Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 333 (2012))

Appel B | Klappauf E

Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld / Aktuelle IT-Technologie unterstützt den Betrieb validierungspflichtiger Anwendungen · Appel B, Klappauf E · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Fachgruppe IT, APV, Mainz und COMLINE AG , Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Hypervisor / VMM Software-Plattform, die ermöglicht mehrere Virtuelle Maschinen (VMs) gleichzeitig auf einem physischen Server zu betreiben. Parent-VM VM als Ursprung eines Snapshots oder Klons. Klon Vollständige Kopie einer VM mit allen Daten oder Kopie der Parent-VM, wobei alle Änderungen zur Parent-VM in Differenzdateien gespeichert werden. Snapshot Aufnahme / Einfrieren einer Parent-VM mit allen Daten in beliebigem Betriebszustand, zu dem zurückgekehrt oder der mit der Parent-VM vereinigt werden kann. Compute Ressource Server auf dem die Virtuelle Infrastruktur betrieben wird und der als Host für Virtuelle Maschinen dient. Template einer VM Master Image einer konfigurierten VM in Form eines Klons, meist ...

IT-Anforderungen optimal verarbeiten

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 328 (2012))

Schroers I

IT-Anforderungen optimal verarbeiten / Branchenspezifische ERP-Lösungen für die Pharmaindustrie · Schroers I · TDS Informationstechnologie AG, Neckarsulm
Möglich macht dies ein integriertes ERP-System, das eine effiziente Organisation, eine optimale Bedarfsplanung, sowie eine transparente Abbildung der gesamten und häufig mehrstufigen Prozesskette erlaubt und speziell auf die Anforderungen der verarbeitenden Branchen zugeschnitten ist. Denn – ob bei der Herstellung von Zwischenprodukten, hochwertigen Arzneimitteln oder Kosmetika – die Produktion der Güter ist komplex und durchläuft eine Vielzahl unterschiedlicher Schritte. Die Prozesskette beginnt bereits bei der Beschaffung der Rohstoffe aus den unterschiedlichsten Regionen weltweit. Es kommt darauf an, die einzelnen Produktionsschritte auf die jeweiligen Ausgangsstoffe und Prozessschritte abzustimmen: So dürfen etwa die Maschinen keine Verunreinigung aufweisen und sollten in optimierter Reihenfolge ...

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 320 (2012))

Klappauf E | Clevermann K

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse / Eine Analyse verschiedener Guidelines · Klappauf E, Clevermann K · COMLINE AG, Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Im Januar 2010 hat die ISPE den „Good Practice Guide (GPG) IT Operations“ als Companion zum GAMP® 5 veröffentlicht, der Vorschläge für den Betrieb von GxP-relevanten computerisierten Systemen bietet. Bisher haben Empfehlungen für den über viele Jahre aufrecht zu erhaltenden IT-Betrieb von GxP-regulierten computergestützten Systemen (CS) gefehlt. Denn alle Frameworks oder Guidelines für das IT Service Management (ITSM) waren branchenneutral und damit nur bedingt auf die Anforderungen des GxP-Umfelds abgestimmt. Die Abb. 1 gibt eine Übersicht über branchenneutrale sowie über GxP-relevante Regelwerke und Guidelines zur IT und zum ITSM. In dieser Abhandlung wird der Schwerpunkt auf die Empfehlungen für die operativen IT-Prozesse ...

IT meets Processes

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2012))

Appel B | Clevermann K

IT meets Processes / Prozesse der Pharmazeutischen Industrie und ihre Abbildung in der IT-Systemlandschaft – Eine Überblicksdarstellung für Einsteiger · Appel B, Clevermann K · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Die Pharmazeutische Industrie betreibt eine Vielzahl unterschiedlichster IT-Systeme zur Unterstützung ihrer Geschäftsprozesse. So vielfältig die Aufgabenfelder und damit die mit Hilfe von IT-Systemen zu unterstützenden Prozesse sind, so vielfältig und heterogen sind auch die IT-Systemlösungen, die hierzu eingesetzt werden. Ziel dieses Artikels ist es, die Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen Industrie mit ihren Besonderheiten kurz darzustellen und die zur Unterstützung dieser Geschäftsprozesse häufig herangezogenen IT-Domänen vorzustellen. Diese Gesamtdarstellung soll vor allem Neueinsteigern einen Überblick über die Hauptprozesse und die zugehörigen IT-Domänen verschaffen. Dieser Artikel stellt keine spezifischen Lösungen oder spezifische IT-Systeme dar, sondern zeigt auf, welche prinzipiellen Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen ...

IT or not to be?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 305 (2012))

IT or not to be? / ▪▪▪
Nichts ist so sicher wie der Wandel – das gilt heute mehr denn je. Die Pharmaindustrie befindet sich wie auch das gesamte Gesundheitswesen aufgrund diverser externer Einflussfaktoren im Umbruch. Insbesondere die Rolle des Patienten hat sich entscheidend verändert: Das Gesundheitsbewusstsein vieler Menschen steigt und mit ihr die Zahlungsbereitschaft „jung und gesund“ zu bleiben. Gleichzeitig erlauben es mobile Endgeräte und Social Media, die eigene Gesundheit jederzeit und von überall im Blick zu behalten, auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen und sich mit anderen auszutauschen, was die Patienten immer mündiger macht. Das digitale Zeitalter versetzt den Einzelnen in die Lage, noch aktiver Einfluss auf seine ...

Kompaktfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Kompaktfilter / pharmind • Produktinformationen
Niedriger Energieverbrauch bei sehr guter Filtrationswirkung bietet das neue Kombinationsfilter Opakfil Energy von Camfil *) . Die laut Unternehmensangaben ca. 20 % bis 35 % Energieeinsparung gegenüber herkömmlichen Filtern im V-Format resultiert aus dem Einsatz eines innovativen Filtermediums sowie einer neuen Geometrie des Luftein- und austritts des Filterelements. Neben den optimierten Effizienzwerten bietet das Kompaktfilter praktische Vorteile in der einfachen Montage des Filters, außerdem lassen sich die Filter ineinander stapeln und sparen somit bis zu 30 % an Volumen bei der Entsorgung.

Flüssigdosiermodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Flüssigdosiermodule / pharmind • Produktinformationen
Zum automatischen Dosieren von Lösungsmitteln dient das neue Flüssigdosiermodul Quantos QLB von Mettler-Toledo *) . Das Gerät kann nach Herstellerangaben kleinste Tropfen bis zu 1 mg erzeugen und weist eine maximale Flussrate von 30g/min auf. Als dosierfähige Lösungsmittel sind Lösungsmittel mit einer niedrigen Viskosität wie Wasser, Acetonitrile, Methanol, Ethanol etc. verwendbar. Dabei kommen diese Flüssigkeiten nur mit chemisch inerten Flächen in Kontakt. Schließlich entfallen durch die Verwendung des Dosiermoduls die Verwendung von Pipetten und volumetrischen Kolben.

Prozessüberwachung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Prozessüberwachung / Produktinformationen
Der „PUC 28“ ergänzt die Prozessüberwachungsgeräte von Halstrup-Walcher *) für die Druckmessung und ist mit zusätzlichen Eingängen für den Anschluss von extremen Temperatur- und Feuchtesensoren ausgestattet. Diese sind einstellbar von 0 ... 10 V bzw. 0/4 ... 20 mA und lassen sich über eine LC-Anzeige übersichtlich ablesen. Für die Differenzdruckmessung sind die Geräte mit induktiver Messtechnik ausgestattet, die eine Auflösung von 0,1 Pa bei einer Wiederholgenauigkeit von 0,1 % bietet. Eine Selbstkalibrierung des Nullpunktes sorgt für Messgenauigkeit, ein eingebautes Ventil gewährleistet Überlastungssicherheit. Der Messbereich von ± 250 Pa bzw. ± 100 Pa ist frei skalierbar. Zusätzliche Kontaktausgänge ermöglichen die Anbindung externer Alarmgeber. ...

Einwegmischsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Einwegmischsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Allegro 3D-Einwegmischsystem, eine Ergänzung des Allegro Portfolios von Pall *) , deckt ein breites Spektrum an einfachen und komplexen Mischeranwendungen ab. Der 3D-Mischer ist als mechanischer Hochleistungsmischer gemäß „Good Engineering Practice (GEP)“ konzipiert, bei dem der Energieeintrag über einen Impeller mit vier geneigten Flügeln erfolgt, dessen Rotationsrichtung flexibel eingestellt werden kann. Dadurch lassen sich Feststoffe oder Flüssigkeiten mit geringer Dichte im Downflow-Verfahren (Strömung von oben nach unten) und solche mit hoher Dichte im Upflow-Verfahren (Strömung von unten nach oben) effizient und schonend verarbeiten. Den Mischer zeichnen lt. Herstellerangaben einfachste Handhabung und hohe Anwendersicherheit durch integrierte Schaltsperren aus. Die Mischerbeutel ...

Rheometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 674 (2012))

Rheometer / pharmind • Produktinformationen
Die dritte Generation der MCR-Serie (Modular Compact Rheometer) wird nun von Anton Paar *) vorgestellt. Die dynamischen Scherrheometer der MCR-Serie zeichnen sich durch ihre Bedienfreundlichkeit und kompakte Bauweise aus. Die Geräte verfügen über einen luftgelagerten EC-Synchronmotor und einen dynamischen, sich der Probe anpassenden TruRate™-Motorregler. Die Rheometer besitzen unter anderem eine patentierte Peltierhaube, die aktiv heizend und kühlend gradientenfrei nach Herstellerangaben den Temperaturbereich von –40 °C bis 200 °C für Messungen anbietet. Schließlich sind die Geräte durch ihr modulares Konzept vollständig abwärtskompatibel zu den vorherigen Generationen.