Globale Biotechnologie im Aufwind – und in Deutschland?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 307 (2016))

Globale Biotechnologie im Aufwind – und in Deutschland? / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Deutsche Biotechnologie-Report 2016 der Prüfungs- und Beratungsgesellschaft EY (in Kooperation mit dem Branchenverband BIO Deutschland und dem Arbeitskreis der Deutschen BioRegionen) bescheinigt der deutschen Biotechnologie eine „gute Stimmung“. Dafür scheint es auch Gründe zu geben, wuchsen der Umsatz 2015 doch um 12  % auf 3,4 Mrd. Euro und die Ausgaben für Forschung & Entwicklung um 11  % auf knapp 1,1 Mrd. Euro. Doch leider ist nicht alles Gold, was glänzt: Mit nur 2  % Wachstum erhöhte sich die Zahl der Biotechnologie-Unternehmen unterdurchschnittlich, bei den Mitarbeiterzahlen ist eine Stagnation bei etwa 17 900 zu vermelden. Vor dem Hintergrund, dass die globale Biotechnologie seit ...

Herstellung der nächsten Generation viraler Impfstoffe

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2016))

Barbe S | Stitz J

Herstellung der nächsten Generation viraler Impfstoffe / Herausforderungen an den Produktionsprozess und das Fill and Finish · Barbe S, Stitz J · Technische Hochschule Köln, Leverkusen
Rote Biotechnologie Vakzine Virus-Like Particles (VLP) Produktionsprozess Polizeifilter Mit fortschreitender Globalisierung und weiter wachsender Bevölkerung, Ressourcenknappheit in der Dritten Welt und Entwicklungsländern und nicht zuletzt wegen der erhöhten Mobilität dank steigender internationaler und interkontinentaler Reiseaktivität bergen zunächst lokal begrenzt auftretende Infektionskrankheiten das Risiko, rasch zu einer weltweiten Pandemie führen zu können. Die bekanntesten Beispiele hierfür stellen die saisonale Grippewelle, ausgelöst durch das Influenzavirus, und natürlich noch immer die durch die Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bedingte Immunschwäche AIDS dar. Sowohl die Entwicklung neuer Impfstoffe vor allem gegen virale Pathogene als auch die fortlaufende Optimierung bereits etablierter Impfstrategien ...

Single-use Mini Scale Bioreactor Technology

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 320 (2016))

Ngibuini M

Single-use Mini Scale Bioreactor Technology / How it Enables Higher Productivity of Protein-based Therapeutics in the Pharmaceutical Industry · Ngibuini M · Sartorius Stedim Biotech, Royston (UK)
Biologics Bioprocess Bioreactor Fermentation Single-use Cell culture Monoclonal antibody Worldwide sales of biologic drugs including monoclonal antibodies (mAbs) exceed 120 billion US dollars per year [ 1 ]. With sales of around 50 billion US dollars, mAbs are the most widely used biologic therapy class, indicating that mAbs have become a highly popular choice for patients. Unfortunately, mAb therapies are expensive, typically costing tens of thousands of euros per patient and are between three and 300 times more expensive than comparable small molecule therapies [ 2 ]. One reason for these high costs is the large dose volume needed to achieve clinical efficacy and ...

Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 324 (2016))

Erens S

Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1 / und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie · Erens S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
DIN EN ISO 14644 Reinraum Klassifizierung der Luftreinheit Partikelkonzentration Qualifizierung Grundsätzlich stellt die Veröffentlichung als DIN EN ISO 14644-1 [ 1 ] die technische Inkraftsetzung der Norm dar. Folglich gilt dann die neue DIN EN ISO 14644-1 als Stand der Technik und wird somit verbindlich. Es muss sicher damit gerechnet werden, dass die Umsetzung der Norm noch einige Zeit beanspruchen wird, da firmenspezifische Vorgabedokumente angepasst werden müssen. Gegenüber DIN EN ISO 14644-1:1999-07 [ 2 ] wurden folgende Änderungen vorgenommen: Umbenennung des Titels in „Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration“; Aufnahme normativer Verweise; Hinzufügung eines neuen Anhangs E „Festlegung der dezimalen ...

Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2016))

Rehbaum H | Groß-Weege C

Automatisierung kontinuierlicher Herstellungsprozesse / Herausforderung bei der kontinuierlichen Produktion pharmazeutischer Feststoffe · Rehbaum H, Groß-Weege C · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh und Institut für Regelungstechnik an der RWTH Aachen, Aachen
Continuous Manufacturing Kontinuierliche Direktverpressung Automatisierung QbD OSD Secondary Manufacturing Im Zuge der Initiativen zur Qualitätssteigerung und vor allem getrieben durch die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) rückt die kontinuierliche Fertigung als nächste Generation der Herstellung fester Arzneiformen in den Vordergrund. Unter kontinuierlicher Fertigung wird dabei die vollintegrierte Verarbeitung der Rohstoffe – d. h. Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredient – API) und Excipients – zu Tabletten als verkaufsfähige Produkte verstanden. Sowohl Pharmaunternehmen als auch Maschinenhersteller haben diesen Trend aufgegriffen und arbeiten an technischen Lösungen zur Erreichung dieses Ziels. Neben der Entwicklung neuartiger Anlagen für die kontinuierliche Produktion steht nun insbesondere ...

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 346 (2016))

Schlapp G

Serie: Hygienepumpen in der Pharmaproduktion / Teil  3 * Teil  1 der Serie ist erschienen in TechnoPharm 6, Nr.  4, 214-219 (2016), Teil  2 in TechnoPharm 6, Nr.  5, 284-288 (2016). : Einsatz in Pharmazie und Biotechnologie: Kreisel- oder Verdrängerpumpe? · Schlapp G · GEA Hilge GmbH, Bodenheim
Kreiselpumpe Verdrängerpumpe Hygienepumpe Hygienic Design Die Anforderungen der Pharmazeuten an die Reinheit und die reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte sind sehr hoch. Die Fertigungsprozesse müssen kontrollierbar und validierbar sein, aber auch effizient und ressourcenschonend. Optimierte Anlagenkonzepte zur Steigerung der Produktivität und Erhöhung der Anlagensicherheit können sich als ausschlaggebend für die Wettbewerbsfähigkeit erweisen. Unbedingt benötigen die Produktionsanlagen dazu hoch entwickelte Komponenten, die sicher und wirkungsvoll ineinandergreifen. Im Hinblick auf Hygienepumpen lauten die zentralen Forderungen der Betreiber in der Pharma- und Biotechnologie: Gemäß Regelungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und Good Manufacturing Practice (GMP) konforme Komponenten, hohe ...

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2016))

Futschik M

Comparison of Electronic Batch Recording Systems in the pharmaceutical industry / Part 1 · Futschik M · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Electronic batch recording solution paperless manufacturing MES In pharmaceutical operations the Batch Record (BR) is the centerpiece of the manufacturing documentation. From a supply chain perspective, the document is as important as the product. Without complete and approved batch documentation no distribution or sale of the product is allowed. From an operations perspective, it proofs the proper handling of each step of the production including operators, machines, materials and processes. The batch record documentation process can be understood as a regulatory required end-to-end process integrating the creation of templates, the collection and recording of data throughout the production of a ...

Dual-Monitor-Lösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2016))

Dual-Monitor-Lösungen / Produkte
Dual-Monitor-Lösungen von Systec & Solutions *) am Arbeitsplatz erhöhen die Produktivität, da mehrere Anwendungen gleichzeitig geöffnet werden können – das lästige Hin- und Herschalten entfällt. Bei der Konstruktion aller Montagevarianten wurde Wert darauf gelegt, fließende Übergänge zwischen den einzelnen Komponenten zu schaffen. Die Anforderungen nach der Schutzart IP65 werden erfüllt. Die Dual-Monitor-Lösungen lassen sich mit den HMI-Systemen PILOT und WAVE realisieren. Die Monitore sind dreh- und neigbar und können entweder vertikal übereinander oder horizontal nebeneinander angebracht werden. Auch kundenspezifische Anpassungen sind möglich. Bei der Desktop-Variante werden die Monitore mit einem Flansch und Rohren direkt an der Tischplatte befestigt. Daneben ...

Kleinstmengendosierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2016))

Kleinstmengendosierer / Produkte
Mit dem neu entwickelten eco-DUO330 aus der preeflow-Produktfamilie von VisoTec *) sind Dosiermengen (pro Schuss) ab 0,005  ml möglich. Dies gilt unabhängig von Temperatur, Zeit, Druck und Viskosität – als Punkt oder Raupe dosierbar. Damit schafft er die kleinsten Mengen, die im Moment überhaupt dosiert werden können. Das mikroprozessor-gesteuerte System erzeugt eine Dosiergenauigkeit von ± 1  % und Wiederholgenauigkeiten von über 99  %. Das alles geschieht absolut prozesssicher und reproduzierbar. Anwendungsspezifisch kann das Mischungsverhältnis von 1:1 bis 10:1 über die intelligente Steuerung einfach durch grafische Unterstützung eingestellt werden. Punktdosierungen sowie Raupenauftragungen können dank der integrierten Drucküberwachung einem fortlaufenden Qualitätsmonitoring unterzogen werden. Der kontinuierliche ...

Einweg-Probenehmer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 361 (2016))

Einweg-Probenehmer / Produkte
Die Bürkle *) Einweg-Probenehmer DispoSampler dienen zur Entnahme von Proben aus Flüssigkeiten, viskosen Medien, Pulvern und Granulaten. Es können Zielpunktproben, Allschicht- und Querschnittsproben sowie kleine und große Probenmengen entnommen werden. Der MicroDispo eignet sich für die Entnahme geringer Analysemengen. Er kann durch die präzise Zielpunktprobenahme eine Menge von 10  ml eines fließfähigen Pulvers und kleinförmigem Schüttguts aufnehmen. Der Vorteil der Einweg-Probenehmer besteht darin, dass sie – im Gegensatz zu Mehrweg-Probenehmern – nach Gebrauch nicht gereinigt werden müssen. Eine Cross-Kontamination ist somit nicht möglich. Alle DispoSampler zeichnen sich durch eine EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung aus.