Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 254 (2012))

Caesar T

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert / Caesar • Leistungsprüfung Luftfilter · Caesar T · Freudenberg Filtration Technologies KG, Weinheim
Die Herstellung, Prüfung, Klassifizierung, Installation und der Betrieb von Luftfilter allgemein und insbesondere in der Pharmaindustrie unterliegen verschiedenen Normen und Richtlinien. In der Reinraumtechnik wird die Filterauswahl, Installation, Abnahmeprüfung und der Betrieb insbesondere der endständigen Schwebstofffilter durch die internationale Normenreihe ISO 14644 [ 1 ] sowie in den relevanten GMPs der EU und der FDA geregelt. Dagegen ist die Herstellerprüfung und Klassifizierung von Luftfiltern bisher nicht weltweit einheitlich geregelt. In Europa werden Luftfilter nach den beiden europäischen Normen EN 779 [ 2 ] für Staubfilter und EN 1822 [ 3 ] für Schwebstofffilter geprüft und klassifiziert. In USA wird dies ...

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 250 (2012))

Völcker T

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln / Der fälschungssichere DataMatrix-Code – eine Vision? · Völcker T · Schreiner Group, Oberschleißheim
Im digitalen Zeitalter sind Fälschungen von Produktverpackungen leicht möglich und die Plagiate kaum von den Originalverpackungen zu unterscheiden. Während der internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) davon ausgeht, dass sieben Prozent aller weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen sind, spricht die WHO bereits von zehn Prozent. Allein an den EU-Außengrenzen wurden 2010 rund 3,2 Millionen gefälschte Arzneimittel aufgegriffen, deren Originalwert vom Zoll mit etwa 26,6 Millionen Euro beziffert wurde. Auf diese zunehmende Bedrohung von Patienten und Markeninhabern reagierte jetzt auch das Europäische Parlament. Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wird unter anderem festgelegt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden müssen. Während der Europäische Verband der ...

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 246 (2012))

Wesch M

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen / Wesch • Rechtliche Anforderungen · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH, Stuttgart
a) Das europäische Parlament hat am 08.06.2011 die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen verabschiedet. [ 1 ] Diese Richtlinie beinhaltet inspektionsbezogene, vertriebsbezogene und produktbezogene Maßnahmen. Produktbezogen schreibt sie vor, die Echtheit bzw. Authentizität jeder einzelnen Verpackung durch ein Sicherheitsmerkmal („Safety Feature“) zu kennzeichnen und Maßnahmen zur „Tamper Proof Evidence“, d. h. ein Antimanipulationsmerkmal, einzuführen. [ 2 ] Die technischen Spezifikationen der Safety Features sollen in einem so genannten delegierten Rechtsakt der Europäischen Kommission festgelegt werden. b) Die Sicherheitsmerkmale sind für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vorgesehen, sofern sie nicht ausnahmsweise auf einer Liste erfasst sind. Umgekehrt verhält es sich mit OTC-Produkten: Sie müssen ...

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen

Rubrik: Focus

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 244 (2012))

Wesch M

Elektronische Kennzeichnung für Pharmaverpackungen / Wesch M

Die Silikonisierung von Spritzen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2012))

Reuter B | Petersen C

Die Silikonisierung von Spritzen / Trends, Methoden, Analyseverfahren · Reuter B, Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
Für die Verpackung von Injektabila werden fast ausschließlich Primärverpackungen verwendet, die aus einem Glasbehälter (Karpulen, Spritzen, Fläschchen) und einem elastomeren Verschluss bestehen. Eine Ausnahme bilden hier die Ampullen. Elastomere haben die Eigenschaft, von Natur aus leicht klebrig zu sein. Alle Elastomerverschlüsse (Kolbenstopfen, Injektions- oder Lyophilisationsstopfen) werden daher silikonisiert. Durch die Silikonisierung wird vermieden, dass die Stopfen aneinander kleben und die Verarbeitung der Artikel auf den Abfülllinien wird vereinfacht. Zum Beispiel werden beim Einsetzen der Stopfen die Montagekräfte minimiert. Die Silikonisierung ist somit unerlässlich für deren Prozessfähigkeit. Glasbehälter werden ebenfalls silikonisiert. Bei Fläschchen und Ampullen ist dies seltener der Fall. Hier ...

Quo vadis PAT?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2012))

Grimm C

Quo vadis PAT? / Grimm C
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...

Quo vadis PAT?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 233 (2012))

Quo vadis PAT? / ▪▪▪
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...

Ultraschallwandler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Ultraschallwandler / pharmind • Produktinformationen
Piezokomposit ist ein neuer Verbundwerkstoff, der aus Keramikstäbchen oder -partikeln besteht, die in eine Kunstharzmasse eingebettet sind. Die Firma Sonotec *) entwickelt und produziert robuste Piezokomposit-Ultraschallwandler, die sich vor allem bei Anwendungen im Bereich Kunststofftechnik und bei Tauchtechnikverfahren durch einen besonders hohen Wirkungsgrad auszeichnen. Darüber hinaus ist es mit Hilfe dieser neuen Technik möglich, Wandler mit verbesserten Impulsverfahren zu fertigen. Die neuen Piezokomposit-Wandler kommen zum Einsatz, wo konventionelle Schwingermaterialien die gestellten Anforderungen nicht erfüllen. Besonders wichtig in diesem Zusammenhang sind die nichtsichtbaren Eigenschaften wie Nennfrequenz, Bandbreite, Impuls- und Ausschwingverhalten, die die neuen Piezokomposit-Wandler erfüllen.

Multiformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Multiformer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Aufrichtemaschine A+F MultiFormer von Oystar *) verarbeitet viele Formate im Leistungsbereich von 40 bis zu 150 Gebinden pro Minute. Das Gerät ist in ein- oder mehrspurigen Konfigurationen verfügbar, wobei lt. Unternehmensangaben Anpassungen an verschiedenste Formate und Formen nach Kundenwünschen innerhalb kürzester Zeit realisierbar sind. Es eignet sich vorwiegend zur Zentralversorgung kompletter Verpackungsanlagen mit Gebinden und als integrierter Aufrichter in Verpackungslinien. Es kann aber auch als Einzelmaschine eingesetzt werden. Daneben ist eine Ausführung für den Einsatz im Nassbereich verfügbar. Der A+F MultiFormer richtet die Gebinde mit einer Kombination aus Formstempel und -schacht in einem Schritt auf. Dadurch ist ...

Beschriftungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Beschriftungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Beschriftungssysteme Jet HR und Jet CL von REA *) ermöglichen eine zuverlässige industrielle Kennzeichnung von Waren und durch die Verwendung von Unicode einen weltweiten Einsatz in allen Sprachen. Das variable System bietet völlige Gestaltungsfreiheit bei der Zeichenerstellung, beschriftet nahezu jedes Material mit Informationen wie DataMatrix- und Barcode, Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer, Text, Logo oder QR-Code und erlaubt jederzeit wechselnde Produktionsgeschwindigkeiten, wobei die Beschriftung glatter Oberflächen kein Problem darstellt. Die anwenderfreundliche, intuitiv bedienbare Bedienoberfläche ist für Tinte- und Lasersystem nahezu identisch. Das Drucksystem wird über das Netzwerk am Computer gestartet, mit Druckjobs versehen und auch dort überwacht. Bei Bedarf kann ...