Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1810 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Laut Pressemitteilung vom 5. Oktober 2012 hat die Europäische Kommission die geplante Übernahme von Actavis durch den Generikahersteller Watson (USA) nach der EU‐Fusionskontrollverordnung genehmigt. 1) Die Kommission untersuchte die Auswirkungen auf die Märkte für zahlreiche Arzneimittel wie z. B. Antidepressiva und Antihypertonika, besonders in Dänemark, Schweden und UK und kam zu dem Ergebnis, dass das aus dem Zusammenschluss hervorgehende Unternehmen auch weiterhin mit einer Reihe starker Wettbewerber konkurrieren muss. Sanofi, Paris, und Bristol-Myers Squibb (BMS), New York, informierten am 3. Oktober 2012 über eine Neustrukturierung ihrer langjährigen Geschäftsbeziehung infolge des Verlustes der Exklusivitätsrechte für Plavix and Avapro/Avalide in wichtigen Märkten. ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1817 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Stivarga (Regorafenib), ein Multi-Kinase-Inhibitor, ist für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs, der sich trotz Behandlung weiterhin ausbreitet, von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden. Das Medikament wird in Tablettenform oral eingenommen. Stivarga ist eine Verbindung, die von Bayer Healthcare entwickelt wurde. Bayer unterzeichnete eine Vereinbarung mit Onyx Pharmaceuticals Inc., die besagt, dass Onyx eine Lizenzgebühr für alle künftigen weltweiten Nettoumsätze von Stivarga in der Onkologie erhält. Stivarga wird in den USA gemeinsam von Onyx und Bayer vermarktet werden. Stivarga sperrt eine Reihe von Enzymen, die an der Förderung des Krebswachstums beteiligt ist. Das Medikament wurde von der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1790 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3. bis 5. Oktober 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 138. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Eingekapselte humane retinale Pigment-Epithel-Zelllinie, die mit einem Plasmid-Vektor transfiziert wurde, der den humanen ziliären neurotropischen Faktor exprimiert, zur Behandlung der Makula-Telangiektasie vom Typ 2; Enpharma Ltd. Interleukin 12-sezernierende dendritische Zellen, die mit einem autologen Tumorlysat beladen sind, zur Behandlung von Gliomen; Activartis Biotech GmbH Milciclib maleat zur Behandlung von malignen Thymomen; Nerviano Medical ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1792 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 3. bis 5. Oktober 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): neun positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für: (2R,3S,5R)-2-(2,5-Difluorophenyl)-5-[2,6-dihydro-2-(methyls ulfonyl)pyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3 -amin (MK-3102) von MSD (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Tofacitinib citrat von Pfizer (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation/Derm atologie) Tazobactam/Ceftolozan von Cubist Pharmaceuticals (Infektionskrankheiten) Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin von ViiV Healthcare UK (Infektionskrankheiten) Ponesimod von Actelion (Neurologie) Natalizumab von Elan Pharma (Neurologie) Regorafenib von Bayer Pharma (Onkologie) Travoprost von Alcon Laboratories (Ophthalmologie) Levofloxacin (hemihydrat) von Mpex London (Pneumologie/ Allergologie). acht positive Voten für Produkt-spezifische Freistellungen für: Amlodipin besilat/Valsartan von Zentiva (kardiovaskuläre Krankheiten) Perindopril/Indapamid/Amlodipin von Krka, d.d., Novo mesto (kardiovaskuläre ...

Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1796 (2012))

Josewski A

Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue Medizinprodukteverordnung / Josewski • Medizinprodukterecht · Josewski A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit dem Entwurf der Europäischen Kommission für eine neue europäische Medizinprodukteverordnung, die Ende September 2012 veröffentlicht wurde, wird das Medizinprodukterecht in einigen Bereichen grundlegend geändert. Einige dieser Änderungen betreffen die sog. stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte, die auch viele pharmazeutische Unternehmer im Portfolio haben. Diese Produkte sollen nach den Vorschlägen des Drafts für die Medizinprodukteverordnung stark dem Arzneimittelrecht angenähert werden.

Fälschungssicherheit mit 2D-Code

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2012))

Bartz B

Fälschungssicherheit mit 2D-Code / Bartz • Fälschungssicherheit · Bartz B · GS1 Germany GmbH, Köln
Produktpiraterie bei Arzneimitteln ist keine Ausnahme mehr. Gleichzeitig nehmen aber auch die Anstrengungen zum Schutz von Medikamenten und damit zum Schutz des Patienten vor Fälschungen zu. Weltweite Maßnahmen setzen sich durch, zum Beispiel die Massenserialisierung per 2D-Code im Einsatz mit verschiedenen Modellen zum Aufspüren der Plagiate.

European Institute for Pharma Logistics EIPL – Beratung für Pharmatransporte

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1708 (2012))

European Institute for Pharma Logistics EIPL – Beratung für Pharmatransporte / pharmind • Partner der Industrie
Der temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln unterliegt immer strengeren Kriterien in Bezug auf die Produktsicherheit. Standards wie die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP), deren Novelle 2013 in Kraft treten soll, nehmen Transporteure wesentlich stärker in die Pflicht. Pharma-Spediteure stehen vor der Herausforderung, die strikten Lagerbedingungen gemäß GDP-Novelle auch beim Transport sicherzustellen – was nur durch eine entsprechende Fahrzeug-Ausrüstung und GDP-konforme Prozesse zu gewährleisten ist. Die EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH mit Sitz im Großraum Stuttgart unterstützt Kunden aus der Pharma- und Logistik-Branche bei dieser Aufgabe. Das im Frühjahr 2012 gegründete Institut übernimmt auf Kundenwunsch den Aufbau des kompletten Pharmalogistik-Prozesses. ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2013

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1709 (2012))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2013 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2013 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Prof. Paul Martini (Bonn) gestiftet in Würdigung seiner ...

Zusammenarbeit statt Dogmatismus

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1727 (2012))

Postina T

Zusammenarbeit statt Dogmatismus / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Am 18. Oktober fand auf dem Deutschen Schmerzkongress in Mannheim ein Symposium statt. „Schmerzübergreifende Versorgungsforschung – eine Stadt verbannt den Schmerz“ lautete der Titel. Im Mozartsaal des Kongresszentrums Rosengarten präsentierte das Aktionsbündnis Schmerzfreie Stadt Münster erste Ergebnisse einer Versorgungsstudie. Hochlöbliche Wissenschaftler, allesamt Koryphäen ihrer Zunft, legten dar, wie positiv sich eine lückenlose, integrierte Versorgung von Schmerzpatienten auf deren Lebensqualität und auf die Kosten im Gesundheitswesen auswirkt. Seit 2010 wird in der Modellstadt Münster untersucht, wo an den Schnittstellen von Krankenhäusern, Alten- und Pflegeeinrichtungen, Schmerzpraxen und Hospizen Wissens- und Versorgungslücken bestehen. 18 Kooperationspartner hat das Aktionsbündnis: Das Universitätsklinikum Münster ist dabei, ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1781 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Okt. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Anwesenden Dr. Ian Hudson, den Vertreter der englischen Zulassungsagentur MHRA, zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren und begrüßten als neue Mitglieder Ondrej Slanar aus Tschechien, der Miloslav Salavec ersetzt, wobei dieser künftig als Stellvertreter fungiert, und Kristina Dunder aus Schweden, bisher stellvertretendes Mitglied, jetzt Nachfolgerin von Tomas Salmonson. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Amyvid ® mit 800 MBq/mL und 1900 MBq/mL Florbetapir (F ...