E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2017))

Friccius K | Loch M | Bünder G | Resatz G

E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum / Friccius et al. • E2E-Transformation · Friccius K, Loch M, Bünder G, Resatz G · ¹Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim und ²Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund und ³ifss – Institute For Lean Six Sigma, Wien, Österreich
Die Boehringer Ingelheim microParts GmbH führt seit Jahren Initiativen und Projekte zur Verwirklichung von Operational Excellence durch. Darauf aufbauend hat das Unternehmen unter der Bezeichnung „End-to-End(E2E)-Transformation“ ein Programm begonnen, das den Reifegrad in Bezug auf die ganzheitliche Optimierung des Wertstroms deutlich weiterentwickeln soll. Ziel ist es, die Boehringer Ingelheim microParts GmbH in ein gesamtheitliches Effizienzoptimum zu transformieren. Neben den bereits im Unternehmen etablierten LEAN- und Six-Sigma-Methoden kommen stochastische Modelle und Simulationen („Factory Physics“) zum Einsatz. Nicht nur Kernprozesse stehen im Fokus der Aktivitäten, auch unterstützende Prozesse wie Abweichungsbearbeitung und Dokumentenmanagement werden in die Betrachtungen mit einbezogen. Zur nachhaltigen Absicherung der ...

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2017))

Kortland H

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie / Kortland • Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale · Kortland H · Stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn/Berlin
Der 9. Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige Übergangsfrist für die „Scharfstellung“ des Fälschungsschutzes zum 9. Febr. 2019 ausgelöst. Ebenfalls am 9. Febr. 2016 haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) Klarheit darüber geschaffen, wie beim Aufbringen der Sicherheitsmerkmale regulatorisch zu verfahren ist.

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2017))

Stammer C

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien / Stammer • Qualifikationsmaßnahmen und Qualitätsüberwachung · Stammer C · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, deren Zustandekommen häufig auf die Ähnlichkeit der Firmenstrukturen und -größen zurückzuführen ist. Die beauftragende Pharmafirma, der Sponsor, muss sich dabei vor der Beauftragung von der Qualifikation der CRO und anderer Dienstleister überzeugen und während der Studie geeignete Qualitätsüberwachungsmaßnahmen durchführen.

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 204 (2017))

Stapff M

Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten in der klinischen Entwicklung / Vom Prüfplandesign bis zur Patientenidentifizierung: Ein Anforderungskatalog aus der Sicht des Anwenders · Stapff M · TriNetX Inc., Cambridge, USA
In der Arzneimittelentwicklung werden die wissenschaftlichen Möglichkeiten der Analyse großer Datenvolumen noch nicht in dem Maße genutzt, wie dies in anderen Branchen der Fall ist (z. B. Finanzwesen, Konsumentenverhalten). Gesundheitsdaten sind oft noch zu stark in einzelnen Datenbanken mit zu unterschiedlichen Standards verteilt, und der Datenschutz stellt erhöhte Ansprüche an deren Zusammenführung und Nutzung. Dies führt dazu, dass klinische Prüfpläne immer noch als zu kompliziert, mit unrealistischen Auswahlkriterien angesehen und Studien immer noch zu oft in den falschen Zentren platziert werden und die Patientenrekrutierung weiterhin eines der größten Probleme in der Durchführung klinischer Prüfungen ist [ 1 ].

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2017))

Becker M

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection / Becker • Re-inspection · Becker M · Siegfried-Hameln GmbH, Hameln
Today pharmaceutical companies are faced with increasing demands to supply high quality medicine at low costs to the market. At the same time – especially for parenteral products – much increased quality levels have been enforced upon the production process to minimize any possible risk to the patient. Production itself is subjected to stringent validation and in-process controls guarantee that the production of every batch complies with the set production conditions. Nevertheless, even when applying the strictest control the occurrence of defects in pharmaceutical production cannot be completely avoided. Thus, parenteral products have to be subjected to a 100  % visual ...

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2017))

Calixto J | Bärtschi B

Comparison of GDP Between Brazil, WHO and EMA / International Requirements and Scenario Concerning Good Distribution and Transport Practices · Calixto J, Bärtschi B · ¹Sindusfarma, São Paulo, Brazil und ²Bioforce AG/A.Vogel-Produkte, Roggwil, Switzerland
Concerning GDP, the following questions have to be answered: What does happen to the quality of the medicines after their distribution? What does happen when the pharmaceutical products leave the company? Who does control the product quality? What about the temperature standards? What is most appropriate for the supply chain? How have the companies prepared themselves with regard to requirements, the changes of the requirements and the geography in each region?

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2017))

Spengler J | Juhnke H

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten / Spengler und Juhnke • Risikomanagement · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 23.–26. Jan. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 Zulassungsempfehlung inkl. Pharmakovigilanzplan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Xeljanz ® (Tofacitinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit moderater bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Der Wirkstoff ist ein selektiver Hemmer der Januskinase(JAK)-Familie, insbesondere von JAK1 und JAK3, und moduliert dadurch die Immun- und Entzündungsantwort (ATC-Code: L04AA29). Januskinasen sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren in eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren übersetzen. Der Nutzen von Xeljanz liegt in der Reduktion der Anzeichen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 236 (2017))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17.–19. Jan. 2017 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 185. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-(4,6-Dimorpholino-1,3,5-triazin-2-yl)-4-(trifluoromethyl) pyridin-2-amin zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Voisin Consulting Aus 26 Basen bestehende synthetische Phosphorthioat-Einzelstrang 2'-O-Methyl-RNA und DNA gemischte Oligonukleotid-basierte Verbindung zur Behandlung des Dravet Syndroms; Eirgen Pharma Alpha-Tocopherol und Ascorbinsäure zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Advanced Medical Projects Cyclo[L-Alanyl-L-Seryl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Prolyl-L-Glut aminyl-L-Lysyl-L-Tyrosyl-D-Prolyl-L-Prolyl(2S)-2-Aminodecano yl-L-alpha-Glutamyl-L-Threonyl]acetat Salz zur Behandlung von primären ziliären Dyskinesien; Polyphor ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 239 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ciprofloxacin hydrochlorid zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa ; Aradigm Abatacept zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; BMS Pharma 2-Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin zur Behandlung von Morbus Niemann-Pick, Typ C; Vtesse Fc- und CDR-modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen C5 zur Behandlung des atypischen hämolytischen urämischen Syndroms; Alexion Esketamin hydrochlorid zur Behandlung von größeren depressiven Störungen; Janssen-Cilag Humaner monoklonaler Antikörper gegen den humanen Calcitonin-Gen-bezogenen Peptid-Rezeptor zur Prävention von Migräne-Kopfschmerzen; Amgen Autologe CD34+-Zellen, transduziert mit ...