Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1662 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Am 30. August 2012 veröffentlichte die FDA eine Medikamenten-Sicherheits-Mitteilung für Revatio ® (Sildenafil). Eine langfristige klinische Studie mit pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zeigte eine erhöhte Sterblichkeit, die mit einer steigenden Revatio Dosis einhergeht. Im Januar 2012 genehmigte die FDA Pfizer's New Drug Application (NDA) für eine neue Formulierung von Revatio in Pulverform zur Herstellung einer Suspension. Die NDA war eingereicht worden, um auch die Indikation für eine Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei pädiatrischen Patienten einzuschließen. Am 30. August 2012 genehmigte die FDA den Zulassungsantrag für die orale Suspension, versagte aber gleichzeitig eine Genehmigung für die pädiatrische Indikation ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1654 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Wie am 21. August 2012 mitgeteilt wurde, erwirbt die diversifizierte Kapitalbeteiligungsgesellschaft AXA Private Equity die Riemser Arzneimittel AG in Greifswald. 1) Riemser setzte 2011 mit rund 500 Mitarbeitern ca. 100 Mio. Euro um und wächst profitabel. Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die Kartellbehörden. Mediq informierte am 10. September 2012 über Pläne zur Reorganisation von „Pharmacies Netherlands“. 2) Diese soll im Jahr 2013 Einsparungen von 10 Mio. Euro, im Jahr 2014 von 18 Mio. Euro und ab 2015 von 19 Mio. Euro bringen. Die Maßnahmen zur Kostensenkung zielen auf weitere Effizienzsteigerungen, Zentralisierung und Automatisierung der Arbeit ab und sind ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1652 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Die Mauern zum Schutz des Euro vor der internationalen Spekulation wurden im Berichtszeitraum um enorme Milliardenbeträge erhöht, um weitere Angriffe auf die Gemeinschaftswährung besser abzuwehren. Das hat den Anlegern gut gefallen, und die Kurse der Börsen im Euroraum zogen weiter kräftig an. Als allerdings im ersten Oktoberdrittel aus Griechenland und vor allem auch aus Spanien erneut unangenehme Nachrichten auftauchten, ließ der Elan schlagartig nach und die zuvor erzielten Kursgewinne schmolzen rasch wieder dahin. Allen Bekundungen der Spitzenpolitiker zum Trotz gibt es weiterhin sehr viel begründete Skepsis vor allem aus der Wissenschaft darüber, ob die getroffenen Maßnahmen tatsächlich ausreichen und ob ...

Fälschungssicherheit mit 2D-Code

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1702 (2012))

Bartz B

Fälschungssicherheit mit 2D-Code / Bartz • Fälschungssicherheit · Bartz B · GS1 Germany GmbH, Köln
Produktpiraterie bei Arzneimitteln ist keine Ausnahme mehr. Gleichzeitig nehmen aber auch die Anstrengungen zum Schutz von Medikamenten und damit zum Schutz des Patienten vor Fälschungen zu. Weltweite Maßnahmen setzen sich durch, zum Beispiel die Massenserialisierung per 2D-Code im Einsatz mit verschiedenen Modellen zum Aufspüren der Plagiate.

Clinical Trial Supply Chain Management

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1694 (2012))

Pfanner A | Vomberg A | Leinenbach F

Clinical Trial Supply Chain Management / Ein maßgeblicher Wettbewerbsfaktor bei der Durchführung klinischer Studien · Pfanner A, Vomberg A, Leinenbach F · Lodestone Management Consultants GmbH, Garching b. München
Die Lieferketten in pharmazeutischen Unternehmen sind meistens für die kommerziellen Produkte optimiert, damit Einkauf, Produktion und Vertrieb gut ineinandergreifen können. Weiterhin sind die Prozesse und Stammdaten harmonisiert. Allerdings können klinische Studien die Planung in Einkauf und Produktion erschweren, wenn diese z. B. unvorhergesehen Verpackungsmaschinen beanspruchen oder Zusatzstoffe aufbrauchen. Dabei können Engpässe auftreten, die die vorher festgelegten Abläufe ins Stocken geraten lassen. Dann ist es notwendig, auch diese Lieferketten effizient zu verwalten.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1676 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Als 5. Band der „Kompakt“-Reihe erschienen, kommt da ein faktenreiches Werk auf den Rezensenten zu. Der muss gleich bekennen, dass er ein Vertreter der guten, alten, – ja doch – konventionellen Mikrobiologie ist. Dazu noch aus der Ecke, wo es gelegentlich richtig knallt und wo sich „bad bugs“ wie Salmonella und Co. die Hände reichen. Und wo es nicht nur um statistisch abgesicherte Warn- und Aktionsgrenzen geht, sondern z. B. um die schlichte Frage: Was hat dieser oder jener Keim in diesem Produkt, an dieser Stelle für eine Bedeutung? In Neudeutsch: Risk Assessment. Was zeichnet dieses Buch aus? Ein im Wortsinne ...

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2013

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1709 (2012))

Ausschreibung des Paul-Martini-Preises 2013 / pharmind • Partner der Industrie
Die Paul-Martini-Stiftung schreibt für das Jahr 2013 den Paul-Martini-Preis international aus. Der Preis ist mit 25000 Euro dotiert und wird von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, anlässlich der jährlichen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin verliehen. Der Preis zeichnet hervorragende Forschungsleistungen in der klinischen Pharmakologie aus. Hierzu gehören beispielsweise die Entwicklung neuer Arzneimittelanwendungen, die Identifizierung neuer Arzneimitteltargets und die Optimierung von Therapieschemata; dazu zählen aber auch die Entwicklung und Anwendung klinisch-pharmakologischer Methoden zur Beurteilung therapeutischer Maßnahmen sowie Therapiestudien und ihre sozioökonomischen Aspekte. Der Preis wurde zum Gedächtnis an den herausragenden Wissenschaftler und Arzt Prof. Paul Martini (Bonn) gestiftet in Würdigung seiner ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1636 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 4./5. September 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 137. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden Prof. Bruno Sepodes zum neuen Vorsitzenden und Frau Lesley Green zur Stellvertreterin für die nächsten 3 Jahre gewählt. Der Ausschuss verabschiedete zwölf Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: [2-Cyano-3-cyclopropyl-3-hydroxy-N-(3-methyl-4-trifluoromet hylphenyl)prop-2-enamid] zur Behandlung von traumatischen Wirbelsäulenverletzungen; Algiax Pharmaceuticals GmbH Asp-Arg-Val-Try-Ile-His-Pro zur Behandlung von akuten Lungenverletzungen; Tarix Pharmaceuticals Ltd. Mavoglurant zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Novartis Europharm Ltd. Rucaparib zur Behandlung von Eierstockkrebs; Clovis Oncology UK Ltd. Alpha-1 ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1627 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) fand vom 17. bis 20. Sept. 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London statt. Die Anwesenden wählten Dr. Tomas Salmonson, den bisherigen Stellvertreter des CHMP, zum neuen Vorsitzenden für die Dauer von 3 Jahren. Diese Neuwahl war nach dem Ausscheiden von Dr. Eric Abadie Anfang 2012 notwendig geworden. Die Wahl des Stellvertreters soll bei der Oktober-Sitzung erfolgen. Der Ausschuss begrüßte folgende neue Mitglieder: Stanislav Primozic von Slowenien als Nachfolger von Metoda Lipnik-Stangelj; Miloslav Salavec von Tschechien als Nachfolger von Dalibor Valik; Bruno Sepodes von Portugal als Nachfolger von Beatriz Silva Lima und als ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1644 (2012))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GAmSi-Daten – Die Rechtslage bei Unvollständigkeit im Zusammenhang mit der Festbetragsregelung · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
GAmSi-Daten sind im SGB V, aber auch in der Verfahrensordnung des G-BA (§ 12 Nr. 2 Satz 2 Kapitel 5) geregelt. Die GAmSi-Daten sind unstreitig oftmals unvollständig, sodass sich die Frage stellt, ob bei einer erheblichen Unvollständigkeit (z. B. sind nur weniger als 50 Prozent der GKV-Gesamtkosten abgebildet) die GAmSi-Daten Grundlage einer rechtmäßigen Festbetragsgruppenbildung sein können. Zudem stellt sich die Frage, ob es für den GKV-Spitzenverband und andere Institutionen, wie beispielsweise den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die legale Möglichkeit gibt, auch andere Daten heranzuziehen. Ausgangspunkt dieser Fragen sind die Regelungen in § 84 Abs. 5 Satz 1 und Satz 4 SGB V. In § 84 SGB V sind bekanntlich die Grundlagen der Arzneimittel- und Richtgrößenvereinbarungen ...