eSubmissions beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic / Erfahrungen und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zum elektronischen Behördenverkehr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1197 (2011))

Järmann S

eSubmissions beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic / Erfahrungen und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zum elektronischen Behördenverkehr / Järmann S
eSubmissions beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic Erfahrungen und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zum elektronischen Behördenverkehr Dr. Stephan Järmann Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern (Schweiz) Seit Januar 2010 ist die Einreichung elektronischer Arzneimittelgesuche auch in der Schweiz möglich. Für Gesuchstellerinnen stehen dafür landesspezifische Guidelines und Spezifikationen zur Verfügung, die Einreichungen im eCTD-Format technisch und organisatorisch regeln. Die Einführung und der Ausbau der Lösung erfolgte bislang schrittweise: Angefangen bei Ersteinreichungen wurde die Lösung bis Anfang 2011 auf alle eCTD-tauglichen Gesuchstypen im Humanarzneimittelbereich erweitert. Somit sind Einreichungen über den gesamten Produkte-Lifecycle möglich. Die Verwendung von eSubmissions als zukünftiger Einreichungsart wird von Swissmedic durch eine kundenorientierte Informationspolitik aktiv gefördert. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass das Angebot der elektronischen Einreichung von den Zulassungsinhaberinnen, insbesondere für Gesuche mit großen Dokumentenvolumen, rege genutzt wird. Swissmedic befindet sich damit am Beginn einer Transitionsphase vom papiergebundenen auf den elektronischen Dokumenten- und Datenverkehr mit seinen Kunden. Dabei stellen sich verschiedene Herausforderungen technischer, struktureller und prozessualer Art, die es in dieser Phase zu bewältigen gibt, und die entsprechender Weichenstellungen bedürfen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1207 (2011))

Appel B

Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld / Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie / Appel B
Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld Teil 3*): Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten – Ein Konzeptionspapier der APV-Fachgruppe Informationstechnologie Dr. Bernhard Appel1, Dr. Christoph Hornberger2, Dr. Jannis Batoulis3, Konstantin Clevermann4, Ralf Hössel5, Dieter Weiser6 Roche Diagnostics GmbH1, Mannheim, EMR Engineering GmbH2, Ingelheim, Bayer Business Services3, Leverkusen, Software AG4, Düsseldorf, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG5, Ingelheim, Nycomed GmbH6, Konstanz Im dritten und letzten Teil der Reihe zur Archivierung elektronischer Daten im GxP-Umfeld wird das Thema Umsetzung der Archivierung elektronischer Daten beleuchtet. Aus dem System-Lebenszyklus werden die Phasen Systemanforderungen sowie Entwurf und Test behandelt, wobei speziell auf die Festlegung der aufzuzeichnenden Daten, der Aufbewahrungsgrundsätze und der Archivierungsstrategie eingegangen wird. Der Artikel schließt mit einem kurzen Abriss über die Lebenszyklusphasen Implementierung und Betrieb ab. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2011))

Bunse P

Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie / Bunse P
Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie Peter Bunse fme AG, Hattersheim Der Markt für elektronische Dokumenten-Management-Systeme (DMS) ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie kräftig in Bewegung. Nach den großen Unternehmen planen jetzt auch viele mittelständische Unternehmen eine Einführung. In diesem Zusammenhang sind die Unternehmen mit einigen Herausforderungen konfrontiert. Die Auswahl einer maximal preisgünstigen Lösung mit möglichst bereits aus dem Standard heraus gegebener enger Passfähigkeit an die eigene Organisation hat oberste Priorität. Eine stringente Bewertung des Nutzens sowie auch der Risiken, die mit einer solchen Einführung verbunden sind, wird zu häufig nicht oder nicht gründlich genug analysiert. Der folgende Artikel gibt einen Eindruck wieder, an welchen Stellen eines Einführungsprozesses auf Risiken geachtet werden sollte, welche Erfolge erwartet werden können und wo die Grenzen des Nutzens eines DMS zu sehen sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vom Papier zum elektronischen Dokument – eDMS für die Pharma-Industrie, Biotechnologie und Life Science

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1222 (2011))

Jabs A

Vom Papier zum elektronischen Dokument – eDMS für die Pharma-Industrie, Biotechnologie und Life Science / Jabs A
Vom Papier zum elektronischen Dokument – eDMS für die Pharma-Industrie, Biotechnologie und Life Science Dr. Andreas Jabs Alegri International Service GmbH, Frankfurt/Main Die Einführung elektronischer Dokumenten-Management-Systeme (eDMS) und eine damit einhergehende Automation von bisher papierbasierten Prozessen auf Basis computergestützter Systeme in der pharmazeutischen und Life-Science-Industrie führt neben einer hohen Effizienzsteigerung auch zu einem Mehraufwand bei der Computer-System-Validierung. Entscheidend für den Erfolg bei der Einführung eines eDMS ist zum einen die richtige Projektplanung unter Berücksichtigung der umzusetzenden Prozesse und der regulatorischen Vorgaben. So müssen bestehende, papierbasierte Prozesse analysiert und für eine Umstellung auf ein eDMS im Rahmen einer Anforderungsanalyse bewertet werden. Aber auch die Frage nach der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Validierungsansätze für die computergestützten Systeme – die Fokussierung auf das Wesentliche – steht nunmehr im Mittelpunkt, nach dem Grundsatz: „So viel wie nötig – so wenig wie möglich!“. Von den Überlegungen im Vorfeld über die Projektplanung, die Lieferantenauswahl, die regulatorischen Anforderungen für die Implementierung und den Betrieb bis hin zu Audit-relevanten Fragestellungen reicht die Palette der Aspekte, die es zu beachten gilt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharmaunternehmen Teil 2*)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1228 (2011))

Ruppert T

Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharmaunternehmen Teil 2*) / Ruppert T

Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1238 (2011))

Koynova D

Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations / Koynova D
Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations Dr. Denitsa Koynova and Dr. Kerstin Stockmeyer Pierrel Research Europe GmbH, Essen, Germany Dieser Artikel beschreibt die aktuelle Situation der Durchführung klinischer Studien an Kindern, die Position der Industrie, die europäischen rechtlichen Rahmenbedingungen sowie Zukunftsperspektiven. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1244 (2011))

Storz E

Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie / Storz E
Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. Elizabeth Storz1, Dr. Wilhelm-Hubertus Franzen2, Dr. Dieter Fritsch3 vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, Takeda Pharma GmbH2, Aachen und Merck Serono GmbH3, Darmstadt Im Rahmen des sogenannten Pharmapakets legte die Europäische Kommission im Dezember 2008 umfangreiche Vorschläge zur Verbesserung der Pharmakovigilanz in Europa vor. Diese Vorschläge wurden nach zweijährigen Beratungen verabschiedet und die finalen Fassungen der Verordnung und der Richtlinie am 31. 12. 2010 veröffentlicht. Die Bestimmungen der Richtlinie müssen nun von den Mitgliedstaaten bis Juli 2012 in nationales Recht umgesetzt werden. Umfangreiche Änderungen sind bei den periodischen Sicherheitsberichten, der Veröffentlichung von Dokumenten und Informationen auf Webportalen, den Meldeverpflichtungen und der Durchführung von Wirksamkeits und Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu erwarten. Viele dieser Maßnahmen tragen zur Erhöhung der Transparenz und zur Vereinfachung von Pharmakovigilanz-Vorgaben bei, andere sind hingegen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie eher kritisch zu sehen. Der vorliegende Artikel nimmt eine Bewertung wichtiger Änderungen aus Sicht der Pharmaindustrie vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1257 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1265 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1268 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2011 / Throm S