Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Qualitäts-Überlegungen bei der Demonstration biologischer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 432 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product (PDF – 432 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Wissenschaftliche Überlegungen zur Demonstration einer Ähnlichkeit von Biosimilars mit einem Referenzprodukt (PDF – 576 KB); Kategorie: biologische Ähnlichkeit; Entwurf, 9. 2. 2012 Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (PDF – 576 KB); category: Biosimilarity; Draft, 02/09/12 Bestimmung des Umfangs einer Sicherheitsdatenerfassung, die notwendig ist in klinischen Untersuchungen in der letzten Phase vor der Vermarktung und später dann nach der Genehmigung (PDF ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 592 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Der Bayer-Konzern blickte auf seiner Bilanz-Pressekonferenz am 28. Februar 2012 in Leverkusen auf ein außerordentlich erfolgreiches Geschäftsjahr zurück. 1) Der Konzernumsatz stieg im Geschäftsjahr 2011 um 4,1 % auf 36,5 (Vorjahr: 35,1) Mrd. Euro. Bereinigt um Währungs- und Portfolioeffekte (wpb) entspricht das einem Zuwachs von 5,5 %. Die Geschäftsentwicklung in den Wachstumsländern trug mit einem Plus von währungsbereinigt (wb) 9,0 % überproportional dazu bei. Das operative Ergebnis (EBIT) stieg um 52,0 % auf 4,1 (2,7) Mrd. Euro und das EBIT vor Sondereinflüssen um 12,9 % auf 5,0 (4,5) Mrd. Euro. Das um Sondereinflüsse bereinigte Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) erhöhte sich um 7,2 % ...

Bericht von der Börse

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2012))

Batschari A

Bericht von der Börse / Batschari • Börse · Batschari A · Kapstadt, Südafrika
Im Berichtszeitraum konnten die internationalen Aktienmärkte zunächst eine stetige positive Entwicklung erfahren bevor zur Monatswende die Stimmung wieder ins Negative umschlug. Ein Großteil der zuvor erzielten Kursgewinne schmolz innerhalb weniger Tage weitgehend dahin. Auslöser des Wandels waren mäßige Arbeitsmarktdaten in den USA und neue Zweifel daran, dass die Schuldenkrise in der EU jetzt in trockenen Tüchern sei. In den USA sind die Anleger besonders auf die Entwicklung der Arbeitsmarktdaten fixiert. Schlechte Zahlen schlagen sofort auf die Stimmung, da die US-Wirtschaft besonders stark vom Konsumverhalten abhängig ist und nur eine hohe Beschäftigungsquote entsprechendes Wirtschaftswachstum verspricht. Sollte der Beschäftigungsmotor schon wieder ins ...

Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 582 (2012))

Natz A | Campion M

Pricing and Reimbursement of Innovative Pharmaceuticals in France and the New Healthcare Reform / Natz and Campion • Healthcare Reform in France · Natz A, Campion M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)¹, Brussels (Belgium) und EUCOPE (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs)², Brussels (Belgium)
Central and independent regulatory bodies, the ANSM (ex-AFSSAPS) and the CEPS Among the main institutional stakeholders, the French Health Products Safety Agency 6) (“Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé”, AFSSAPS) which is under supervision of the French Health Ministry 7) is responsible for marketing authorizations, pharmacovigilance of national authorized pharmaceuticals and inspections. The recent healthcare reform which was enacted on the 29 th December 2011 provides among other things to change the name of the AFSSAPS into the National Agency for Medicines Safety (“Agence Nationale de Sécurité du Médicament”, ANSM). The ANSM will be ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2012))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 7./8. März 2012 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 132. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Der Ausschuss verabschiedete 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“: Exon 45 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Exon 53 spezifisches Phosphorthioat Oligonukleotid zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Prosensa Therapeutics B.V. Pegylierter rekombinanter Faktor VIII zur Behandlung der Hämophilie A; Novo Nordisk A/S (E)-2,4,6-trimethoxystyryl-3-carboxymethylamino-4-methoxybe nzyl-sulfon Natriumsalz zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; JJG Consultancy Ltd. 1-[(3R)-3-[4-Amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazol[3,4 d]pyrimidin-1-yl]-1-piperidinyl]-2-propen-1-on zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie; Nexus ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 576 (2012))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 07. bis 09. März 2012 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied für das Vereinigte Königreich, Matthew Thatcher, für dessen Beiträge und verabschiedete: zwei positive Voten zu Kinderentwicklungsplänen (PIPs) für folgende Präparate: Liraglutid von Novo Nordisk (Endokrinologie–Gynäkologie–Fertilität– Stoffwechsel) Rituximab von Roche (Immunologie–Rheumatologie–Transplantation̵ 1;Onkologie) ein positives Votum für eine Produkt-spezifische Freistellung für: Acetylsalicylsäure/Clopidogrel (hydrogensulfat) von Sandoz (kardiovaskuläre Erkrankungen) ein positives Votum für die komplette Erfüllung eines PIP (Compliance check) für: Imatinib (mesylat) von Novartis (Onkologie). Vier Anträge wurden im späten Stadium der Bewertung (30 oder weniger Tage vor dem ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2012))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 12. bis 15. März 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: zwei Empfehlungen für weitere Indikationen von: Menveo (Impfstoff gegen Hirnhautentzündung) Pulver für Injektionslösung von Novartis; dieser kann künftig auch zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden, für die ein Risiko besteht, sich mit Neisserien A, C, W135 oder A anzustecken ProQuad (Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen) von Abbott; dieser kann künftig unter bestimmten Umständen bereits ab 9 Monaten angewendet werden (z. B. gem. nationaler Impfpläne, bei Infektionsausbrüchen oder Reisen in Gebiete ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2012))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / New Pharmacovigilance Legislation – First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part I · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
In preparation of the entering into force of the new European pharmacovigilance legislation, Directive 2010/84/EU 1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU 2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004in July 2012 the EMA released consultation paper on a first batch of guidelines on the newly created “Good Pharmacovigilance Practices” (GVP). It is a new set of guidelines which shall replace the guidelines contained in Volume 9A of the Rules governing Medicinal Products in the EU.

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 556 (2012))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 43 th , 44 th and 45 th time at the EMA offices on 12-13 September and 21-22 November 2011 as well as on 23-24 January 2012 under the chairmanship of Dr. Werner Knöss. In the January meeting the HMPC re-elected Prof. Ioanna Chinou as Chair of the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP) upon expiry of her first mandate. In all of the mentioned meetings, many new guidance documents were discussed in the plenary sessions as well as in the HMPC's working parties and subgroups. All ...

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2012))

Zipp S

Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen mit dem Fokus auf GMP und regulatorische Anforderungen / Zipp • Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen · Zipp S · Merckle GmbH, Ulm
Die regulatorischen Anforderungen an eine Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen können mittlerweile nicht mehr nur auf die landeseigenen oder EU-weiten Betrachtungen eingeschränkt werden.