Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1275 (2012))

Ehlers A | Wenke A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neue Beibringungspflicht von Bankbürgschaften für Medizinische Versorgungszentren in Trägerschaft von pharmazeutischen Unternehmen? · Ehlers A, Wenke A · Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Pharmazeutische Unternehmen, die Träger eines Medizinischen Versorgungszentrums ( MVZs ) in Bayern sind, müssen sich nach den Änderungen durch das Versorgungsstrukturgesetz noch weiteren Herausforderungen stellen. Neuerdings verlangt die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns ( KVB ) von allen MVZs in Bayern, welche juristische Personen als Gesellschafter haben, zusätzlich die Beibringung einer Bankbürgschaft. Mit dem neuen § 95 Abs. 1a SGB V wurden die Gründungseigenschaften für MVZs auf Vertragsärzte, Krankenhäuser, Erbringer nichtärztlicher Dialyseleistungen nach § 126 Abs. 3 SGB V oder gemeinnützige Träger beschränkt, wobei MVZs, welche am 01.01.2011 bereits zugelassen waren, unabhängig von ihrer Trägerschaft fortbestehen. Somit genießen auch die MVZs in Trägerschaft eines pharmazeutischen Unternehmens ...

Gesetzliche Rentenversicherungspflicht für Apotheker in der pharmazeutischen Industrie?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1271 (2012))

Wesch M

Gesetzliche Rentenversicherungspflicht für Apotheker in der pharmazeutischen Industrie? / Wesch • Rentenversicherungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart
In Zukunft könnte die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht entfallen, wenn Apotheker, Ärzte oder Tierärzte in der pharmazeutischen Industrie, z. B. als Pharmaberater, wissenschaftlicher Fachreferent oder Gebietsleiter, beschäftigt werden. Wer bisher in die berufsständische Versorgungseinrichtung einzahlte, könnte dann gezwungen sein, alternative oder sogar zusätzlich Beiträge für die gesetzliche Rentenversicherung zu bezahlen. Entsprechende Beitragsbescheide haben die Träger der Rentenversicherung bereits erlassen. Die Betroffenen wehren sich. Das Bundessozialgericht (BSG) wird letztlich den Streit entscheiden. Wie das ausgehen könnte, beleuchtet der nachfolgende Beitrag am Beispiel der in Bayern und Baden-Württemberg geltenden Regelungen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1268 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 4. bis 6. Juli 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Apremilast von Celgene (Dermatologie) Naloxegol von AstraZeneca (Gastroenterologie – Hepatologie) Humanes Fibrinogen von Octapharma GmbH (Hämatologie – Hämostaseologie) Eculizumab von Alexion Europe SAS (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Olokizumab von UCB Pharma S.A. (Immunologie – Rheumatologie – Transplantation) Asunaprevir von BMS (Infektionskrankheiten) Daclatasvir von BMS (Infektionskrankheiten) Peginterferon lambda-1a von BMS (Infektionskrankheiten) Misoprostol von Ferring Pharmaceuticals (Endokrinologie – Gynäkologie – Fertilität – Stoffwechsel) Pitolisant von Bioprojet Pharma (Neurologie) Pegyliertes humanes ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1264 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Juli 2012 fand die 136. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxy phenyl)acetyl]amino}butansäure für die Behandlung des Alagille-Syndroms; Albireo AB (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxy phenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der primären biliären Zirrhose; Albireo AB Kovalent gebundene geschlossene DNA-Plasmide, die für das Cytomegalovirus phosphoprotein 65 und Glycoprotein B Gen kodieren, zur Verhütung von Cytomegalovirus-Infektionen bei Risiko-Patienten mit geschwächter Zell-vermittelter Immunität; Astellas Pharma Europe B.V. Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung von Gliomen; Abbott ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1254 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Die Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Juli 2012 fand wegen der Olympiade in London beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn statt. Dabei dankten die Anwesenden der Vertreterin Portugals, Professor Beatriz da Silva Lima, die aus dem CHMP ausscheidet, für ihre Beiträge über die letzten acht Jahre. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Adcetris ® (Brentuximab vedotin) 50 mg Pulver für Infusionslösungskonzentrat von Takeda zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrendem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin Lymphom a) nach einer autologen Stammzelltransplantation oder b) nach mindestens zwei Vorbehandlungen, ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1250 (2012))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Januar, vom 9. bis 10. Februar, vom 8. bis 9. März, vom 11. bis 13. April, vom 15. bis 16. Mai, vom 14. bis 15. Juni und vom 12. bis 13. Juli Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1246 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation –First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part II*Part I see Pharm. Ind. 2012;74(4):560-562. · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In July 2012 the new European pharmacovigilance legislation entered into force. The two legal texts of 2010 Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004 provided for the obligations of EMA and Commission to elaborate the implementing provisions. In this context EMA published a set of guidelines on Good Pharmacovigilance Practice containing different Modules. This set of modules had been published by the EMA in line with its obligation according to Art. 108a lit. (a) of the Human Code as amended by Directive 2010/84/EU to draw up ...

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1236 (2012))

Kind S | Küster C

Erfolgskontrolle von GMP-Schulungen im Produktionsumfeld / Kind und Küster • GMP-Schulungen · Kind S, Küster C · Friedrich-Schiller-Universität¹, Jena und Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG², Ingelheim am Rhein
Aufgrund regulatorischer Anforderungen sehen sich pharmazeutische Hersteller seit einiger Zeit in der Pflicht, den Erfolg ihrer durchgeführten Mitarbeiterschulungen zu kontrollieren. Der Gesetzgeber fordert dies in einer Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 27. Oktober 2006, macht allerdings keine genaueren Angaben zur Durchführung und Umsetzung dieser Vorschrift. So heißt es laut AMWHV: „Der Erfolg der Unterweisung ist zu prüfen.“ [ 1 ]. Hierzu regelt der EU-GMP-Leitfaden zusätzlich, dass Schulungen und deren Erfolgskontrollen fortlaufend und periodisch durchzuführen sind. Somit stellt das europäische Recht Anforderungen an die Umsetzung dieser Schulungen in der Praxis, wobei das Augenmerk vor allem auf der Wirksamkeit liegt. Eine ...

Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1226 (2012))

Behrens D | Müller N

Management von Investitionsprojekten in Pharmaunternehmen / Behrens und Müller • Management von Investitionsprojekten · Behrens D, Müller N · Behrens Projektmanagement¹, Marburg, und Regierungspräsidium Darmstadt²
Projekte im GMP-regulierten Umfeld stellen weitergehende Anforderungen an das Projektmanagement, als dies in anderen Branchen der Fall ist. Dies liegt im Wesentlichen an den umfangreichen Regelwerken nationaler und internationaler Genehmigungsbehörden. Wo andere Projekte mit Abschluss der Inbetriebnahme an den Nutzer übergeben werden können, beginnt in Pharma-Projekten die Phase der Qualifizierung gefolgt von Validierung und Zulassung. Die Ergebnisse insbesondere dieser Phasen stehen im Fokus der Inspektionen durch die zuständigen Genehmigungsbehörden. Jedoch muss, bedingt durch die starke Vernetzung der zu erstellenden Dokumente (vgl. V-Modell der Qualifizierung), auch bereits in den früheren Planungsphasen auf die „Good Engineering Practice“, eine GMP-gerechte Dokumentation sowie Änderungskontrolle ...

Bayer Hemophilia Awards Program 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1216 (2012))

Bayer Hemophilia Awards Program 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Bayer HealthCare hat auf dem diesjährigen Kongress der World Federation of Hemophilia (WFH) in Paris die Preisträger des Bayer Hemophilia Awards Program (BHAP) 2012 bekannt gegeben. In diesem Jahr erhalten 15 Preisträger aus neun Ländern insgesamt etwa 2,3 Mio. US-Dollar an finanzieller Förderung. Mit dem BHAP werden innovative Forschungsansätze sowie Ausbildungsinitiativen im Bereich Hämophilie weltweit ausgezeichnet. So ist das BHAP ein wichtiges Element des übergeordneten Programms „Hemophilia Solutions“, mit dem sich das Unternehmen für die Forschung, die Unterstützung der Patienten und das Krankheitsmanagement im Bereich Hämophilie engagiert. Im Einzelnen wurden die Förderungen an die folgenden 15 Wissenschaftler verliehen: Dr. Annette ...