Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2012))

Maiwald M | Schewitz J

Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion / Maiwald und Schewitz • Prozessanalytik · Maiwald M, Schewitz J · BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, Berlin und Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln befinden sich derzeit in einem starken Umbruch. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. Dieser Ansatz wird oft als „PAT/QbD“ zitiert. Der Quality-by-Design -Ansatz (QbD) kann dabei als Rahmenkonzept verstanden werden, während Process Analytical Technology (PAT) das dazugehörige Werkzeug liefert. Die Pharmazeutische Industrie ist damit in der Lage, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig steigt die Sicherheit für den Patienten. Der Kostenanstieg ...

„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 161 (2012))

„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise) / ▪▪▪
Im Rahmen der Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln käme wohl niemand – außer dem alten Paracelsus – auf die Idee, diese Aussage in irgendeiner Form anzuzweifeln. Zeit der pharmazeutischen Industrie endlich einmal ein Kompliment zu machen. Danke zu sagen für die technisch, wissenschaftliche Kultur, die fast für jede Krankheit etwas parat hat und uns, unserer Familie, unseren Freunden ein unbeschwertes und langes Leben ermöglicht. Leute, verkauft Euch doch nicht immer so schlecht! Dieses bedeutet auch, großes Vertrauen in die Umsetzung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse der Arzneimittelhersteller und auch der überwachenden Behörden zu haben. Schon beeindruckend, wie ...

Saugfördergeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 0 (2012))

Saugfördergeräte / Produkte
Das Saugfördergerät (SFG) für Tabletten oder Kapseln im Vertrieb von Propack *) gewährleistet eine elegante Möglichkeit, Kapselfüllmaschinen, Zählmaschinen, Tiefziehmaschinen etc. mit Tabletten, Leerkapseln oder gefüllten Hart- und Weichgelatinekapseln zu beschicken. Das Gerät besteht aus einem separat stehenden Vorlagebehälter in Edelstahlausführung, sowie leicht demontierbaren Milchrohrverschraubungen oder alternativ einem Saugschlauch (ca. 2500 mm), einem Abscheidebehälter aus Edelstahl (VA) mit Auslaufstutzen und Verschlusskappe, einer Adapterplatte aus Plexiglas mit bauseitiger Befestigung, einer Sauganlage mit Konsole zur Befestigung sowie einem Schalt- und Steuerschrank.

Cold Chain Monitoring

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite (2012))

Peter M

Cold Chain Monitoring / Peter M

30 Jahre basan – The cleanroom company

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 331 (2012))

30 Jahre basan – The cleanroom company / pharmind • Partner der Industrie
Die basan GmbH feiert in diesem Jahr ihr 30-jähriges Firmenjubiläum. Dabei arbeitet das Unternehmen mit mehr als 125 Mitarbeitern in sieben Niederlassungen weltweit mit Schwerpunkt in Europa und Asien. Das Portfolio umfasst über 5 000 hochwertige Artikel für Reinräume und produktbegleitende Dienstleistungen. Im Jahr 1982 ging der Inhaber Jacobus C. Bartels als „Ein-Mann-Betrieb“ mit Broschüren aus einem Copy-Shop auf den deutschen Markt. Es war der Anfang des global agierenden Unternehmens, das basan heute ist. In diesen 30 Jahren hat das Handelsunternehmen in Kriftel systematisch eine umfassende Produktvielfalt für den Reinraummarkt aufgebaut und ein Servicekonzept entwickelt, das den Bedarf seiner Kunden bedient. Konkret ...

Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2012))

Reineke B | Schwippl S

Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens / Reineke und Schwippl • Dispositionsmanagement · Reineke B, Schwippl S · Abels & Kemmner GmbH¹, Herzogenrath und Serag-Wiessner KG², Naila
Der folgende Beitrag beschreibt die Umsetzung eines Optimierungsprojektes im Bereich Dispositionsmanagement. Ziel dieses Projektes ist die nachhaltige Verringerung von Lagerbestand und Aufwand bei gleichzeitigem Erhalt der Lieferbereitschaft von 24 bis 48 h. Die Bestimmung der Zielparameter Lieferbereitschaft, Bestände, Rüstaufwand und Lagerumschlag erfolgt über Simulationen, die mittels einer neuen Software als Ergänzung zum bestehenden ERP-System durchgeführt werden. Mithilfe des im Projekt eingeführten Bestandscontrollings konnte die Serag-Wiessner KG, ein mittelständischer Hersteller von Medizin- und Pharmaprodukten, innerhalb von zwei Jahren eine Lieferbereitschaft von 96 % kontinuierlich einhalten, bei gleichzeitiger Reduktion der Lagerbestände um 35 %.

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht / Krämer P, Müller R
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010.

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 313 (2012))

Frerichs B | Sigg H | Kidmose R | Donovan P | Weber E | Müller I

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis / Frerichs et al. • Optimierung von Validierungsprojekten · Frerichs B, Sigg H, Kidmose R, Donovan P, Weber E, Müller I · ¹ Hochschule Albstadt Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und ² Jotec GmbH, Hechingen ³ CVO Europe, Basel (Schweiz) ⁴ GxP-Manager, Lyon (Frankreich) und
EU-GMP-Leitfaden GAMP 5 Qualifizierung Rückverfolgbarkeit (Traceability) Validierung Verifizierung In dieser Arbeit wurde die Durchführung von Validierungen mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ untersucht. Zielsetzung war, zu überprüfen, ob sich dadurch die Übersichtlichkeit der Validierungsschritte, die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Maßnahmen optimieren lassen. Dazu wurde mit den bestehenden Unterlagen aus der Validierung eines Siegelnahtprozesses eines Medizintechnikunternehmens, eine Validierung simuliert. Der Siegelnahtprozess diente zur Verpackung von Gefäßprothesen mit zugehörigen Einführsystemen und Proteinprodukten. Darüber hinaus war auch von Interesse, wie sich die bestehenden Validierungsabläufe des Unternehmens bei Verwendung des Computerprogramms realisieren lassen. Hierfür musste die Struktur ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2012))

Tawab M | Knott S

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die „muffig riechenden Arzneimittel“ und was dahinter steckt · Tawab M, Knott S · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die vorgeschriebenen routinemäßigen Kontrollen im Labor haben zahlreichen Fertigarzneimitteln zwar in den letzten Jahren die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen bescheinigt, doch die Kundenreklamationen wegen eines unangenehmen Geruchs bei Fertigarzneimitteln nehmen seit dem Jahre 2009 laufend zu. Davon sind mehrere Wirkstoffe von verschiedenen pharmazeutischen Herstellern betroffen. Wie es dazu kommen konnte, welche Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und welche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, darauf geht der folgende Artikel ein.