16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 303 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • 16. AMG-Novelle · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Insbesondere aufgrund der notwendigen Anpassung an europäische Vorgaben wie die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EG zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 2. Dezember 2011 den Referentenentwurf für das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (16. AMG-Novelle“) auf seiner Homepage veröffentlicht und den Verbänden zur Kommentierung zugeleitet. Durch dieses Artikelgesetz wird die Bezeichnungsverordnung aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a AMG veröffentlicht wird. Ferner werden neben dem ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Self breaking tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, Mehrschichttabletten, perorale Applikation, Teilbarkeit, Zerfallseigenschaften Zusammenfassung: Self-breaking tablet and capsule formulations with a similar in vitro drug release profile for whole tablet and when broken and/or a bioequivalent drug release profile when taken whole or when broken are provided. Methods for production of these formulations and tablets and their administration are also provided. Hauptanspruch: A core tablet comprising a layer of drug containing units produced by compression, each drug containing unit comprising a drug containing layer and a plug layer, said core tablet further comprising a continuous quick disintegrating layer compressed with ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Isentress (Raltegravir) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen. Das Medikament gehört zur Medikamentenklasse der HIV-Integrase-Strang-Inhibitoren, die die Ausbreitung von HIV im Körper verlangsamen. Es wurde erstmals für erwachsene Patienten im Oktober 2007 zugelassen, unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren des FDA-Programms. Die FDA hat die Zulassung für Voraxaze (Glucarpidase) zur Behandlung von Patienten mit toxischen Konzentrationen von Methotrexat im Blut aufgrund von Nierenversagen erteilt. Methotrexat ist ein häufig verwendetes Krebs-Chemotherapeutikum, welches in der Regel aus dem ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 282 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Olainfarm, eines des größten pharmazeutischen Unternehmen in Lettland, kann im abgelaufenen Jahr mit einem vorläufigen Umsatz von 36,27 Mio. Lats (51,60 Mio. Euro) aufwarten, was einer Steigerung um 45 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum entspricht. Dies geht aus einer Pressemeldung des Unternehmens vom 16. Januar 2012 hervor. 1) Die Ergebnisprognose wurde damit mehr als übererfüllt. Der rasanteste Aufschwung wurde in den Niederlanden erzielt (Anstieg auf den 18-fachen Wert), gefolgt von der Ukraine (132 %), Litauen (53 %), Großbritannien (47 %) und Lettland (33 %). Wesentliche Absatzmärkte in 2011 waren Russland (38,4 %), die Ukraine (25,8 %), Weißrussland (8,0 %), Lettland (6,0 %), Kasachstan (4,9 %) und Großbritannien (3,3 %). Die Grünenthal-Gruppe ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
An den internationalen Finanzmärkten herrschen spannende und schwer einzuschätzende Zeiten. Da wird – auf Teufel komm raus – mit harten Bandagen um die Zukunft des Euro gestritten und dennoch klettern die Kurse im Berichtszeitraum in erstaunlichem Umfang. Auch wenn niemand so recht weiß, was ein Staatsbankrott Griechenlands für den Euro und andere Eurostaaten an Problemen bedeuten würde, bemüht man sich an den Börsen nach dem Motto business as usual zu verfahren und sich auf die aktuellen Wirtschaftsfakten zu konzentrieren. Ob die Rechnung aufgeht, wird sich wohl spätestens im März zeigen, wenn die nächste große Hilfszahlung fällig wird. Vor allem der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 277 (2012))

Ehlers A | Stark H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG und nun auch ein „Bestandsmarktaufruf“? · Ehlers A, Stark H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin
Mit dem 01. Januar 2011 ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und damit die frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V in Kraft getreten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bereits einige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bewertet. Fast ein Jahr nach Einführung des § 35 a SGB V, am 15. Dezember 2011, hat der G-BA nun auch das erste Verfahren einer frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, hier zu Ticagrelor, abgeschlossen 1) . Für dieses Arzneimittel wird es nun der nächste Schritt des pharmazeutischen Unternehmers AstraZeneca sein, auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses mit dem GKV-Spitzenverband Preisverhandlungen zu führen. Am 23. Januar 2012 erfolgte schließlich ...

Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 266 (2012))

Eisenblätter T

Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten / Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer · Eisenblätter T · Hogan Lovells International LLP, Hamburg
Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. 1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11. bis 13. Januar 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Lida Kalantzi für ihre Beiträge und verabschiedete: sieben positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Eliglustat tartrat von Genzyme Europe B.V. (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rekombinante humane A Disintegrin und Metalloprotease mit Thrombospind Typ-1 Motifs 13, von der Baxter Innovations GmbH (Hämatologie–Hämostaseologie) 2-Iminobiotin von Neurophyxia B.V. (Neonatologie–pädiatrische Intensivmedizin) N-[3-[3-Cyclopropyl-5-[(2-fluoro-4-iodophenyl)amino]-6,8-di methyl-2,4,7-trioxo-3,4,6,7-tetrahydropyrido[4,3-D]pyrimidin -1(2H)-yl]phenyl]acetamid dimethylsulfoxid solvat von GlaxoSmithKline Trading Service Ltd (Onkologie) Elacytarabin von Clavis Pharma ASA (Onkologie) Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von komplexierenden Proteinen, von der Merz Pharmaceuticals GmbH ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 257 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 10./11. Januar 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 130. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: (1-Methyl-2-nitro-1H-imidazol- 5-yl)methyl N,N'-bis(2-bromoethyl)diamidophosphat zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Nexus Oncology Ltd. Allogene humane dendritische Zellen von einer CD34+ Vorläufer- zelllinie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie; DCPrime BV Carbetocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Ferring Pharmaceuticals A/S Chlormethin zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; TMC Pharma Services Ltd. Doxycyclin hyclat zur Behandlung der systemischen Amyloidose durch beta-2-Mikroglobuli; Giampaolo Merlini ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 16. bis 19. Januar 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: eine Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für: Signifor® Injektionslösung mit 0,3 mg, 0,6 mg, 0,9 mg Pasireotid von Novartis Europharm zur Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Cushing, bei denen eine OP nicht möglich oder fehlgeschlagen ist. Pasireotid diaspartat ist ein neues Analogon von Somatostatin (ATC-Code: H01CB05), das an den Somatostatin-Rezeptor bindet. Morbus Cushing ist eine sehr seltene, zu Behinderungen führende und lebensbedrohliche Erkrankung, bei der ein kleiner Tumor in der Hypophyse große Mengen Adrenocorticotropin (ACTH) produziert; dies führt über ...