Verblindungen von Blistern

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 177 (2012))

Verblindungen von Blistern / pharmind • Produktinformationen
Mit Hilfe einer speziellen Folienlösung, die von Schreiner MediPharm *) entwickelt wurde, ist es jetzt möglich, eine Verblindung von Blistern in der klinischen Forschung einfach und zuverlässig zu gewährleisten. Durch das Bedrucken mit einer speziellen Farbe wird das Etikett lichtundurchlässig, ist aber zugleich dünn genug, um ein Durchdrücken der Tabletten ohne zusätzlichen Kraftaufwand zu ermöglichen, so dass für den Patienten eine einfache Entnahme der Tabletten gewährleistet ist. Somit ist für Klinikpersonal und Patienten nicht zu unterscheiden, ob das Placebo oder das Medikament verabreicht wird. Insoweit ist eine Beeinflussung bei den durchgeführten Tests durch die äußere Erscheinung der Arzneimittelverpackung bei ...

Terahertz-Spektroskopiesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 177 (2012))

Terahertz-Spektroskopiesysteme / pharmind • Produktinformationen
Eine zerstörungsfreie Analyse der Dicke und Dichte von Pillen oder Tabletten mit externen Beschichtungen und komplexen internen Strukturen mit Hilfe von Terahertz Wellen bietet das neue Desktop-Spektroskopiesystem TAS 7500 von Advantest *) . Das Gerät arbeitet auf einer vom Hersteller entwickelten proprietären Methode, die eine rasche, zerstörungsfreie Abbildung und Analyse von flüssigen oder festen pharmazeutischen Proben erlaubt. Dabei können Kristalleigenschaften und charakteristische Merkmale der Bestandteile und interne Struktur in zwei oder drei Dimensionen analysiert und visualisiert werden. Weiterhin bietet der Hersteller drei verschiedene Messmodi an, die durch den einfachen Austausch eines Moduls verfügbar sind: Transmission, Reflexion und abgeschwächte Totalreflexion. Der ...

Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 177 (2012))

Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Einen ionenselektiven Sensortip für konstante Analysenqualität, speziell für die Titration der Calcium-/Magnesium-Härte in Trinkwasser präsentiert Metrohm *) . Der scION basiert auf einem modularen Konzept. Während der für die Performance unkritische Elektrodenschaft immer wieder verwendet werden kann, erlaubt ein kostengünstiger Sensortip auf Dickfilmbasis den routinemäßigen Austausch und gewährleistet damit eine laut Herstellerangaben gleichbleibende Messgenauigkeit.

Vom Werden und Wesen mikrobiologischer Untersuchungsbefunde in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 171 (2012))

Beckmann G

Vom Werden und Wesen mikrobiologischer Untersuchungsbefunde in der pharmazeutischen Industrie / Beckmann · Mikrobiologische Untersuchungsbefunde · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Mikrobiologische Daten im Pharma-Labor müssen sorgfältig erhoben, gesichtet, abstrahiert und zu einer tragfähigen Diagnose zusammengefasst werden. Gute mikrobiologische Praxis hat immer noch viel mit Handwerk und der Benutzung aller Sinne zu tun. Erarbeitete Diagnosen müssen und wollen interpretiert werden. Dazu bedarf es eines aus- und weitergebildeten medizinisch-infektiologischen Sachverstandes. Durch das Arzneibuch eingeräumte Handlungsspielräume können und sollten munter genutzt werden, wie dieser Beitrag am Beispiel des Nachweises von Enterobacter amnigenus in einer pflanzlichen Droge zeigt.

Supply-Chain-Strukturen und -Abläufe in der Pharmaindustrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 164 (2012))

Verhasselt S | Festel G | Schönsleben P

Supply-Chain-Strukturen und -Abläufe in der Pharmaindustrie / Aktuelle Modelle und Trends vor dem Hintergrund einer sich verändernden Umwelt · Verhasselt S, Festel G, Schönsleben P · BWI Betriebswissenschaftliches Zentrum¹, Zürich (Schweiz) und Lehrstuhl für Technologie- und Innovationsmanagement² und Eidgenössische Technische Hochschule (ETH)
Zahlreiche Studien haben in der letzten Zeit aufgezeigt, dass die Pharmaindustrie aktuell mit grossen Veränderungen konfrontiert ist [ 1 , 2 , 3 ]. Durch die steigende Präsenz von Generikaherstellern am Markt verschärft sich zunehmend die Wettbewerbssituation. Staatliche Behörden werden leistungs- und kostenorientierter. Schwellenländer wachsen in ihrer Bedeutung für die Branche und die Produktportfolios der Pharmahersteller vergrössern sich kontinuierlich durch immer kundenindividuellere Nischenprodukte. Diese Entwicklungen machen Veränderungen entlang der gesamten Wertschöpfung der Branche notwendig. Hiervon ist neben anderen Bereichen auch die Supply Chain der Pharmahersteller betroffen. Diese blickt bereits seit einigen Jahren auf einen notwendigen Wandel von rein serviceorientierten Strukturen ...

Containers Made of Cyclic Olefins as a New Option for the Primary Packaging of Parenterals

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 156 (2012))

Petersen C

Containers Made of Cyclic Olefins as a New Option for the Primary Packaging of Parenterals / Petersen • Primary Packaging of Parenterals · Petersen C · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde, Germany
Borosilicate glass Container closure Cyclo olefin Prefillable syringe Primary packaging Vial Glass is one of the oldest materials known to man. Stone-age civilizations already used shards of obsidian – a natural glass – as cutting tools. In around 3500 BC, man began to produce glass himself by mixing and melting the ubiquitous commodities of sand, soda and lime. Favorite products were shiny beads, but also glazings for clay amphorae. 2000 years later, the first glass vessels appeared in Egypt and Mesopotamia, though they were still inconveniently produced around sand cores. Glass blowpipes and molds were discovered in around the first century ...

Quality by Design: Concept for the Proof-of-Principle Testing Regarding Automated Microdosing

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2012))

Sternberger-Rützel E | Runft W | Beck M | Weber E | Kleiner M | Gumpinger B | Müller I

Quality by Design: Concept for the Proof-of-Principle Testing Regarding Automated Microdosing / Sternberger-Rützel et al. • Quality by Design · Sternberger-Rützel E, Runft W, Beck M, Weber E, Kleiner M, Gumpinger B, Müller I · ¹ Robert Bosch GmbH, Business Unit Packaging Technology, Waiblingen, Germany und ² University of Applied Sciences of Albstadt-Sigmaringen, Faculty of Life Sciences,
Pharmaceutical Engineering, Sigmaringen, Germany und
Adjustable and fixed vacuum dosing wheel Automated microdosing Filling weight statistics Particle size distribution Powder rheology Quality by design (QbD) is a well-known tool used by the pharmaceutical industry for formulation or process optimization as a scientific and risk-based approach that is required by the regulatory authorities. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) as well as the European authorities put an emphasis on QbD strategies during the development and manufacturing of medicinal products. In the FDA's “Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations” it is explained that “Quality by Design means designing and developing a product ...

Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2012))

Limberg J

Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen / Limberg • Analytische Validierung · Limberg J · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Accuracy Analytical validation Limit of quantification Linearity Precision Robustness Specificity Die analytische Validierung dient zum Beleg der Eignung eines Prüfverfahrens für seinen vorgesehenen Zweck. Sie ist durchzuführen, wenn ein vorher entwickeltes Verfahren routinemäßig angewendet werden soll. Ebenfalls ist sie bei Anwendung über längere Zeiträume und/oder beim Transfer des Prüfverfahrens durchzuführen. Der Umfang dieser Revalidierung ist geringer als bei der erstmaligen Validierung, er hängt stark von der zugrunde liegenden physikalischen Methode ab. Der Validierungsplan und die Dokumentation der erfolgreichen Validierung sind im Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde vorzulegen. Dies gilt für alle Prüfverfahren, die nach erfolgter Zulassung routinemäßig angewandt werden. Es muss ...

The Influence of the European Union's QRD Template on the Use of Package Inserts Compared with a Shorter Model Template

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2012))

Fuchs J | Scheunpflug C | Götze E

The Influence of the European Union's QRD Template on the Use of Package Inserts Compared with a Shorter Model Template / Fuchs et al. • Templates for Package Inserts · Fuchs J, Scheunpflug C, Götze E · ¹ PAINT-Consult®, Jena, Germany und ² Department of Drug Regulatory Affairs, Institute of Pharmacy, University of Bonn, Germany
Package insert Package insert test Patient information QRD template Readability test Clear and easily understandable medicine package inserts are essential constituents in ensuring safe and successful therapeutic outcomes for patients [ 1-4 ]. Therefore, over time, various directives and guidelines were published worldwide in efforts to achieve a consistently high quality in comprehensibility, layout and design of patient information [ 5-10 ]. In some regions, including Australia and the European Union, text frameworks are additionally recommended [ 11 , 12 ]. The QRD template, generated by the Quality Review of Documents (QRD) Working Group – a part of the European ...

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 115 (2012))

Wagner T | Pfeil M

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA¹, Dessau Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA², Reinheim
Eine konsequente Trennung von Personal und Umgebung vom Produkt wird durch Verwendung der Isolatortechnologie erreicht. Durch zusätzliche Kombination eines im Unterdruck betriebenen Isolators in Verbindung mit einem kombinierten Druckstufen- und Reinraumkonzept der Isolatorumgebung lassen sich sowohl die Anforderungen an die Arbeitssicherheit als auch an die cGMP-Richtlinien erfüllen. Dies stellt die Voraussetzung dar, um hochwirksamste Substanzen bei ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sicher herstellen zu können.