiesen, die Arzneimittel-Preisverordnung und damit die Grundlage für den Zwangsrabatt gelte nicht für Apotheken, die ihren Sitz im Ausland haben. Das deutsche Recht könne nicht in andere EU-Staaten „exportiert“ werden. Das Gericht sah sogar einen Verstoß gegen das völkerrechtlich gesicherte Prinzip, das Gesetze auf ...