Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2012))

Arceneaux D | Hübschmann M

Robot System Safety in Aseptic Drug Manufacturing / Arceneaux und Hübschmann • Robot System Safety · Arceneaux D, Hübschmann M · Stäubli Corporation, Duncan, USA und Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth
Industrial manufacturing of injectable drug products presents distinct challenges centering on minimizing contamination, thus to ensure patient and personnel safety as well as product quality. In order to meet these challenges, pharmaceutical companies are increasingly implementing Advanced Aseptic Processing (AAP) systems. These utilize advanced automation, Restricted Access Barrier Systems (RABS), isolator-barrier systems and robotics, with the goal of restricting operator access to the product and to critical areas of manufacturing machinery. An isolator-based robot system, properly implemented according to ANSI/RIA R15.06 safety requirements for industrial robots and robot systems and current Good Manufacturing Practices (GMPs), results in a robot cell ...

Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 118 (2012))

Stäudle B | Stark R

Qualifizierungsanforderungen für Maschinen- und Anlagenbauer in der Pharmaindustrie / Stäudle und Stark • Qualifizierungsanforderungen · Stäudle B, Stark R · HEITEC AG, Crailsheim
Die industrielle Fertigung von Arzneimitteln begann Ende des 19. Jahrhunderts. Durch die großtechnische Produktion stieg auch das Risiko der Schädigung einer größeren Zahl von Menschen. Der erste folgenreiche Vorfall war 1937 die so genannte Sulfanilamid-Katastrophe in den USA: Durch die falsche Mischung von Zutaten für einen Hustensaft kamen mehr als 100 Menschen zu Tode, darunter viele Kinder. Dies war der Auslöser für die staatliche Überwachung und Zulassung von Arzneimitteln in den USA. [ 1 ] In Deutschland wurde 1961 das erste Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, kurz AMG) ausgefertigt. Im gleichen Zeitraum wurde bekannt, dass das Schlafmittel Contergan ...

Neue Funktionalitäten im Kühlkettenmonitoring

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2012))

Peter M

Neue Funktionalitäten im Kühlkettenmonitoring / Peter • Kühlkettenmonitoring · Peter M · ELPRO-BUCHS AG, Buchs (Schweiz)
Immer mehr Pharmaprodukte sind temperatursensitiv. Das Management von Kühlketten hat sich so zu einer eigenständigen Disziplin entwickelt, mit eigenen Teams innerhalb von Unternehmen, zahlreichen Konferenzen und zahllosen Publikationen zum Thema. Traditionellerweise wurde Temperaturmonitoring stets als regulatorisches „must“ betrachtet. Dies hat in direkter Konsequenz zum Einsatz teurer Transportbehälter und spezialisierter Logistikanbieter geführt. Seit einigen Jahren trägt jedoch ein gesteigertes Qualitätsbewusstsein zu einem neuen Verständnis des Managements von Kühlketten bei. Es wird heute als integraler Bestandteil der Bemühungen betrachtet, den Kunden Patientensicherheit und Werthaltigkeit zu bieten. Entsprechend hat sich auch die Wahrnehmung des Temperaturmonitorings verändert. Heute gilt nicht mehr: „Überwachung ist notwendig, ...

INNOJET AIRCOATER® …ein hoch-effizientes Coatingverfahren von INNOJET Herbert Hüttlin®

Rubrik: Anzeige

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 106 (2012))

Hüttlin H

INNOJET AIRCOATER® …ein hoch-effizientes Coatingverfahren von INNOJET Herbert Hüttlin® / Hüttlin • Anzeige · Hüttlin H · INNOJET Herbert Hüttlin, Steinen
Pharmazeutische Pellets, Tabletten und befüllte Hart- und Weichgelatinekapseln unterschiedlicher Form, Größe, Dichte und Härte, bedürfen einer besonders schonenden Behandlung während eines Coatingprozesses. Größere und schwerere Produkte weisen bei Fluidisierung und Umwälzung mittels Prozessluft eine geringer ausgebildete Flug- und Schwebeeigenschaft auf, als kleinere und leichtere. Dieser Tatsache Rechnung tragend hat Dr. h.c. Herbert Hüttlin mit seinem Team (INNOJET Herbert Hüttlin®) auf Basis der Luftgleitschicht (nicht Wirbelschicht) die Technologie INNOJET AIRCOATER® entwickelt, die inzwischen vom galenischen Entwicklungsmaßstab bis zur Produktionsgröße sehr erfolgreich in der pharmazeutischen Industrie etabliert wurde. Diese Technologie stellt eine besonders schonende Umwälzung der zu behandelnden Produkte und eine nahezu ...

Planung und Realisierung eines Betäubungsmittellagers unter besonderer Berücksichtigung von sicherheitsrelevanten Systemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2012))

Dörhage K | Jung U | Könnecker U

Planung und Realisierung eines Betäubungsmittellagers unter besonderer Berücksichtigung von sicherheitsrelevanten Systemen / Dörhage et. al. • BTM-Lager · Dörhage K, Jung U, Könnecker U · Med-X-Press GmbH, Goslar und Bosch Sicherheitssysteme GmbH, Goslar und Grasbrunn
Nach Untersuchungen des Marktforschungsinstituts Insight Health hat sich das Umsatzvolumen von Betäubungsmitteln (Klassifikation ATC-3, NO2A Analgetika, Betäubungsmittel) im Zeitraum von 2002 bis 2010 mehr als verdoppelt ( Abb. 1 ). Auf Basis des Abgabepreises der pharmazeutischen Unternehmer (ApU) wurde 2002 im ambulanten Bereich ein Umsatz von 291 Millionen Euro erzielt. 2010 lag dieser Wert bei 718 Millionen Euro. Der kumulierte Umsatz bis August 2011 dokumentiert einen weiteren Anstieg. Analgetika/Betäubungsmittel zählen zu den führenden Indikationsgebieten und belegten 2010 im Apothekenmarkt Platz fünf nach Umsatz, ein Plus von 4,7 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Mit Abstand die umsatzstärkste Substanz unter den zentralwirksamen Analgetika ...

Lagerkonzepte: Vorteile und Anforderungen einer chaotischen Lagerung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2012))

Sponheimer A

Lagerkonzepte: Vorteile und Anforderungen einer chaotischen Lagerung in der pharmazeutischen Industrie / Sponheimer • Chaotische Lagerung · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt
Der Begriff „chaotische Lagerung“ entstand in der Vergangenheit, als durch die Einführung von elektronischen Lagerverwaltungssystemen eine Veränderung bei der Lagerplatzvergabe innerhalb eines Lagers stattfand und deshalb auf den ersten Blick keine klare Ordnung eines Lagers mehr erkennbar war. In früheren Zeiten wurde die Lagerplatzvergabe-Logik eines Lagers meist durch eine feste Artikelzuordnung pro Lagerfach abgebildet und die Plätze manuell verwaltet. Die Mitarbeiter konnten so die benötigten Waren schnell und einfach wiederfinden, da sie sich immer an der gleichen Stelle befanden. Trotz der auf den ersten Blick einleuchtenden Einfachheit barg dieses System auch Gefahren. Ein einfaches Beispiel zur Erklärung der Schwierigkeiten einer ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2012))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Dan Zabrowski ist neuer Leiter von Roche Applied Science in der Division Diagnostics mit Sitz in Penzberg. Er tritt damit die Nachfolge von Paul Brown an, der Roche Applied Science seit September 2011 leitete. Dan Zabrowski berichtet an Daniel O'Day, COO von Roche Diagnostics. In seiner letzten Funktion bei Roche war Dan Zabrowski Leiter des globalen Partnerings. Er gehörte dem Corporate Executive Commitee von Roche sowie der Direktion von Chugai Pharmaceutical an. Roche hält die Mehrheitsbeteiligung an dem japanischen Unternehmen. Zabrowski gelangte 1994 mit der Übernahme von Syntex zu Roche, wo er eine Reihe von Managementpositionen in den Bereichen Regulatory ...

Kontaminationskontrolle

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2012))

Keller M

Kontaminationskontrolle / Keller M
TestRun heißt das neue Funktionsmodul von Cognex *) , das dem Anwender ein wirkungsvolles Werkzeug für das automatische Testen von Systemlösungen der Bildverarbeitung bei Minimierung der Implementierungszeit bietet. Das neue Modul ist nur für die Bildverarbeitungssysteme der Produktfamilie „In-Sight“ verfügbar und ermöglicht das automatisierte Testen und Prüfen von Bildverarbeitungsanwendungen. Damit haben Anwender die Möglichkeit, Programmänderungen durch rasches Vergleichen mit der „Basis“-Konfiguration zu bestätigen. Ebenso können Systemintegratoren und OEMs durch das neue Modul leichter demonstrieren, dass das Bildverarbeitungssystem die Abnahmekriterien erfüllt, wenn das System am Standort des Endbenutzers installiert ist. TestRun gestattet lt. Herstellerangaben, unzählige Änderungen auf Werksebene durchzuführen und die ...

Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 852 (2012))

Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Mit Etiketten aus dem neuen CILS – 9100-Sortiment von CILS International *) gelingt die Etikettenentfernung auf wieder verwertbaren Laborgefäßen aus Glas oder Plastik ohne jegliche Kleberückstände, trotz der besonders guten Klebeeigenschaften. Veränderliche Datensätze wie Barcodes, Seriennummern etc. können in Minuten von jedem Standardlaser- oder Thermo-Transfer-Drucker gedruckt werden. So wird das Risiko von Verschmierungen oder einer unleserlichen Handschrift während des Sterilisations- oder Dekontanimierungsprozesses verringert. Die in Größe, Form und Farbe nach Maß hergestellten CILS-9100 R-Etiketten halten extremen Temperaturschwankungen von – 196 °C bis + 388 °C stand.

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 852 (2012))

Arzneimittelfälschungen / pharmind • Produktinformationen
Durch einfaches Versenden eines erst beim Kauf freigelegten Codes, der mit dem Smartphone gescannt oder via SMS bzw. Internet eingegeben wird, kann ein Kunde jetzt die Echtheit eines Medikamentes innerhalb von Sekunden bestätigt bekommen. Die auch vom BfArM akzeptierte „It´s True“-Technologie *) erlaubt es Pharmaunternehmen, ihre Produkte für einen sehr geringen Preis vom Produktionsort an über die gesamte Lieferkette hinweg zu schützen, sogar unter Einbeziehung des Haupteinfalltores für Fälschungen – das Internet. Unternehmen können mittels dieser Technologie auch vermeiden, für die durch Fälscher verursachten Schäden in Haftung genommen zu werden. Wenn einem Unternehmen heute nachzuweisen ist, dass nach dem ...