Automatisierung der Wirkstofffreisetzungsprüfung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 428 (2012))

Friedel H

Automatisierung der Wirkstofffreisetzungsprüfung / Friedel • Automatisierung Wirkstofffreisetzungsprüfung · Friedel H · Bayer Pharma, Berlin
Die Wirkstofffreisetzungsprüfung gibt Auskunft über die Eigenschaften der Arzneiformulierungen und über die Reproduzierbarkeit des Prozesses und ist damit ein wichtiges Instrument in der Qualitätskontrolle. Sie ist weiterhin geeignet, einen Bezug zum in-vivo Verhalten der Arzneiform herzustellen. Daher spielt dieses Verfahren eine große Bedeutung in der pharmazeutischen Entwicklung, der Stabilitätsprüfung, der Validierung der Herstellprozesse und der Freigabe von Arzneimitteln für die Marktversorgung. Das Verfahren ist gut standardisiert und in den Arzneibüchern beschrieben [ 1 ] [ 2 ]. Je nach Formulierungstyp oder Produkteigenschaften stehen unterschiedliche Testapparaturen zur Verfügung. Die meisten Erfahrungen auf diesem Gebiet liegen für feste orale Arzneiformen (Tabletten) vor. ...

Neuartiges Verfahren zur Steuerung der Eiskeimbildung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 420 (2012))

Kaltenegger J | Chakravarty P | Lee R | DeMarco F | Renzi E

Neuartiges Verfahren zur Steuerung der Eiskeimbildung / Verwendung von sterilem, tiefkaltem Eisnebel, das in Gefriertrocknungsanlagen im Labor-, Pilot- und Produktionsmaßstab anwendbar ist · Kaltenegger J, Chakravarty P, Lee R, DeMarco F, Renzi E · Linde Gas AG, Unterschleißheim und Linde Gases Division, 575 Mountain Ave. – Murray Hill/NJ, USA und
Die Gefriertrocknung oder Lyophilisation ist ein wichtiges nachgeschaltetes Verfahren zur Stabilisierung pharmazeutischer Verbindungen. Dabei werden Wasser und Lösungsmittel durch Sublimation und Desorption soweit aus einem Produkt entfernt, dass biologische oder chemische Reaktionen nicht mehr unterstützt werden. Die Gefriertrocknung ist eine hervorragende Methode, die Lagerfähigkeit empfindlicher Verbindungen für die Aufbewahrung und den Transport zu verlängern, ohne sie schädlichen hohen Temperaturen auszusetzen, und für die Mehrzahl biologischer Verbindungen stellt sie die einzige Methode dar, die zur Verfügung steht. Daher bleibt die Gefriertrocknung trotz ihrer hohen Kosten und Komplexität für die pharmazeutische Industrie auch weiterhin unverzichtbar. Die Gefriertrocknung besteht aus zwei Hauptschritten: dem ...

Systematische Prozessoptimierung unter Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE)

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 414 (2012))

Reil M

Systematische Prozessoptimierung unter Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) / Reil – DoE · Reil M · Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf
Design of Experiments (engl.; statistische Versuchsplanung, Kurzform DoE) stellt eine Methodik dar, komplexe Prozesszusammenhänge analytisch zu betrachten mit dem Ziel, einen optimalen Prozessoutput zu generieren. Besonders komplexe Prozesse, die eine Vielzahl an einstellbaren Parametern und zusätzlich diverse Parameter-Interaktionen aufweisen, wie beispielsweise das Spritzgießen, lassen sich durch die geschickte Versuchskombinatorik der DoE im Hinblick auf das resultierende Prozessergebnis deutlich besser verstehen und daher effizienter optimieren. Daraus abgeleitet erhält man das jeweilige Prozessfenster über alle betrachteten Parameter und Qualitätsmerkmale. Neben dem stellt DoE eine sehr effiziente Methodik dar, die sich je nach Kosten und Nutzen durch eine Vielzahl verfügbarer Versuchsplanmodelle auf die ...

Neue Technologie beim Feldbussystem G3

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 410 (2012))

Strasser M

Neue Technologie beim Feldbussystem G3 / Effizienzsteigerung durch erweiterte Funktionalitäten · Strasser M · ASCO Numatics GmbH, 75248 Ölbronn-Dürrn
Das Produkt verfügt über sechs Leistungsmerkmale, die es bisher in dieser Kombination nicht gab. Begründet wurde dieser Umstand durch die Tatsache, dass ältere Maschinen weit weniger komplex konstruiert waren. Einheits- bzw. Standardprodukte reichten aus. Der in der Vergangenheit signifikant gestiegene Einsatz von Sensoren für beispielsweise Positions- bzw. Endlagenabfragen und auch Sicherheitsabschaltungen führte sukzessive zu immer komplexeren Maschinen und Anlagen. Als eine Konsequenz dieser – immer noch andauernden Entwicklung – kann die Entwicklung des G3 Feldbussystems betrachtet werden. Das Feldbussystem G3 ( Abb. 1 ) ist ein – in eine Ventilinsel integrierter – Feldbusknoten, der über Klartext-Displays zum Ablesen und Eingeben verschiedener ...

Strömungsmessung zur Verbesserung von Reinraum-Monitoringsystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 406 (2012))

Moser M

Strömungsmessung zur Verbesserung von Reinraum-Monitoringsystemen / Moser – Strömungsmessung · Moser M · SCHMIDT Technology GmbH, St. Georgen
Um den Schutz bestimmter Produkte vor Kontamination, verursacht durch Menschen oder Umgebungsbedingungen zu gewährleisten oder umgekehrt, etwa bei biologischen Gefahrenstoffen den Menschen und die Umwelt zu schützen, finden die vielfältigsten Prozesse in Reinräumen statt. Typischerweise trifft man diese in der Medizin- und Pharmaindustrie, in Halbleiterbereichen oder der Lebensmittelbranche an. Auch in anderen Industriezweigen steigt die Anzahl der in Reinräumen zu absolvierenden Prozesse. Die Klassifizierung solcher Reinräume und wie nun letztlich reine Bereiche von weniger reinen Bereichen zu trennen sind, wird in der Norm EN ISO 14644 beschrieben. Sie empfiehlt so genannte undurchdringliche Bereiche zu schaffen, was allerdings in der Praxis ...

Bedienen und Beobachten als „Schlüsselprozesse“

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 402 (2012))

Messerschmidt M

Bedienen und Beobachten als „Schlüsselprozesse“ / Messerschmidt • Schlüsselprozesse Bedienen und Beobachten · Messerschmidt M · HEITEC AG, Crailsheim
Die HMI (Human-Machine-Interface/Mensch-Maschine-Schnittstelle) ist das erste, mit dem der Bediener an einer Maschine in Berührung kommt, sie ist das Aushängeschild sowohl der Anlage als auch des Herstellers. Ein großes Display mit einer attraktiven Grafik lädt ein, sich mit der Maschine zu beschäftigen. Nach einer kurzen Einweisung sollte der oftmals nur angelernte Mitarbeiter in der Lage sein, die Anlage in ihren Grundzügen zu verstehen und zu bedienen – die Details kommen später intuitiv hinzu oder werden in einer grundlegenden Schulung vermittelt. Eine intelligente und durchdachte Benutzerführung erleichtert den Zugang noch zusätzlich und ermöglicht eine effektive Steuerung. Ein solch ansprechendes System kann ...

Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 394 (2012))

Rochowicz M | Keller M | Bürger F

Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen / Verfahren nach Hygenic Design oder strömungstechnischen Grundsätzen · Rochowicz M, Keller M, Bürger F · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
In der Life-Science-Industrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung der Reinheit und gegebenenfalls Sterilität der prozessierten Produkte. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen wie Partikel und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Um die Gefahr einer Produktkontamination während des Produzierens zu minimieren, dürfen Betriebsmittel in der jeweiligen Fertigungsumgebung nach EU-GMP Annex 1 keine Kontaminationsquellen darstellen [ 1 ]. Der GMP-Leitfaden schreibt im Anhang 1: „In reinen Bereichen sollten alle exponierten Oberflächen glatt, undurchlässig und ohne Risse sein, um eine Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen möglichst gering zu halten ...

Energieeffizienz steigern mit Hilfe der Simulation

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 390 (2012))

Gruber C

Energieeffizienz steigern mit Hilfe der Simulation / Gruber • Energieeffizienz mit Simulation steigern · Gruber C · TS concept GmbH, Bingen am Rhein
Dass sich logistische Fragestellungen wie Auslastung der Betriebsmittel, Anzahl der notwendigen Mitarbeiter und Platzbedarfe durch ein Simulationsmodell bereits in einer frühen Phase beantworten lassen, ist sicherlich nichts Neues. Die Nutzung dieses Modells zur Beantwortung energiespezifischer Fragestellungen allerdings schon. Durch eine Modellerweiterung lassen sich Vorhersagen von Energie- und Medienbedarfen und Spitzenverbräuchen gewinnen, was zu einer wesentlichen Steigerung der Energieeffizienz beiträgt. 97 % der Unternehmen halten Energieeffizienz für ein wichtiges Thema [Quelle: Umfrage der Deutschen Energieagentur]. Dieser Aspekt gewinnt immer mehr an Bedeutung, da Energie- und Materialkosten besonders in den letzen 10 Jahren sprunghaft angestiegen sind und sich auch in Zukunft weiter verteuern werden. ...

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 383 (2012))

Krasowski H | Becker M

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion / Krasowski und Becker • Energieeffiziente Pharmaproduktion · Krasowski H, Becker M · Valeocon Management Consulting AG, Hamburg und Pfizer Global Engineering – Primary Care/Oncology Operations Unit, Freiburg und Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Klimawandel, Ressourcenverknappung und Verschiebung der wirtschaftlichen Machtzentren prägen als Megatrends den Beginn des 21. Jahrhunderts. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel in Produktion und Logistik, unter anderem den Fokus auf Energieeffizienz in der Produktion und auf den CO 2 -Fußabdruck bei der Energieversorgung. Der effiziente Umgang mit Energie und nachhaltiges Wirtschaften hat bei dem internationalen Arzneimittelhersteller Pfizer seit den 90er Jahren hohe Priorität – insbesondere am Pfizer-Produktionsstandort in Freiburg. Erste Richtlinien zur Energieeinsparung wurden bereits vor 20 Jahren etabliert. Weltweit will Pfizer in seinen Fabriken, aber beispielsweise auch in der Autoflotte und im Transport, die CO 2 -Emissionen von 2007 bis 2012 absolut ...

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 383 (2012))

Krasowski H | Becker M

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion / Krasowski und Becker • Energieeffiziente Pharmaproduktion · Krasowski H, Becker M · Valeocon Management Consulting AG, Hamburg und Pfizer Global Engineering – Primary Care/Oncology Operations Unit, Freiburg und Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Klimawandel, Ressourcenverknappung und Verschiebung der wirtschaftlichen Machtzentren prägen als Megatrends den Beginn des 21. Jahrhunderts. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel in Produktion und Logistik, unter anderem den Fokus auf Energieeffizienz in der Produktion und auf den CO 2 -Fußabdruck bei der Energieversorgung. Der effiziente Umgang mit Energie und nachhaltiges Wirtschaften hat bei dem internationalen Arzneimittelhersteller Pfizer seit den 90er Jahren hohe Priorität – insbesondere am Pfizer-Produktionsstandort in Freiburg. Erste Richtlinien zur Energieeinsparung wurden bereits vor 20 Jahren etabliert. Weltweit will Pfizer in seinen Fabriken, aber beispielsweise auch in der Autoflotte und im Transport, die CO 2 -Emissionen von 2007 bis 2012 absolut ...