Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2016))

Schlothauer M | Körblein G

Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung / Schlothauer und Körblein • Lohnherstellung · Schlothauer M, Körblein G · Tetragon Consulting Unternehmensberatung GmbH, Darmstadt
Der Markt für pharmazeutische Lohnherstellung entwickelt sich unverändert gut, denn der weltweite Arzneimittelmarkt wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate (CAGR) von ca. 4  % [ 1 ] und die Lohnherstellung mit über 6  % p.a. sogar deutlich schneller [ 2 ]. Für die Arzneimittelproduktion wird erwartet, dass in naher Zukunft bis zu 50  % aller Pharmazeutika in Lohnherstellung gefertigt werden [ 3 ]. Ursächlich hierfür sind die andauernde Tendenz v. a. von Big Pharma, sich noch stärker auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, und der damit weiter zunehmende Bedarf an extern bezogenen Lieferungen und Leistungen. Den Umfang des möglichen Outsourcings zeigt Abb.  1 : in der ...

Trends in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2016))

Wartenberg F | Reinwald M

Trends in der Pharmaindustrie / Daten, Technologie, Patientenversorgung · Wartenberg F, Reinwald M · IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Der globale Pharmamarkt wird bis 2019 auf über 1,3 Bio. US-Dollar wachsen. Dieses Wachstum wird v. a. durch die gestiegene Bedeutung von Spezialarzneimitteln und damit einhergehend die Forderung nach neuen Geschäftsmodellen beeinflusst. Während neue, personalisierte Therapieansätze Heilungschancen versprechen und somit gleichzeitig die Komplexität der Nutzenbewertung erhöhen, ist die Pharmaindustrie gefordert neben der reinen Abgabe von Medikamenten, weitere Services anzubieten und so eine optimierte Patientenversorgung umzusetzen. Vor allem Big Data Analytics und der Einsatz von mobilen Applikationen erscheinen als vielversprechende Lösungen, um den Herausforderungen des zukünftigen Pharmamarkts entgegenzutreten.

Fälschungssicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 803 (2016))

Richter D

Fälschungssicherheit / Digitale Revolution oder Datengrab · Richter D · STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
Das Aufbringen einer individuellen Seriennummer ab 2019 auf jede Packung verschreibungspflichtiger Medikamente macht die bisherigen Verfahren der Kommunikation innerhalb des Unternehmens und zwischen Geschäftspartnern obsolet. Nur digital vernetzte Wege der Kommunikation können die erwartete Datenflut verarbeiten.

E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 807 (2016))

Zeiner R | Lerner W

E-Health – Digital Leadership / Teil  2: Die Schrittmacher von heute für die Spielmacher von morgen / Die Digitale Transformation verändert Führung, Kultur, Organisation, Arbeit * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):648-659 · Zeiner R, Lerner W · ¹Formations Group Executive Search & Consulting GmbH, Frankfurt/Main und ²Arthur D. Little GmbH, Frankfurt/Main
Die im ersten Teil dieser Reihe beschriebene Digitale Transformation der deutschen Gesundheitswirtschaft bringt zunehmend neue Geschäftsmodelle hervor: „Old Economy goes New Economy“ . Die Erprobungsphase dieser technologischen Revolution findet aber nicht primär in den IT-Abteilungen statt, sondern verändert den gesamten Betrieb in vielen Bereichen, d. h. in Strategie, Kultur, Organisation und Arbeit auf allen Ebenen. Dieser fundamentale Veränderungsprozess vollzieht sich indessen nicht abrupt. Gleitend werden digitale Innovationen bestehende Geschäftsmodelle entlang der Wertkette ergänzen und schließlich zunehmend substituieren, auch in der Gesundheitswirtschaft, das ist gewiss. Diese Entwicklung schafft also ein beträchtliches strategisches und kulturelles Spannungsfeld zwischen alt und neu, auf das die ...

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 819 (2016))

Hajszan K

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers / Hajszan • Transfer von Prüfungsmethoden · Hajszan K · Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien (Österreich)
Der analytische Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, der ein Labor qualifiziert eine analytische Methode, die in einem anderen Labor etabliert wurde, zu verwenden. Dabei kann der Transfer firmenintern oder zu einem externen Labor erfolgen. Nach Jahren, in denen es keine regulatorischen Vorgaben zum Transfer analytischer Methoden gab, haben mittlerweile Institutionen wie die WHO, die oder die Europäische Kommission diesbezüglich Richtlinien publiziert. Im Folgenden wird sowohl auf generelle Ansätze als auch auf Erfahrungen aus Sicht eines Auftragsnehmers eingegangen.

Quality Metrics

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 825 (2016))

Pfeiffer M

Quality Metrics / Ein (neues) Programm zur objektiven Bewertung von Qualität / Beispiel, wie ein Unternehmen die geplante Qualiy-Metrics-Offensive der FDA proaktiv (mit-)gestalten könnte · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
Über einen Zeitraum von 24 Monaten wurden insgesamt 75 Berichte von Audits, u. a. bei Excipients- und API-Herstellern, Logistikern, Lohnlaboren und anderen Lieferanten/Servicedienstleistern, gesammelt, welche sowohl von Boehringer-Ingelheim(BI)-Mitarbeitern als auch von „Dritten“, d. h. kommerziellen Auditanbietern, durchgeführt und hinsichtlich gemachter Beobachtungen und gegebener Empfehlungen ausgewertet wurden. Die Auswertung nach Lieferantengruppen zeigt, dass die mittlere Anzahl gemachter Beobachtungen/Empfehlungen pro Audit bei den einzelnen Lieferantengruppen bis auf eine Ausnahme, „Service Provider“, nur wenig voneinander abwich ( Abb. 1 und Tab. 1; Anmerkung : Darüber hinausgehende diesbezügliche Auswertungen wurden nicht vorgenommen, da dies nicht den Fokus der Publikation widerspiegeln würde ). Bei den ausgewerteten 75 Audits ...

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 831 (2016))

Rompf A | Günther A

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification / Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse · Rompf A, Günther A · CSL Behring GmbH, Marburg
Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden / Dittrich et al. • Code of Practice · Dittrich H, Hösel K, Sievers H, Klier B, Waimer F, Heuberger H, Plescher A, Armbrüster N, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG und ²Bombastus-Werke AG und ³Martin Bauer GmbH & Co. KG und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG und ⁵Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG und ⁶Bayerische Landesanstalt für Landwirtschaft und ⁷Pharmaplant GmbH und ⁸Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und ⁹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.

Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 846 (2016))

Hofmann A | Kelnhofer F | Rzepka J

Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden / Was wird er bringen? Eine Bestandsaufnahme · Hofmann A, Kelnhofer F, Rzepka J · ¹Phytos GmbH & Co. KG, Neu-Ulm und ²LPU Labor für Pharma- und Umweltanalytik GmbH, Gräfelfing
Ein neuer ICH-Leitfaden „ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wird aktuell erstellt. Er soll 2017 gültig werden. Der Leitfaden soll die derzeit noch bestehende Lücke im Product-Lifecycle-Management ab dem „going to market“ nach Erhalt der Zulassung bis zum Produktende schließen und die dafür notwendigen Aktivitäten (z. B. Variations) für die Industrie und Behörden vereinfachen, transparenter gestalten und harmonisieren. Außerdem sollen dadurch auch neue Technologien in der Produktion (z. B. PAT) gefördert, das Risiko etwaiger Lieferengpässe minimiert sowie Herstellung und Qualitätskontrolle eines Produkts kontinuierlich verbessert werden. Der vorliegende Artikel will den aktuellen Kenntnisstand über die geplanten Managementsysteme und ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Mai 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Sofosbuvir ist ein bekannter Inhibitor der Hepatitis-C-Virus(HCV)-NS5B-Polymerase, Velpatasvir ist ein neuer Wirkstoff, der das NS5A-Protein hemmt. Der Nutzen von Epclusa liegt darin, dass es mit oder ohne Ribavirin hoch wirksam gegen alle HCV-Genotypen ist, auch bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Die Heilungsrate nach 12 Wochen lag in den klinischen Studien mit über 2 000 Patienten bei über 90  %, ...