Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Mai 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 178. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2'-O-(2-Methoxyethyl) phosphorthioat Antisense Oligonukleotid gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung der Akromegalie; Coté Orphan Consulting 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidin-2,6- dion hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Celgene Allogene ex-vivo expandierte T-Lymphozyten, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der induzierbare Caspase 9 und verkürztes CD19 enthält, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; QRC Consultants ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 860 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Witkowska Ożogowska/stellvertretendes Mitglied für Polen und Maria Grazia Valsecchi/stellvertretendes Mitglied für die Ärzteschaft für ihre Beiträge und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vierkomponenten-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; Sequirus Erdnussaroma zur Behandlung einer Erdnuss-Allergie; Cambridge Allergy Imipenem monohydrat/Cilastatin Natrium/Relebactam zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen; MSD Rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen MMP9 zur Behandlung der Colitis ulcerosa und von Morbus Crohn; Gilead Quinoxalin-carboxamid-Verbindung zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, AbbVie Bexagliflozin zur Behandlung des ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 861 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es wurden keine neuen Referral-Verfahren zu Pharmakovigilanzfragen eingeleitet. Folgende Themen wurden insbesondere behandelt: Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A in der Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten, aktueller Stand bei laufenden Referralverfahren im Bereich der Pharmakovigilanz. PRAC hat die Überprüfung einer Metaanalyse von Daten aus 3 Beobachtungsstudien [ 1 – 3 ] abgeschlossen. Hierbei wurde das Risiko der Entwicklung von Antikörpern gegen rekombinante Faktor-VIII-Produkte in zuvor unbehandelten Patienten (previously untreated patients/PUPs) mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII-Level < 1  %) bewertet. Die Entwicklung von Inhibitoren ist die schwerwiegendste und schwierigste Komplikation in der Behandlung von Hämophilie A. Üblicherweise tritt die Entwicklung ...

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2016))

Zumdick U

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen / Bundestag beschließt maßgebliche Änderungen auf der Zielgeraden · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen ist am 04. Juni 2016 in Kraft getreten. Mit dem Gesetz soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden, da der Bundesgerichtshof entschieden hat, dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen oder Amtsärzte – sich nicht nach dem im Jahr 2012 geltenden Korruptionsstrafrecht strafbar machen konnten. Das formelle Gesetzgebungsverfahren ist am 29. Juli 2015 mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung 1) gestartet worden. Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD haben im Rahmen der parlamentarischen Ausschussberatungen maßgebliche Änderungen in den Gesetzentwurf eingebracht, die am 14. April 2016 im Deutschen Bundestag ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2016))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die FSA-Kodizes und ihre Durchsetzung – wie konsequent ist das Verfahren vor der Schiedsstelle? · Zhuleku E, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die forschenden Pharmaunternehmen legen im Juni 2016 erstmals den Umfang ihrer Leistungen an Ärzte, Fachkreisangehörige sowie medizinische Organisationen und Einrichtungen offen. Damit setzen die Unternehmen die Transparenzvorgaben im Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) um, zu denen sie sich verpflichtet haben. Der Verein wurde 2004 gegründet und besteht aus 58 namhaften Pharmaunternehmen, die sich spezifischen Verhaltensgrundregeln (Kodex Fachkreise, Kodex Patientenorganisation, Transparenzkodex) unterworfen haben. Die Mitglieder des Vereins legen damit den finanziellen Gesamtumfang der Leistungen offen. Dies soll ein wachsendes Verständnis für die erforderliche Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen schaffen und damit eine Vertrauensgrundlage. Die Mitgliedsunternehmen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 871 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Electro-osmotic pumps Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, flüssige Arzneiformen, parenterale Applikation, elektronisch kontrollierte Freisetzung, Diabetes-Therapie Zusammenfassung: A direct current electro-osmotic pump comprising: a porous, platinum-free cathode; a porous, platinum-free anode; and a porous ceramic membrane between the cathode and the anode, wherein at least a part of the surface of the membrane is in physical contact with the anode, and at least a part of the opposite side of the membrane is in physical contact with the cathode, and wherein the pump is configured to operate at a potential difference (V) between the anode and the cathode of V ≤ 3 volts without producing ...

Rückblick auf die POWTECH 2016

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 876 (2016))

Letzner H | Hahn C

Rückblick auf die POWTECH 2016 / Letzner und Hahn • POWTECH 2016 · Letzner H, Hahn C · ¹LETZNER Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen und ²ECV • Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf
Die POWTECH in Nürnberg ist die Weltleitmesse für die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Schüttguttechnologien, vom Sieben über das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es präsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. Für 2014 wurden für die ehemals parallel veranstalten Messen POWTECH und TechnoPharm insgesamt 929 Aussteller genannt, davon 218 TechnoPharm-Aussteller. Die Messe Nürnberg nennt im offiziellen Abschlussbericht 1) von Mai 2016 keine Zahlen zur ehemaligen TechnoPharm, hier heißt es nur: „Die ehemals parallel veranstaltete ...

GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2016))

Frick C

GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager / Frick • Monitoring-Systeme · Frick C · kohlpharma GmbH, Merzig
Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird daher auch von Behördenseite eine zunehmende Bedeutung beigemessen. Eine wichtige Voraussetzung für die Sicherstellung der Qualität ist die Überwachung der geforderten Lagerungsbedingungen durch ein geeignetes Monitoring-System.

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2016))

Erratum / Erratum
for the article by Thomas Hoffelder “Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T 2 -Test for Equivalence and f 2 Based Methods”, published in Pharm. Ind. 2016; 78, no. 4, p. 587–592 To our great dismay, Figures 1 and 2 on page 590 of the above mentioned article were interchanged.

Einsparpotenziale beim mikrobiologischen Monitoring

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 890 (2016))

Beckmann G

Einsparpotenziale beim mikrobiologischen Monitoring / Nicht alles muss man wissen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Outsourcing hat den schönen Effekt, dass man bis auf den Bezahlakt fast aller Sorgen ledig ist, insoweit die Proben das beauftragte Institut in verwertbarem Zustand erreichen und die in der Pharmawelt üblichen Sorgfalts- und Vertragspflichten eingehalten werden. Outsourcing hat aber auch einige Nachteile, die nicht weg diskutiert werden sollten. Dazu zählt der gefühlte oder tatsächliche Verlust der intellektuellen Lufthoheit über die erarbeiteten Daten. Einige Konstellationen treten häufiger auf und sollen nachfolgend beispielhaft erläutert werden.