Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 737 (2012))

Laicher A | Beckmann G

Herstellung von Nahrungs- ergänzungsmitteln im pharmazeutischen Betrieb / Rechtliche und organisatorische Grundlagen · Laicher A, Beckmann G · Temmler Werke¹, München, und Institut Romeis Bad Kissingen², Oberthulba
Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind definitionsgemäß Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, „die allgemeine Ernährung zu ergänzen“ [ 4 ]. Sie werden als „ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung . . . und in dosierter Form . . . (Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen ...) . . . zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengen in den Verkehr gebracht“ [ 4 ]. Nahrungsergänzungsmittel sind damit von Arzneimitteln abzugrenzen. Sie unterliegen folglich keiner Zulassungs-, sondern lediglich einer Registrierungspflicht beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Rechtsrahmen sind die Bestimmungen des Lebens- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB). Danach muss unter anderem die Sicherheit ...

Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 726 (2012))

Kresse M

Regulatorische Anforderungen an Folien für Blisterverpackungen / Kresse • Regularien für Blisterfolien · Kresse M · Bayer HealthCare Pharmaceuticals/Bayer Pharma AG, Berlin
Arzneimittel sind eine besondere Ware und unterliegen strengen gesetzlichen (regulatorischen) Anforderungen mit dem ultimativen Ziel des Verbraucherschutzes. Neben dem Wirkstoff selbst bzw. der Formulierung kann die Verpackung erhebliche Beiträge zur Qualität und Sicherheit des Arzneimittels beitragen. Die Bedeutung der Verpackung – insbesondere der Primärverpackung – spiegelt sich auch in einer Vielzahl von Bestimmungen in pharmazeutischen Regelwerken wider.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 704 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im März 2012 auf 2,6 Mrd. Euro, was ein Ausgabenplus von 2,6 % bedeutet. Die Menge legt um 1,5 % auf 61 Mio. Packungen zu. Damit geht die Schere von Menge und Wert im Endmonat des ersten Quartals 2012 deutlich weniger weit auseinander als in den beiden Monaten zuvor. Für das erste Quartal 2012 ergibt sich ein Ausgabenvolumen von 7,5 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht einer Steigerung von 3,9 %. Im gleichen Zeitraum erhöht sich der ...

Junius-Kuhnt-Award 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 706 (2012))

Junius-Kuhnt-Award 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. John Marshall (University of London) hat in Düsseldorf den Junius-Kuhnt-Award 2012 erhalten. Damit wurde der Physiker für seine intensive Forschungsarbeit auf dem Gebiet der Lasertechnik und deren Einsatz in der Augenheilkunde ausgezeichnet. Der Preis ist mit 5 000 Euro dotiert und wird gemeinsam von der Universitäts-Augenklinik Bonn und dem Unternehmen Novartis verliehen. Die Auszeichnung würdigt Forschungen im Bereich der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Prof. Marshall entwickelte unter anderem den „Excimerlaser“, der eine Innovation auf dem Gebiet der Augenheilkunde darstellte: Erstmals konnten damit Augenerkrankungen, die durch eine falsche Lichtbrechung im Auge entstehen, korrigiert werden. Auch die Technik hinter dem Diodenlaser, die bis ...

Der neue AMNOG-Pricing-Prozess im europäischen Vergleich

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2012))

Kars D | Oelker J

Der neue AMNOG-Pricing-Prozess im europäischen Vergleich / Kars und Oelker • AMNOG-Pricing-Prozess · Kars D, Oelker J · Simon-Kucher & Partners, Strategy & Marketing Consultants, Köln
Im Januar 2011 wurde mit dem AMNOG ein Systemwechsel im deutschen Gesundheitssystem eingeläutet: Preis- bzw. Erstattungsbetragsverhandlungen, eine systematische Nutzenbewertung und die Option der Preisreferenzierung zu anderen europäischen Ländern wurden eingeführt. Damit kommen jetzt in Deutschland Instrumente zur Anwendung, die in anderen europäischen Gesundheitssystemen bereits seit langem das Pricing innovativer verordnungspflichtiger Arzneimittel prägen.

Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Ein niedriger Bediendruck und damit eine leichte Handhabung im Alltag sowie praktische Filter-Reload-Racks, die dank ihres patentierten Stapelsystems Platz für fünf mal 96 Filterspitzen bieten, zeichnen die neuen Elite-Pipetten der Fisher Scientific GmbH *) aus. Damit nehmen die Reload-Racks weniger Lagerplatz in Anspruch. Sie schonen die Umwelt, da die Labore weniger Plastikboxen als bisher benötigen. Ab sofort sind insgesamt 19 variable Elite-Ein- und Mehrkanalpipetten mit acht oder zwölf Kanälen erhältlich. Die Pipetten gibt es in Größen von 0,5 µL bis 10 mL. Sie sind vollständig autoklavierbar.

Schmerzpreis NRW 2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite (2012))

Schmerzpreis NRW 2012 / pharmind • In Wort und Bild
Zum fünften Mal wurde der von der Firma Teva/CT Arzneimittel gestiftete Schmerzpreis NRW in Wuppertal verliehen. Mit dem Schmerzpreis NRW werden jährlich Institutionen und Personen ausgezeichnet, die sich um die Prävention chronischer Schmerzen verdient gemacht oder durch ihre Arbeit und Wirken entscheidend zum Verständnis der Problematik Schmerz und der betroffenen Patienten beigetragen haben. Der Schmerzpreis NRW 2012 wurde Dr. Hilmar Hüneburg, Leiter des regionalen Schmerzzentrums der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie (DGS) in Bonn und Chefarzt der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie des Gemeinschaftskrankenhauses Bonn gGmbH St. Elisabeth, St. Petrus, St. Johannes für seine langjährigen Verdienste bei der Entwicklung der ...

Praxisgebühr ja – aber anders

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 699 (2012))

Postina T

Praxisgebühr ja – aber anders / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Beliebt war sie nie, weder bei Ärzten noch bei Patienten. Doch wer hätte gedacht, dass die Praxisgebühr acht Jahre nach ihrer Einführung noch einmal die gesundheitspolitische Diskussion derart anheizen würde. Seit Wochen streiten Opposition und Regierung sowie die Regierungsparteien CDU/CSU mit ihrem Koalitionspartner FDP um die Sinnhaftigkeit dieser Zehn-Euro-Gebühr, die jeder gesetzlich krankenversicherte Erwachsene beim ersten Arztkontakt pro Quartal bezahlen muss. Ausgelöst hatte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr die Debatte mit seiner Absicht, die Gebühr abzuschaffen. Begründung: Angesichts der Milliarden-Überschüsse der Gesetzlichen Krankenversicherung könne man den Versicherten die direkten Zahlungen ersparen. Zudem zeige die Gebühr keinerlei Steuerungswirkung. Die Zahl der Arztbesuche habe ...

Klinische Forschung in Deutschland – jetzt auch mit Strahlenschutz?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 701 (2012))

Sträter B

Klinische Forschung in Deutschland – jetzt auch mit Strahlenschutz? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Mit der 12. AMG-Novelle wurden in Umsetzung von EG-Recht die gesetzlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen in Europa und damit auch in Deutschland neu gesetzt. Neben Voten von Ethikkommissionen müssen auch Genehmigungen der Bundesoberbehörden für die Durchführung von klinischen Prüfungen eingeholt werden. Dies gilt nicht nur für die Forschung von pharmazeutischen Unternehmen, sondern auch für die sogenannten Investigator Initiated Trials (IIT), in denen nicht pharmazeutische Unternehmen, sondern die jeweiligen Forschungseinrichtungen als Sponsor agieren. Die Befürchtungen waren groß, dass durch diese Form der „Bürokratisierung“ die Forschungsinitiativen erlahmen könnten. Diese Sorge hat sich als unberechtigt erwiesen. Die Zahlen belegen dies. Das BfArM genehmigt ...

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 669 (2012))

Kerneder R

Projektmethodik für die Implementierung neuer Software / Kerneder • Implementierung neuer Software · Kerneder R · acadon AG, Erftstadt
Die Projektmethodik „Sure Step“ von Microsoft gewährleistet, dass Softwareprojekte „in time“ und „in budget“ durchgeführt werden. In den regulierten Industrien muss diese Vorgehensweise allerdings um die Vorgaben der Computer-System-Validierung erweitert werden. Zudem zeigen neueste Erkenntnisse, dass es sinnvoll ist, eine weitere „Disziplin“ zu integrieren: die Bereiche Datenschutz und Informationssicherheit rund um die DIN ISO 27001. So ist kaum bekannt, dass bereits GAMP 5 auf diesen Standard verweist und die Integration einen Mehrwert für das jeweilige Unternehmen schafft.