Arzneimittelfälschungen: Problem, Risiken, Schutzmöglichkeiten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1172 (2012))

Piotrowiak R | Rabe K | Mehnert J

Arzneimittelfälschungen: Problem, Risiken, Schutzmöglichkeiten / Piotrowiak et al. • Arzneimittelfälschungen · Piotrowiak R, Rabe K, Mehnert J · Life Science Industry Consulting¹, Bad Oeynhausen und Raben-Apotheke², Kronshagen und GALENpharma GmbH³, Kiel
Über gefälschte Arzneimittel wurde erstmals im 17. Jahrhundert in Zusammenhang mit unechter Chinarinde berichtet [ 1 ]. In neuerer Zeit beschäftigen sich Gesundheitsbehörden und Unternehmen eigentlich erst seit etwas mehr als 20 Jahren mit diesem Thema, das wohl als eine der negativen Begleiterscheinungen der Globalisierung und der ausufernden organisierten Kriminalität betrachtet werden muss. Behörden und Verbände haben in dieser Zeit Arbeitsgruppen gebildet, wie die WHO Taskforce IMPACT (seit dem Jahr 2006), Handbücher verfasst (z. B. IMPACT The Handbook) und Regularien (z. B. die neue EU-Direktive 2011/62/EU vom 8.6.2011) veröffentlicht. Es wurden und werden auch unterschiedliche Ansätze für den Schutz vor Fälschungen entwickelt und z.T. ...

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1163 (2012))

Trebbien S | Langguth P | Neubert R | Stieneker F

Life-Cycle-Management von Arzneimitteln / Ein optimiert geplanter Produktionsaufbau kann in einem früheren Markteintritt resultieren und Fehlinvestitionen vermeiden · Trebbien S, Langguth P, Neubert R, Stieneker F · ¹Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz und ²Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Johannes Gutenberg-Universität, Mainz und ³Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle
Life-Cycle-Management Modularer Produktions- aufbau Produktion Prozessentwicklung Prozessoptimierung Simulation Das Life-Cycle-Management (LCM) ist in vielen großindustriellen Bereichen schon lange ein gängiges Verfahren zur Überwachung und Optimierung der Produktion und des Vertriebs von Produkten. Betrachtungen z. B. der Automobilindustrie, der Stahlindustrie oder der Kunststoffindustrie zeigen gut durchdachte, verknüpft geplante und schlanke Produktionsabläufe, die im Voraus simuliert und dadurch optimiert wurden. Da die pharmazeutische Industrie durch auslaufende Patente, Reformen im Gesundheitswesen und höhere Kosten für Neuzulassungen zunehmend unter finanziellen Druck gerät, ist die Optimierung bestehender Produktionen im Rahmen qualitätsgesicherter Maßnahmen und die Simulation von aktuellen und geplanten Lebenszyklen von Medikamenten eine Möglichkeit, um die ...

Hygienerisiko nicht konservierter halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1156 (2012))

Döhling C | Daniels R

Hygienerisiko nicht konservierter halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(6): 998–1004. · Döhling C, Daniels R · Pharmazeutische Technologie, Eberhard Karls Universität, Tübingen
Um das Keimwachstum in und durch halbfeste Zubereitungen zu untersuchen, ist es notwendig, sterile Zubereitungen in einer keimarmen Umgebung zu verarbeiten. Andernfalls wäre mit einer unkontrollierten Fremdkontamination zu rechnen, wodurch eine exakte Aussage über die Veränderung der Keimzahl von Proben, die definiert beimpft wurden, während der nachfolgenden Lagerung nicht mehr möglich wäre. Die Untersuchungen lipophiler Cremes, deren Wasserphase vor der Herstellung gezielt beimpft wurde, zeigen sowohl bei der WWAS ( Abb. 5 ) als auch bei der LC ( Abb. 6 ), dass über den Untersuchungszeitraum eine stetige Reduktion der Keimzahl stattfindet. Hierbei ist kein eindeutiger Unterschied im Ausmaß der Keimreduktion zwischen ...

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1147 (2012))

Brown11 C | Friedel H | Barker A | Buhse L | Keitel S | Cecil T | Kraemer J | Morris J | Reppas C | Stickelmeyer M | Yomota C | Shah V

FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms * Reprinted with permission by the American Association of Pharmaceutical Scientists. Originally published as: Brown, C, Friedel, H, Barker, A, Buhse, L, Keitel, S, et al. FIP/AAPS Joint Workshop Report: Dissolution/In Vitro Release Testing of Novel/Special Dosage Forms. AAPS PharmSciTech. 2011. Doi: 10.1208/s12249-011-9634. Please send comments to the Co-Chairs of / Brown et al. · FIP/AAPS Joint Workshop Report · Brown11 C, Friedel H, Barker A, Buhse L, Keitel S, Cecil T, Kraemer J, Morris J, Reppas C, Stickelmeyer M, Yomota C, Shah V · Eli Lilly and Company¹ und Bayer HealthCare AG² und Food and Drug Administration/CDER/OPS³ und EDQM, Council of Europe⁴ und United States Pharmacopeia⁵ und PHAST⁶ und Irish Medicines Board⁷ und National & Kapodistrian University of Athens⁸ und National Institute of Health Science⁹ und FIP Scientific Secretary¹⁰
It is important to note that the dissolution behavior of these dosage forms may be greatly influenced by their wettability, surface area, and particle size distribution. Thus, the in vitro dissolution test results constitute one of a group of physicochemical parameters needed to characterize the product. For powders, especially when exhibiting poor wettability, it may be necessary to add a surfactant to the dissolution medium to obtain reproducible dissolution results. Care should be taken to use a level of surfactant that does not increase the solubility of the drug to the extent where the test is no longer discriminatory. In ...

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2012))

Bruns C

Herausforderungen der pädiatrischen Formulierungsentwicklung / Kind- und altersgerechte perorale Darreichungsformen · Bruns C · Galenische Entwicklung, Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren
Bei der Entwicklung einer Arzneiform zur wirksamen Pharmakotherapie in der Pädiatrie muss aufgrund der physiologischen Unterschiede zu Erwachsenen besonders sorgfältig geprüft werden, welche Arzneiform es ermöglicht, den Arzneistoff mit einer hohen Bioverfügbarkeit zum Bestimmungsort zu bringen und gleichzeitig eine hohe Stabilität des Wirkstoffs sicherzustellen. Kindgerechte Arzneimittel erfordern zudem eine Darreichungsform, die einen angenehmen Geschmack aufweist und für Kinder einfach zu schlucken ist. Aufgrund fehlender klinischer Studien werden behördlich zugelassene Fertigarzneimittel häufig außerhalb der zugelassenen Dosierungsempfehlung oder Indikation, beispielsweise in einer anderen Altersgruppe, („Off-Label Use“) oder als ein Rezepturarzneimittel in der Apotheke eingesetzt („Unlicensed Use“). Eine unzureichende Möglichkeit der Dosisanpassung oder ...

Rückblick auf die ACHEMA 2012

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1134 (2012))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2012 / Teil 1 · Kudernatsch H · Nürnberg
Die ACHEMA wird alle drei Jahre mit Spannung erwartet und von den ausstellenden Unternehmen gründlich vorbereitet. Schon lange vorher wird überlegt, mit welcher Neuheit man die gewünschte Aufmerksamkeit hervorrufen kann. Es sind nicht immer nur die ganz großen Innovationen, welche Beachtung finden. Auch Detailverbesserungen werden positiv bewertet und stärken die Marktposition des Unternehmens. Die Pressestelle der DECHEMA berichtet von einer hohen Zufriedenheit der Besucher und der Aussteller. Dieses Ergebnis kann nach den Gesprächen auf der Messe bestätigt werden. Sowohl die Anzahl als auch die Qualität der Gespräche wurden bei den Ausstellerfirmen als hervorragend bezeichnet, oft mit dem Hinweis auf die ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1131 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 139. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. Februar 2012 gebracht. Folgender Beschluss wird in Neufassung vorgelegt: Beschluss des Rates vom 05. Dezember 2011 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Union und der Republik Kroatien über die Beteiligung der Republik Kroatien an den Arbeiten der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht Es werden folgende bundesrechtlichen Vorschriften aktualisiert: Strafgesetzbuch, Strafprozessordnung Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Bundes-Apothekenordnung Approbation für Apotheker Approbationsordnung für Ärzte Bundesärzteordnung Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten Ausbildungs- und Prüfungsordnung für pharmazeutisch-technische Assistenten Gesetz über die Berufe des ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1131 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar
Der juristische Beck-Verlag hat nun in seiner ersten Auflage auch einen Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) herausgebracht. Das Buch kommentiert das AMG umfassend sowie unter Auswertung der einschlägigen Rechtsprechung und besonderer Berücksichtigung der gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen. Hierbei wurde besonderer Wert auf die europarechtlichen Vorgaben mit der Richtlinie 2001/83/EG, dem „Humanarzneimittel-Kodex“ gelegt. Das Werk erläutert die AMG-Bestimmungen systematisch, detailliert und praxisorientiert. Dies ist besonders der Mitarbeit einer Vielzahl von renommierten Praktikern aus der Verwaltung, der Justiz und dem anwaltlichen Bereich zu verdanken. Die Neuerungen durch das Arzneimittel-Neuordnungsgesetz (AMNOG) sowie die 15. AMG-Novelle wurden hierbei ebenso berücksichtigt. Der Kommentar dürfte sich mit seinen 1309 ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1127 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Manufacturing of small film strips Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Filme, Dosiergenauigkeit, Herstellverfahren, Materialverluste Zusammenfassung: The present invention relates to methods for forming films. In particular, the present invention relates to the formation of films on a substrate via the use of individual pumps to deposit individual wet film products onto a substrate. Hauptanspruch: A method of forming a plurality of individual film products, comprising the steps of: (a) providing a reservoir housing a film forming matrix; (b) providing a plurality of individual volumetric pumps in association with said reservoir (c) providing a plurality of orifices, wherein each orifice is associated with ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1119 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Gesamte pathologische Ansprechrate bei neo-adjuvanter Behandlung von Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium: Zur Verwendung als Endpunkt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (PDF – 158 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Entwurf, 05/29/12 Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (PDF – 158 KB); category: Clinical/Medical; Draft, 05/29/12 Reizdarmsyndrom – Klinische Bewertung von Produkten für die Behandlung (PDF – 317 KB); Kategorie: Klinisch/Medizinisch; Endfassung, 05/30/12 Irritable Bowel Syndrome – Clinical Evaluation of Products for Treatment (PDF – 317KB); category: Clinical/Medical; Final, 05/30/12 S2(R1) Genotoxizität und Interpretation der Daten für Arzneimittelwirkstoffe, die für den Gebrauch am Menschen ...