Patentspiegel 10/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1861 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 10/2011 / Cremer K

Was die sachkundige Person über Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen wissen sollte / Teil IV: Rechte und Pflichten des Arbeitnehmers und des Arbeitgebers bei Arbeitnehmererfindungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1866 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen wissen sollte / Teil IV: Rechte und Pflichten des Arbeitnehmers und des Arbeitgebers bei Arbeitnehmererfindungen / Podpetschnig-Fopp E
Was die sachkundige Person über Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen wissen sollte Teil IV: Rechte und Pflichten des Arbeitnehmers und des Arbeitgebers bei Arbeitnehmererfindungen Dr. Elke Podpetschnig-Fopp (Tecklenburg), Dr. Claudia B. Meinken, (Düsseldorf) und Claus Simandi (Hennef) Bei Erfindungen, die in der pharmazeutischen Industrie gemacht werden, handelt es sich mit überwiegender Mehrheit um Erfindungen von Arbeitnehmern in den Forschungs-und Entwicklungsabteilungen des Unternehmens. Für Unternehmen mit Standorten in Deutschland gelten für Erfindungen von Arbeitnehmern die speziellen Regelungen des deutschen Arbeitnehmererfindergesetzes (ArbEG). Es ist das Ziel dieses Artikels einen Überblick über die wichtigsten Bestimmungen, Verfahrensabläufe und Problematiken im Zusammenhang mit dem Arbeitnehmererfindergesetz zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Das WHO Dokument zum analytischen Methodentransfer

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1870 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Das WHO Dokument zum analytischen Methodentransfer / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Das WHO-Dokument zum analytischen Methodentransfer Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Analytische Methoden müssen immer wieder transferiert werden, z. B. vom Entwicklungslabor zum Routinelabor, zu anderen Standorten und zu Dienstleistern. Bisher gab es mit Ausnahme den Empfehlungen im ISPE Good Practice Guide in Europa und in den USA keine konkreten regulatorischen Vorgaben. Am 01. August 2011 ist ein neues WHO-Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer erschienen, worauf der Artikel im Folgenden eingeht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Characterization of Combinations between Anionic-Cationic Poly(methyl methacrylate) Copolymers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1875 (2011))

Gallardo D

Characterization of Combinations between Anionic-Cationic Poly(methyl methacrylate) Copolymers / Gallardo D
Characterization of Combinations between Anionic-Cationic Poly(methyl methacrylate) Copolymers Diego Gallardo1, Brigitte Skalsky1, Peter Kleinebudde2 1 Evonik Industries, Darmstadt, Germany 2 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Germany Corresponding author: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätstrasse 1, 40225 Düsseldorf, Germany, e-mail: kleinebudde@hhu.de Charakterisierung von Kombinationen aus anionischen/kationischen Poly(methylmethacrylat) (PMMA)-Copolymeren Poly(methylmethacrylat) (PMMA)-Copolymere können in drei Gruppen eingeteilt werden: anionische, neutrale und kationische. Diese Copolymere werden häufig eingesetzt, um den Arzneistoff zu schützen oder eine modifizierte Wirkstofffreisetzung zu erreichen. Kombinationen von PMMA-Copolymeren können in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, um die Freisetzung eines Arzneistoffes aus einer Darreichungsform zu beeinflussen. In dieser Studie wurden entgegengesetzt geladene Polymere kombiniert, um Interpolyelektrolytkomplexe (IPEC) herzustellen. Ziel der Untersuchung war es, die Art der Reaktion zwischen den Polymeren zu bestimmen und mit verschiedenen analytischen Methoden die Zusammensetzung der resultierenden IPECs zu definieren. Die Polymere wuden in einem Reaktor unter Verwendung von organischem Lösungsmittel kombiniert. Verschiedene anionische Polymere, die sich im Anteil an Carboxlgruppen unterscheiden, wurden mit dem gleichen kationischen Polymer kombiniert. Die Reihenfolge der Zugabe und die verschiedenen Verhältnisse waren ebenfalls Größen, die direkt die Bildung der IPECs beeinflussten. Mit Hilfe der Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FT-IR), Kernresonanzspektrosokopie (1H-NMR), Differentialkalorimetrie (DSC) und anderen Methoden wurde die quantitative und qualitative Zusammensetzung der IPECs bestimmt. Key words Interpolyelectrolyte complexes • Polymer combination • Poly(methyl methacrylate) copolymers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1886 (2011))

Bothe M

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 / Bothe M
Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 Maxim Bothe Nycomed GmbH, Konstanz Korrespondenz: Maxim Bothe, Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz (Germany), e-mail: maxim.bothe@nycomed.com Die Validierung von SAP R/3 bei der Nycomed GmbH hat sich in den vergangenen Jahren in wesentlichen Aspekten vereinfacht. Auch wenn die von GAMP® 5 eingeführten Begriffe noch nicht komplett übernommen wurden, sind die grundlegenden Konzepte erfolgreich umgesetzt. Die folgenden Entscheidungen ermöglichen eine schnellere Implementierung auf gleichbleibend hohem Qualitätsniveau: • Fokussierung von Validierungsaktivitäten auf Bereiche mit identifiziertem hohem Risiko unter GxP- und Geschäftsprozess-Aspekten, • Reduzierung der Anzahl erstellter Dokumente durch Zusammenlegung von Inhalten, • Einführung automatisierter Methoden zur Testplanung und Testdurchführung mit Verringerung manueller Koordinationsaufwände, • konsequente Nutzung qualifizierter interner und externer Service-Anbieter, wobei diese nach dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten, • Beschleunigung von Genehmigungszyklen durch Entkopplung der Dokumentenprüfung vom Unterschriftsumlauf. Key words Computervalidierung • GAMP® 5 • SAP R/3 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis / Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1894 (2011))

Göttel S

Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis / Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage / Göttel S
Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage Sebastian Göttel Schema GmbH, Nürnberg Die Aktualisierung von Packungsbeilagen unterliegt vielfältigen Anforderungen. Um regulatorische Vorgaben wie die EU-Readability-Guideline einzuhalten, müssen die verschiedenen Bearbeiter die Dokumente konsistent und regelkonform aktualisieren. Die Rechtschreibprüfung in gängigen Textverarbeitungsprogrammen ist oft die einzige automatische Hilfe. In der Qualitätssicherung für Texte sind in den letzten Jahren einige computergestützte Verfahren praxisreif geworden. Diese ermöglichen eine automatisierte umfassende Qualitätssicherung bei gleichzeitiger Kostenkontrolle. Noch vor Durchführung von Lesbarkeitstests wird so ein hoher Erfüllungsgrad der regulatorischen Vorgaben sichergestellt. Im vorliegenden Beitrag werden diese innovativen Technologien und Methoden des „Computer Aided Authoring“ (computergestütztes Schreiben) zur Verwendung für die Aktualisierung von Packungsbeilagen vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1900 (2011))

Janske U

Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb / Janske U
Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb Dr. Udo Janske Merck KGaA, Darmstadt In der Pharmaindustrie ist seit Jahren der Trend zu beobachten, dass sich durch sinkende Bestell-/Auftragsgrößen auf den Verpackungsmaschinen das Verhältnis von Umstell-, Rüst- und Produktionslaufzeit spürbar verschlechtert. Es stellt sich nun die Frage, welche Maßnahmen ein Betrieb durchführen kann, der eine durchschnittliche Auftragsgröße von 35.000 Packungen hat, allerdings neben Aufträgen von bis zu 400.000 Packungen auch Aufträge von weniger als 5.000 Packungen fertigen muss. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 10/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1907 (2011))

Produktinformationen 10/2011 /

Demnächst Preisverhandlungen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1935 (2011))

Postina T

Demnächst Preisverhandlungen / Postina T

Schuss vom Staat

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1937 (2011))

Geursen R

Schuss vom Staat / Geursen R