Cold Chain Monitoring

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite (2012))

Peter M

Cold Chain Monitoring / Peter M

30 Jahre basan – The cleanroom company

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 331 (2012))

30 Jahre basan – The cleanroom company / pharmind • Partner der Industrie
Die basan GmbH feiert in diesem Jahr ihr 30-jähriges Firmenjubiläum. Dabei arbeitet das Unternehmen mit mehr als 125 Mitarbeitern in sieben Niederlassungen weltweit mit Schwerpunkt in Europa und Asien. Das Portfolio umfasst über 5 000 hochwertige Artikel für Reinräume und produktbegleitende Dienstleistungen. Im Jahr 1982 ging der Inhaber Jacobus C. Bartels als „Ein-Mann-Betrieb“ mit Broschüren aus einem Copy-Shop auf den deutschen Markt. Es war der Anfang des global agierenden Unternehmens, das basan heute ist. In diesen 30 Jahren hat das Handelsunternehmen in Kriftel systematisch eine umfassende Produktvielfalt für den Reinraummarkt aufgebaut und ein Servicekonzept entwickelt, das den Bedarf seiner Kunden bedient. Konkret ...

Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2012))

Reineke B | Schwippl S

Optimierung des Dispositionsmanagements in der Pharmaindustrie am Beispiel eines mittelständischen deutschen Unternehmens / Reineke und Schwippl • Dispositionsmanagement · Reineke B, Schwippl S · Abels & Kemmner GmbH¹, Herzogenrath und Serag-Wiessner KG², Naila
Der folgende Beitrag beschreibt die Umsetzung eines Optimierungsprojektes im Bereich Dispositionsmanagement. Ziel dieses Projektes ist die nachhaltige Verringerung von Lagerbestand und Aufwand bei gleichzeitigem Erhalt der Lieferbereitschaft von 24 bis 48 h. Die Bestimmung der Zielparameter Lieferbereitschaft, Bestände, Rüstaufwand und Lagerumschlag erfolgt über Simulationen, die mittels einer neuen Software als Ergänzung zum bestehenden ERP-System durchgeführt werden. Mithilfe des im Projekt eingeführten Bestandscontrollings konnte die Serag-Wiessner KG, ein mittelständischer Hersteller von Medizin- und Pharmaprodukten, innerhalb von zwei Jahren eine Lieferbereitschaft von 96 % kontinuierlich einhalten, bei gleichzeitiger Reduktion der Lagerbestände um 35 %.

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010.

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 323 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative / Teil 1: Technologische Einsatzgrenzen aus bioverfahrenstechnischer Sicht / Krämer P, Müller R
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten in der Labortechnologie aber auch im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 313 (2012))

Frerichs B | Sigg H | Kidmose R | Donovan P | Weber E | Müller I

Optimierung von Validierungsprojekten hinsichtlich GMP-Konformität – ein Beispiel aus der Praxis / Frerichs et al. • Optimierung von Validierungsprojekten · Frerichs B, Sigg H, Kidmose R, Donovan P, Weber E, Müller I · ¹ Hochschule Albstadt Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und ² Jotec GmbH, Hechingen ³ CVO Europe, Basel (Schweiz) ⁴ GxP-Manager, Lyon (Frankreich) und
EU-GMP-Leitfaden GAMP 5 Qualifizierung Rückverfolgbarkeit (Traceability) Validierung Verifizierung In dieser Arbeit wurde die Durchführung von Validierungen mit Hilfe des Computerprogramms „GxP-Manager – Validation and Project LifeCycle“ untersucht. Zielsetzung war, zu überprüfen, ob sich dadurch die Übersichtlichkeit der Validierungsschritte, die Rückverfolgbarkeit und die Konformität mit den regulatorischen Maßnahmen optimieren lassen. Dazu wurde mit den bestehenden Unterlagen aus der Validierung eines Siegelnahtprozesses eines Medizintechnikunternehmens, eine Validierung simuliert. Der Siegelnahtprozess diente zur Verpackung von Gefäßprothesen mit zugehörigen Einführsystemen und Proteinprodukten. Darüber hinaus war auch von Interesse, wie sich die bestehenden Validierungsabläufe des Unternehmens bei Verwendung des Computerprogramms realisieren lassen. Hierfür musste die Struktur ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 310 (2012))

Tawab M | Knott S

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Die „muffig riechenden Arzneimittel“ und was dahinter steckt · Tawab M, Knott S · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Die vorgeschriebenen routinemäßigen Kontrollen im Labor haben zahlreichen Fertigarzneimitteln zwar in den letzten Jahren die Einhaltung aller Qualitätsanforderungen bescheinigt, doch die Kundenreklamationen wegen eines unangenehmen Geruchs bei Fertigarzneimitteln nehmen seit dem Jahre 2009 laufend zu. Davon sind mehrere Wirkstoffe von verschiedenen pharmazeutischen Herstellern betroffen. Wie es dazu kommen konnte, welche Untersuchungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und welche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden können, darauf geht der folgende Artikel ein.

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 303 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person / Podpetschnig-Fopp • 16. AMG-Novelle · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Insbesondere aufgrund der notwendigen Anpassung an europäische Vorgaben wie die sogenannte Pharmakovigilanzrichtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die sogenannte Fälschungsrichtlinie 2011/62/EG zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 2. Dezember 2011 den Referentenentwurf für das „Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ (16. AMG-Novelle“) auf seiner Homepage veröffentlicht und den Verbänden zur Kommentierung zugeleitet. Durch dieses Artikelgesetz wird die Bezeichnungsverordnung aufgehoben, da die Festlegung der zu verwendenden internationalen Kurzbezeichnungen nicht mehr durch die Rechtsverordnung erfolgt, sondern in der Datenbank nach § 67a AMG veröffentlicht wird. Ferner werden neben dem ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 296 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Self breaking tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, Mehrschichttabletten, perorale Applikation, Teilbarkeit, Zerfallseigenschaften Zusammenfassung: Self-breaking tablet and capsule formulations with a similar in vitro drug release profile for whole tablet and when broken and/or a bioequivalent drug release profile when taken whole or when broken are provided. Methods for production of these formulations and tablets and their administration are also provided. Hauptanspruch: A core tablet comprising a layer of drug containing units produced by compression, each drug containing unit comprising a drug containing layer and a plug layer, said core tablet further comprising a continuous quick disintegrating layer compressed with ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 289 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
Isentress (Raltegravir) wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Verwendung mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren zugelassen. Das Medikament gehört zur Medikamentenklasse der HIV-Integrase-Strang-Inhibitoren, die die Ausbreitung von HIV im Körper verlangsamen. Es wurde erstmals für erwachsene Patienten im Oktober 2007 zugelassen, unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren des FDA-Programms. Die FDA hat die Zulassung für Voraxaze (Glucarpidase) zur Behandlung von Patienten mit toxischen Konzentrationen von Methotrexat im Blut aufgrund von Nierenversagen erteilt. Methotrexat ist ein häufig verwendetes Krebs-Chemotherapeutikum, welches in der Regel aus dem ...