Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (QSS)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2012))

Neumann J

Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (QSS) / Neumann • Qualitätssicherungssysteme · Neumann J · Coaching & Beratung, Kirchhain
Pharmafirmen stehen mehr denn je unter dem Druck, kostengünstig produzieren zu müssen. Auf der anderen Seite müssen sie aber auch innovativ sein und die immer weiter wachsenden Anforderungen in einem durch Behörden regulierten Umfeld erfüllen. Qualitätssicherungssysteme (QSS) werden meist nur punktartig und reaktiv anhand von Mängeln aus Inspektionen und Audits angepasst. Hierdurch werden Prozesse unnötig kompliziert gemacht und bürokratisiert, Mitarbeiter zunehmend kontrolliert und entmündigt und letztlich die Kosten erhöht. Eine sinnvolle Optimierung von QSS setzt an vier entscheidenden Punkten an: 1. Überprüfung ganzer Elemente von QSS und der zugrunde liegenden Prozesse; 2. Optimierung des QSS hin zu effizienten Prozessen; 3. ...

In Wort und Bild 4/2012

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2012))

In Wort und Bild 4/2012 /
Der Technologiekonzern Sartorius hat an seinem Hauptsitz in Göttingen ein neues Produktionsgebäude für die Herstellung von Membranen eingeweiht. Das Unternehmen zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Labor- und Prozesstechnologie. Mit einer Nutzfläche von 6000 m 2 bietet der Neubau Platz für neue Anlagen zur Herstellung von Polyethersulfon-Membranen sowie Labore und Büroräume für mehr als 120 Mitarbeiter. Es wurde lt. Unternehmensangaben nicht nur in eine höhere Kapazität investiert, sondern es wurden zugleich Herstellprozesse weiter verbessert und flexibilisiert. Sartorius-Membranen werden zu Spezialfiltern verarbeitet, mit denen biopharmazeutische Medien steril filtriert oder Wirkstoffe aus Flüssigkeiten gewonnen werden können. Hauptkunden sind Unternehmen aus der Pharma- und ...

Gestaltung von Vertriebskooperationen und Auswahlkriterien für Kooperationspartner

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2012))

Weiland E

Gestaltung von Vertriebskooperationen und Auswahlkriterien für Kooperationspartner / Weiland • Vertriebskooperationen · Weiland E · BioConsultNet, Oberursel
Vertriebskooperationen waren und sind in der Pharmaindustrie ein bewährtes Mittel zur Erschließung neuer Märkte, der Optimierung des Produktmarktanteils und der verbesserten Realisierung von Umsatzpotentialen. Darüber hinaus dienen diese aber auch zur effizienteren Marktdurchdringung in einem Umfeld mit vielen starken Mitbewerbern. Die Partner haben dabei innerhalb der Kooperation ganz unterschiedliche Motivationen.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2012))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel einschließlich Impfstoffen und Testdiagnostika belaufen sich im Januar auf 2,5 Mrd. Euro, im Februar auf 2,4 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP, abzüglich der von Herstellern und Apotheken geleisteten GKV-Zwangsrabatte, AVP abzgl. ZwR, ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus Rabattverträgen). Dies entspricht Steigerungen von 4,7 % bzw. 4,5 %. Hierbei ist allerdings für beide Monate jeweils ein Arbeitstag mehr in 2012 zu berücksichtigen. Justiert man die Anzahl der Arbeitstage, so ergibt sich jeweils eine Stagnation des Marktes. Angesichts dieser statistischen Einflüsse erscheint es derzeit noch verfrüht, auf Basis der ersten zwei Monate Schätzungen für das gesamte Jahr abzugeben. In der kumulierten ...

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 493 (2012))

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2012 beginnt in Leipzig der zweite Durchgang des Master-Studiengangs „Clinical Research and Translational Medicine“. Vor zwei Jahren war der Studiengang als erster Master-Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig an den Start gegangen. Der Studiengang ermöglicht Medizinern, Naturwissenschaftlern sowie aufgrund ihrer Berufserfahrung entsprechend qualifizierten Akademikern berufsbegleitend und verteilt auf vier Semester eine systematische und praxisorientierte Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung. Ein Fokus des M.Sc.-Programms liegt auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung. Die Inhalte reichen von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen und werden durch den Bereich Ökonomie und Management ergänzt. Es stehen nur ca. 20 ...

Versandapotheken: Überschätzte Gefahr

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2012))

Postina T

Versandapotheken: Überschätzte Gefahr / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Seit 2004 ist der Versandhandel mit rezeptpflichtigen Arzneimitteln erlaubt. Über 20 % aller Deutschen bestellen zumindest gelegentlich Medikamente im Internet. Etwa 3 000 Apotheken listet das Versandhandelsregister des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) auf. Der Arzneiversand, das zeigen diese Fakten, ist in Deutschland etabliert. Akzeptiert freilich ist er nicht. Gerade haben die Gegner des Arzneiversands eine Sternstunde erlebt. Mit einer überraschend deutlichen Mehrheit von 38 Stimmen unterstützte der Bundesrat Ende März einen Antrag, den Versandhandel mit rezeptpflichtigen Medikamenten wieder zu verbieten. Die Initiative ging von Bayern aus – wieder einmal. Das Bundesland hatte schon mehrfach versucht, die Regelung rückgängig ...

Information und Werbung für verschrei-bungspflichtige Arzneimittel bei Laien

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 515 (2012))

Sträter B

Information und Werbung für verschrei-bungspflichtige Arzneimittel bei Laien / Ein Paradigmenwechsel · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Heilmittelwerberecht der Europäischen Union verankert das Prinzip, dass pharmazeutische Unternehmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Laien nicht werben dürfen. Da der Begriff der Werbung extrem weit definiert wird, ist faktisch ein direkter Kontakt vom pharmazeutischen Unternehmen zum Patienten ausgeschlossen. Es soll kein Verordnungswunsch generiert werden, mit dem der Patient den Arzt konfrontieren könnte. In den Vereinigten Staaten von Amerika ist die Situation anders. Hier ist die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erlaubt. Sie steht allerdings unter Genehmigungsvorbehalt durch die FDA. In Europa sind die Dinge in Bewegung in Richtung eines Systems, das sich von dem der Vereinigten Staaten von Amerika erheblich ...

Der Kennewick-Mann

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2012))

Reitz M

Der Kennewick-Mann / Reitz • Der Kennewick-Mann · Reitz M · Weimar
Die ersten Bewohner Nordamerikas waren wahrscheinlich keine Mitglieder einer mongoliden Rasse, sondern gehörten einer präeuropiden Rasse an. Vermutlich kamen die Vorfahren der heutigen Ainu, eine alte, nicht mongoloide Restrasse, mit kleinen Booten entlang der Küste in Nordamerika an. Schließlich gelangten auch Cro-Magnon-Menschen aus Europa nach Nordamerika. Noch bunter war die Menschenmischung in Südamerika. Zahlreiche Menschengruppen mit melanesischen Eigenschaften gelangten vermutlich mit Booten nach Südamerika. Erst als die Landverbindung Beringia zwischen Asien und Amerika völlig offen war, konnten Mongoloide ohne Boote in größeren Zahlen einwandern.

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 487 (2012))

Eckert V | Bensmann H | Zegenhagen F | Weckenmann J | Sörensen M

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water / Eckert at al. • Elimination of Hormones · Eckert V, Bensmann H, Zegenhagen F, Weckenmann J, Sörensen M · Haupt Pharma Münster GmbH¹, Münster (Germany) und a.c.k. aqua concept GmbH², Karlsruhe (Germany) und
To reduce discharging of endocrine substances into the aquatic environment, production and processing companies reduce the release of these substances by installing technical barriers. Haupt Pharma Münster produces hormone containing preparations such as contraceptives and was looking for a safe and environmentally friendly technology to avoid emitting of any APIs (pharmacologically active substances).

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327 / Teil 2: Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten bei der Labortechnologie und im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.