Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1009 (2011))

Ruppert T

Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland / Teil 1 / Ruppert T
Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharma-Unternehmen / Teil 1 Dr. Thorsten Ruppert1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Boris Mirko Pfeiffer3 Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Merck Serono GmbH3, Darmstadt Ein sachgerechtes und effizientes Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen ist ein wichtiger Standortfaktor für die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Deutschland. Daher kommt den Erfahrungen seitens der Antragsteller mit dem Genehmigungsverfahren eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort klinischer Forschung zu. Auf Basis der guten, bisherigen Erfahrungen wurden mittels einer aktuellen Umfrage für das Jahr 2009 die qualitativen Änderungen im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren bei den beiden Bundesoberbehörden und die Genehmigungszeiträume erfasst. Die Auswertung dieser Umfrage zeigt, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland aus Sicht der Antragsteller insgesamt positiv bewertet wird. Wie in den Vorjahren wird der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland als ein gut funktionierendes System beschrieben, welches eine wissenschaftlich fundierte und für die Antragsteller nachvollziehbare Begutachtung sicherstellt. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM und dem PEI sollte auch dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren, um die Studienbedingungen am Standort Deutschland auf dem bestehenden hohen Niveau fortzuschreiben. Im Zusammenhang mit der Dauer der Genehmigungsverfahren zeigt die Umfrage, dass die Fristen eingehalten oder unterschritten werden. Allerdings können im Vergleich zu den Ergebnissen mit früheren Umfragen keine wesentliche Verkürzungen/Veränderungen bei den Genehmigungsfristen beobachtet werden. Diese insgesamt guten Erfahrungen bei der Antragstellung zu klinischen Prüfungen tragen dazu bei, dass der Studienstandort Deutschland im europäischen Vergleich gut positioniert ist und seit 2007 bei Industrie-gesponserten klinischen Prüfungen den Spitzenplatz bei der Zahl der klinischen Prüfungen in Europa einnimmt. Neben der Genehmigung durch die deutschen Bundesoberbehörden erfasst die Umfrage auch Erfahrungen zum „Voluntary Harmonisation Procedure“ (VHP), welches seit März 2009 als freiwilliges Harmonisierungsverfahren für multinationale klinische Arzneimittel-Prüfungen in verschiedenen EU-Ländern angeboten wird. Die ersten Erfahrungen sind aus Sicht der Antragsteller überaus positiv, allerdings wird das Verfahren bisher noch selten genutzt. Dabei ist dieses Verfahrens wegweisend für die zukünftige Ausgestaltung der Rahmenbedingungen auf EU-Ebene. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1002 (2011))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 2 / Kirrstetter R

Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 994 (2011))

Bauer C

Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG / Bauer C
Regulierung im Arzneimittelmarkt: Effizienzverluste und Qualitätsdefizite auch nach dem AMNOG Ergebnisse einer aktuellen wohlfahrtsökonomischen und ordnungspolitischen Untersuchung Cosima Bauer und Dr. Uwe May Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn Die Bundesregierung hatte sich in ihrem Koalitionsvertrag auf eine „effiziente Neuordnung“ des Steuerungsinstrumentariums im Arzneimittelmarkt verständigt. Diese Absichtserklärung und die Aussagen von Gesundheitsminister Dr. Philipp Rösler, er werde auf strukturelle Veränderungen und Deregulierung anstelle von reinen Kostendämpfungsmaßnahmen setzen, weckten Hoffnungen auf eine Trendwende in der Arzneimittelpolitik. Mit dem zum 1. Januar in Kraft getretenen AMNOG werden diese Hoffnungen jedoch – zumindest für den Generikamarkt – enttäuscht. Der Beitrag fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen einer detaillierten ordnungspolitischen und ökonomischen Analyse zum Regelungs- und Deregulierungsbedarf im GKV-Markt zusammen. Im Fokus steht die Frage, wo und in welcher Weise Über- und Fehlregulierung zu wirtschaftlichen Ineffizienzen und zu einer Beeinträchtigung der Versorgungsqualität führen. Auf dieser Basis wird abgeleitet, in welchen Bereichen für den Gesetzgeber und die Selbstverwaltung auch nach dem AMNOG aktueller Handlungsbedarf zur weiteren Gestaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen besteht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Der pharmazeutische Großhandel – Zeit für strategische Innovationen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 990 (2011))

Lange K

Der pharmazeutische Großhandel – Zeit für strategische Innovationen / Lange K
Der pharmazeutische Großhandel – Zeit für strategische Innovationen Dr. Katharina Lange ESMT European School of Management and Technology, Berlin Die wirtschaftlichen und politischen Beben, die den Markt des pharmazeutischen Großhandels seit fast 10 Jahren erschüttern, zeigen ihre langfristigen Wirkungen. In den letzten Jahren begann die Marktkonsolidierung, und ohne politische Gegenmaßnahmen sind weitere Entwicklungen dieser Art zu erwarten. Das Anfang 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) kürzt die Rabatte des Großhandels, was die Unternehmen schmerzhaft trifft. Andererseits wirkt das Gesetz den freien wirtschaftlichen Kräften des Marktes entgegen und stabilisiert vorübergehend die bestehenden Strukturen des vollversorgenden pharmazeutischen Großhandels – die perfekte Zeit für strategische Innovationen. Dieser Artikel beleuchtet die Veränderungen des Arzneimittelmarktes auf allen Stufen der Wertschöpfungskette, von der Hersteller-, Großhandels- bis zur Apothekenstufe, und leitet Handlungsoptionen für die Unternehmen des pharmazeutischen Großhandels ab. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

In Wort und Bild 06/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 985 (2011))

In Wort und Bild 06/2011 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 982 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2011 /

Biologische Besonderheiten des Spargels

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 978 (2011))

Reitz M

Biologische Besonderheiten des Spargels / Reitz M
Biologische Besonderheiten des Spargels Vom Spargel wird erwartet, dass die Stangen lang und dick sind. Mit modernen gentechnischen Methoden wurden deshalb Sorten gezüchtet, die ausschließlich aus männlichen Spargelpflanzen bestehen. Sie werden rein vegetativ vermehrt. Ohne besondere Labortechniken kann moderner Spargel nicht mehr fortgepflanzt werden und müsste aussterben. Es gibt rund 300 verschiedene Spargelarten, die der Gattung Asparagus angehören. Der wichtigste Speisespargel ist Asparagus officinalis. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Klinische Prüfungen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 975 (2011))

Geursen R

Klinische Prüfungen / Geursen R

Lockerung der Zensur

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 973 (2011))

Postina T

Lockerung der Zensur / Postina T

Produktinformationen 05/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 952 (2011))

Produktinformationen 05/2011 /