Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1808 (2011))

Franklin N

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2 / Franklin N

Aktivitäten des CHMP 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1820 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2011 / Throm S

Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1801 (2011))

Schachinger A

Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure? / Schachinger A
Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure? Alexander Schachinger Health 2.0 Research & Consulting, Berlin Der Wandel digitaler Kanäle hin zu Netzwerken und Plattformen bringt neue Mehrwerte und Dienste sowie eine Vernetzung von und für Patienten und medizinischen Fachgruppen mit sich. Diese Entwicklung provoziert erstmalig regulationsunabhängig zum einen Disruptionen aber ermöglicht auch neue Wertschöpfungen und Geschäftsmodelle für Akteure auf dem Gesundheitsmarkt. Diese Innovationen provozieren Entwicklungen zu neuen Paradigmen medizinischer Versorgungsmodelle. Diese Entwicklung verbirgt sich hinter dem neuen Branchenbegriff „Health 2.0“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1794 (2011))

Spiggelkötter N

Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik / Spiggelkötter N
Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik Dr. Nicola Spiggelkötter1 und Carsten Glos2 Knowledge & Support1, Bad Harzburg, und trans-o-flex ThermoMed2, Weinheim Unter dem Begriff temperaturgeführte Downstreamlogistik werden alle Transporte zusammengefasst, die vom pharmazeutischen Hersteller hin zum Großhandel oder direkt zum Endabnehmer wie Apotheken oder Krankenhäuser abgewickelt werden und bei denen eine bestimmte Temperatur oder ein konkretes Temperaturfenster auch während des Transportes vorgeschrieben ist. Dabei kommen Temperaturbereiche wie +2°C bis +8°C, +15°C bis +25°C, –15°C bis –25°C oder weitere in Frage. Diese Feindistribution sind der letzte Schritt, die letzte Wegstrecke, den/die das Arzneimittel auf seinem langen Weg hin zum Patienten durchläuft, also das, was die Parenteral Drug Association (PDA) mit „Last Mile“ bezeichnet. Transporte im pharmazeutischen Umfeld verlangen nach einem dokumentierten Nachweis, dass das erforderliche Temperaturfenster über die gesamte Transportdauer eingehalten wird. Dieser Nachweis wird durch eine Transportqualifizierung erbracht. Gegenstand dieses Beitrags ist die Qualifizierung von aktiven Systemen, die in dieser Feindistribution eingesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1788 (2011))

König H

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? / König H
Globale Supply Chains in der Pharma-und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? Helge König J&M Management Consulting AG, Mannheim Für nachhaltigen, langfristigen Geschäftserfolg in der Pharma- und Medizintechnik-Branche sind nicht nur erfolgreiche Produkte unerlässlich. Zunehmend entscheidet eine effiziente und global abgestimmte Supply-Chain-Organisation mit einem dezidierten Distributionskonzept für Produkte darüber, ob sich Unternehmen am Markt behaupten können. Die verschiedenen globalen Märkte insgesamt und insbesondere ihre Bedeutung als Absatzmärkte verändern sich aktuell stark. Darauf müssen langjährig gewachsene Supply Chains reagieren. Der erforderliche Wandel kann von einer strategischen Feinjustierung bis hin zu einer Revolutionierung reichen. Die Supply-Chain-Experten der Unternehmen stehen dementsprechend vor den Fragen: Wann sind welche Maßnahmen einzuleiten? – und folglich: Welche Kosten- und Serviceveränderungen rufen diese Maßnahmen in der Supply Chain hervor? Die Ergebnisse einer hierzu durchgeführten Befragung von Supply-Chain-Verantwortlichen in Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen sowie eine Marktrecherche bilden die Grundlage des nachfolgenden Beitrags. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1782 (2011))

Heberlein C

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität / Heberlein C
Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität Dr. Christoph Heberlein Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg Die Qualitätsrichtlinie ICH Q9 „Guideline on Quality Risk Management“ der International Conference on Harmonisation wurde im März 2008 komplett in den Annex 20 und im Februar 2011 in den Teil 3 des europäischen (EU-)GMP-Leitfadens übernommen. Auf Grund der Implementierung der Prinzipien des Qualitätsmanagements durch einen Nachtrag in das Kapitel 1 <Quality Management> des EU-GMP-Leitfadens sind die Pharmahersteller seit drei Jahren verpflichtet, die Anforderungen zur Errichtung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems zu erfüllen. Im Alltag der pharmazeutischen Firmen stellt die Komplexität der Thematik immer noch ein großes Hindernis dar. Eine angemessene Planung und die Festlegung der Risikomanagementprozesse, z. B. im Rahmen einer übergeordneten Verfahrensanweisung, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg der Umsetzung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Die Qual der Wahl im Zertifizierungsdschungel / Spezifische Anforderungen eines Pharmaunternehmens bestimmen die Wahl des geeigneten Zertifikats

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1775 (2011))

Niemann-Haberhausen A

Die Qual der Wahl im Zertifizierungsdschungel / Spezifische Anforderungen eines Pharmaunternehmens bestimmen die Wahl des geeigneten Zertifikats / Niemann-Haberhausen A
Die Qual der Wahl im Zertifizierungsdschungel Spezifische Anforderungen eines Pharmaunternehmens bestimmen die Wahl des geeigneten Zertifikats Dr. Andrea Niemann-Haberhausen und Joachim Schulz DNV Business Assurance Germany, Essen Das weite Feld der möglichen Zertifizierungen stellt Pharmahersteller, die sich auch mit der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln beschäftigen, vor die Qual der Wahl. Die Auswahl eines geeigneten Food-Safety-Standards wird häufig von der Unternehmensleitung an bestimmte Bedingungen geknüpft. So wird eine Zertifizierung gewünscht, die alle Anforderungen des Unternehmens sowie die der Kunden abdeckt. Die Zertifizierung soll zu bereits bestehenden Systemen passen, die gelebten Prozesse gut abbilden und nicht zuletzt eine hohe Akzeptanz bei den Kunden des Unternehmens haben. In knappen Worten: Die Geschäftsführung sucht „Mein EIN für ALLES“ (Werbe-Slogan von Ebay) oder die „Eier legende Woll-Milch-Sau“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1758 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2011 /

In Wort und Bild 10/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1760 (2011))

In Wort und Bild 10/2011 /

ICH-Tagung 2011 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 11. bis 16. Juni 2011 in Cincinnati, Ohio (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2011))

Franken A

ICH-Tagung 2011 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 11. bis 16. Juni 2011 in Cincinnati, Ohio (USA) / Franken A
ICH-Tagung 2011 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 11. bis 16. Juni 2011 in Cincinnati, Ohio (USA) Dr. Andreas Franken und Melanie Broicher Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Es ist zu beobachten, dass die International Conference on Harmonisation (ICH) sich zunehmend Ländern gegenüber öffnet, die bislang nicht direkt an dem ICH-Prozess involviert waren. Im Juni 2011 wurden erstmalig bei einer ICH-Tagung Vertreter von Arzneimittel-Zulassungsbehörden, die aus keiner der drei ICH-Regionen kommen, für die aktive Mitarbeit in verschiedenen Expertengruppen nominiert. Als Mitglieder in einigen Expert Working Groups (EWGs) für die Bereiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit begrüßte die ICH eine Vielzahl technischer Experten aus China, Chinese Taipei, Korea und Singapur. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011